МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 серпня 2011 року | N 494 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 13.07.2011 N 11_07_01/001-163 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2011 N 494 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРФАЗЕТИН | збiр по 50 г або по 75 г 1 у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11610/01/01 |
| 2. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | TEVA Czech Industries s.r.o. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11586/01/01 |
| 3. | ДАЙЛА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах разом з футляром для зберiгання блiстера | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11613/01/01 |
| 4. | ЗОЛГИЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд на заводi МАРК БIОСАЙНСИЗ Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11629/01/01 |
| 5. | ЗОНIКСЕМ | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о. ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11615/01/01 |
| 6. | ЗОНIКСЕМ | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11615/01/02 |
| 7. | ЗОНIКСЕМ | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 x 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о. Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о. ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11615/01/03 |
| 8. | КВЕНТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11595/01/01 |
| 9. | КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | IJA/11634/01/01 |
| 10. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Glochem Industries Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11633/01/01 |
| 11. | ЛОПIРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Актавiс груп AT | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11636/01/01 |
| 12. | МЕСАКОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 400 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у стрипах | Сан Фармасьютик ал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11631/01/01 |
| 13. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фiтофарм" | Україна. Донецька обл., м. Артемiвськ | Gufic biosciences Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11632/01/01 |
| 14. | ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11403/01/01 |
| 15. | РАМIРА | таблетки по 1,25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп AT | Iсландiя | Актавiс AT, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта | Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11635/01/01 |
| 16. | РАМIРА | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп AT | Iсландiя | Актавiс AT, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта | Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11635/01/02 |
| 17. | РАМIРА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп AT | Iсландiя | Актавiс AT, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта | Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11635/01/03 |
| 18. | РАМIРА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп AT | Iсландiя | Актавiс AT, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта | Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11635/01/04 |
| 19. | РАПIДУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11509/01/01 |
| 20. | РАПIДУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11509/01/02 |
| 21. | ФЕСЦЕТАМ | капсули N 60 (10 х 6) у блiстерах | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11528/01/01 |
| 22. | ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР® | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11624/01/01 |
| 23. | ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР® | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11624/01/02 |
| 24. | ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР® | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11624/01/03 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2011 N 494 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй та наповнювача; введення додаткового виробника субстанцiї; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 2. | БIЛIКУР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; уточнення назви виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/9167/01/01 |
| 3. | БОНАВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення зi складу активної субстанцiї Тiамiну гiдробромiд; введення додаткових виробникiв активних субстанцiй; оновлення специфiкацiї на активнi субстанцiї та допомiжнi речовини; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/3662/01/01 |
| 4. | БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | TEVA Czech Industries s.r.o. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4876/01/01 |
| 5. | ГIОКСИЗОН | мазь по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення температурного режиму зберiгання лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4778/01/01 |
| 6. | ДИФЕНIН | таблетки по 117 мг N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту та умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4783/01/01 |
| 7. | ЕКЗИФIН® | крем 1 % по 10 г у тубах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4720/01/01 |
| 8. | IКЗИМ | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4880/01/01 |
| 9. | КАЛЬЦIЮ ГЛIЦЕРОФОСФАТ | таблетки по 200 мг N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4725/01/01 |
| 10. | ЛАМIВУДИН | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (допомiжна речовина); змiни в МКЯ готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до iнструкцiї оригiнального препарату; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4573/01/01 |
| 11. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 50 мг у скляних флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування,
маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ,
Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення виробникiв; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 12. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування,
маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ,
Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення виробникiв; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 13. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 150 мг у скляних флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування,
маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ.
Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК): подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення виробникiв; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4884/01/03 |
| 14. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 50 мг in bulk N 208 у скляних флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування,
маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ,
Нiмеччина, виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви лiкарського препарату (було ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту уточнення виробникiв; уточнення умов зберiгання; змiна розмiру упаковки | - | UA/4885/01/01 |
| 15. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах in bulk N 140 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення виробникiв; уточнення умов зберiгання; змiна розмiру упаковки | - | UA/4885/01/02 |
| 16. | МIТОТАКС® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення формулювання температурного режиму умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5173/01/01 |
| 17. | НАВIРЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: ВIНОРЕЛБIН МЕДАК); змiна специфiкацiї готового препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення виробникiв | за рецептом | UA/4711/01/01 |
| 18. | НАВIРЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: ВIНОРЕЛБIН МЕДАК); змiна специфiкацiї готового препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки in bulk; уточнення умов зберiгання; уточнення виробникiв | - | UA/4712/01/01 |
| 19. | НЕБIВАЛ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, (наповнювач); змiна специфiкацiї готового препарату; змiна назви заявника та виробника; змiни МКЯ за показником "Опис"; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4979/01/01 |
| 20. | НIЦЕРIУМ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас
Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї
Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ Нiмеччина; виробник продукцiї in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ Нiмеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Нiмеччина; Клок Верпакунг-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; додатковi дiлянки виробництва (додатковий виробник in bulk, мiсце первинного пакування); вилучення виробничої дiлянки; змiна назви виробника активної субстанцiї; замiна наповнювача на порiвнюваний наповнювач; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробувань лiкарського препарату; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назви препарату | за рецептом | UA/0477/02/02 |
| 21. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового продукту; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 22. | СИБАЗОН®IC | таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; змiна в формулюваннi умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 23. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; змiна в формулюваннi умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 24. | СУЛЬПIРИД | капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4832/01/01 |
| 25. | СУЛЬПIРИД | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4832/01/02 |
| 26. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4832/02/01 |
| 27. | ТАНТУМ® РОЗА | гранули для вагiнального розчину по 500 мг у саше N 10 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА. Iталiя) | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення коду АТС, назви лiкарської форми та первинного пакування | без рецепта | UA/4012/01/01 |
| 28. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчин для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (введення додаткового виробника); змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiни в МКЯ; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 29. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчин для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiни в МКЯ; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 30. | ЦИПРИНОЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | КРКА. д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; приведення р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/0678/03/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2011 N 494 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | "ГАЛОПРИЛ" | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/6576/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiни до р. "pH" | - | UA/9507/01/01 |
| 3. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiни до р. "pH" | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 4. | АБАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 60 мг N 60 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10911/01/01 |
| 5. | АБАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10911/OW2 |
| 6. | АДЕЛЬФАН®-ЕЗИДРЕКС® | таблетки N 250 (10 х 5 х 5) | Сандоз Прайвiт Лiмiтед компанiя групи Новартiс | Iндiя | Сандоз Прайвiт Лiмiтед на Пiрамал Хелскеа Лiмiтед Iндiя; Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/3254/01/D1 |
| 7. | АМБРОКСОЛ-ВIШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банках або у флаконах з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додання комплектуючих для вимiрювання дози | без рецепта | UA/8134/01/01 |
| 8. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3, N 9 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/2569/01/01 |
| 9. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3, N 9 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 10. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для приготування орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7810/01/01 |
| 11. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування та листка-вкладиша | без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 12. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування та листка вкладиша | без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 13. | АСТИН | таблетки вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2741/01/01 |
| 14. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2741/01/02 |
| 15. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї у посиланнях щодо методiв контролю | за рецептом | UA/11020/01/02 |
| 16. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ. Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї у посиланнях, щодо методiв контролю | за рецептом | UA/11020/01/01 |
| 17. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ. Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї у посиланнях, щодо методiв контролю | за рецептом | UA/11020/01/03 |
| 18. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї у посиланнях, щодо методiв контролю | за рецептом | UA/11020/01/04 |
| 19. | БЕТАСПАН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 у пачцi, N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: АТ "Лекхiм-Харкiв"; Україна, м. Харкiв, ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ вiдповiдальний за випуск серiй: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10526/01/01 |
| 20. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додання комплектуючих для вимiрювання дози | за рецептом | UA/7807/01/01 |
| 21. | БУПIВАКАЇН-М | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 4 мл в ампулах N 10, по 5 мл в амп/лах N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/7162/01/01 |
| 22. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настоянка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6718/01/01 |
| 23. | ВIПРАТОКС | лiнiмент по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5669/01/01 |
| 24. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача оновленого роздiлу "Процес виробництва дiючої речовини" реєстрацiйного досьє | - | UA/6280/01/01 |
| 25. | ВIТАКСОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м.
Харкiв, ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ; вiдповiдальний за випуск серiй: ВАТ "Фармак" Україна, м Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10507/01/01 |
| 26. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7794/01/01 |
| 27. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7794/01/02 |
| 28. | ГЛУТАМIНОВА КИСЛОТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) з вiдповiдними змiнами у р. "Склад"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339; змiна у специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/6723/01/01 |
| 29. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi упаковки; вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/8314/01/01 |
| 30. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах | Дочiрне пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/4112/01/01 |
| 31. | ГЛЮКОСОЛ | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/6380/01/01 |
| 32. | ДАЛАЦИН T | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г (10 мг/г) у тубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/1903/01/01 |
| 33. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10030/01/01 |
| 34. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 56 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 35. | ДИАЗЕПАМ | таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою без змiни первинної упаковки (було - СИБАЗОН® IC) | за рецептом | UA/11628/01/01 |
| 36. | ДИАЗЕПАМ | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою без змiни первинної упаковки (було - СИБАЗОН® IC) | за рецептом | UA/11628/01/02 |
| 37. | ДИКЛО-Ф | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки у текстi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2905/01/01 |
| 38. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/8514/01/01 |
| 39. | ДУАК | гель по 15 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8202/01/0 |
| 40. | ЕКСИПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8244/01/01 |
| 41. | ЕКСИПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8244/01/02 |
| 42. | ЕКСИПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8244/01/03 |
| 43. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 250 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 44. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 45. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий, спиртовий по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0031/01/01 |
| 46. | ЕЛIДЕЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7137/01/01 |
| 47. | ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг N 30 | Ей. Натгерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та мови маркування | без рецепта | UA/8682/01/31 |
| 48. | ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 у пачцi, N 10 у коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту; змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; уточнення специфiкацiї згiдно з доповненням контролю невидимих часток | за рецептом | UA/5717/01/01 |
| 49. | ЖАНIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск партiї на ринок: Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ. Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного затосування на основi постмаркетингових дослiджень | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 50. | ЖЕВТАНА | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | "Авентiс Фарма Дагенхем" | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї препарату в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 51. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 1 | збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2606/01/01 |
| 52. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 2 | збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2607/01/01 |
| 53. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 3 | збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2490/01/01 |
| 54. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 5 | збiр по 100 г у пакетах вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2609/01/01 |
| 55. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Iспанiя/ Пуерто Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/7871/01/01 |
| 56. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Лiллi Дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Iспанiя/ Пуерто Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/7871/01/02 |
| 57. | IЗОТРЕКСИН | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 58. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (введення додаткового виробника активної субстанцiї) сертифiкат N R1-CEP 1996-016-Rev 08 | за рецептом | UA/5634/01/01 |
| 59. | IНОКАIН | краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки у текстi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2909/01/01 |
| 60. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/5825/02/01 |
| 61. | КОДЕСАН® IC | таблетки N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8687/01/01 |
| 62. | КОРIОЛ® | таблетки по 3,125 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/4128/01/01 |
| 63. | КОРIОЛ® | таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/4128/01/04 |
| 64. | КОФЕIН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (у коробцi або у пачцi), по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7534/01/01 |
| 65. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення та доповнення специфiкацiї щодо приведення у вiдповiднiсть показникiв якостi допустимих норм, методiв контролю ГЛЗ згiдно з дiючою та оновленою документацiєю виробника; коригування та доповнення методiв контролю якостi щодо приведення у вiдповiднiсть методiв контролю ГЛЗ згiдно з дiючою та оновленою документацiєю виробника | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 66. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД. | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ) | - | UA/11630/01/01 |
| 67. | ЛЕФЛОЦИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання лiкарської форми в процесi внесення змiн - уточнення написання лiкарської форми, розмiщення штрих-коду, серiї, термiну придатностi та iнформацiї, нанесеної шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi (наказ N 393 вiд 06.07.2011) | за рецептом | UA/11093/01/01 |
| 68. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробникiв | за рецептом | UA/10038/02/01 |
| 69. | ЛIПОФЕН СР | капсули по 250 мг N 4 х 1, N 15 х 2, N 15 х 6 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробника; уточнення напису шрифтом Брайля; зазначення номера реєстрацiйного посвiдчення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/5730/01/01 |
| 70. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплектi з шприцем та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9924/01/01 |
| 71. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | за рецептом | UA/2047/02/01 |
| 72. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | за рецептом | UA/2047/02/02 |
| 73. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | за рецептом | UA/2047/02/03 |
| 74. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5829/02/01 |
| 75. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИ ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/8827/01/01 |
| 76. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, введення нового розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 650 л розчину, 870 л розчину) | за рецептом | UA/6871/01/01 |
| 77. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; введення виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/8603/01/01 |
| 78. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл, м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; введення виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/8603/01/02 |
| 79. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть"; уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8693/01/02 |
| 80. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi упаковки; вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/3018/01/01 |
| 81. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть"; уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8693/01/01 |
| 82. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; доповнення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/7252/01/02 |
| 83. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у виробничому процесi; змiна розмiру серiї; змiни контролю критичних етапiв i промiжної продукцiї; вилучення виробникiв; додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiни у складi готового лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна графiчного зображення упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4990/03/01 |
| 84. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у виробничому процесi; змiна розмiру серiї; змiни контролю критичних етапiв i промiжної продукцiї; вилучення виробникiв; додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiни у складi готового лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна графiчного зображення упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4990/03/02 |
| 85. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/8836/01/01 |
| 86. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул м'яких in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ
& Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП). Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Форма" зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10417/01/01 |
| 87. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6767/01/01 |
| 88. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полiмерних | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi упаковки; вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/2367/01/01 |
| 89. | СЕМПРЕКС™ | капсули по 8 мг N 24 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штампу на капсулi | без рецепта | UA/10665/01/01 |
| 90. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7042/01/01 |
| 91. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7042/01/02 |
| 92. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового джерела отримання вихiдної сировини (хрящ iндички); змiна специфiкацiї активної субстанцiї; змiна виробничої дiлянки для вже затвердженого виробника активної субстанцiї; змiни у виробництвi активної субстанцiї хондроїтину сульфат; введення додаткового методу визначення залишкового метанолу в активнiй субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (стало - 36 мiсяцiв) | за рецептом | UA/7504/01/01 |
| 93. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробники" | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 94. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8979/01/01 |
| 95. | ТОРСИД® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: АТ "Лекхiм-Харкiв"; Україна, м.
Харкiв, ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ вiдповiдальний за випуск серiй: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9173/02/01 |
| 96. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi упаковки, вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/0729/01/01 |
| 97. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткових флаконiв та кришки iз зображеним логотипом Корпорацiї "Артерiум" | без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 98. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткових флаконiв та кришки iз зображеним логотипом Корпорацiї "Артерiум" | - | UA/9517/01/01 |
| 99. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування: Др.
Фальк Фарма ГмбХ. Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3746/03/01 |
| 100. | ФЕНОБАРБIТАЛ IC | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4052/01/01 |
| 101. | ФЕНОБАРБIТАЛ IC | таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4052/01/02 |
| 102. | ФЕНОБАРБIТАЛ IC | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4052/01/03 |
| 103. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл N 5, N 5 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2393/01/01 |
| 104. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/5938/02/01 |
| 105. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48; in bulk у банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" з уточненням маркування упаковки | - | UA/9519/01/01 |
| 106. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" з уточненням маркування упаковки | за рецептом | UA/4551/02/01 |
| 107. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6983/01/01 |
| 108. | ЦИКЛОМЕД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки у текстi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2911/01/01 |
| 109. | ЦИПРОМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки у текстi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2912/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |