МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 квiтня 2012 року | N 247 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до п. 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 26.03.2012 N 46/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 47/В-IБП, вiд 27.03.2012 N 53/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 50/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 48/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 49/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 42/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 43/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 39/В-IБП, вiд 27.03.2012 N 52/В-IБП, вiд 29.02.2012 N 31/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 40/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 38/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 45/В-IБП, вiд 27.03.2012 N 1181/2.4-4, вiд 26.03.2012 N 41/В-IБП, вiд 26.03.2012 N 44/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2012 N 247 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ПЕГ - Фiлграстим (субстанцiя) | Концентрований розчин рекомбiнантного пегiльованого гранулоцитарного колонiєстимулюючого фактора (Г-КСФ) людини у контейнерах | GEMABIOTECH S.A., Аргентина | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | РеФакто® AF / ReFacto® AF |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Wyeth Farma S.A., Iспанiя; Альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigunug GmbH & Co. KG, Нiмеччина |
Pfizer H.C.P. Corporation, США | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Iмуноглобулiн антирабiчний iз сироватки кровi коня рiдкий | Комплект: 1 ампула з 3 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100. По 5 комплектiв у пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Розчин альбумiну 5, 10 i 20 % | Розчин 5 % по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконах N 1; розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконах N 1; розчин 20 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Київський мiський центр кровi, Україна | Київський мiський центр кровi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Розчин альбумiну донорський 5 %, 10 % i 20 % | Розчин 5 %, 10 % i 20 % по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Розчин альбумiну людини 10 % | Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад "Чернiгiвська обласна станцiя переливання кровi" Чернiгiвської обласної ради, Україна | Комунальний заклад "Чернiгiвська обласна станцiя переливання кровi" Чернiгiвської обласної ради, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2012 N 247 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 7. | AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX АIМАФIКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX | Лiофiлiзований порошок для розчину для iнфузiй по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII / ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Змiни I типу |
| 9. | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзат для виготовлення суспензiї для перорального i мiсцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 10. | ГЕМАКС / HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 10000 МО у флаконах N 1 | Bio Sidus S.A., Аргентина | Фармасайнс Україна Iнк., Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | ЕПОВIТАН® / EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) |
Розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100 та N 102 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | ВАТ "ФАРМАК", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 12. | Iнтестi-бактерiофаг рiдкий | Розчин для внутрiшнього застосування по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 13. | Лактобактерин сухий | Лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшнього прийому i мiсцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 14. | Пiобактерiофаг полiвалентний очищений | Розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20,0 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 15. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | Секстафаг. Пiобактерiофаг полiвалентний | Розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 17 | СИНФЛОРИКС / SYNFLORIX™ Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї (полiсахаридний антиген) та нетипованої гемофiльної iнфекцiї, кон'югована, адсорбована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18 | Фiлстим® | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл МО (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Виправлення технiчної помилки у сертифiкатi про державну реєстрацiю |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |