МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 квiтня 2012 року | N 264 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.04.2012 N 264 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНЗОКАЇН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Чанджоу Санлайт Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12132/01/01 |
| 2. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12128/01/01 |
| 3. | ОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Жеянг Iст-Азiя Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12129/01/01 |
| 4. | ТРЕКСИЛ НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12113/01/01 |
| 5. | ТРИПРОЛIДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Ранк Органикс Кемикел Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12136/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.04.2012 N 264 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Еркрос, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї, доповнення специфiкацiї новим показником якостi | - | UA/5732/01/01 |
| 7. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/6060/01/01 |
| 8. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 9. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 10. | АМIЗОН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/6270/01/01 |
| 11. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни до роздiлiв в МКЯ ГЛЗ: "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Супутнi домiшки" та "Умови зберiгання", вилучено роздiл "Пiрогени" (приведення до вимог вiдповiдної монографiї ДФУ); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назви дiючої речовини | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 12. | БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/7834/02/01 |
| 13. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; внесення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення роздiлiв "Середня маса та однорiднiсть маси", "Однорiднiсть вмiсту"; змiна в роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення" | - | UA/6408/01/02 |
| 14. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; внесення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення роздiлiв "Середня маса та однорiднiсть маси", "Однорiднiсть вмiсту"; змiна в роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення" | - | UA/6408/01/01 |
| 15. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; внесення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення роздiлiв "Середня маса та однорiднiсть маси", "Однорiднiсть вмiсту"; змiна в роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення" | за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 16. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; внесення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення роздiлiв "Середня маса та однорiднiсть маси", "Однорiднiсть вмiсту"; змiна в роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення" | за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 17. | БОНДЖИГАР | капсули N 20, N 60 у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки, стало: 3 роки); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1061/02/01 |
| 18. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлiв iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої версiї оригiнального препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 19. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлiв iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої версiї оригiнального препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 20. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлiв iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої версiї оригiнального препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 21. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлiв iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої версiї оригiнального препарату | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 22. | ВIНКРИСТИН-РIХТЕР | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником (натрiю хлорид 9 мг/мл, спирт бензиловий, вода для iн'єкцiй) по 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiни до р. "Опис"; вилучення р. "Однорiднiсть дозування"; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування в р. "Показання" за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/6068/01/01 |
| 23. | ГАЛСТЕНА® | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви первинної упаковки | без рецепта | UA/1970/02/01 |
| 24. | ДИКЛОФЕНАК-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї вхiдного контролю АФI, змiна специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки, вилучення тесту "Аномальна токсичнiсть"; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/10902/01/01 |
| 25. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ ЛХ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї вхiдного контролю АФI, приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; вилучення тесту "Аномальна токсичнiсть", уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5910/01/01 |
| 26. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 27. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 28. | IНДАПАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6082/01/01 |
| 29. | IНТЕЛЛАН | капсули N 20, N 60 у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2009/02/01 |
| 30. | КЕТАМIН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 1, N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї вхiдного контролю на активну субстанцiю; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/10877/01/01 |
| 31. | МАЛЬТОФЕР® | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор С.А., Швейцарiя; Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя |
Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5869/02/01 |
| 32. | МЕБГIДРОЛIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | - | UA/5980/01/01 |
| 33. | МЕМОЗАМ® | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - Мемозам); уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6097/01/01 |
| 34. | НЕЙРОМУЛЬТИВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма, Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна виробника; введення до методiв контролю якостi специфiкацiї термiну придатностi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5926/01/01 |
| 35. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; iнструкцiя для медичного застосування приведена у вiдповiднiсть до оригiнального препарату "р. "Показання"); введення додаткового типу ампул i, як наслiдок, незначна змiна в технологiї виробництва готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 36. | ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у металевих флягах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна технологiї виробництва у зв'язку зi змiною обладнання; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/5686/01/01 |
| 37. | СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (у пачцi або без пачки) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни до роздiлу "Склад" готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання", а саме: деталiзацiя показань та додання ентероколiту та iнфекцiйних захворювань шкiри i слизових оболонок вiдповiдно до референтного препарату, "Спосiб застосування та дози"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5949/01/01 |
| 38. | ТИЗАНIДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "FARMAK, a.s." | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення повної адреси виробника); змiна заявника | - | UA/6878/01/01 |
| 39. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiнено показники "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення" (приведення до вимог ДФУ); вилучення показникiв "Тальк", "Стиранiсть" (контроль в ходi технологiчного процесу), замiна показника "Однорiднiсть маси" показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог ДФУ, приведення р. "Умови зберiгання" до вимог настанови 42-3:3-2004 "Випробування стабiльностi"; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/6326/01/01 |
| 40. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методiв випробування готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; змiни в р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5889/01/01 |
| 41. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин (зменшення кiлькостi крохмалю та натрiю бензоату, незначне збiльшення желатину та натрiю крохмальглiколяту (введення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць" та змiна нормування у роздiлi "Стiйкiсть до роздавлювання"); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки (N 12 (4 х 3) у стрипах); приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | N 4, N 12 - без рецепта, N 200 - за рецептом | UA/6266/01/01 |
| 42. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5996/01/01 |
| 43. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Джон Дункан Хелскер Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна мiсця виробництва препарату у формi in bulk; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | - | UA/4580/01/02 |
| 44. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 500 (5 х 100) у флаконах | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/5941/01/01 |
| 45. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 500 (5 х 100) у флаконах | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/5941/01/02 |
| 46. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 500 (5 х 100) у флаконах | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/5943/01/01 |
| 47. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 500 (5 х 100) у флаконах | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/5943/01/02 |
| 48. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | High Tech Pharm. Co., Ltd. (HTP) | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог нормативної документацiї фiрми-виробника; змiна умов зберiгання; уточнення упаковки | - | UA/5661/01/01 |
| 49. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 500 (5 х 100) у флаконах | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/5944/01/01 |
| 50. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 500 (5 х 100) у флаконах | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | Сi Джi Зет Чем-Фарм Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/5944/01/02 |
| 51. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/6158/01/01 |
| 52. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | - | UA/6159/01/01 |
| 53. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/11230/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.04.2012 N 264 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 54. | АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/3768/01/01 |
| 55. | АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/3768/01/02 |
| 56. | АЗОМЕКС Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/7675/01/01 |
| 57. | АЗОМЕКС Н | таблетки по 5 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/6888/01/01 |
| 58. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6551/01/01 |
| 59. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки |
за рецептом | UA/6405/01/01 |
| 60. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки |
за рецептом | UA/6405/01/02 |
| 61. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки |
за рецептом | UA/6405/01/03 |
| 62. | АРИПIПРАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника (без змiни дiльницi виробництва) | - | UA/8238/01/01 |
| 63. | БIОГЛОБIН-У | розчин для iн'єкцiй, 50000 УО/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3273/01/01 |
| 64. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника in bulk; введення
додаткової дiльницi для проведення контролю
серiї; змiна поштової адреси виробника готового
лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в
маркуваннi; змiна розмiру серiї готового
лiкарського засобу; змiна графiчного зображення
упаковки; уточнення у р. "Опис"; уточнення
лiкарської форми; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5463/01/01 |
| 65. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника in bulk; введення
додаткової дiльницi для проведення контролю
серiї; змiна поштової адреси виробника готового
лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в
маркуваннi; змiна розмiру серiї готового
лiкарського засобу; змiна графiчного зображення
упаковки; уточнення у р. "Опис"; уточнення
лiкарської форми; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5463/01/02 |
| 66. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника in bulk; введення
додаткової дiльницi для проведення контролю
серiї; змiна поштової адреси виробника готового
лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в
маркуваннi; змiна розмiру серiї готового
лiкарського засобу; змiна графiчного зображення
упаковки; уточнення у р. "Опис"; уточнення
лiкарської форми; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5463/01/03 |
| 67. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника in bulk; введення
додаткової дiльницi для проведення контролю
серiї; змiна поштової адреси виробника готового
лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в
маркуваннi; змiна розмiру серiї готового
лiкарського засобу; змiна методу випробування
готового лiкарського засобу; змiна графiчного
зображення упаковки; уточнення у р. "Опис";
уточнення лiкарської форми; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5463/01/04 |
| 68. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дiльницi для проведення контролю серiї та, як наслiдок, змiни маркування; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна поштової адреси виробничої дiльницi Актавiс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/5743/01/01 |
| 69. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дiльницi для проведення контролю серiї та, як наслiдок, змiни маркування; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна поштової адреси виробничої дiльницi Актавiс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/5743/01/02 |
| 70. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дiльницi для проведення контролю серiї та, як наслiдок, змiни маркування; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна поштової адреси виробничої дiльницi Актавiс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 71. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дiльницi для проведення контролю серiї та, як наслiдок, змiни маркування; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна поштової адреси виробничої дiльницi Актавiс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 72. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника in bulk; введення додаткової дiльницi для проведення контролю серiї та, як наслiдок, змiни маркування; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна поштової адреси виробничої дiльницi Актавiс ЛТД, Мальта | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 73. | ВАЛIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 400 (10 х 40) у блiстерах в пеналi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | УП "Мiнськiнтеркапс", Республiка Бiлорусь; ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Республiка Бiлорусь/ Україна, м. Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури в процесi внесення змiн - змiна графiчного оформлення упаковки; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в складi м'якої оболонки капсули (змiна маси оболонки капсули, пов'язана зi зменшенням параметра товщини желатинової стрiчки в процесi iнкапсуляцiї ГЛЗ, без змiни якiсного/кiлькiсного складу компонентiв оболонки (вiдсоткове вiдношення компонентiв залишилось без змiн), уточнення р. "Склад" (наказ N 2 вiд 03.01.2012) | без рецепта | UA/2713/03/01 |
| 74. | ВАЛЬСАКОР® Н 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 75. | ВАЛЬСАКОР® Н 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) у блiстерах у пачцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9450/01/02 |
| 76. | ВIНКРИСТИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки, в iнструкцiї для медичного застосування препарату в назвi англiйською мовою зазначено "Vincristin-Teva" замiсть "Vincristine-Teva" |
за рецептом | UA/6278/01/01 |
| 77. | ГЕПАРИН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 10 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ГЕПАРИН); змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 78. | ГIДАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/7762/01/01 |
| 79. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10; по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (вилучення символа "®" iз торгової назви росiйською та англiйською мовами); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; доповнення ампул з точкою вiдлому; введення додаткового виробника допомiжної речовини; уточнення р. "Склад" | за рецептом | UA/0794/01/01 |
| 80. | ДОКСОЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл у флаконах N 1; по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 81. | ДОКСОЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/9071/01/01 |
| 82. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг або по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,83 мл або по 7,33 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8962/01/01 |
| 83. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4957/01/01 |
| 84. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 200 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/9073/01/01 |
| 85. | КАПД 2 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/1782/01/01 |
| 86. | КАПД 3 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/1783/01/01 |
| 87. | КАПД 4 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/1784/01/01 |
| 88. | КАРБIДОПА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Бахем СА | Швейцарiя | Бахем СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника зi змiною назви виробника активної субстанцiї | - | UA/8730/01/01 |
| 89. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 30 х 1, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї для упаковок N 30, N 30 х 2); реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр для упаковок N 30, N 30 х 2 у блiстерах виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") |
за рецептом | UA/3048/01/01 |
| 90. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | India | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви заявника; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника | - | UA/7310/01/01 |
| 91. | ЛIПIН® | лiофiлiзат для емульсiї по 500 мг у флаконах N 1 або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3528/01/01 |
| 92. | ЛIПIН® | лiофiлiзат для емульсiї по 100 мг у флаконах N 1 або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3528/01/02 |
| 93. | ЛIПIН® | лiофiлiзат для емульсiї по 250 мг у флаконах N 1 або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3528/01/03 |
| 94. | ЛIПОДОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 10 мг у пляшках N 1, у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1508/01/01 |
| 95. | ЛIПОФЛАВОН | порошок лiофiлiзований для приготування очних крапель у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид розчин 0,9 %) по 1,5 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3053/01/01 |
| 96. | ЛIПОФЛАВОН | лiофiлiзат для емульсiї для iн'єкцiй у флаконах N 1, у пляшках N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 97. | ЛОРИНДЕН A | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF флуметазону пiвалату вiд виробника Farmabios |
за рецептом | UA/1717/01/01 |
| 98. | ЛОРИНДЕН C | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF флуметазону пiвалату вiд виробника Farmabios |
за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 99. | МIЛЬГАМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина;
Мауєрманн- Арцнаймитель КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/8049/01/01 |
| 100. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10123/01/01 |
| 101. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 30 % по 5 мл в ампулах N 10 у пачцi, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8486/01/01 |
| 102. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй 30 % по 5 мл в ампулах N 10 у пачцi, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/11142/01/01 |
| 103. | НIЦЕРIУМ 30 УНО® | капсули твердi по 30 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Рентшлер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Клок Верпакунг-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника для нiцерголiну (R1-CEP 2003-198- Rev 00); подання оновленого ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника для капсул |
за рецептом | UA/9336/01/01 |
| 104. | ОКСИКОРТ® | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (окситетрациклiну гiдрохлорид) R1-CEP 1999-162-Rev 04; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (гiдрокортизону ацетат) R1-CEP 2002-121-Rev 01 |
за рецептом | UA/2880/01/01 |
| 105. | ПАКТАЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10796/01/01 |
| 106. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у тубах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучено р. "Однорiднiсть" з методiв контролю якостi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 107. | РЕНАЛЬГАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки, уточнення допомiжної речовини |
за рецептом | UA/8492/01/01 |
| 108. | РЕНАЛЬГАН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РЕНАЛЬГАН) | за рецептом | UA/12131/01/01 |
| 109. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 110. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 111. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 112. | РИСПЕРИДОН-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/7591/01/01 |
| 113. | САЛIЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г у банках, по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Однорiднiсть" з методiв контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8495/01/01 |
| 114. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 20 г у банках; по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Однорiднiсть" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу з доповненням роздiлу "Опис" |
без рецепта | UA/8407/01/01 |
| 115. | СИМВАСТАТИН-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8798/01/01 |
| 116. | СИМВАСТАТИН-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8798/01/02 |
| 117. | СИМВАСТАТИН-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8798/01/03 |
| 118. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Однорiднiсть" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу з доповненням роздiлу "Опис" |
без рецепта | UA/1090/02/01 |
| 119. | ТАКСОЛIК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг або по 80 мг, або по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,83 мл або по 7,33 мл, або по 9,0 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6324/01/01 |
| 120. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 6,25 мг N 20, N 30 у флаконах N 1; N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; змiна розмiрiв таблеток; змiна розмiру пакування готового продукту; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | за рецептом | UA/0947/01/01 |
| 121. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах; N 14, N 28 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0947/01/02 |
| 122. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах; N 14, N 28 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0947/01/03 |
| 123. | ТРОПIСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6402/01/01 |
| 124. | ФЛУЦИНАР® | мазь 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2004-103-Rev 00 |
за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 125. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2004-103-Rev 00 |
за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 126. | ФТОРОЛIК | розчин для iн'єкцiй 5 % по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл у флаконах N 1, N 10; по 5 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6947/01/01 |
| 127. | ХепiДерм Форте | аерозоль нашкiрний по 58,5 г або по 117,0 г у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення у р. "Склад лiкарського засобу" в iнструкцiї та реєстрацiйному посвiдченнi | без рецепта | UA/11691/01/02 |
| 128. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах полiетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення р. "Опис" |
- | UA/11461/01/01 |
| 129. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули в блiстерах N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення р. "Опис" |
без рецепта | UA/11460/01/01 |
| 130. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 (6 х 4) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 127 вiд 23.02.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11970/01/03 |
| 131. | РIОПАН | таблетки жувальнi по 800 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.10.2011 N 700 щодо лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки для жування) | без рецепта | UA/11741/01/01 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |