МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 8 червня 2012 року N 429


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 429

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ЗН розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5160/02/01
2. АРТИФЛЕКС ПЛЮС таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) в блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12160/01/01
3. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12310/01/01
4. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12310/01/02
5. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 100 мл або по 250 мл у флаконах ТОВ "Панацея" Україна, м. Запорiжжя ТОВ "Панацея" Україна, м. Запорiжжя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта - флакони по 100 мл
за рецептом - флакони по 250 мл		 UA/12307/01/01
6. ЕРАКСИС порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Фармацiя i Апджон Компанi США реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12190/01/01
7. КАЛЬЦIУМ ФЛУОРАТУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 1 таблетки N 80 у флаконах N 1 Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12196/01/01
8. КАЛЬЦIУМ ФОСФОРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 2 таблетки N 80 у флаконах N 1 Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12197/01/01
9. КОРМАГНЕЗIН® 200 розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 10 Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12290/01/01
10. КОРМАГНЕЗIН® 400 розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 10 Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12290/01/02
11. МЕТАМIЗОЛУ НАТРIЄВА СIЛЬ (АНАЛЬГIН) кристалiчний порошок (субстанцiя) у двошарових пластикових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЖЕДЖIАНГ ХАЙСЕН ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО. ЛТД. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12299/01/01
12. НАТРIУМ СУЛЬФУРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 10 таблетки N 80 у флаконах N 1 Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12219/01/01
13. РЕЛIВО АКТIРАБ мазь по 25 г у тубах Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12232/01/01
14. СIЛIЦЕЯ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 11 таблетки N 80 у флаконах N 1 Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12237/01/01
15. СОЛПАЛГIН капсули N 10 (10 х 1) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12311/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 429

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
16. АБАМУН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у контейнерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування, а саме уточнення назви лiкарської форми, уточнення назви допомiжної речовини, приведення у вiдповiднiсть з наданою SPC на референтний препарат;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна назви лiкарського засобу;
надання повного досьє у форматi ЗТД:
уточнення в специфiкацiї:
"Iдентифiкацiя";
"Однорiднiсть дозованих одиниць";
незначнi змiни у випробуваннi методом рiдинної хроматографiї;
"Розчинення";
незначнi змiни у випробуваннi методом рiдинної хроматографiї;
"Супровiднi домiшки" та суми домiшок у вiдповiдностi до вимог ICH Q3B(R2) згiдно з максимальною добовою дозою ЛЗ;
незначнi змiни у випробуваннi методом рiдинної хроматографiї;
"Кiлькiсне визначення";
незначнi змiни у випробуваннi методом рiдинної хроматографiї;
"Мiкробiологiчна чистота"		 за рецептом UA/6342/01/01
17. АБIТАКСЕЛ концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. Аргентина Лабораторiя Тютюр С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С. Аргентина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення назви ГЛФ;
уточнення опису ГЛФ;
уточнення умов зберiгання ГЛЗ		 за рецептом UA/5830/01/01
18. АДЖИСЕПТ® З ЕВКАЛIПТОМ ТА МЕНТОЛОМ пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4) Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника		 без рецепта UA/6171/01/01
19. АДЖИСЕПТ® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4) Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника		 без рецепта UA/6172/01/01
20. АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4) Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника		 без рецепта UA/2659/01/01
21. АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4) Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника		 без рецепта UA/2660/01/01
22. АДЖИСЕПТ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4) Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника		 без рецепта UA/2661/01/01
23. АДЖИСЕПТ® КЛАСИЧНI пастилки для смоктання у стрипах N 24 (6 х 4) Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
уточнено адресу виробника		 без рецепта UA/6170/01/01
24. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарської форми;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6422/02/01
25. АЛУВIА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг N 60 АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. Швейцарiя Абботт ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки;
стало - 3 роки);
уточнення назви виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю;
уточнення назви допомiжних речовин;
змiни до р. "Спосiб застосування та дози"		 за рецептом UA/6423/01/02
26. АЛУВIА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг N 120 у флаконах N 1 АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. Швейцарiя Абботт ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки;
стало - 3 роки);
уточнення назви виробника українською мовою в зв'язку з некоректною транслiтерацiєю;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви допомiжних речовин;
змiни до р. "Спосiб застосування та дози"		 за рецептом UA/6423/01/01
27. АНАСТЕРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. Аргентина Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя Краверi С. А. I. С. Аргентина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiни внесено до р. "Показання";
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було:
2 роки, стало:
3 роки);
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ країни N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу;
уточнення назви готового лiкарського форми		 за рецептом UA/5707/01/01
28. АНГIО-IН'ЄЛЬ розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення умов зберiгання лiкарського засобу;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/6658/01/01
29. БЕЛАЛГIН таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод" Україна, м. Київ;
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АГРОФАРМ" Україна, Київська обл., м. Iрпiнь		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника;
вилучення розмiрiв упаковки;
вилучення допомiжних речовин крохмаль картопляний, тальк, стеаринова кислота, емульсiя силiконова, масло вазелiнове та введення целюлози мiкрокристалiчної, натрiю кроскармелози, манiту, магнiю стеарату, кремнiю дiоксиду;
змiнено тест "Опис", вилучено р. "Тальк" та "Аеросил";
змiни в МКЯ на ГЛЗ;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiни виробничої дiльницi та як наслiдок поява додаткової упаковки;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
подання нового сертифiката для активної субстанцiї;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007);
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6226/01/01
30. БЕТАКОР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання (було -
3 роки;
стало -
4 роки);
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/7013/01/01
31. БIСАКОДИЛ кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Камбрекс Профармако Мiлано С. р. л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в МКЯ ЛЗ до роздiлiв "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя" та методу D (ТСХ), "Втрати в масi при висушуваннi", "Сульфатна зола", "Важкi метали", "Супутнi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Кiлькiсне визначення" - приведення вимог МКЯ ЛЗ у вiдповiднiсть до вимог нормативної документацiї фiрми - виробника субстанцiї. До проекту МКЯ ЛЗ введено показник "Температура плавлення". Роздiл "Мiкробiологiчна чистота" виключено з проекту МКЯ ЛЗ;
уточнення в адресi виробника		 - UA/6500/01/01
32. ВАЗЕЛIН мазь по 25 г у тубах (у пачцi або без пачки); по 25 г або по 50 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
змiна назви виробника активної субстанцiї;
вилучення виробникiв дiючої речовини;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання лiкарського засобу		 без рецепта UA/6520/01/01
33. ВОРМIЛ таблетки для жування по 400 мг N 3 у блiстерi Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя;
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя;
Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату (р. "Показання")		 за рецептом UA/6434/02/01
34. ВОРМIЛ суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл у флаконах по 10 мл N 1 Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя;
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя;
ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату (р. "Показання");
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/6434/01/01
35. ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах N 1 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ за показником "Мiкробiологiчна чистота"		 без рецепта UA/6526/01/01
36. ЕНТЕРОЛ 250 капсули по 250 мг N 10 у пляшцi БIОКОДЕКС Францiя БIОКОДЕКС Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження виробника;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосiб застосування та дози");
уточнення описання складу;
уточнення опису готової лiкарської форми;
уточнення викладення методу контролю за показником "Вода"		 без рецепта UA/6295/02/01
37. ЕНТЕРОЛ 250 порошок для орального застосування по 250 мг у пакетиках N 10 БIОКОДЕКС Францiя БIОКОДЕКС Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження виробника;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосiб застосування та дози");
уточнення опису готової лiкарської форми;
уточнення викладення методу контролю за показником "Вода"		 без рецепта UA/6295/01/01
38. IНСУГЕН-Н (НПХ) суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Бiокон Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом:
"Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу";
роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. фармакопеї, роздiл "Однорiднiсть вмiсту" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. фармакопеї;
роздiл "Iдентифiкацiя фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх iдентифiкацiя вiдбувається в процесi виробництва, роздiли "Прозорiсть", Кольоровiсть", "Ресуспендованiсть", "Седиментацiйна стiйкiсть" та "Цинк у надосадовiй рiдинi" виключено у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. фармакопеї (наявна монографiя на Iнсулiн, бiфазiк iзофан);
змiна юридичної адреси виробника на адресу мiсця виробництва;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/10435/01/01
39. IНСУГЕН-Н (НПХ) суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах N 10, N 20, N 50, N 100; in bulk по 3 мл у картриджах N 100 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Бiокон Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом:
"Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу";
роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. фармакопеї, роздiл "Однорiднiсть вмiсту" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. фармакопеї;
роздiл "Iдентифiкацiя фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх iдентифiкацiя вiдбувається в процесi виробництва, роздiли "Прозорiсть", Кольоровiсть", "Ресуспендованiсть", "Седиментацiйна стiйкiсть" та "Цинк у надосадовiй рiдинi" виключено у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. фармакопеї (наявна монографiя на Iнсулiн, бiфазiк iзофан);
змiна юридичної адреси виробника на адресу мiсця виробництва;
уточнення назв допомiжних речовин		 - UA/4843/01/02
40. IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 30 г у тубах (у пачцi або без пачки) ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
приведення вимог специфiкацiї показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до ДФУ 1.4;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6654/01/01
41. КАЛЕТРА розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5 Абботт Лабораторiз С. А. Швейцарiя Аесiка Квiнборо Лтд Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви заявника українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю;
уточнення коду АТС;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/6998/02/01
42. КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6822/01/01
43. КОНСЕРВАНТ КРОВI ЦФД розчин стерильний по 35 мл або по 42 мл, або по 49 мл, або по 63 мл, або по 70 мл у ПВХ контейнерах (запакованих у стерильну iндивiдуальну упаковку з плiвки), з'єднаних мiж собою ПВХ трубками, об'ємом 250 мл або 300 мл, або 350 мл, або 450 мл, або 500 мл вiдповiдно;
по 63 мл у ПВХ контейнерах (запакованих у стерильну iндивiдуальну упаковку з плiвки), з'єднаних мiж собою ПВХ трубками об'ємом 600 мл;
по 150 мл розчину стерильного у ПВХ контейнерах (запакованих у стерильну iндивiдуальну упаковку з плiвки), з'єднаних мiж собою трубками iз ПВХ, об'ємом 600 мл		 ЗАТ "РАВIМЕД" Польща ЗАТ "РАВIМЕД" Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
реєстрацiя додаткової упаковки;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/5514/01/01
44. МЕНОПУР порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 Феррiнг ГмбХ Нiмеччина виробник готового продукту:
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина
вторинне пакування:
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/6705/01/01
45. МЕРАТИН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя;
Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя;
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна коду ATC;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.07.2007		 за рецептом UA/6456/01/01
46. МIЛIСТАН каплети, вкритi оболонкою по 500 мг N 12 у блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя;
Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/6457/01/01
47. МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ каплети, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя;
Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007)		 без рецепта UA/6458/01/01
48. МIЛIСТАН СИНУС каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя;
Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007)		 без рецепта UA/6459/01/01
49. МОКСОГАМА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 30 (10 х 3), N 50 (25 х 2) в блiстерах Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина виробництво in-bulk:
Шанель Медiкал, Iрландiя;
первинне та вторинне пакування, випуск серiї:
Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Iрландiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6103/01/01
50. МОКСОГАМА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 30 (10 х 3), N 50 (25 х 2) в блiстерах Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина виробництво in-bulk:
Шанель Медiкал, Iрландiя;
первинне та вторинне пакування, випуск серiї:
Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Iрландiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання (було - 2 роки;
стало - 3 роки)		 за рецептом UA/6103/01/02
51. МОКСОГАМА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 50 (25 х 2) в блiстерах Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина виробництво in-bulk:
Шанель Медiкал, Iрландiя;
первинне та вторинне пакування, випуск серiї:
Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Iрландiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання (було - 2 роки;
стало - 3 роки)		 за рецептом UA/6103/01/03
52. НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Львiв Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
введення додаткової дiльницi виробництва ГЛЗ;
уточнення складу допомiжних речовин		 за рецептом UA/5408/01/01
53. НОРМОЛАКТ сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках N 1, по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу;
приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ в МКЯ на ГЛЗ;
вилучення р."Вiдносна густина", "Метанол", змiнено критерiї прийнятностi в р. "Кiлькiсне визначення" в специфiкацiї для активної речовини та МКЯ на ГЛЗ у зв'язку iз уточненням методики обрахунку;
змiна назви заявника та виробника		 без рецепта UA/6468/01/01
54. НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г in bulk N 5000 у контейнерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 - UA/0354/01/01
55. НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3611/02/02
56. ОКСАТЕРА лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. Аргентина Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С. Аргентина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення опису ГЛФ;
уточнення умов зберiгання ГЛЗ		 за рецептом UA/5548/01/01
57. ОКСАТЕРА лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. Аргентина Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С. Аргентина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення опису ГЛФ;
уточнення умов зберiгання ГЛЗ		 за рецептом UA/5548/01/02
58. ПЛАНТIСКАРДIО таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Вiтамед д. о. о. Словенiя Вiвелхове ГмбХ, Нiмеччина спiльно з Вiтамед д. о. о., Словенiя Нiмеччина/ Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення умов зберiгання лiкарського засобу;
уточнення складу допомiжних речовин згiдно оригiнальної документацiї виробника		 без рецепта UA/6244/01/01
59. ПОТЕНТОКС порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 250 мг у флаконах N 1 Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра;
змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення лiкарської форми		 за рецептом UA/6152/01/01
60. РАПIТУС сироп, 30 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси);
змiна складу допомiжних речовин у складi готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.)		 за рецептом UA/6153/01/01
61. САЛIЦИЛОВА МАЗЬ мазь 10 % по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 допомiжних речовин		 без рецепта UA/6683/01/03
62. СКЛЕРОВЕЙН розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 30 мл у флаконах N 1 Резiнаг АГ Швейцарiя Стреулi Фарма АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу:
введення специфiкацiї випуску та специфiкацiї термiну придатностi;
змiна критерiїв прийнятностi для показника pH;
введення випробування на такi домiшки, як:
формальдегiд та ацетальдегiд;
змiна критерiїв прийнятностi для показника кiлькiсного визначення у специфiкацiї протягом термiну придатностi		 за рецептом UA/5485/01/01
63. СКЛЕРОВЕЙН розчин для iн'єкцiй 1 % по 30 мл у флаконах N 1 Резiнаг АГ Швейцарiя Стреулi Фарма АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу:
введення специфiкацiї випуску та специфiкацiї термiну придатностi;
змiна критерiїв прийнятностi для показника pH;
введення випробування на такi домiшки, як:
формальдегiд та ацетальдегiд;
змiна критерiїв прийнятностi для показника кiлькiсного визначення у специфiкацiї протягом термiну придатностi		 за рецептом UA/5485/01/02
64. СКЛЕРОВЕЙН розчин для iн'єкцiй 2 % по 30 мл у флаконах N 1 Резiнаг АГ Швейцарiя Стреулi Фарма АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу:
введення специфiкацiї випуску та специфiкацiї термiну придатностi;
змiна критерiїв прийнятностi для показника pH;
введення випробування на такi домiшки, як:
формальдегiд та ацетальдегiд;
змiна критерiїв прийнятностi для показника кiлькiсного визначення у специфiкацiї протягом термiну придатностi		 за рецептом UA/5485/01/03
65. СКЛЕРОВЕЙН розчин для iн'єкцiй 3 % по 30 мл у флаконах N 1 Резiнаг АГ Швейцарiя Стреулi Фарма АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу:
введення специфiкацiї випуску та специфiкацiї термiну придатностi;
змiна критерiїв прийнятностi для показника pH;
введення випробування на такi домiшки, як:
формальдегiд та ацетальдегiд;
змiна критерiїв прийнятностi для показника кiлькiсного визначення у специфiкацiї протягом термiну придатностi		 за рецептом UA/5485/01/04
66. СКЛЕРОВЕЙН розчин для iн'єкцiй 5 % по 30 мл у флаконах N 1 Резiнаг АГ Швейцарiя Стреулi Фарма АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу:
введення специфiкацiї випуску та специфiкацiї термiну придатностi;
змiна критерiїв прийнятностi для показника pH;
введення випробування на такi домiшки, як:
формальдегiд та ацетальдегiд;
змiна критерiїв прийнятностi для показника кiлькiсного визначення у специфiкацiї протягом термiну придатностi		 за рецептом UA/5485/01/05
67. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнiшнього застосування спиртовий по 40 мл або 50 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009 та ДФУ 1.4;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки		 без рецепта UA/6546/01/01
68. ФАНIГАН таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя;
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми		 Iндiя/
Україна, м. Суми		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна специфiкацiї ГЛЗ - вилучення показникiв "Однорiднiсть маси", "Кiлькiсне визначення натрiю метилпарабену i натрiю пропiлпарабену";
додання показникiв:
"Iдентифiкацiя "Жовтий захiд FCF", "Однорiднiсть дозованих одиниць";
змiна регламентацiї показника "Середня маса";
змiна регламентацiї i методики визначення показника "Супутнi домiшки";
змiни до методу "Кiлькiсне визначення" та методу "Розчинення";
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ;
реєстрацiя додаткової вторинної упаковки без змiни первинної з iншим дизайном;
уточнення назв допомiжних речовин;
введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткових упаковок для нового виробника		 за рецептом UA/7260/01/01
69. ФЛУДАРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 15 (5 х 3), N 20 (5 х 4) у блiстерах Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/5938/01/01
70. ФЛУДАРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 100 (5 х 20) у блiстерах Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення назви лiкарської форми		 - UA/3204/02/01
71. ФОЛIЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози";
уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/6692/01/01
72. Цинкова мазь мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або по 30 г у тубах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6626/01/01
73. ЮНIЕНЗИМ® З МПС таблетки, вкритi оболонкою, N 2 (2 х 1) у стрипi у коробцi; N 20 (10 х 2) у стрипi у коробцi; N 100 ((10 х 2) у стрипi у коробцi; по 5 коробок в упаковцi) Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
реєстрацiя додаткової упаковки (N 2 (2 х 1));
змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу:
змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота";
введення показникiв "Iдентифiкацiя натрiю бензоату" та "Кiлькiсне визначення натрiю бензоату";
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5663/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
08.06.2012 N 429

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
74. 5-НОК® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
оптимiзацiя кiлькiсного складу ядра таблетки		 за рецептом UA/8295/01/01
75. L-ЦЕТ® таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД Iндiя Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для N 30 (10 х 3)		 без рецепта UA/8612/01/01
76. АВАМIС™ спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у специфiкацiї лiкарського засобу		 за рецептом UA/9306/01/01
77. АВIА-МОРЕ таблетки N 20 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP);
змiна заявника		 без рецепта UA/7829/01/01
78. АЕКОЛ розчин олiйний по 50 мл або по 100 мл у флаконi N 1 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника;
змiна графiчного оформлення упаковки		 без рецепта UA/1603/01/01
79. АКСПАРИН розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА" Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд.", Iндiя) ТОВ "Фарма Лайф" Україна ТОВ "Фарма Лайф" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/10805/01/01
80. АЛЬКА-ПРИМ® таблетки шипучi N 2 х 1, N 2 х 5 Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiни графiчного зображення вторинної упаковки для N 10 (2 х 5) з уточненням р. "Упаковка"		 без рецепта UA/8237/01/01
81. АМАПIН-Л таблетки N 10 (10 х 1) у стрипi в упаковцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10297/01/01
82. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг N 20 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном		 без рецепта UA/7939/01/01
83. АМПIСУЛЬБIН® порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового укупорювального засобу		 за рецептом UA/3858/01/01
84. АНДИПАЛ-В таблетки N 10 х 1 у стрипах в конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачках ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 290 вiд 20.04.2012 щодо умов вiдпуску (було - без рецепта) в процесi перереєстрацiї без рецепта - N 10;
за рецептом - N 20, N 100		 UA/6175/01/01
85. АСКОЦИН® таблетки жувальнi N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном		 без рецепта UA/10673/01/01
86. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя		 Нiмеччина/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi шрифтом Брайля		 за рецептом UA/11020/01/01
87. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя		 Нiмеччина/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi шрифтом Брайля		 за рецептом UA/11020/01/02
88. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя		 Нiмеччина/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi шрифтом Брайля		 за рецептом UA/11020/01/03
89. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя;
Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США		 Нiмеччина / Iрландiя/ США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi шрифтом Брайля		 за рецептом UA/11020/01/04
90. АУГМЕНТИН™ ES порошок для приготування 100 мл суспензiї (600 мг / 42,9 мг / 5 мл) у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя;
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя		 Великобританiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки для виробника СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя		 за рецептом UA/0987/04/01
91. БIКАЛАН таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у блiстерах Г. Л. Фарма ГмбХ Австрiя Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя,
виробник, вiдповiдальний за випуск продукту:
Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя		 Iспанiя/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв);
змiна графiчного зображення упаковки;
змiна заявника;
змiна виробника, вiдповiдального за випуск готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10134/01/01
92. БIКАЛАН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 у блiстерах Г. Л. Фарма ГмбХ Австрiя Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя,
виробник, вiдповiдальний за випуск продукту:
Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя		 Iспанiя/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв);
змiна графiчного зображення упаковки;
змiна заявника;
змiна виробника, вiдповiдального за випуск готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10134/01/02
93. БI-ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ/ 10 МГ таблетки, 10 мг / 10 мг N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя;
АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща		 Францiя/
Iрландiя/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника No. R1-CEP 1998-109-Rev 02;
вiд уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No. R1-CEP 2004-284-Rev 00;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипiну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зi збереженням вiдповiдностi дiючим специфiкацiям та з перiодом повторних випробувань 30 мiсяцiв (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)		 за рецептом UA/8748/01/04
94. БI-ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ/ 5 МГ таблетки, 10 мг/ 5 мг N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя;
АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща		 Францiя/
Iрландiя/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника No. R1-CEP 1998-109-Rev 02;
вiд уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No. R1-CEP 2004-284-Rev 00;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипiну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зi збереженням вiдповiдностi дiючим специфiкацiям та з перiодом повторних випробувань 30 мiсяцiв (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)		 за рецептом UA/8748/01/03
95. БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ/ 10 МГ таблетки, 5 мг/ 10 мг N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя;
АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща		 Францiя/ Iрландiя/ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника No.R1-CEP 1998-109-Rev 02;
вiд уже затвердженого виробника No.R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No.R1-CEP 2004-284-Rev 00;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипiну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зi збереженням вiдповiдностi дiючим специфiкацiям та з перiодом повторних випробувань 30 мiсяцiв (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)		 за рецептом UA/8748/01/02
96. БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ/ 5 МГ таблетки, 5 мг/ 5 мг N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя;
АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща, Польща		 Францiя/ Iрландiя/ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника No.R1-CEP 1998-109-Rev 02;
вiд уже затвердженого виробника No.R1-CEP 2004-223-Rev 00 та No.R1-CEP 2004-284-Rev 00;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
декларування альтернативного методу B синтезу амлодипiну бесилату для виробника Egis Pharmaceuticals PLS (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01) зi збереженням вiдповiдностi дiючим специфiкацiям та з перiодом повторних випробувань 30 мiсяцiв (пiдтверджуються СЕР 2007-185- Rev 01)		 за рецептом UA/8748/01/01
97. БIСАКОДИЛ супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) у стрипi ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника;
змiна графiчного оформлення упаковки		 без рецепта UA/3236/01/01
98. БОНОКАЛ® таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (7 х 4), N 70 (7 х 10), N 100 (10 х 10) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/11701/01/01
99. БРОМОКРИПТИН-
РIХТЕР		 таблетки по 2,5 мг N 30 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/3209/01/01
100. ВАЛЬСАКОР® HD 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 28, N 30, N 56, N 60 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв)		 за рецептом UA/9450/01/01
101. ВАНТАС iмплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в комплектi з пристроєм для iмплантацiї (шприцем-
аплiкатором) N 1		 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя;
Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя;
Ендо Фармас'ютiкалс Iнк. (Iндевус Фармас'ютiкалс Iнк.), США		 Фiнляндiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/9953/01/01
102. ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Кiлькiсне визначення"		 за рецептом UA/5540/01/01
103. ВIНПОЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ		 концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2576/01/01
104. ВОЛВIТ®* таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД Iндiя Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/9290/01/01
105. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя;
Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника N R1-CEP 1997-041-Rev 03;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/1811/01/01
106. ВРАТИЗОЛIН крем, 30 мг/г по 3 г у тубах N 1 Фармзавод "Єльфа" А. Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А. Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
доповнення постачальника матерiалiв упакування		 за рецептом UA/11478/01/01
107. ГАСТРОЦЕПIН® таблетки по 25 мг N 20, N 50 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0581/01/01
108. ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВIД КАШЛЮ сироп, 0,04 г / 5 мл по 100 мл у флаконах Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника для струминної пробки/насадки для наливання та кришки;
змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3521/01/01
109. ГЕКСАВIТ драже N 50 у контейнерах N 1 ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 без рецепта UA/5225/01/01
110. ГЕКСАВIТ драже in bulk по 1 кг в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 - UA/3131/01/01
111. ГЛIАТИЛIН капсули по 400 мг N 14 Iталфармако С. п. А. Iталiя Iталфармако С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок		 за рецептом UA/2196/02/01
112. ГЛIЦЕРИН розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах N 1 у пачцi; по 25 г у флаконах АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
реєстрацiя додаткової упаковки (у пачцi);
змiна умов зберiгання		 без рецепта UA/7946/01/01
113. ГРИПГО® таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом: N 4 х 50, N 10 х 10
без рецепта: N 4, N 10		 UA/7630/01/01
114. ДАЙЛА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг / 0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах разом з футляром для зберiгання блiстера ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ Гедеон Рiхтер Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало:
330000 шт., 3300000)		 за рецептом UA/11613/01/01
115. ДАРСIЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна назви виробника активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина), як наслiдок - уточнення р. "Склад";
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки		 без рецепта UA/2473/01/01
116. ДЕРМАЗИН крем 1 % по 50 г у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення DMF (стало:
DMF (March 2010))		 за рецептом UA/8997/01/01
117. ДЕРМАЗОЛ® таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 3 Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД Iндiя Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для N 30 (10 х 3)		 за рецептом UA/6725/03/01
118. ДЕРЦИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника		 за рецептом UA/10936/01/02
119. ДИНАСТАТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США;
НПIЛ Фармасьютiкалз Лiмiтед, Великобританiя;
Фармацiя i Апджон Компанi, США;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя;
виробник для розчинника:
Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя		 США/ Великобританiя/ Бельгiя/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi N 47 вiд 25.01.2012 р. щодо реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробникiв Фармацiя i Апджон Компанi, США;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя та виробник розчинника:
Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя		 за рецептом UA/2525/01/01
120. ДИПРИВАН емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 АстраЗенека ЮК Лiмiтед Велика Британiя Корден Фарма С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/11592/01/01
121. ДIАПРАЗОЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у пачцi М. Бiотек Лтд. Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОМЕПРАЗОЛ)		 за рецептом UA/12181/01/01
122. ДIАФЛУ капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi М. Бiотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ)		 за рецептом UA/12182/01/01
123. ДIАФЛУ капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi М. Бiотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ)		 за рецептом UA/12183/01/01
124. ДIАФЛУ капсули по 150 мг N 1 у блiстерах у пачцi М. Бiотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ)		 без рецепта UA/12183/01/02
125. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/2412/01/01
126. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання з ягiдним смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/6077/01/01
127. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання з фруктовим смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/6076/01/01
128. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком малини N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/2408/01/01
129. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком апельсина N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/2409/01/01
130. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком ананаса N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/2410/01/01
131. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком полуницi N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом UA/2411/01/01
132. ДОЛОБЕНЕ гель по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубах Ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в методах контролю якостi на графiчному зображеннi упаковки для 100 г		 без рецепта UA/5565/01/01
133. ДУАК гель по 15 г у тубах Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. Великобританiя Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї клiндамiцину фосфат;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 2000-256-Rev 01);
(R1-CEP 2000-097-Rev 00);
змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8202/01/01
134. ЕКОКС 400 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 10 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/6906/01/01
135. ЕКОКС 400 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 у пластиковiй банцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок		 - UA/6907/01/01
136. ЕПIРУБIЦИН МЕДАК розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 Медак ГмбХ Нiмеччина Медак ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення нової редакцiї графiчного зображення первинного пакування (додаткове), для упаковок по 5 мл, 10 мл		 за рецептом UA/10941/01/01
137. ЕТIЛ розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додатковий дизайн ковпачка алюмiнiєвого		 за рецептом UA/7684/01/01
138. ЕТIЛ 70 % розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додатковий дизайн ковпачка алюмiнiєвого		 за рецептом UA/10943/01/01
139. ЕТОМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP)		 за рецептом UA/2425/01/01
140. ЗАНОЦИН OD таблетки, пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/0314/01/01
141. ЗАНОЦИН OD таблетки, пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 800 мг N 5 Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/0314/01/02
142. ЗИВОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блiстерi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
вилучення виробничої дiльницi;
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/1969/01/01
143. ЗИТРОКС суспензiя для перорального застосування, 100 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах з мiрним ковпачком в упаковцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/3160/02/01
144. ЗИТРОКС суспензiя для перорального застосування, 200 мг / 5 мл по 15 мл мл у флаконах з мiрним ковпачком в упаковцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/3160/02/02
145. ЗИТРОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у стрипах в упаковцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/3160/01/01
146. ЗИТРОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у стрипах в упаковцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/3160/01/02
147. КАРБАМАЗЕПIН таблетки по 200 мг N 10 х 5 у блiстерах; N 50 х 1 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника;
змiна графiчного оформлення упаковки		 за рецептом UA/8040/01/01
148. КЛАРИТРО САНДОЗ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз;
Сандоз С. Р. Л., Румунiя		 Словенiя/ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення специфiкацiї та методу для показника "Супутнi домiшки", замiна показникiв якостi та методiв випробування "Маса" та "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"		 за рецептом UA/9083/01/01
149. КЛАРИТРО САНДОЗ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз;
Сандоз С. Р. Л., Румунiя		 Словенiя/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення специфiкацiї та методу для показника "Супутнi домiшки", замiна показникiв якостi та методiв випробування "Маса" та "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"		 за рецептом UA/9083/01/02
150. КЛОПIДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг in bulk N 1000 у пакетах, N 6000, N 10000 у контейнерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки		 - UA/11207/01/01
151. КСАЛАКОМ краплi очнi по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/2724/01/01
152. ЛАМIКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у методах випробувань готового лiкарського засобу та змiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi лiкарського засобу		 за рецептом UA/0452/01/01
153. ЛАМIКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у методах випробувань готового лiкарського засобу та змiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi лiкарського засобу		 за рецептом UA/0452/01/03
154. ЛАМIКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у методах випробувань готового лiкарського засобу та змiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi лiкарського засобу		 за рецептом UA/0452/01/02
155. ЛАМIКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у методах випробувань готового лiкарського засобу та змiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi лiкарського засобу		 за рецептом UA/0452/01/04
156. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12 Спiльне українсько-
iспанське пiдприємство "Сперко Україна"		 Україна Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна";
АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя		 Україна/ Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки для пакетикiв		 без рецепта UA/11561/01/01
157. ЛIЗОМАК 600 таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 4, N 10 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/9086/01/01
158. ЛОПЕДIУМ® капсули по 2 мг N 6, N 10 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз;
Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз		 Нiмеччина/ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля		 без рецепта UA/9738/01/01
159. ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi графiчного зображення упаковки N 10 (10 х 1) та N 20 (10 х 2)		 за рецептом UA/6599/01/01
160. МАКМIРОР КОМПЛЕКС капсули вагiнальнi м'якi N 8 (8 х 1) у блiстерах Полiкем С. р. л. Iталiя Доппель Фармацеутiцi С. р. Л. (вiдповiдальний за випуск серiї), Iталiя;
Каталент Iталi С. п. А. (виробник продукту in bulk), Iталiя		 Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки		 за рецептом UA/3934/02/01
161. МЕЗАКАР® таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/9832/01/01
162. МЕЗАКАР® SR таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном вторинної упаковки		 за рецептом UA/9832/02/01
163. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 10 (5 х 2) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника;
змiна графiчного оформлення упаковки		 без рецепта UA/6754/02/01
164. МЕТРОНIДАЗОЛ розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/10714/01/01
165. МIДIАНА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/11296/01/01
166. МIКОСИСТ розчин для iнфузiй, 2 мг / 1 мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/2938/01/01
167. МОЛЕСКIН крем 0,1 % по 15 г в тубах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/7002/01/01
168. МОЛЕСКIН мазь 0,1 % по 15 г в тубах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/7002/02/01
169. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках		 за рецептом UA/9058/01/01
170. НIКОТИНОВА КИСЛОТА -
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi		 за рецептом UA/7775/01/01
171. НIМIД® таблетки по 100 мг N 100 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/7649/02/01
172. НОЛЬПАЗА таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14, N 28, N 56 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля		 за рецептом UA/7955/01/01
173. НОЛЬПАЗА таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28, N 56 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля		 за рецептом UA/7955/01/02
174. ОЛIКАРД РЕТАРД® капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi Абботт Продактс ГмбХ Нiмеччина виробництво in bulk:
Еуранд С. П. А., Iталiя;
Еуранд Франс, Францiя Валфарма Iнтернацiональ С. П. А., Iталiя
пакування та випуск серiй:
Теммлер фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина
пакування, випуск та контроль серiй:
Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина		 Iталiя/
Францiя/
Iталiя/ Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна умов зберiгання;
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для упаковки N 20		 за рецептом UA/0453/01/01
175. ОЛIКАРД РЕТАРД® капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi Абботт Продактс ГмбХ Нiмеччина виробництво in bulk:
Еуранд С. П. А., Iталiя;
Еуранд Франс, Францiя Валфарма Iнтернацiональ С. П. А., Iталiя
пакування та випуск серiй:
Теммлер фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина
пакування, випуск та контроль серiй:
Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина		 Iталiя/ Францiя/ Iталiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна умов зберiгання;
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для упаковки N 20		 за рецептом UA/0453/01/02
176. ОЛМЕСАР 20 таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7, N 28 (7 х 4) Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/9977/01/01
177. ОМАКОР капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 у флаконах, у флаконах у картоннiй коробцi Абботт Продактс ГмбХ Нiмеччина Виробництво in bulk:
Каталент ЮК Свiндон Енкепс Лiмiтед, Великобританiя;
Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нiдерланди
Пакування:
ГМ Пек АпС, Данiя
Випуск та контроль серiй "in bulk":
Пронова БiоФарма Норг АС, Норвегiя
Випуск та контроль серiй:
Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина		 Великобританiя/ Нiдерланди/
Данiя/
Норвегiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна умов зберiгання;
уточнення назви виробника (транслiтерацiя назви);
реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською та росiйською мовами для N 28		 за рецептом UA/10147/01/01
178. ОРНIГIЛ® розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi етикетки		 за рецептом UA/10684/01/01
179. ОРНIДАЗОЛ-
АСТРАФАРМ		 капсули по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АстраФарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4987/01/01
180. ОРЦЕРИН капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника		 за рецептом UA/6644/01/01
181. ОСПАМОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 12 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу		 за рецептом UA/3975/01/02
182. ОСТЕОАРТIЗI табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд Австралiя Табко Птi Лтд, Австралiя, Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок		 без рецепта UA/1999/01/01
183. ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд Австралiя Табко Птi Лтд, Австралiя, Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок		 без рецепта UA/2000/01/01
184. ПАНАДОЛ® ЕКСТРА таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у стрипах ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя;
Фамар С. А., Грецiя		 Iрландiя/
Грецiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням для виробника Фамар С. А., Грецiя		 без рецепта UA/2691/02/01
185. ПАНКРЕАЗИМ таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника/ виробника;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
змiна умов зберiгання;
змiна графiчного маркування пакування з нанесенням шрифту Брайля;
уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ N 500;
уточнення одиниць ферментативної активностi;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма" (у т. ч. щодо опису фiзико-хiмiчних властивостей), "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Спосiб застосування та дози");
подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника		 без рецепта UA/8550/01/01
186. ПОЛIЖИНАКС капсули вагiнальнi N 6, N 12 (2 х 6) Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну придатностi (з 1,5 року до 2-х рокiв)		 за рецептом UA/10193/01/01
187. ПРЕДНIЗОЛОН розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 у чарунковiй полiмернiй упаковцi Аджiо Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармасьютiкалс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника		 за рецептом UA/0222/01/01
188. ПРОТОМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP)		 за рецептом UA/2441/01/01
189. ПРОТОМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP)		 - UA/9983/01/01
190. РАБIМАК таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/3161/01/01
191. РАБIМАК таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/3161/01/02
192. РЕБЕТОЛ® капсули по 200 мг N 140 (10 х 14), N 140 (20 х 7) у блiстерах Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Продактс, Пуерто-Рiко та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) Пуерто-Рiко /
Бельгiя /
Сполученi Штати Америки (США)		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/3979/01/01
193. РЕЛЕНЦА™ порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг в ротадиску (5 ротадискiв з 4-ма чарунками, кожна з яких мiстить одну дозу лiкарського засобу, у пластиковiй коробцi у комплектi з Дискхалером у картоннiй коробцi) ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед ВеликоБританiя ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя;
ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя		 Францiя/
Австралiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/5370/01/01
194. РЕТРОВIР™ капсули по 100 мг N 100 у флаконах ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс, ВеликоБританiя;
С. К. Єврофарм С. А., Румунiя		 Великобританiя/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна заявника;
введення додаткової дiльницi виробництва С. К. Єврофарм С. А., Румунiя;
змiна методiв випробування;
змiна графiчного зображення упаковки;
змiни у специфiкацiї на пустi капсули (для виробництва С. К.Єврофарм С. А., Румунiя) з р. "Зовнiшнiй вигляд", "Iдентифiкацiя барвникiв", "Втрата маси при висушуваннi", "Розпадання", вилучення тестiв "Вимiрювання" та "Однорiднiсть маси", як наслiдок змiнюється специфiкацiя на ГЛЗ (змiна кодування на капсулах, вилучення блакитної желатинової полоски, що скрiплює кришку та корпус капсули, змiни в тестах "Iдентифiкацiя барвникiв")		 за рецептом UA/0232/02/01
195. РИНИТ® таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки N 100 (10 х 10)		 за рецептом UA/7658/01/01
196. САНОРИН краплi назальнi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi скляному в коробцi N 1 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с. р. о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви виробника		 без рецепта UA/2455/03/01
197. СЕБIДИН™ таблетки для смоктання N 20 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалс С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/9096/01/01
198. СЕРРАТА® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10 х 10, N 10 х 3 у стрипах, N 30 у блiстерах Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД Iндiя Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки для N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)		 за рецептом UA/7966/01/01
199. СОЛIЗИМ® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ЛО N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 без рецепта UA/5184/01/01
200. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 100 г у флаконах полiмерних або банках; по 50 г у флаконах скляних або полiмерних ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р."Вмiст етанолу"		 без рецепта UA/9370/01/01
201. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додатковий дизайн ковпачка алюмiнiєвого		 за рецептом UA/10987/01/01
202. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додатковий дизайн ковпачка алюмiнiєвого		 за рецептом UA/10987/01/02
203. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною пiпеткою ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Чех Iндастрiз с. р. о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi вторинної упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/10779/01/01
204. ТЕРIЗ капсули по 250 мг N 100 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/7697/01/01
205. ТЕРIЗ капсули по 250 мг in bulk N 10 х 50 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 - UA/9938/01/01
206. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/01
207. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 5 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/02
208. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 10 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/03
209. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 20 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/04
210. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 50 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/05
211. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 100 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/06
212. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 200 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (RO-CEP-2006-127-Rev02);
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (RO-CEP-2005-111-Rev00, RO-CEP-2009-061-Rev02);
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї		 за рецептом UA/9619/01/07
213. ТРЕНАКСА 250 таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2) у стрипi в коробцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/10181/01/01
214. ТРЕНАКСА 500 таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2) у стрипi в коробцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP);
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки		 за рецептом UA/10181/01/02
215. ТРИДУКТАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30, N 60, N 90 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника активної субстанцiї		 за рецептом Р.09.03/07319
216. ТРИМСПА 200 таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/8739/01/01
217. ТРИФАС 10 таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2540/01/01
218. ТРУКСАЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2208/01/01
219. ТРУКСАЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2208/01/02
220. УНДЕВIТ драже N 50 в контейнерах N 1 ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 без рецепта UA/5605/01/01
221. ФАНIГАН таблетки in bulk N 10 х 88 у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk		 - UA/12274/01/01
222. ФЕНТАНIЛ розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20) ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
введення нової дiлянки виробництва з новим розмiром серiї;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/5185/01/01
223. ФЛАВОЗIД® сироп по 60 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в методах контролю якостi лiкарського засобу		 за рецептом UA/5013/01/01
224. ФЛОКСИМЕД краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 у коробцi Уорлд Медицин Великобританiя Е. I. П. I. Ко. Єгипет внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (в р. "Показання" (щодо застосування в офтальмологiї), "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Особливостi застосування", "Дiти" (було - не застосовують, стало - застосовують з 1 року), "Передозування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi")		 за рецептом UA/8079/01/01
225. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу (було:
тест "Стиранiсть";
стало:
"Стiйкiсть таблеток до роздавлювання")		 без рецепта UA/7925/01/01
226. ФУЗIКУТАН мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах Дермафарм АГ Нiмеччина Мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10307/02/01
227. ХIЛАК краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах N 1 ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок		 без рецепта UA/9460/01/01
228. ХЛОРГЕКСИДИНУ БIГЛЮКОНАТ розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
доповнення виробника активної субстанцiї		 без рецепта UA/8946/01/01
229. ХУМАЛОГ® розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 Лiллi Франс С. А. С. Францiя Лiллi Франс С. А. С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв)		 за рецептом UA/4750/01/01
230. ЦЕФЕПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. Велика Британiя БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФI)		 за рецептом UA/12287/01/01
231. ЦЕФЕПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. Велика Британiя БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФI)		 за рецептом UA/12287/01/02
232. ЦИМЕВЕН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською мовою		 за рецептом UA/10598/01/01
233. ЦИПРАЛЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в назвi домiшки в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8760/01/01
234. ЯНУВIЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди;
Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя		 Нiдерланди/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника;
уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP;
змiна графiчного зображення упаковки;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/9432/01/01
235. ЯНУВIЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди;
Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя		 Нiдерланди/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника;
уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP;
змiна графiчного зображення упаковки;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/9432/01/02
236. ЯНУВIЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди;
Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя		 Нiдерланди/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника;
уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP;
змiна графiчного зображення упаковки;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/9432/01/03

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.