МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 серпня 2011 року | N 542 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 09.08.2011 N 11_08_02/001-129 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.08.2011 N 542 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОНОКАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (7 х 4), N 70 (7 х 10), N 100 (10 х 10) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11701/01/01 |
| 2. | ВАНКОМЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11638/01/01 |
| 3. | ВАНКОМЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11638/01/02 |
| 4. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 5. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 6. | IРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина; Фрезенiус Кабi Онколоджi Лтд., Iндiя; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Iндiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11702/01/01 |
| 7. | КАНДЕКОР® | таблетки по 4 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11678/01/01 |
| 8. | КАНДЕКОР® | таблетки по 8 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11678/01/02 |
| 9. | КАНДЕКОР® | таблетки по 16 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11678/01/03 |
| 10. | КАНДЕКОР® | таблетки по 32 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11678/01/04 |
| 11. | КОМБIГРИП ХОТ СIП | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | ТОВ "СIНМЕДИК ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11503/01/01 |
| 12. | КОМБIГРИП ХОТ СIП | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | ТОВ "СIНМЕДИК ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11504/01/01 |
| 13. | РОЗАРТ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 14. | РОЗАРТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 15. | РОЗАРТ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 16. | РОЗАРТ | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 17. | СЕЛАНК® | краплi назальнi 0,15 % по 3 мл у флаконах N 1 | Закрите акцiонерне товариство "Iнновацiйний науково-виробничий центр "Пептоген" | Росiйська Федерацiя | Закрите акцiонерне товариство "Iнновацiйний науково-виробничий центр "Пептоген" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11687/01/01 |
| 18. | ТОРАСЕМIД-ЛУГАЛ | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11688/01/01 |
| 19. | ЦЕЗЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11692/01/01 |
| 20. | ЦИТРАМОН МАКСI | таблетки N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 120 (6 х 20) в контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | N 120 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта | UA/11694/01/01 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.08.2011 N 542 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОРА® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5140/01/01 |
| 2. | АСАКОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 400 мг N 100 (10 х 10) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина; Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу - введення знака для товарiв та послуг; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4770/01/01 |
| 3. | АСАКОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 800 мг N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина; Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу - введення знака для товарiв та послуг; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4770/01/02 |
| 4. | ГЕМСИНЕРАЛ-ТД | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3929/01/01 |
| 5. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну (з 3-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання | за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | UA/2466/02/01 |
| 6. | ДАЛАРГIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулах N 1 | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна виробника активної речовини; вилучення методу "Аномальна токсичнiсть" iз специфiкацiї ГЛЗ та введення методу "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви лiкарської форми, умов зберiгання | за рецептом | UA/5028/01/01 |
| 7. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 8. | ЕМОКСИПIН® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; введення додаткових виробникiв дiючої речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4788/01/01 |
| 9. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках (саше) N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 10. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у сталевих балонах об'ємом 2 л, 4 л, 10 л, 12 л, 40 л | ПАТ "Пiвдентехгаз" | Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi | ПАТ "Пiвдентехгаз" | Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4732/01/01 |
| 11. | КЛОФРАНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 50 (10 х 5) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення пакування; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4869/01/01 |
| 12. | ЛАЗОНГIН® | таблетки для смоктання по 20 мг N 10, N 20 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Дельфарм Реймс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Мукоангiн); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європ. фармакопеї для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вiд уже затверджених виробникiв; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (наповнювач); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/3431/01/01 |
| 13. | ПОЛIГЕМОСТАТ | порошок для зовнiшнього застосування по 2,5 г в пакетиках N 50 | ТОВ "Канмес" | Україна, м. Київ | ТОВ "Технопарк-Центр" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника та адреси виробника; уточнення назв дiючих речовин; приведення написання складу препарату до оригiнальних документiв; уточнення умов зберiгання та коду АТС | за рецептом | UA/4334/01/01 |
| 14. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна назви лiкарського засобу; змiни у складi допомiжних речовин; змiна специфiкацiї; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна адреси заявника | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 15. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення написання адреси виробникiв | за рецептом | UA/5023/01/03 |
| 16. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 833 МО/мл по 0,42 мл (300 МО/0,36 мл) у картриджах N 1 або по 0,78 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджах N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення написання адреси виробникiв | за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 17. | СОДIОФОЛIН | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробникiв готової лiкарської форми; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4830/01/01 |
| 18. | СПАЗГО | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення перекладу адреси виробничої дiльницi; уточнення назв допомiжних речовин; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | N 10 - без рецепта, N 100 - за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 19. | ЦЕТРОТIД® 0,25 мг | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконi у комплектi з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурнiй чарунковiй упаковцi N 1, N 7 у коробцi | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 20. | ЦЕТРОТIД® 3 мг | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 мг у флаконi у комплектi з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурнiй чарунковiй упаковцi N 1 у коробцi | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4898/01/02 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.08.2011 N 542 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/1748/01/01 |
| 2. | АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/10126/01/01 |
| 3. | АПIТОЛ | сироп по 200 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення у специфiкацiю меж кiлькiсного визначення натрiю бензоату, натрiю метилпарабену та натрiю пропiлпарабену |
без рецепта | UA/7702/01/01 |
| 4. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикеток |
без рецепта | UA/8012/01/01 |
| 5. | БРIТОМАР | таблетки пролонгованої дiї по 5 мг N 15, N 30 | Лабораторiї Новаг, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання тиснення на таблетках |
за рецептом | UA/10403/01/01 |
| 6. | БРIТОМАР | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 15, N 30 | Лабораторiї Новаг, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання тиснення на таблетках |
за рецептом | UA/10403/01/02 |
| 7. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг N 20 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1688/01/01 |
| 8. | БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 8 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 5, N 20 у блiстерах у коробцi або N 10, N 20 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 10 х 2, N 10 х 5 |
без рецепта | UA/7336/01/01 |
| 9. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина для Ф.
Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля для Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 10. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30, N 50, N 100 | ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан | Корея/ Республiка Казахстан |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" МКЯ лiкарського засобу та в р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 11. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назв допомiжних речовин; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6522/01/01 |
| 12. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назв допомiжних речовин; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6522/01/02 |
| 13. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 14. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 15. | ГЛУТАРСОЛ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/2331/01/01 |
| 16. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/3457/01/02 |
| 17. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/3457/01/01 |
| 18. | ДАЛЕРОН КОЛД 3 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення упаковки; змiна категорiї вiдпуску готового лiкарського засобу (стало - за рецептом) |
за рецептом | P.07.03/07068 |
| 19. | ДЕКСТРАФЕР | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/5331/01/01 |
| 20. | ДЕЛЬТАЛIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дельтаран-Україна" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна меж специфiкацiї та методiв контролю для показника "Стороннi домiшки" |
за рецептом | UA/11125/01/01 |
| 21. | ДЕПАКIН ХРОНО 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 22. | ДИКЛОБРЮ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30 | БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя; вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткова дiлянка виробництва |
за рецептом | UA/0149/02/01 |
| 23. | ДИКЛОБРЮ 100 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 20 | БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя; вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткова дiлянка виробництва |
за рецептом | UA/0149/01/01 |
| 24. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8935/01/01 |
| 25. | ДОКТОР КАШЕЛЬ | сироп по 60 мл або по 100 мл у флаконах | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для флаконiв по 100 мл |
без рецепта | UA/7255/01/01 |
| 26. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпiтталь | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; надання специфiкацiї випуску та термiну придатностi для готового лiкарського засобу згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 27. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi коробки N 5 (для блiстера), для ампул по 4 мл |
за рецептом | UA/4118/01/01 |
| 28. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 29. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,1 г N 10, N 10 х 2 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8709/01/01 |
| 30. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС в реєстрацiйних документах |
за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 31. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС в реєстрацiйних документах |
за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 32. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 1200000 таблеток) |
за рецептом | UA/10451/01/01 |
| 33. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/9945/01/02 |
| 34. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/9945/01/01 |
| 35. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | рiдина по 250 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
без рецепта | UA/0990/01/01 |
| 36. | IЗОТРЕКСИН | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 37. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) | Аспен Європа ГмбХ | Нiмеччина | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 38. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл або по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль/ Україна, м. Тернопiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника |
без рецепта | UA/8249/01/01 |
| 39. | КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/1695/01/01 |
| 40. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання типу упаковки в процесi внесення змiн (введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки) |
без рецепта | UA/7308/01/01 |
| 41. | КАЛЬЦЕМIН АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7110/01/01 |
| 42. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ СТАБIЛIЗОВАНИЙ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 5 мл в ампулi - 400 л, 950 л; по 10 мл в ампулi - 500/700 л, 870 л) |
за рецептом | UA/4900/01/01 |
| 43. | КАРДОМIН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 280000 таблеток) |
за рецептом | UA/7428/01/01 |
| 44. | КАРДОМIН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 1120000 таблеток) |
за рецептом | UA/7429/01/01 |
| 45. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення вторинної упаковки по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл у шприц-дозах N 10 (2 х 5) |
за рецептом | UA/7182/01/01 |
| 46. | КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї |
за рецептом | UA/11634/01/01 |
| 47. | КЛОФЕЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,15 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/6594/01/01 |
| 48. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; ХБМ
Фарма с.р.о., Словацька Республiка |
Iрландiя/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для аскорбiнової кислоти виробника DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Шотландiя (сертифiкат N R1-CEP 1996-078-Rev 04) |
без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 49. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах (у пачцi або без пачки), N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання типу упаковки в процесi внесення змiн (введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки) |
за рецептом | UA/6199/01/01 |
| 50. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4859/01/01 |
| 51. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 40000 уп. N 10 х 1, 4000 уп. N 10 х 10, 8000 уп. N 10 х 1, 8000 уп. N 10 х 10) |
без рецепта | UA/2610/01/01 |
| 52. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8255/01/01 |
| 53. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикеток |
без рецепта | UA/8167/01/01 |
| 54. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 20 |
за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 55. | НАЗОНЕКС® СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни набирають чинностi через 3 мiсяцi з дати затвердження |
за рецептом | UA/11264/01/01 |
| 56. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/7219/01/01 |
| 57. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/0348/01/01 |
| 58. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/7587/01/01 |
| 59. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/7587/01/02 |
| 60. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Специфiкацiя" |
за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 61. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Специфiкацiя" |
за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 62. | НОРМАСОН® | таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 40000 уп. N 10 х 1, 10000 уп. N 10 х 1) |
за рецептом | UA/10559/01/01 |
| 63. | НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, з новим розмiром серiї препарату: запропоновано: для дiючого цеху: 11940 уп. N 10; для нового цеху: 19850 уп. N 10) |
за рецептом | UA/3948/01/01 |
| 64. | ОРНIДАЗОЛ-АСТРАФАРМ | капсули по 500 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 15000 уп., 5000 уп.) |
за рецептом | UA/4987/01/01 |
| 65. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 10, N 30, N 10 х 3, N 30 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату запропоновано: для дiючого цеху: 21,500 уп. N 30, 21,50 уп. N 10 х 3; для нового цеху: 39,800 уп. N 30) |
за рецептом | UA/7252/01/01 |
| 66. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10, N 20, N 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату запропоновано: для дiючого цеху: 2,440 уп. N 10 х 10, 24,400 уп. N 10, 12,200 уп. N 10 х 2, 12,200 уп. N 20, 4,880 уп. N 10 х 5; для нового цеху: 3,980 уп. N 10 х 10, 39,790 уп. N 10, 19,890 уп. N 10 х 2, 7,960 уп. N 10 х 5) |
без рецепта | UA/7381/01/01 |
| 67. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату запропоновано: для дiючого цеху: 2,440 уп. N 10 х 10, 24,400 уп. N 10, 12,200 уп. N 10 х 2, 12,200 уп. N 20, 4,880 уп. N 10 х 5; для нового цеху: 3,980 уп. N 10 х 10, 39,790 уп. N 10, 19,890 уп. N 10 х 2, 7,960 уп. N 10 х 5) |
- | UA/11222/01/01 |
| 68. | ПРОКСIУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агенство "Про-фарма" | Україна | Альпа Лабораторiс Лтд., Iндiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки для виробника Бiовiта Лабораторiз Птв. Лтд., Iндiя |
за рецептом | UA/9651/01/01 |
| 69. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту, доповнення специфiкацiї готового продукту новим показником якостi "Бактерiальнi ендотоксини"; вилучення iз специфiкацiї та методiв контролю на ГЛЗ показника "Реактогеннiсть" |
за рецептом | UA/8981/01/01 |
| 70. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/8699/01/01 |
| 71. | РIНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна додаткових форм i розмiрiв пляшок та закупорювальних матерiалiв |
за рецептом | UA/0592/01/01 |
| 72. | РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФIРI КИСЛОТИ IЗОВАЛЕРIАНОВОЇ | розчин (субстанцiя) у флягах металевих, або у бочках iз нержавiючої сталi, або у полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
- | UA/7849/01/01 |
| 73. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 8 х 1, N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2) | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 74. | СОЛIАН | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для виробника SANOFI CHIMIE, Францiя (сертифiкат N R1-CEP 2002-208-Rev 02) |
за рецептом | UA/4292/02/01 |
| 75. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 х 1 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном N 10 (2 дизайна), N 20 (10 х 2) |
без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 76. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг N 20 | БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя; вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткова дiлянка виробництва |
за рецептом | UA/7503/01/01 |
| 77. | ТАЙГЕРОН® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; незначнi змiни в технологiї виробництва; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9539/01/01 |
| 78. | ТАЙГЕРОН® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk |
- | UA/11700/01/01 |
| 79. | ТЕЛФАСТ® 120 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2 | САНОФI-АВЕНТIС ДОЙЧЛАНД ГМБХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс Ю.С. ЛЛСi, США; Санофi-Синтелабо Лтд, Великобританiя | Нiмеччина/ США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя виробника Санофi-Синтелабо Лтд, Великобританiя, як альтернативної дiльницi з виробництва нерозфасованого лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8500/01/01 |
| 80. | ТЕЛФАСТ® 180 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2 | САНОФI-АВЕНТIС ДОЙЧЛАНД ГМБХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс Ю.С. ЛЛСi, США; Санофi-Синтелабо Лтд, Великобританiя | Нiмеччина/ США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя виробника Санофi-Синтелабо Лтд, Великобританiя, як альтернативної дiльницi з виробництва нерозфасованого лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8500/01/02 |
| 81. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" |
без рецепта | UA/8588/01/01 |
| 82. | ФIТОЛIТ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/3650/02/01 |
| 83. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 20000 уп., 40000 уп.) |
за рецептом | UA/9065/01/02 |
| 84. | ФЛУТАН | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за показником "Iдентифiкацiя" |
за рецептом | UA/4148/01/01 |
| 85. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника активної субстанцiї (стало - Джензайм Корпорейшн, Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80, Фремiнгем МА 01701-9322 США - без змiни мiсця виробництва) |
за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 86. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/ США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника активної субстанцiї (стало - Джензайм Корпорейшн, Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80, Фремiнгем МА 01701-9322 США - без змiни мiсця виробництва) |
за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 87. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | АВД.фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; АВД.фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до оновлених реєстрацiйних матерiалiв вiд виробника |
за рецептом | UA/2297/02/01 |
| 88. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/6126/01/01 |
| 89. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/6126/01/02 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |