МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 квiтня 2012 року | N 248 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2012 N 248 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛIЦЕРОЛ НОСТА | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12050/01/01 |
| 2. | ГЛIЦЕРОЛ НОСТА | супозиторiї ректальнi по 2000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12050/01/02 |
| 3. | ДОРЗАМЕД | краплi очнi, розчин 2 % по 5 мл у флаконi-крапельницi | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. "РОМФАРМ КОМПАНI С.Р.Л." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12079/01/01 |
| 4. | ЦИПРУБIЦИН - 10 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12117/01/01 |
| 5. | ЦИПРУБIЦИН - 50 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12117/01/02 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2012 N 248 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6. | 2, 3, 4, 5, 6-ПЕНТАГIДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Глобал Кальцiум Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення iз специфiкацiї показника "Органiчнi летучi домiшки" (приведення до вiдповiдної монографiї USP та специфiкацiї фiрми-виробника); доповнення показником "Бактерiальнi ендотоксини" |
- | UA/6169/01/01 |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/6255/01/01 |
| 8. | АЦЕТАЗОЛАМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Дiжонг Фарма енд Кемiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
- | UA/6806/01/01 |
| 9. | ДИКЛОФЕНАК ДIЕТИЛАМIНУ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | Аартi Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї, доповнення новим показником якостi |
- | UA/5229/01/01 |
| 10. | ЕУФОРБIУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С | спрей назальний по 20 мл у розпилювачах N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007); уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/6010/01/01 |
| 11. | ЗАЛIЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активних субстанцiй (було - 18 мiсяцiв; стало - 2 роки); уточнення назви та адреси виробника; змiна заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
- | UA/6184/01/01 |
| 12. | КАПСИКАМ® | мазь по 30 г або 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми |
без рецепта | UA/6191/01/01 |
| 13. | КОНСЕРВАНТ КРОВI САГМ | розчин стерильний по 100 мл у контейнерах об'ємом 300 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 600 мл, з'єднаних мiж собою трубками | ЗАТ "РАВIМЕД" | Польща | ЗАТ "РАВIМЕД" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5513/01/01 |
| 14. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрним стаканчиком | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарма Вернiгерод ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5405/02/01 |
| 15. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї); уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/3225/02/01 |
| 16. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; ведення додаткового типу ампул i, як наслiдок, незначна змiна в технологiї виробництва готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/6253/01/01 |
| 17. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi |
за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 18. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Шарон Бiо-Медiцiне Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (змiна юридичної адреси на фактичну); змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення назви виробника українською мовою; змiна заявника |
- | UA/6122/01/01 |
| 19. | ФАРМАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання |
без рецепта | UA/6249/01/02 |
| 20. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання |
без рецепта | UA/6249/01/01 |
| 21. | ФЛОКСАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/6124/01/01 |
| 22. | ФЛОКСАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/6124/01/02 |
| 23. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення зi складу таблеток спиртового розчину полiвiнiлпiролiдону, i, як наслiдок, зменшення вогне- та вибухонебезпечностi, здешевлення та скорочення технологiчного процесу; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви первинного пакування |
без рецепта | UA/5940/01/01 |
| 24. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/6788/04/01 |
| 25. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах тришарових полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ до р. "Прозорiсть розчину", "Супутнi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Бактерiальнi ендотоксини", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та "Механiчнi включення"; введено показник "Кристалiчнiсть"; виключено з МКЯ р. "Iдентифiкацiя В", "Розчиннiсть" та "Аномальна токсичнiсть" - приведено у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ та документацiї виробника; уточнення пакування |
- | UA/5961/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2012 N 248 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком малини N 10 у пластиковому пеналi, по 1 пеналу в картоннiй пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/8803/01/01 |
| 27. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком грейпфрута N 10 у пластиковому пеналi, по 1 пеналу в картоннiй пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/8804/01/01 |
| 28. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi N 10 у пластиковому пеналi, по 1 пеналу в картоннiй пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7235/02/01 |
| 29. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi для дiтей N 10 у пластиковому пеналi, по 1 пеналу в картоннiй пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7235/01/01 |
| 30. | ВIНПОЦЕТИН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матеiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва |
за рецептом | UA/1272/01/01 |
| 31. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 х 1, N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Великобританiя, Свiсско Сервiсез АГ, Швейцарiя; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї препарату: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Великобританiя / Швейцарiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю первинного пакування (блiстер та флакон з кришечкою) для виробника ТОВ ЮС Фармацiя, Польща |
без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 32. | КАВIНТОН ФОРТЕ | таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4854/01/01 |
| 33. | КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви заявника |
- | UA/7309/01/01 |
| 34. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 60 у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/9091/01/01 |
| 35. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 60 у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/9091/01/02 |
| 36. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/9091/01/03 |
| 37. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/8046/02/01 |
| 38. | НЕБIКАРД | таблетки по 5,0 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (для N 50 (10 х 5)) |
за рецептом | UA/3333/01/02 |
| 39. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва |
за рецептом | UA/0591/01/01 |
| 40. | РАНIТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 41. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (iнструкцiя приведена у вiдповiднiсть до оригiнального препарату, змiни внесено у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Показання для застосування" (редагування роздiлу), "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"); реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/1785/03/01 |
| 42. | СЕГIДРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 60 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/1228/01/01 |
| 43. | ФЕНАЗИД® | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження зявника/виробника |
за рецептом | UA/1229/01/01 |
| 44. | ФОСАВАНС® | таблетки N 4 (4 х 1) у блiстерах, запаяних у картонну обгортку у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Iспанiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/9298/01/01 |
| 45. | ХЛОРОБУТАНОЛГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних мiшках iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до р. "Мiкробiологiчна чистота", як наслiдок, можливiсть застосування для виробництва стерильних лiкарських форм |
- | UA/6787/01/01 |
| 46. | ХОМВIОТЕНЗИН® | таблетки N 100, N 25 х 4 у блiстерi | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Мауерман-Арцнаймiттель КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7743/01/01 |
| 47. | ЦЕЛЕБIС® | капсули твердi по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску (стало - за рецептом) |
за рецептом | UA/11436/01/01 |
| 48. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна | ТОВ "АВАНТ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення графiчного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/11623/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |