МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 червня 2012 року | N 445 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.06.2012 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КАЛЬЦIУМ СУЛЬФУРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 12 | таблетки по 250 мг N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12195/01/01 |
| 2. | КУВАН® | таблетки розчиннi по 100 мг N 30, N 120 у флаконах | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина; Мерк КГаА i Ко. (завод у м. Шпiтталь), Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12202/01/01 |
| 3. | ЛОРАКОРТ | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11891/01/01 |
| 4. | МЕРАЛIС® | спрей назальний, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12207/01/01 |
| 5. | МЕРАЛIС® | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12207/01/02 |
| 6. | ПРЕФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща; Фарматен С. А., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Еллес А. Е., Грецiя | Польща/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12231/01/01 |
| 7. | ПРЕФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща; Фарматен С. А., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Еллес А. Е., Грецiя | Польща/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12231/01/02 |
| 8. | ПРЕФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща; Фарматен С. А., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Еллес А. Е., Грецiя | Польща/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12231/01/03 |
| 9. | ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12251/01/01 |
| 10. | ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12251/01/02 |
| 11. | ХЛОРАМФЕНIКОЛУ СУКЦИНАТУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Раджастан Антiбiотiкс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12315/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.06.2012 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12. | АТЕНОЛ-100 | таблетки по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; незначна змiна складу допомiжних речовин; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату | за рецептом | UA/5219/01/01 |
| 13. | АТЕНОЛ-25 | таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; незначна змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5219/01/02 |
| 14. | АТЕНОЛ-50 | таблетки по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; незначна змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5219/01/03 |
| 15. | АУРIДЕКСАН | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у пачцi у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни у методах випробування допомiжної речовини; уточнення умов зберiгання; змiна виробника субстанцiї | за рецептом | UA/10132/01/01 |
| 16. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробування готового лiкарського засобу (введення змiн до показника "Стерильнiсть); уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назви лiкарського засобу латиною | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 17. | ВIБУРКОЛ | супозиторiї N 12 (6 х 2) у блiстерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення показника "Колiр", змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" (приведення до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї); уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6662/01/01 |
| 18. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| 19. | IЗОДИНIТ® | таблетки 10 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6081/01/01 |
| 20. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї; до специфiкацiї та метолiв контролю в зв'язку з приведення до вимог ДФУ; уточнення умов зберiгання; уточнення термiну зберiгання (було: 8 рокiв, стало: 5 рокiв); приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози") | без рецепта | UA/6048/01/01 |
| 21. | ЛЕВАМIЗОЛУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Шеньсi Ханджiанг Фармасьютiкал Груп Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; приведення специфiкацiї та МКЯ до вимог ЄФ та документацiї фiрми-виробника: р. "Супровiднi домiшки", "Мiкробiологiчна чистота", вилучено показник "Температура плавлення"; уточнення умов зберiгання; уточнення термiну зберiгання (було - 6 рокiв; стало - 5 рокiв); уточнення назви форми випуску субстанцiї та пакування | - | UA/6451/01/01 |
| 22. | ЛIМФОМIОЗОТ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення показникiв "Кольоровiсть", уточнення щодо випробуваного розчину в методицi, "Етанол", змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6673/01/01 |
| 23. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/6599/01/01 |
| 24. | МIКОФIН | спрей нашкiрний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; зменшення розмiру серiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна затвердженого методу випробувань за показником "Етанол"; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть назви виробника i його юридичної адреси до фактичної); уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу N 500 "Про затвердження перелiкiв назв лiкарських форм та упаковок для лiкарських засобiв" вiд 20.07.2006 р.; уточнення назви допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/5305/03/01 |
| 25. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у пачцi у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; змiна виробника субстанцiї | за рецептом | UA/10150/01/01 |
| 26. | ПОТЕНЦIАЛЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 4 (1 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6415/01/02 |
| 27. | ПОТЕНЦIАЛЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 4 (1 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6415/01/01 |
| 28. | САЛIЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 допомiжних речовин | без рецепта | UA/6683/01/02 |
| 29. | САЛIЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 2 % по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 допомiжних речовин | без рецепта | UA/6683/01/01 |
| 30. | ФОРМОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,9 % розчином натрiю хлориду для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5994/01/01 |
| 31. | ФОРМОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,9 % розчином натрiю хлориду для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5994/01/02 |
| 32. | ХУМОГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,9 % розчином натрiю хлориду для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11753/01/02 |
| 33. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончику N 1 у комплектi з насадкою для дорослих; по 150 мл у балончику N 1 у комплектi з насадкою для дiтей | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6622/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.06.2012 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 34. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/3179/01/01 |
| 35. | АМIКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/1088/01/01 |
| 36. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучi N 80, N 100 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/9419/01/01 |
| 37. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом: 50 мл без рецепта: 20 мл |
UA/11114/01/01 |
| 38. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки українською мовою (виробництва Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) |
за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 39. | ГIНКОР ГЕЛЬ | гель по 40 г у тубах | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9244/01/01 |
| 40. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу кришки для флакону скляного |
без рецепта | UA/8144/01/01 |
| 41. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл в попередньо заповненiй ручцi для введення N 1 у комплектi з 8 голками для введення | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну пристрою для введення; змiна кiлькостi голок для введення, якими комплектується упаковка; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози", " Упаковка", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 42. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненiй ручцi для введення N 1 у комплектi з 12 голками для введення | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну пристрою для введення; змiна кiлькостi голок для введення, якими комплектується упаковка; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози", " Упаковка", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 43. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненiй ручцi для введення N 1 у комплектi з 20 голками для введення | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну пристрою для введення; змiна кiлькостi голок для введення, якими комплектується упаковка; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози", " Упаковка", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 44. | ДЕРЦИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/10936/01/01 |
| 45. | ДЕПАКIН ХРОНО 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 46. | ЕФЕКТАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРIАКСОН) | за рецептом | UA/12308/01/01 |
| 47. | ЕФЕКТАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРIАКСОН) | за рецептом | UA/12308/01/02 |
| 48. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3314/02/01 |
| 49. | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/3320/01/01 |
| 50. | КОМПЛЕКС B1B6B12 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi, N 5 х 1 в однобiчному блiстерi у пачцi з картону | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10373/01/01 |
| 51. | КОРНЕРЕГЕЛЬ® | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 52. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало: розмiр серiї 350 кг розчину та 700 кг розчину) |
без рецепта | UA/2714/03/01 |
| 53. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/10775/01/01 |
| 54. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у флаконах | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (фасування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД, Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2110/01/01 |
| 55. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у флаконах | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (фасування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД, Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2110/01/02 |
| 56. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у флаконах | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (фасування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД, Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2110/01/03 |
| 57. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерi в упаковцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6535/01/01 |
| 58. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk N 500 у пластиковiй банцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | - | UA/6536/01/01 |
| 59. | МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi за показником "Кислотнiсть або лужнiсть" |
- | UA/11486/01/01 |
| 60. | МОТИНОРМ | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл у флаконi з мiрним стаканчиком | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням, зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/3022/02/01 |
| 61. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 10 | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням N 30 (10 х 3), зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/3022/01/01 |
| 62. | НАЛГЕЗIН® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/8938/01/02 |
| 63. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ (НАТРIЮ БIКАРБОНАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Мако Органiкс, с.р.о. | Чеська Республiка | Мако Органiкс, с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну придатностi (з 1-го до 2-х рокiв) в МКЯ (р. "Термiн придатностi" та реєстрацiйному посвiдченнi | - | UA/1791/01/01 |
| 64. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку |
за рецептом | UA/0652/02/01 |
| 65. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 66. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення (для пакування по 5 мл в ампулах: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку) |
за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 67. | НО-СОЛЬ® | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (запропоновано: 230 л, 700 л) |
без рецепта | UA/1877/01/01 |
| 68. | ОКСАПIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/11096/01/01 |
| 69. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/0647/01/01 |
| 70. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах in bulk N 200 у картоннiй коробцi | М. Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси заявника | - | UA/10392/01/01 |
| 71. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 % | мазь 4 % по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розшифровки назви лiкарського засобу нанесеного шрифтом Брайля на вторинну упаковку |
без рецепта | UA/3181/01/01 |
| 72. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | "Лек фармацевтична компанiя д. д.", Словенiя пiдприємство компанiї "Сандоз", Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 73. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4889/01/01 |
| 74. | СЕПТОЛЕТЕ® | пастилки N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника виробника без змiни дiльницi виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | без рецепта | UA/3010/02/01 |
| 75. | СЕПТОЛЕТЕ® Д | пастилки N 10 х 3, N 15 х 2 у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника виробника без змiни дiльницi виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | без рецепта | UA/3010/01/01 |
| 76. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30 (10 х 3), N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника виробника без змiни дiльницi виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 77. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконах скляних або полiмерних; по 100 г у флаконах полiмерних або банках у пачках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9370/01/01 |
| 78. | СОЛЬВЕНЦIЙ | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/7882/01/01 |
| 79. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | П/98/14/59 |
| 80. | СУЛЬПIРИД-ЗН | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу " | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/11476/01/01 |
| 81. | ТРАНКВIЛАР® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/8745/01/01 |
| 82. | ФЕНIГIДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/7885/01/01 |
| 83. | ФIТОЛIЗИН | паста для приготування суспензiї для перорального застосування по 100 г у тубах | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в макетi графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/0471/01/01 |
| 84. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100 | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | UA/10122/01/01 |
| 85. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8017/01/01 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100 | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | UA/11951/01/01 |
| 87. | ЦЕЛЕБIС® | капсули твердi по 250 мг N 10 х 2 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 248 вiд 06.04.2012 щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна дизайну вторинної упаковки внаслiдок змiни категорiї вiдпуску, затверджено: без рецепта, запропоновано: за рецептом |
за рецептом | UA/11436/01/01 |
| 88. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг in bulk N 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД, | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/1948/01/02 |
| 89. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг in bulk N 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД, | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/1948/01/01 |
| 90. | ЦЕФОТАКСИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни в контролi пiд час виробництва - виключення стадiї контролю герметичностi флаконiв перенесення виробництва з Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя на Сандоз ГмбХ, Австрiя; змiна умов зберiгання; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна дiльницi виробництва (мiсця вторинного пакування; вiдповiдальної за випуск серiї); замiна додаткової дiльницi виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; перенесення виробництва з Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя на Сандоз ГмбХ, Австрiя. Також планується використання субстанцiї Sandoz GmbH. Germany та Sandoz Industrial Products GmbH, Germany замiсть Hanmi Fine Chemical Company Ltd., Shihung-City-Do, Republic of Korea, який є виробником субстанцiї на даний час; оновлення специфiкацiї та змiна методiв контролю кiнцевого продукту у вiдповiдностi до вимог дiючого видання Євр.Ф., подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9990/01/01 |
| 91. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника - Неон Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | за рецептом | UA/2450/01/01 |
| 92. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника - Неон Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | за рецептом | UA/2450/01/02 |
| 93. | ЦИСТОН® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Кiлькiсне визначення. Вмiст танiнiв" | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| 94. | КОЛIКIД® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi, по 30 мл або по 60 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 373 вiд 23.05.2012 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн /реєстрацiя додаткової упаковки без змiни матерiалу первинної упаковки/ (було - за рецептом) | без рецепта | UA/10461/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |