МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 лютого 2012 року	N 133

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 08.02.2012 N 20/В-IБП, вiд 08.02.2012 N 22/В-IБП, вiд 08.02.2012 N 23/В-IБП, вiд 06.02.2012 N 19/В-IБП, вiд 06.02.2012 N 18/В-IБП, вiд 10.02.2012 N 24/В-IБП, вiд 10.02.2012 N 25/В-IБП, вiд 13.02.2012 N 26/В-IБП, вiд 13.02.2012 N 27/В-IБП, вiд 08.02.2012 N 21/В-IБП, вiд 03.02.2012 N 454/2.4-4, вiд 08.02.2012 N 499/2.4-4, вiд 31.01.2012 N 368/2.4-4, наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити звiт проведеного клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр

Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2012 N 133

Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	Превенар® 13 / Prevenar® 13 Вакцина пневмококова полiсахаридна кон'югована адсорбована	Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою, N 1	Wyeth Pharmaceuticals, Великобританiя; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Iрландiя; Wyeth Pharmaceutical, США; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, США	Pfizer H. C. P. Corporation, США	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	Iмуноглобулiн-Бiолiк для внутрiшньовенного введення	Розчин для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах N 1	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	Iмуноглобулiн-Бiолiк	Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах N 10	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	Iнтерферон-Бiолiк	Лiофiлiзат по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 3, або N 5, або N 10	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
5.	Альбумiн-Бiолiк	Розчин для iнфузiй 10 % по 50 мл у пляшцi або у флаконi, по 100 мл або по 200 мл у пляшцi	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
6.	Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % та 20 %	Розчин 5 % по 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 10 % по 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Житомирський обласний центр кровi, Новоград-Волинська фiлiя, Україна	Житомирський обласний центр кровi, Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2012 N 133

 

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
7.	Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий (АП-анатоксин)	Суспензiя для iн'єкцiй по1 мл (2 дози) в ампулах N 10	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя	Змiни I типу
8.	Анатоксин дифтерiйно-правцевий очищений адсорбований iз зменшеним вмiстом антигенiв рiдкий (АДП-М анатоксин)	Суспензiя для iн'єкцiй 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 10	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя	Змiни I типу
9.	ВIФЕРОН-ФЕРОН®	Мазь для зовнiшнього та мiсцевого застосування 40 000 МО/г по 6 г або 12 г у тубi N 1	ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя	ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
10.	Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дiтей (Havrix™-1440 / Havrix™-720 Junior monodose) Вакцина для профiлактики гепатиту A	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
11.	Лiпоферон® / Lipoferon	Порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для перорального застосування по 250000 МО, або по 500000 МО, або по 1000000 МО у флаконi N 5	ЗАТ "Вектор-Медика", Росiйська Федерацiя	"Ядран" Галенська Лабораторiя д. д., Хорватiя	Уточнення форми випуску препарату

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2012 N 133

 

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджується звiт проведеного клiнiчного випробування

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Виробник	Протокол	Процедура
	ТРИЛУМIН	ТОВ "Квант М", Україна	"Вiдкрите дослiдження по вивченню переносимостi та попередньої оцiнцi ефективностi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" у пацiєнтiв з рецидивуючою герпесною iнфекцiєю у фазi ремiсiї", код дослiдження TS/S/LDMU phase I	Затвердження клiнiчного дослiдження: "Вiдкрите дослiдження по вивченню переносимостi та попередньої оцiнцi ефективностi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" у пацiєнтiв з рецидивуючою герпесною iнфекцiєю у фазi ремiсiї", код дослiдження TS/S/LDMU phase I, версiя 3 вiд 25.05.2011

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич