МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 березня 2012 року | N 211 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2012 N 211 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПРОЛАТ | краплi очнi та вушнi, суспензiя по 5 мл у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12085/01/01 |
| 2. | АЦИКЛОВIР НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Екселла, ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12086/01/01 |
| 3. | БIФРЕН | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12087/01/01 |
| 4. | БIФРЕН | капсули по 250 мг in bulk по 3 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12088/01/01 |
| 5. | ГЛIБОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12061/01/01 |
| 6. | ГЛIБОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/5 мг, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) в блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12062/01/01 |
| 7. | ГЛIЦЕРИНУ ТРИНIТРАТ РОЗЧИН 5 % В ЕТАНОЛI | розчин (субстанцiя) у контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Schweizerische Sprengstoff AG Cheddite | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12099/01/01 |
| 8. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12089/01/01 |
| 9. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕО- ПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВIД НЕЖИТЮ |
таблетки N 60, N 90, N 120, N 150 у блiстерах | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | виробник bulk: Хеверт Арцнаймiттел ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник готового лiкарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12112/01/01 |
| 10. | ЕРИДАНУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12094/01/01 |
| 11. | ЕРИДАНУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 50 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12094/01/02 |
| 12. | КАРБАМАЗЕПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Jubilant Life Sciences Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12100/01/01 |
| 13. | КАТАРIЯ | гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше N 1 х 6 у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12090/01/01 |
| 14. | КIНДIНОРМ Н | гранули по 10 г у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12080/01/01 |
| 15. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12081/01/01 |
| 16. | НIЦЕРОМАКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 4 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12022/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2012 N 211 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17. | АТЕНОЛОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в коробцi; N 10, N 20 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення первинної упаковки; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/6065/01/01 |
| 18. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в методах контролю якостi | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 19. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 16 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в методах контролю якостi | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 20. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 24 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в методах контролю якостi | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 21. | ДЕСИТИН® | мазь 40 % по 57 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | КIК Кастом Продактс | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (приведення специфiкацiї та методики показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання USP); приведення назв допомiжних речовин до наказу N 339; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/9361/01/01 |
| 22. | ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; приведення назви допомiжних речовин до наказу N 339 | за рецептом | UA/5717/01/01 |
| 23. | КАНЕСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубi з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 у коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С.Л.,
Iспанiя; додатковi виробники для стадiї вторинного пакування готового продукту: Сiсеам, С.А., Iспанiя; Новафарм Лаб, С.А., Iспанiя; Фундацiо Прiвада Д.А.У., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 24. | КЛIНДАМIЦИН | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/12091/01/01 |
| 25. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання" (доповненi вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/5921/01/01 |
| 26. | ЛЕВАМIЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина та допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення допомiжних речовин | без рецепта | UA/6389/01/01 |
| 27. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах в конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника | за рецептом | UA/6366/01/01 |
| 28. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор С.А., Швейцарiя; Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5869/04/01 |
| 29. | МАЛЬТОФЕР® | краплi оральнi, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконах або контейнерах (тубах) з крапельницею N 1 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор С.А., Швейцарiя; Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); уточнення упаковки | за рецептом | UA/5869/03/01 |
| 30. | МАРИМЕР | спрей назальний по 100 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Жiльбер | Францiя | Лабораторiї Жiльбер | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ - змiна показникiв: Опис, Вiдносна густина, Тиск, Мiкробiологiчна чистота - доповнення нових показникiв якостi: Номiнальна маса, Втрата у масi, Iдентифiкацiя i Кiлькiсне визначення натрiю хлориду | без рецепта | UA/6238/01/01 |
| 31. | МАРИМЕР | краплi назальнi по 5 мл у одноразових флаконах- крапельницях N 6, N 12 |
Лабораторiї Жiльбер | Францiя | Лабораторiї Жiльбер | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ - змiна показника Опис - доповнення нових показникiв якостi Осмолярнiсть, Вiдносна густина - змiни у роздiлi Кiлькiсне визначення натрiю хлориду; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6238/02/01 |
| 32. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 1-ого року до 1,5 року); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки; змiна виробника активної субстанцiї; змiна складу паперу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6027/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2012 N 211 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 33. | АЗИТРОМIЦИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Алембiк Фармацеутiкалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/7155/01/01 |
| 34. | АМОКСИКОМБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/9525/01/03 |
| 35. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 12,5 тис. уп. N 10, 6,25 тис. уп. N 10 х 2; для нового цеху: 6,25 тис. уп. N 10, 6,25 тис. уп. N 10 х 2); змiна графiчного зображення унiфiкованих коробок |
без рецепта | UA/10506/02/02 |
| 36. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3)у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном |
за рецептом | UA/3654/01/01 |
| 37. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника аспарагiнової кислоти Changzhou Chemren Bioengineering Co. Ltd., Китай |
за рецептом | UA/10472/01/01 |
| 38. | БIСОПРОЛОЛ- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6427/01/01 |
| 39. | ВАЛЕКАРД | розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї 392 л) |
- | UA/11172/01/01 |
| 40. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг N 10 х 2 у пачцi | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового матерiалу первинної упаковки (блiстера); змiни в процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна в р. "Опис" |
без рецепта | UA/2354/01/01 |
| 41. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 | за рецептом | UA/2666/01/01 |
| 42. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 | за рецептом | UA/2666/01/02 |
| 43. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Дiти", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходженн"); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 44. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Дiти", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходженн"); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 45. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/03 |
| 46. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/02 |
| 47. | ЛОСЕК | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8254/01/01 |
| 48. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7928/01/01 |
| 49. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7928/01/02 |
| 50. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7928/01/03 |
| 51. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банках полiмерних, по 50 г або по 100 г у флаконах скляних; по 50 г у флаконах полiмерних (з ложкою дозувальною) | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi дiючої речовини та ГЛЗ (переведення екстракту з категорiї "густих" в категорiю "сухих") з вiдповiдними змiнами у специфiкацiях для контролю дiючої речовини та ГЛЗ; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ, зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози" або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/3359/01/01 |
| 52. | ФЛЮКОРИК | капсули по 150 мг N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/6786/01/03 |
| 53. | ХОМВIО®- РЕВМАН |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7321/01/01 |
| 54. | ХОМВIОКОРИН®- N |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7549/01/01 |
| 55. | ЦИФРАН СТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6375/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |