МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 липня 2010 року | N 582 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 21.06.2010 р. N 1682/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2010 N 582 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТАСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiнтон Iспанiя С. Ел. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10782/01/01 |
| 2. | АЛЬБУМIН ЧОРНИЙ ХАРЧОВИЙ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Натур+" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ВАТ "Пiнський м'ясокомбiнат" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10783/01/01 |
| 3. | БЕНФОТIАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Yonezava Hamari Chemicals, Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10784/01/01 |
| 4. | ВАЗОКЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10785/01/01 |
| 5. | ВАЗОКЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10785/01/02 |
| 6. | ВIВАБОН | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10786/01/01 |
| 7. | ДЕКВАЛIНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Lebsa | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10787/01/01 |
| 8. | ДЕКСПАНТЕНОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових бутлях, контейнерах або барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Daiichi Fine Chemical Co., Ltd. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10788/01/01 |
| 9. | КАПРЕОМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10792/01/01 |
| 10. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10797/01/01 |
| 11. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ДжiЕфЕл Лтд | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10798/01/01 |
| 12. | РАБIДЖЕМ 10 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10799/01/01 |
| 13. | РАБIДЖЕМ 20 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10799/01/02 |
| 14. | РАНIТИДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Nanjing Suofei Pharma-Chemical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10800/01/01 |
| 15. | ТРИМЕТИЛГIДРАЗИНIЮ ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДП "Плент" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10801/01/01 |
| 16. | ФАЙТОБАКТ 0,5 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг/250 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10802/01/01 |
| 17. | ФАЙТОБАКТ 0,5 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг/250 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10803/01/01 |
| 18. | ФАЙТОБАКТ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10802/01/02 |
| 19. | ФАЙТОБАКТ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10803/01/02 |
| 20. | ФАЙТОБАКТ 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10802/01/03 |
| 21. | ФАЙТОБАКТ 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй 1000 мг/1000 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10803/01/03 |
| 22. | ФЛУДАРАБIН-ТЕВА | концентрат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10804/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2010 N 582 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | N-МЕТИЛГЛЮКАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ТОВ "Полiсинтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та процедурi випробування; змiна умов зберiгання активної субстанцiї | - | UA/3261/01/01 |
| 2. | АЗИНОМ | капсули по 250 мг N 6 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна лiкарської форми | за рецептом | UA/10781/01/01 |
| 3. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3767/01/01 |
| 4. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3767/01/02 |
| 5. | АМЛОДИПIН- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3673/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПIН- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3673/01/02 |
| 7. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3239/01/01 |
| 8. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3240/01/01 |
| 9. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3540/01/01 |
| 10. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk по 2,5 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; уточнення умов зберiгання | - | UA/9597/01/01 |
| 11. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 40 (10 х 4) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3926/01/01 |
| 12. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 13. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 14. | БЕРЕЗОВI БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 10 г у пакетах | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3468/01/01 |
| 15. | ГIНОФОРТ | крем вагiнальний, 20 мг/1 г у аплiкаторах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер"; КВ Фармасьютикал Ко, США |
Угорщина/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3420/01/01 |
| 16. | ДИКЛО-Ф | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiльницi виробництва; виключення виду пакування; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/2905/01/01 |
| 17. | ДРАПОЛЕН™ | крем по 55 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/10789/01/01 |
| 18. | ЕНЗИМТАЛ | драже N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 1,5 року до 2-х рокiв); уточнення коду АТС; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/10790/01/01 |
| 19. | ЗЕСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/10791/01/01 |
| 20. | КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ | стулки плодiв по 50 г або по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу первинної упаковки | без рецепта | UA/3313/01/01 |
| 21. | КЕТАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Harman Finochem Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни у специфiкацiях та процедурi випробування | - | UA/3316/01/01 |
| 22. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї для контролю активних iнгрiдiєнтiв; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3473/01/01 |
| 23. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд уже затвердженого виробника для активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 24. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3613/01/01 |
| 25. | ЛОРIДИН® РАПIД | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 10 у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/3475/01/01 |
| 26. | МЕТРОЗОЛ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2470/01/01 |
| 27. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4038/01/01 |
| 28. | НАЙЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання та уточнення назви готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3458/02/01 |
| 29. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення тесту "Однорiднiсть вмiсту" iз МКЯ лiкарського засобу; замiнено на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3518/01/01 |
| 30. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; виключення тесту "Однорiднiсть вмiсту" iз МКЯ лiкарського засобу; замiнено на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення умов зберiгання | - | UA/3519/01/01 |
| 31. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3337/01/01 |
| 32. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3247/01/01 |
| 33. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3248/01/01 |
| 34. | СКIНОРЕН® | крем 20 % по 30 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/1074/02/01 |
| 35. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3362/01/01 |
| 36. | СУМА АЛКАЛОЇДIВ РАУВОЛЬФIЇ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АЛКХЕМ IНТЕРНЕШНЛ ЛIМIТЕД | Iндiя | ALCHEM INTERNATIONAL LIMITED | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0399/01/01 |
| 37. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3153/01/01 |
| 38. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3153/01/02 |
| 39. | ТЕФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а. д. | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/1145/01/01 |
| 40. | ТИГОФАСТ-120 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною ваги лiкарської форми | без рецепта | UA/2730/01/01 |
| 41. | ТИГОФАСТ-180 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною ваги лiкарської форми | без рецепта | UA/2730/01/02 |
| 42. | ФАМОТИДИН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Tonira Pharma Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ | - | UA/3370/01/01 |
| 43. | ФЛУНОЛ® | капсули по 50 мг N 3, N 7 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3784/01/01 |
| 44. | ФЛУНОЛ® | капсули по 150 мг N 1, N 2 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | N 1 - без рецепта, N 2 - за рецептом |
UA/3784/01/02 |
| 45. | ФЛЮКОЗИД® | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/3477/01/01 |
| 46. | ФТИВАЗИД | таблетки по 0,5 г N 20, N 100 у банках | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3585/01/01 |
| 47. | ЧОРНИЦI ПАГОНИ | пагони по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна складу первинної упаковки | без рецепта | UA/3388/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2010 N 582 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАНДIЯ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс, Великобританiя; СБ Фармко Пуерто Рiко Iнк., США; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Великобританiя / США / Францiя / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | Р.05.01/03098 |
| 2. | АВОДАРТ | капсули, м'якi желатиновi, по 0,5 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Каталент Франс Бейнхейм С. А., Францiя; Каталент Джерменi Шорнфорд ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 3. | АДАЛАТ® | розчин для iнфузiй 0,01 % по 50 мл у флаконах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5665/01/01 |
| 4. | АДЖИВIТА® | капсули м'якi желатиновi по 300 мг (275 МО/27,5 МО) N 30 (10 х 3) | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7329/01/01 |
| 5. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: доповнення постачальникiв флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/1036/01/02 |
| 6. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 5 мг N 30 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7831/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 10 мг N 30 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7831/01/02 |
| 8. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 9. | АМПIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2950/02/01 |
| 10. | АМПIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2950/02/02 |
| 11. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 12. | АСАФЕН | таблетки жувальнi по 80 мг N 30, N 90 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру шрифта на етикетцi флакона; вилучення показника "Розчинення" iз специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/7973/01/01 |
| 13. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз в iнгаляторi Твистхейлер® | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лтд., Сiнгапур та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Сiнгапур / Бельгiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9255/01/01 |
| 14. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз в iнгаляторi Твистхейлер® | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Шерiнг-Плау Лтд., Сiнгапур та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Сiнгапур / Бельгiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9255/01/02 | |
| 15. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 16. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних-картриджах, укомплектованих у шприцах-ручках N 1 у пачцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вокхард Лтд, Великобританiя; Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США; Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Великобританiя / США / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/7896/01/01 |
| 17. | БАНЕОЦИН | порошок для зовнiшнього застосування по 10 г у пластикових контейнерах N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Монтавiт Фармацойтiше Фабрiк Гес.м.б.Х | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для неомiцину сульфату N R1-CEP-1999-184-Rev-01 вiд затвердженого виробника | без рецепта | UA/3951/02/01 |
| 18. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 19. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 20. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 6 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) зi збереженням попередньої упаковки | за рецептом | UA/3859/01/01 |
| 21. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 22. | БРОНХОЛIТИН® | сироп по 125 г у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю первинної упаковки; змiни специфiкацiї та методiв контролю активної речовини - глауцину гiдробромiду; змiни специфiкацiї допомiжної речовини; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; доповнення постачальника компонентiв упаковки | без рецепта | UA/10064/01/01 |
| 23. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках N 5 у пакетах з двошарової плiвки у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5087/01/01 |
| 24. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н. В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк., США; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | США / Францiя / Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної дiлянки виробництва; уточнення р. "Виробники" | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 25. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах in bulk N 119 | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н. В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк., США; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | США / Францiя / Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної дiлянки виробництва; уточнення р. "Виробники" | - | UA/10404/01/01 |
| 26. | ВЕНОСАН | гель для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, додання шрифту Брайля; змiни в специфiкацiї та методах контролю р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/5951/01/01 |
| 27. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Huzhou Beigang Imp. & Exp. Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань (з 3-х до 5-ти рокiв) | - | UA/4408/01/01 |
| 28. | ГЕНФАСТАТ | розчин для внутрiшньовенного та пiдшкiрного введення по 1000 мкг/5 мл (200 мкг/мл) по 5 мл у флаконах N 1 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7028/01/01 |
| 29. | ГЕНФАСТАТ | розчин для внутрiшньовенного та пiдшкiрного введення, 50 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7028/01/02 |
| 30. | ГЕНФАСТАТ | розчин для внутрiшньовенного та пiдшкiрного введення, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7028/01/03 |
| 31. | ГЕНФАСТАТ | розчин для внутрiшньовенного та пiдшкiрного введення, 500 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7028/01/04 |
| 32. | ГЕРПЕВIР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2466/01/01 |
| 33. | ГОПТЕН® | капсули по 2 мг N 28 (14 х 2) | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Ебботт Айленд Фармасьютiкал Оперейшенз (ЕАФО), Iрландiя; Фамар Iтiлiя С. п. А, Iталiя | Нiмеччина / Iрландiя / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9317/01/01 |
| 34. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Iндiя; уточнення р. "Склад" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/6632/01/01 |
| 35. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконах N 1 або N 10 у картоннiй коробцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Донг-А Фармасьютiкел Ко., ЛТД., Корея) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10450/01/01 |
| 36. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 37. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ ЛХ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату | за рецептом | UA/5910/01/01 |
| 38. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | США / Великобританiя / США / Бельгiя / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 39. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | США / Великобританiя / США / Бельгiя / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 40. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 у банках, N 40 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7465/02/01 |
| 41. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7465/01/01 |
| 42. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 40 у банках полiмерних, у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7465/02/02 |
| 43. | ДОКСОНЕКС SR | таблетки пролонгованої дiї по 4 мг N 30 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; Цимекс АГ, Швейцарiя | Польща/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ р. "Розчинення для кожної таблетки в HCL" | за рецептом | UA/7170/01/01 |
| 44. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 100 (10 х 10), N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блiстерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни розмiрiв та графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 45. | ЕРЛОНАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 у пластикових контейнерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Натко Фарма Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у п. "Специфiкацiї" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9569/01/01 |
| 46. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в нормуваннi тесту "динамiчна в'язкiсть" | без рецепта | UA/0152/01/01 |
| 47. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 х 5 у блiстерах у коробцi | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7175/01/01 |
| 48. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 20 х 5 у блiстерах у коробцi | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7175/01/02 |
| 49. | IЗОПТИН® SR | таблетки, пролонгованої дiї, по 240 мг N 15 х 2 у блiстерах у коробцi | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7175/03/01 |
| 50. | КАМАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9293/01/02 |
| 51. | КАМАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9293/01/01 |
| 52. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1, N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/7637/01/01 |
| 53. | КОДЕСАН® IС | таблетки N 10 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної речовини - Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина | без рецепта | UA/8687/01/01 |
| 54. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10, N 10 х 1 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної речовини - Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина | без рецепта | UA/8689/01/01 |
| 55. | ЛАТРИГIЛ | таблетки диспергованi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/3919/01/01 |
| 56. | ЛАТРИГIЛ | таблетки диспергованi по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/3919/01/02 |
| 57. | ЛАТРИГIЛ | таблетки диспергованi по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/3919/01/03 |
| 58. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2952/02/02 |
| 59. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2952/02/01 |
| 60. | ЛОРАТАДИН-СТОМА | таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/8394/01/01 |
| 61. | ЛОСЕК | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 5 у картоннiй пачцi | Астра Зенека АБ | Швецiя | Астра Зенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8254/01/01 |
| 62. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1) х 10) | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 5 | за рецептом | UA/4970/01/02 |
| 63. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах у коробцi | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблеток; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм гравiюванням готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9220/02/01 |
| 64. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника субстанцiї бензокаїну (анестезину) Changzhou Sunlight Fine Chemical Co. Ltd., Китай | без рецепта | UA/1621/01/01 |
| 65. | МIЛЬГАМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Мауєрманн-Арцнаймiтель КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/8049/01/01 |
| 66. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 67. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8947/01/02 |
| 68. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника | без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 69. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника | без рецепта | UA/9480/01/01 |
| 70. | НАЗОЛ БЕБI | краплi назальнi 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника | без рецепта | UA/9481/01/01 |
| 71. | НАЗОЛ КIДС | спрей назальний 0,25 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника | без рецепта | UA/9482/01/01 |
| 72. | НIТРОГЛIЦЕРИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,5 мг N 40 у банках або контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування для банок); змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/0052/01/01 |
| 73. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконi з полiмерного матерiалу N 1 у пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу; змiна дизайну етикетки | за рецептом | UA/10573/01/01 |
| 74. | ПМС-УРСОДIОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки | за рецептом | UA/9555/01/02 |
| 75. | СЕРМIОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.03.99/00318 |
| 76. | СТИМУЛОТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй пачцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/3195/01/02 |
| 77. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод", Україна | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7229/01/01 |
| 78. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 3 х 1 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7229/01/02 |
| 79. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 80. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 81. | ТАРКА® | капсули пролонгованої дiї N 28 (14 х 2) | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8978/01/01 |
| 82. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5372/01/01 |
| 83. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 84. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 85. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) на 1 рiк з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3153/01/01 |
| 86. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) на 1 рiк з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3153/01/02 |
| 87. | ТИБЕРАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ Дева Холдiнг | Туреччина | ВАТ Сандоз Груп Саглик Урунлери Iлачлари Санайi ве Тиджарет | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжнi речовини); змiна виробника; змiна маркування таблеток; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10486/01/01 |
| 88. | ТIОГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1523/02/01 |
| 89. | ТРАЙСIЛС | льодяники з медово-лимонним смаком N 8 х 25 у стрипах, N 8 х 3 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. ЛТД. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки для стрипiв | без рецепта | UA/1401/01/01 |
| 90. | ТРИБУДАТ | порошок для приготування 125 мл суспензiї (24 мг/5 мл) у флаконах N 1 у коробцi | Амун Фармасьютiкалз Ко. С. А. Е. | Арабська Республiка Єгипет | Амун Фармасьютiкалз Ко. С. А. Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9496/03/01 |
| 91. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну первинної та вторинної упаковки з використанням захисної голограми | без рецепта | UA/2727/01/01 |
| 92. | УРОЛЕСАН® | сироп in bulk по 90 мл у банках N 48, по 180 мл у флаконах N 30 у коробках картонних | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну первинної та вторинної упаковки з використанням захисної голограми | без рецепта | UA/9518/01/01 |
| 93. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1340/05/01 |
| 94. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/1315/02/01 |
| 95. | ЦЕФПIРОМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 250 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення етикетки лiкарського засобу | - | UA/1386/01/01 |
| 96. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/6489/01/01 |
| 97. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Байер Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) зi зiбереженням попередньої упаковки | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| 98. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блiстерах, N 6 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Iндiя; уточнення р. "Склад" МКЯ лiкарського засобу | без рецепта | UA/8592/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |