МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 сiчня 2011 року | N 4 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 06.12.2010 N 10_12_01/001-221 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.01.2011 N 4 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАЙ® | капсули твердi по 60 мг N 42, N 84 у флаконах | Глаксо Груп Лтд. | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Л. П., США; Фамар С. А., Грецiя; Каталент Великобританiя Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя |
США/Грецiя/ Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11266/01/01 |
| 2. | ЕМОТОН | капсули по 25 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11310/01/01 |
| 3. | ЕМОТОН | капсули по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11310/01/02 |
| 4. | ЕМОТОН | капсули по 100 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11310/01/03 |
| 5. | КОМБIНИЛ® ДУО | краплi очнi/вушнi по 5 мл у пластикових
флаконах-крапельницях з кришкою-скарифiкатором N
1; у пластикових флаконах з пробкою-крапельницею i кришкою N 1 |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11313/01/01 |
| 6. | МЕМОСТАН | капсули, 400 мг/25 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11311/01/01 |
| 7. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США |
Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6980/01/04 |
| 8. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США |
Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6980/01/05 |
| 9. | ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11258/01/03 |
| 10. | ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС | капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1) у блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1 - без рецепта; N 2, N 3 - за рецептом |
UA/11258/01/04 |
| 11. | ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11258/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.01.2011 N 4 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ | гель, 10 мг/г по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; метод аналiзу мiкробiологiчної чистоти змiнено на гармонiзований метод згiдно ЄФ | без рецепта | UA/3939/01/01 |
| 2. | ДИПРОСАЛIК® | лосьйон по 30 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Францiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4114/01/01 |
| 3. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї при випуску ГЛЗ; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4115/01/01 |
| 4. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 2 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї при випуску ГЛЗ; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4115/01/02 |
| 5. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї при випуску ГЛЗ; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4115/01/05 |
| 6. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 4 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї при випуску ГЛЗ; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4115/01/04 |
| 7. | ЗОЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4091/01/01 |
| 8. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 100 (10 х 10), N 10 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; метод аналiзу мiкробiологiчної чистоти змiнено на гармонiзований метод згiдно ЄФ; незначнi змiни кiлькостi додаткових речовин; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки; доповнення iнструкцiї вiдповiдно до оригiнального препарату | за рецептом | UA/3061/02/01 |
| 9. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 100 (10 х 10), N 10 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; метод аналiзу мiкробiологiчної чистоти змiнено на гармонiзований метод згiдно ЄФ; незначнi змiни кiлькостi додаткових речовин; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки; доповнення iнструкцiї вiдповiдно до оригiнального препарату | за рецептом | UA/3061/02/02 |
| 10. | МАГНЕРОТ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Мауєрманн-Арцнаймитель КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | за рецептом | UA/4062/01/01 |
| 11. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; замiна наповнювача; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3971/01/01 |
| 12. | ЦЕФIКС | капсули по 400 мг N 5 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4151/01/01 |
| 13. | ЦЕФIКС | порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4151/02/01 |
| 14. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 50 мг/5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/4152/01/01 |
| 15. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/4152/01/02 |
| 16. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4152/02/01 |
| 17. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4152/02/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.01.2011 N 4 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Каталент Франс Бейнхейм С. А., Францiя; Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АРМОТРАЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3268/01/01 |
| 3. | АТЕНОЛОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ipca Laboratories Ltd. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми виробника в процесi реєстрацiї | - | UA/11268/01/01 |
| 4. | АЦЕТИН | гранули по 100 мг у пакетиках N 1, N 20 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7161/01/01 |
| 5. | АЦЕТИН | гранули по 200 мг у пакетиках N 1, N 20 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7161/01/02 |
| 6. | БАЛЬЗАМ ХО® ДЛЯ ДIТЕЙ | рiдина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника/виробника та назви препарату в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3841/01/01 |
| 7. | БАЛЬЗАМ ХО® ДЛЯ ДОРОСЛИХ | рiдина оральна по 85 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах (з мiрним стаканчиком) N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника/виробника та назви препарату в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3842/01/01 |
| 8. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина для Ф.
Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 9. | ВIТАПРОСТ | супозиторiї ректальнi по 0,05 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6358/01/01 |
| 10. | ВIТАПРОСТ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10, N 20 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок N 20) | без рецепта | UA/6358/02/01 |
| 11. | ВIТАПРОСТ ФОРТЕ | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6358/01/02 |
| 12. | ГIНАЛГIН | таблетки вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї випуску та термiну придатностi | за рецептом | UA/2921/01/01 |
| 13. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 56 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням, доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 14. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення дати внесення змiн в процесi внесення
змiн: змiна процедури випробування готового
лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни вносяться з 10 березня 2011 року |
за рецептом | UA/5970/01/01 |
| 15. | ЗЕТАМАКС™ | гранули з модифiкованим вивiльненням для приготування суспензiї для перорального застосування по 2,0 г у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел. Сi. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5367/01/01 |
| 16. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл або по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 20 мл у флаконах-крапельницях, виробництва ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/8249/01/01 |
| 17. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки | за рецептом | UA/8820/01/01 |
| 18. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки | за рецептом | UA/8820/01/02 |
| 19. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки | за рецептом | UA/8820/01/03 |
| 20. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 30 х 1, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3048/01/01 |
| 21. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 4000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11247/01/01 |
| 22. | КАРДОМIН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення адреси виробника (зазначення
фактичної адреси); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7429/01/01 |
| 23. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (з дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0185/01/02 |
| 24. | КОЛД-H | таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом: N 200 без рецепту: N 4 |
UA/9028/01/01 |
| 25. | КОЛД-H | таблетки in bulk N 1000 (4 х 250) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/9029/01/01 |
| 26. | КОЛД-H-ФАРМЕКС | таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом: N 200 без рецепту: N 4 |
UA/10889/01/01 |
| 27. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/11016/01/01 |
| 28. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення контурної чарункової упаковки (змiна кольору) | за рецептом | UA/3470/01/02 |
| 29. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 30. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 16 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 31. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4428/01/02 |
| 32. | МЕМОЗАМ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Упаковка" | без рецепта | UA/6097/01/01 |
| 33. | МЕТРОГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/2871/05/01 |
| 34. | ОЛАТРОПIЛ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/3936/01/01 |
| 35. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя |
Нiмеччина/ Канада/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi активної субстанцiї | за рецептом | UA/9440/01/01 |
| 36. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя |
Нiмеччина/ Канада/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi активної субстанцiї | за рецептом | UA/9440/01/02 |
| 37. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя |
Нiмеччина/ Канада/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi активної субстанцiї | за рецептом | UA/9440/01/03 |
| 38. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен - Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
заявника; змiна барвника з уточненням р. "Опис" |
за рецептом | UA/6980/01/02 |
| 39. | САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Хелс, АБ, Швецiя; Кемвел АБ, Швецiя |
Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для виробника Кемвел АБ, Швецiя) | за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 40. | ТРАВIСИЛ™ ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 10 мл або по 100 мл у флаконах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для упаковки по 100 мл) | без рецепта | UA/4743/02/01 |
| 41. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулi) | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 42. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iiн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулi) | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 43. | ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС | капсули по 100 мг in bulk N 10 х 500 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я) | - | UA/11227/01/03 |
| 44. | ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС | капсули по 150 мг in bulk N 1 х 1500, N 3 х 500 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я) | - | UA/11227/01/04 |
| 45. | ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 500 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я) | - | UA/11227/01/02 |
| 46. | ФЛУТАН | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi (роздiл "Iдентифiкацiя") | за рецептом | UA/4148/01/01 |
| 47. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 48. | ЦИНАТРОПИЛ®-ЗДОРОВ'Я | капсули, 400 мг/25 мг in bulk N 500 у пакетах полiетиленових | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11312/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |