МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 травня 2012 року | N 346 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до п. 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 03.05.2012 N 74/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 59/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 58/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 63/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 61/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 56/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 57/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 60/В-IБП, вiд 05.04.2012 N 62/В-IБП, вiд 09.04.2012 N 64/В-IБП, вiд 20.04.2012 N 71/В-IБП, вiд 10.04.2012 N 67/В-IБП, вiд 10.04.2012 N 69/В-IБП, вiд 11.04.2012 N 70/В-IБП, вiд 10.04.2012 N 66/В-IБП, вiд 10.04.2012 N 68/В-IБП, вiд 09.04.2012 N 1436/2.4-4, вiд 17.04.2012 N 1579/2.4-4, вiд 17.04.2012 N 1580/2.4-4, вiд 17.04.2012 N 1581/2.4-4, вiд 17.04.2012 N 1582/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.05.2012 N 346 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ЛАТРОПIН® | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 2 МО або 4 МО у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); по 8 МО у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй або 0,9 % розчин бензилового спирту); по 16 МО у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (0,9 % розчин бензилового спирту) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) |
Порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Мiкоплазма-Iмун® (iмуноглобулiн проти р120 Mycoplasma hominis людини рiдкий) |
Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® | Розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0.6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 i 20 % | Розчин 5 %, 10 % i 20 % по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1 | Обласна комунальна установа "Вiнницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Обласна комунальна установа "Вiнницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках N 1 | Комунальна установа "Херсонський обласний центр служби кровi" Херсонської обласної ради, Україна | Комунальна установа "Херсонський обласний центр служби кровi" Херсонської обласної ради, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Уреаплазма-Iмун® (iмуноглобулiн проти Ureaplasma urealyticum людини рiдкий) |
Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.05.2012 N 346 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 8. | АВАСТИН/AVASTIN® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | Бактерiофаг дизентерiйний полiвалентний, таблетки | Таблетки N 50 у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 10. | Бактерiофаг клебсiєл пневмонiї очищений | Розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 11. | Бактерiофаг колi-протейний рiдкий | Розчин для внутрiшнього i мiсцевого застосування по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 12. | Бактерiофаг псевдомонас аеругiноза (синьогнiйний) рiдкий | Розчин для внутрiшнього i мiсцевого застосування по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 13. | Бактерiофаг сальмонельозний груп A, B, C, D, E рiдкий | Розчин для внутрiшнього застосування по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 14. | Бактерiофаг сальмонельозний груп A, B, C, D, E, таблетки | Таблетки N 50 у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 15. | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | Розчин для зовнiшнього та перорального застосування у флаконах по 20 мл N 4 або N 8 та по 100 мл N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя | Змiни I типу |
| 16. | Лiастен® Iмуномодулятор бактерiального походження |
Таблетки по 2 мг плоскоцилiндричнi з фаскою N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках та N 20 у контейнерах полiмерних | ДП "Ензим" спiльно з ЗАТ "Технолог", Україна | ДП "Ензим", Україна | Змiни I типу (змiни в специфiкацiї на iмунобiологiчний препарат; змiни у методицi контролю МIБП) |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.05.2012 N 346 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного
випробування та клiнiчнi бази для проведення
клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 17. | БiоКлот А® (комплекс антигемофiльного фактору VIII i фактору Вiллебранда) |
ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | "Порiвняльна оцiнка ефективностi i переносностi препарату БiоКлот А®, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй, виробництва ПрАТ "Бiофарма" i препарату Iмунат, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй виробництва компанiї "Baxter" у хворих на гемофiлiю А". | Затвердження: Суттєвi поправки вiд 01.03.2012 до протоколу клiнiчного випробування "Порiвняльна оцiнка ефективностi i переносностi препарату БiоКлот А®, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй, виробництва ПрАТ "Бiофарма" i препарату Iмунат, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй виробництва компанiї "Baxter" у хворих на гемофiлiю А", код дослiдження BF.F VIII.pl/gen./IPKTM, версiя 1 вiд 19.12.2011. |
| 18. | ТРИЛУМIН | ТОВ "Квант М", Україна | "Оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М", у пацiєнтiв, iнфiкованих ВIЛ, якi не отримували ранiше антиретровiрусну терапiю". | Затвердження клiнiчного дослiдження: "Оцiнка
ефективностi та переносимостi препарату Тримулiн,
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах,
виробництва ТОВ "Квант М", у пацiєнтiв,
iнфiкованих ВIЛ, якi не отримували ранiше
антиретровiрусну терапiю", TL/S/LRCAA/01, версiя N 2 вiд
30.03.2012 та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: - Луганський обласний центр профiлактики та боротьби зi СНIДом, стацiонарне вiддiлення. |
| 19. | ТРИЛУМIН | ТОВ "Квант М", Україна | "Порiвняльна оцiнка ефективностi i переносимостi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" i препарату Амiксин® IC, таблетки по 0,125 г виробництва ВАТ "IнтерХiм" у пацiєнтiв з хронiчним рецидивуючим герпесом (ВПГ-1, ВПГ-2)". | Затвердження клiнiчного дослiдження:
"Порiвняльна оцiнка ефективностi i
переносимостi препарату Трилумiн, розчин для
iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва
ТОВ "Квант М" i препарату Амiксин® IC,
таблетки по 0,125 г виробництва ВАТ "IнтерХiм" у
пацiєнтiв з хронiчним рецидивуючим герпесом (ВПГ-1,
ВПГ-2)", TL/S/DSMA 02, фаза II-III версiя N 2 вiд 30.03.2012 та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: - КЗ "Мiська клiнiчна лiкарня N 17", полiклiнiчне вiддiлення, кафедра шкiрних хвороб ДЗ "Днiпропетровська медична академiя МОЗ України" |
| 20. | ТРИЛУМIН | ТОВ "Квант М", Україна | "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва ТОВ "Квант М" i препарату Амiксин® IC, таблетки по 0,125 мг виробництва ВАТ "IнтерХiм" у пацiєнтiв з хронiчним вiрусним гепатитом C". | Затвердження клiнiчного дослiдження:
"Порiвняльна оцiнка ефективностi та
переносимостi препарату Трилумiн, розчин для
iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах виробництва
ТОВ "Квант М" i препарату Амiксин® IC,
таблетки по 0,125 мг виробництва ВАТ "IнтерХiм"
у пацiєнтiв з хронiчним вiрусним гепатитом C",
код випробування TL/S/DSMA 03, phase II - III, версiя 2 вiд
30.03.2012 та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: - ДУ "Iнститут гастроентерологiї АМНУ", м. Днiпропетровськ, вiддiл захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки. Днiпропетровська державна медична академiя, кафедра гастроентерологiї та терапiї. |
| 21. | ТРИЛУМIН | ТОВ "Квант М", Україна | "Оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М", у пацiєнтiв, iнфiкованих ВIЛ, у порiвняннi з групою пацiєнтiв, якi отримують тiльки антиретровiрусну терапiю". | Затвердження клiнiчного дослiдження: "Оцiнка
ефективностi та переносимостi препарату Трилумiн,
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах,
виробництва ТОВ "Квант М", у пацiєнтiв,
iнфiкованих ВIЛ, у порiвняннi з групою пацiєнтiв, якi
отримують тiльки антиретровiрусну терапiю",
TL/S/LRCAA/02, версiя 2 вiд 30.03.2012 та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: - Луганський обласний центр з профiлактики та боротьби зi СНIДом, стацiонарне спецiалiзоване вiддiлення. |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |