МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 березня 2011 року | N 148 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 28.02.2011 N 11_02_04/001-128 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2011 N 148 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛОТОСОНIК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11384/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2011 N 148 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; змiна специфiкацiї ГЛЗ, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/4950/01/01 |
| 2. | ЕПIРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення назви адреси заявника та виробника | за рецептом | UA/4356/01/01 |
| 3. | ЗБIР ЗАСПОКIЙЛИВИЙ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/4305/01/01 |
| 4. | ЗБIР УРОЛОГIЧНИЙ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/4272/01/01 |
| 5. | КОРГЛIКОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4666/01/01 |
| 6. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки N 10 у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - КОФАН); змiна наповнювача; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/3998/01/01 |
| 7. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2871/02/01 |
| 8. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2871/02/02 |
| 9. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; введення нового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4311/01/01 |
| 10. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї з пероральною системою контрольованої абсорбцiї по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4368/02/01 |
| 11. | САЛВАТ | збiр по 1,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4312/01/01 |
| 12. | ХОНДРОIТИН- ФIТОФАРМ |
емульгель для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (було: 1,5 року; стало: 2 роки); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4699/01/01 |
| 13. | ЦЕТРИНАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Абдi Iбрахiм Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | Абдi Iбрахiм Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточненням мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення назви препарату та лiкарської форми; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/3075/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2011 N 148 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ З ЕВКАЛIПТОМ ТА МЕНТОЛОМ | пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ (було - з цукром) | без рецепта | UA/11410/01/01 |
| 2. | АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ З IМБIРОМ ТА ЛИМОНОМ | пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ (було - з цукром) | без рецепта | UA/11411/01/01 |
| 3. | АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ (було - з цукром) | без рецепта | UA/11412/01/01 |
| 4. | АЗИТРАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11413/01/01 |
| 5. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Туреччина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробничого процесу виробникiв в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11332/01/01 |
| 6. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Туреччина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробничого процесу виробникiв в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11332/01/02 |
| 7. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою та шрифтом Брайля (було - АЗИТРАЛ-250) | за рецептом | UA/11424/01/01 |
| 8. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою та шрифтом Брайля (було - АЗИТРАЛ-250) | за рецептом | UA/11424/01/02 |
| 9. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/10892/01/01 |
| 10. | АКТРАПIД® НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення iнформацiї шрифтом Брайля на зовнiшню упаковку) |
за рецептом | П.02.03/05845 |
| 11. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 12. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1587/02/01 |
| 13. | АМЕРТИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в складi допомiжних речовин | без рецепта | UA/2728/01/01 |
| 14. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки та р. "Упаковка" в МКЯ лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 15. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах, у стрипах | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1410/01/01 |
| 16. | АНГIЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (етикетки) для флакона | без рецепта | UA/10126/01/01 |
| 17. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3941/01/01 |
| 18. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м.
Iрпiнь; ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - додаткова упаковка | без рецепта | UA/11171/01/01 |
| 19. | АЦЕТИЛСАЛI- ЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5709/01/01 |
| 20. | АЦЦ® ДИТЯЧИЙ | порошок для 75 мл або 150 мл (20 мг/мл) орального розчину по 30 г або по 60 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Некст Фарма - Алльфамед Фарбiль Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7453/01/01 |
| 21. | БЕНЗИЛБЕН- ЗОАТ |
емульсiя для зовнiшнього застосування 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах N 1 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4400/01/01 |
| 22. | БЕТАГIСТИН- ЛУГАЛ |
таблетки по 8 мг N 10 х 3 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5273/01/01 |
| 23. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 24. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки росiйською та англiйською мовами з новим дизайном (для упаковки N 1) |
за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 25. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8419/01/01 |
| 26. | ВIБРАМIЦИН® Д | таблетки диспергованi по 100 мг N 10 у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" |
за рецептом | UA/5464/01/01 |
| 27. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 28. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 29. | ГIДРОПЕРИТ | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 1,5 г N 6 у блiстерах, у стрипах, N 8 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3957/01/01 |
| 30. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 2 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4410/01/01 |
| 31. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 3 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4410/01/02 |
| 32. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 4 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4410/01/03 |
| 33. | ГлюкаГен® 1 мг ГiпоКiт | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення iнформацiї шрифтом Брайля на зовнiшню упаковку (коробку) |
за рецептом | П.05.03/06765 |
| 34. | ДЕНТА КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8722/01/01 |
| 35. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5506/01/01 |
| 36. | ДИФЕНIН | таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4783/01/01 |
| 37. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (2 дизайни) |
за рецептом | UA/5970/01/01 |
| 38. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Умови зберiгання" |
за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 39. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Умови зберiгання" |
за рецептом | UA/5970/02/02 |
| 40. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. Методи аналiзу |
без рецепта | UA/2408/02/01 |
| 41. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0626/01/01 |
| 42. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8725/01/01 |
| 43. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у кардриджах N 5 (у блiстернiй упаковцi), якi вмонтованi у шприц-ручки ОптiСет® N 5 або у шприц-ручки СолоСтар® N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 5 для пакування картриджiв, вмотованих в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® | за рецептом | UA/10240/01/01 |
| 44. | ЕТАМЗИЛАТ | таблетки по 0,25 г N 10, N 50 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4721/01/01 |
| 45. | ЕХIНАЛ | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1411/01/01 |
| 46. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 50 мл у флаконах |
ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1267/01/01 |
| 47. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/3423/02/01 |
| 48. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
- | UA/0509/01/01 |
| 49. | ЗЕЛЕНIНА КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8628/01/01 |
| 50. | ЗИТРОЛЕКС® 250 | капсули по 250 мг N 6, N 12 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10821/01/01 |
| 51. | ЗИТРОЛЕКС® 500 | капсули по 500 мг N 3, N 6 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10821/01/02 |
| 52. | ЗУБНI КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8727/01/01 |
| 53. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) | Аспен Європа ГмбХ | Нiмеччина | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 54. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у тестi "Капреомiцин I" |
за рецептом | UA/8125/01/01 |
| 55. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 500 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у тестi "Капреомiцин I" |
- | UA/8126/01/01 |
| 56. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображенння упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення адреси виробничої дiлянки | за рецептом | UA/0185/01/01 |
| 57. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5842/01/01 |
| 58. | КОНВАЛIЙНО- ВАЛЕРIАНОВI КРАПЛI |
краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8636/01/01 |
| 59. | КОНТРОЛОК® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0106/02/01 |
| 60. | КОРВАЛДИН® | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Категорiя вiдпуску" (стало 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом). Iнструкцiя на 50 мл вiдокремлена вiд iнструкцiї на 25 мл. Вiдповiдно, внесенi змiни у р. "Упаковка" та у графiчне зображення упаковки на 50 мл |
без рецепта - 25 мл; за рецептом - 50 мл |
UA/2553/01/01 |
| 61. | КОФАЦИН | порошок для орального розчину по 0,1 г у пакетиках-саше N 10, N 20 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5865/01/01 |
| 62. | КОФАЦИН | порошок для орального розчину по 0,2 г у пакетиках-саше N 10, N 20 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5865/01/02 |
| 63. | КРУШИНИ СИРОП | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/4494/01/01 |
| 64. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1518/01/01 |
| 65. | ЛЕВОМIЦЕТИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8522/01/01 |
| 66. | ЛЕКОР | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (у текстi шрифтом Брайля) |
за рецептом | UA/8638/02/01 |
| 67. | ЛIЗИНОПРИЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми Алкем Лабораториз Лтд, Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7432/01/01 |
| 68. | ЛIЗИНОПРИЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 10 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми Алкем Лабораториз Лтд, Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7432/01/02 |
| 69. | ЛIЗОПРЕС 10 | таблетки N 10 х 3, N 10 х 5 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9533/01/01 |
| 70. | ЛIЗОПРЕС 20 | таблетки N 10 х 3, N 10 х 5 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9533/01/02 |
| 71. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3921/01/01 |
| 72. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3921/01/02 |
| 73. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8480/01/01 |
| 74. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10865/01/04 |
| 75. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1, по 1 мл (10 мг) в амппулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 76. | МIКСТАРД® 30 НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення iнформацiї шрифтом Брайля) |
за рецептом | П.02.03/05846 |
| 77. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10645/01/01 |
| 78. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 мг | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення поцедури в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: стало - уточнення у п. 2 "Iдентифiкацiя. В" |
за рецептом | UA/9424/01/01 |
| 79. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 мг | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення поцедури в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: стало - уточнення у п. 2 "Iдентифiкацiя. В" |
за рецептом | UA/9424/01/02 |
| 80. | НАШАТИРНО- АНIСОВI КРАПЛI |
краплi по 25 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8828/01/01 |
| 81. | НОРДIТРОПIН® НОРДIЛЕТ® 10 МГ/1,5 МЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у шприцi-ручцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення iнформацiї шрифтом Брайля на зовнiшню упаковку) |
за рецептом | UA/0578/01/01 |
| 82. | ОТИЗОЛ® | краплi вушнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Бiо-Фарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упакови |
без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 83. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,24 г N 10, N 50 | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/7539/01/01 |
| 84. | ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ | таблетки N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8489/01/01 |
| 85. | ПАРАФЕКС® | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках-саше N 10, N 20 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6645/01/01 |
| 86. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5721/01/01 |
| 87. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/5721/01/02 |
| 88. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у тубах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 89. | ПIРАЗИДОЛ® | таблетки по 50 мг N 50 у банках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "West Pharma Producer of Pharmaceutical Specialties SA", Португалiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8666/01/01 |
| 90. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0,5 г N 10 х 5 у блiстерах, N 1500 у банках, N 1500, N 650 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8646/01/01 |
| 91. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8647/01/01 |
| 92. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5145/01/03 |
| 93. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 94. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 95. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок для зовнiшнього застосування, 0,1 г/г по 50 г у банках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4371/01/01 |
| 96. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення iнформацiї шрифтом Брайля на зовнiшню упаковку) |
за рецептом | П.02.03/05848 |
| 97. | РАЗОЛ-20 | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1, N 10 | Ротек ЛТД | Великобританiя | БАЙОДЖЕНIКС (IНДIЯ) ЛIМIТЕД, Iндiя, або Браун Лабораторiес ЛIМIТЕД, Iндiя, або БЕЛКО ФАРМА, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв в процесi внесення змiн (введення додаткового виробника, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки) | за рецептом | UA/9788/01/01 |
| 98. | РАЗОЛ-20 | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг in bulk у флаконах N 50, N 100 | Ротек ЛТД | Великобританiя | БАЙОДЖЕНIКС (IНДIЯ) ЛIМIТЕД, Iндiя, або Браун Лабораторiес ЛIМIТЕД, Iндiя, або БЕЛКО ФАРМА, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв в процесi внесення змiн (введення додаткового виробника, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки) | - | UA/10736/01/01 |
| 99. | СЕПТАЛОР | таблетки для смоктання N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/5655/01/01 |
| 100. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8525/01/01 |
| 101. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною пiпеткою | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; передача прав iншому заявнику; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 102. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,3 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1090/01/02 |
| 103. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г N 10 N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна. м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна. м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1090/01/01 |
| 104. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/1090/02/01 |
| 105. | ТРОПIКАМIД- ФАРМАК |
краплi очнi 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1199/01/01 |
| 106. | ТРОПIКАМIД- ФАРМАК |
краплi очнi 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1199/01/02 |
| 107. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй, у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7698/01/01 |
| 108. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/10077/01/01 |
| 109. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 50 мг N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1373/01/01 |
| 110. | ЦЕФОСУЛЬБIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г по 1 г у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/9805/01/01 |
| 111. | ЦЕФОСУЛЬБIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г по 2 г у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/9805/01/02 |
| 112. | ШЛУНКОВI КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8740/01/01 |
| 113. | ЯСНАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 28, N 56 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9243/01/01 |
| 114. | ЯСНАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28, N 56 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9243/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |