МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 березня 2012 року | N 189 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до п. 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 28.02.2012 N 28/В-IБП, вiд 28.02.2012 N 30/В-IБП, вiд 28.02.2012 N 29/В-IБП, вiд 02.03.2012 N 36/В-IБП, вiд 07.03.2012 N 37/В-IБП, вiд 10.02.2012 N 25/В-IБП, вiд 02.03.2012 N 34/В-IБП, вiд 02.03.2012 N 33/В-IБП, вiд 02.03.2012 N 32/В-IБП, вiд 02.03.2012 N 35/В-IБП, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.03.2012 N 189 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1 | Альбумiн-Бiофарма | Розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 млу пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2 | ВАРИЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи жива атенуйована | Лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконi по 1 дозi та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл в ампулi в комплектi N 1 або по 100 флаконiв та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3 | Iмуноглобулiн людини нормальний - Бiофарма | Розчин для iн'єкцiй 10 % по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4 | Рекомбiнантний iнтерферон бета-1a людини (субстанцiя) | Розчин у скляних флаконах або пляшках | PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1 | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.03.2012 N 189 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); по 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | Сироватки протиботулiнiчнi типiв A, B, E кiнськi очищенi концентрованi рiдкi | Розчин для iн'єкцiй по 10000 МО типу A та E, 5000 МО типу B в ампулах N 5 в комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 3. | Сироватка протигангренозна полiвалентна кiнська очищена концентрована рiдка | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30000 МО) в ампулах N 1 у комплектi iз 1 ампулою сироватки кiнської рiдкої розведеної 1:100 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 4. | Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка | Розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 5. | Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка | Розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |