МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 липня 2012 року | N 547 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2012 N 547 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12355/01/01 |
| 2. | ДIАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12382/01/01 |
| 3. | ДIКЛОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12364/01/01 |
| 4. | ЕКЗОМЕСIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Iнтас Фармацевтiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12367/01/01 |
| 5. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг N 30, N 90 у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Нiше Дженерiкс Лiмiтед | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12371/01/01 |
| 6. | ОМЕЛIК | капсули з модифiкованим вивiльненням по 20 мг N 10 х 10 у блiстерах у картоннiй коробцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12374/01/01 |
| 7. | ПАРОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИДУ НАПIВГIДРАТ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12375/01/01 |
| 8. | РИТОВIР | капсули м'якi по 100 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12328/01/01 |
| 9. | РИТОВIР | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12329/01/01 |
| 10. | ТАГIСТА | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12376/01/01 |
| 11. | ТАГIСТА | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12376/01/02 |
| 12. | ТАГIСТА | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12376/01/03 |
| 13. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12377/01/01 |
| 14. | УРСОДЕОКСИХ ОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЕйБiСi ФАРМАЦЕУТIЦI Ес.пi.Ей. - ДIВIЖИН ЮНIБIОС | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12378/01/01 |
| 15. | ФIНАСТЕРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЧОНГКВIНГ ВЕЙКОМЕ ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12379/01/01 |
| 16. | ФЛУТIКСОН | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 125 мкг N 60 в комплектi з iнгалятором | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12304/01/01 |
| 17. | ФЛУТIКСОН | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 250 мкг мкг N 60 в комплектi з iнгалятором | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12304/01/02 |
| 18. | ХЕПIДЕРМ-ЗДОРОВ'Я | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 15 г, або по 30 г, або по 40 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя 5 рокiв | без рецепта | UA/11691/02/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2012 N 547 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 19. | АЛТЕМIКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); введення додаткового постачальника флаконiв та новi постачальники нових типiв кришок; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; оновлення частини II В реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату 4.557 тис. упаковок); уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/7157/01/01 |
| 20. | АМАНТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань готового та специфiкацiї готового
лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової
упаковки з новим дизайном; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6991/01/01 |
| 21. | АМАНТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 7 кг в полiетиленових пакетах, якi вкладаються в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | - | UA/6990/01/01 |
| 22. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань; уточнення роздiлу "Склад" | без рецепта | UA/5667/01/01 |
| 23. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни методiв випробування ГЛЗ, пов'язанi з необхiднiстю приведення до монографiї ДФУ або ЄФ, змiни в специфiкацiї готового ЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 24. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни методiв випробування ГЛЗ, пов'язанi з необхiднiстю приведення до монографiї ДФУ або ЄФ, змiни в специфiкацiї готового ЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 25. | АЦИСТЕЇН® | розчин для iн'єкцiй 10 % по 3 мл (300 мг) в ампулах N 10 (5 х 2) у картриджах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Iдол Iляч Долум Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5361/03/01 |
| 26. | БРАВЕЛЬ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/6572/01/01 |
| 27. | ВАНКО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | Фармацевтична компанiя Джабер Iбн Хайан | Iран | Фармацевтична компанiя Джабер Iбн Хайан | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом; змiна специфiкацiї - приведення у вiдповiднiсть до USP за показниками "Супровiднi домiшки", вилучення випробування "Механiчнi включення: видимi частки", "Кiлькiсне визначення", введення р. "Ванкомiцин В" та р. "Вiдновлений розчин"; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5745/01/01 |
| 28. | ВIТРУМ® МЕМОРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу (приведення вимог специфiкацiї показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання Європ. Фармакопеї для даної лiкарської форми, вилучення роздiлу "Твердiсть"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | без рецепта | UA/5749/01/01 |
| 29. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; в ампулах N 1 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Механiчнi включення") | за рецептом | UA/2577/02/01 |
| 30. | ДЕКСАМЕТАЗОН - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату - змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/0992/03/01 |
| 31. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення: розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового препарату; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви первинної упаковки згiдно вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | UA/6291/01/01 |
| 32. | ЕКОКС 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлено редакцiйну помилку в адресi заявника | за рецептом | UA/6906/01/01 |
| 33. | ЕКОКС 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлено редакцiйну помилку в адресi заявника | - | UA/6907/01/01 |
| 34. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007) | за рецептом | UA/6582/01/01 |
| 35. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | розчин нашкiрний по 250 мл у пляшках N 1; по 200 мл у флаконах N 1; по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | без рецепта | UA/12368/01/01 |
| 36. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2126/01/01 |
| 37. | IЗОДИБУТ® | таблетки 0,5 г N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення з проекту МКЯ роздiл "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу" та замiнено на роздiл "Середня маса", вилучено роздiли "Стираннiсть", "Розпадання" з проекту МКЯ; уточнення вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ коду АТС | за рецептом | UA/6587/01/01 |
| 38. | IНГАРОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 000 МО у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (внесено до р. "Показання"); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5544/02/01 |
| 39. | IНДОМЕТАЦИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйному мiшку iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Тева Фармасьютикал Файн Кемикалз С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5170/01/01 |
| 40. | КАВIНТОН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовину вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення iнформацiї про упаковку у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї | за рецептом | UA/4854/02/01 |
| 41. | КIРИН | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД, Кiпр; Лабораторiо Iталiано Бiокiмiко Фармасьютiко Лiзафарма С.П.А., Iталiя |
Кiпр/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 42. | КЛОФЕЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6594/01/01 |
| 43. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 44. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/10072/01/01 |
| 45. | ЛЕСКОЛ® XL | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методiв випробування готового продукту | за рецептом | UA/6827/01/01 |
| 46. | ЛОЗАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату Козаар); уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6750/01/01 |
| 47. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6535/01/01 |
| 48. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk N 500 у пластикових банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6536/01/01 |
| 49. | НАЗОЛ® | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 50. | НЕЙРОРУБIН™- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiни у специфiкацiях допомiжної речовини; уточнення нормування за показниками "Iдентифiкацiя" та "Кiлькiсний вмiст", додання показника "Мiкробiологiчна чистота"; доповнення виробникiв гранул дiючих речовин; отримання оновленої версiї короткої характеристики лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 51. | ОКСИКОРТ | аерозоль для застосування на шкiру, суспензiя (9,30 мг + 3,10 мг)/г по 32,25 г в аерозольних балонах N 1 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю (вилучено тести "Определение выхода содержимого упаковки" та "Размер отдельных кристалов"; введено нормування при випуску та протягом термiну придатностi в р. "Содержание гидрокортизона" та "Содержание окситетрациклина гидрохлорида"; вимоги роздiлу "Микробиологическая чистота" приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання Є.Ф.; внесено незначнi уточнення в текст методiв контролю у вiдповiдностi до оригiнальних матерiалiв); уточнення назви лiкарської форми та уточнення назви упаковки | за рецептом | UA/6469/01/01 |
| 52. | ОКСIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 в стрипах | ТОВ "Оксiфарм" | Україна, м. Київ | Шрекьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 53. | ПАНТОГАМ® | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ПIК-ФАРМА ПРО" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до Мiжнародної непатентованої назви; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/6057/01/01 |
| 54. | ПЛАСДОН С-15 | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках, якi мiстяться в барабан для виробництва стерильних лiкарських форм | АйЕсПi (Швейцарiя) ГмбХ | Швейцарiя | Iнтернешнл Спешиалтi Продактс (Ай-Ес-Пi Текнолоджис, Iнк.) | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки; переконтроль 3 роки з дати виробництва) | - | UA/6111/01/01 |
| 55. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 (15 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 56. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5881/01/03 |
| 57. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5881/01/01 |
| 58. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5881/01/02 |
| 59. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5881/01/04 |
| 60. | ТIОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина Виробник вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6616/01/01 |
| 61. | ТРАМАЛ® | краплi оральнi, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення поштового iндексу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4250/03/01 |
| 62. | ТРАМАЛ® | капсули по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення поштового iндексу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4250/01/01 |
| 63. | ТРАМАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення поштового iндексу | за рецептом | UA/4250/02/01 |
| 64. | ТРАМАЛ® | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 5 у контейнерах | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення поштового iндексу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4250/04/01 |
| 65. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПП "ВIВАТ" | Україна, АР Крим | ПП "ВIВАТ" | Україна, АР Крим | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009; приведення термiну придатностi у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами) (було: необмежений; стало: 5 рокiв); вилучення виробника лiкарського засобу; замiна виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/5659/01/01 |
| 66. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2270/01/01 |
| 67. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6336/01/01 |
| 68. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6336/01/02 |
| 69. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"); уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6262/01/01 |
| 70. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"); уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6262/01/02 |
| 71. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6337/01/01 |
| 72. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6337/01/02 |
| 73. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6337/01/03 |
| 74. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6261/01/01 |
| 75. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6261/01/02 |
| 76. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6261/01/03 |
| 77. | ЦЕФТРАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | Фармацевтична компанiя Джабер Iбн Хайан | Iран | Фармацевтична компанiя Джабер Iбн Хайан | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї - приведення у вiдповiднiсть до ВР та USP показникiв "Кольоровiсть", "Кiлькiсне визначення", "Механiчнi включення", "Супровiднi домiшки"; змiна розмiру пакування готового продукту; уточнення коду АТС; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/5611/01/01 |
| 78. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6339/01/01 |
| 79. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6339/01/02 |
| 80. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть" у зв'язку з приведенням до монографiї Британської Фармакопеї; уточнення написання лiкарської форми; уточнення стадiї технологiчного процесу (було: фасування iз in bulk; стало: пакування iз in bulk) | за рецептом | UA/6339/01/03 |
| 81. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"); уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6263/01/01 |
| 82. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"); уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6263/01/02 |
| 83. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показникiв з специфiкацiї: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланiлiн", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Пiрогеннiсть", "Токсичнiсть"); уточнення написання лiкарської форми | - | UA/6263/01/03 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2012 N 547 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 84. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 85. | АЗИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
капсули по 250 мг N 6 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11964/03/01 |
| 86. | АЗИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11964/01/01 |
| 87. | АКВА МАРIС® | спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1, по 50 мл або по 100 мл у балончику N 1, по 50 мл у балончику з насадкою для дiтей N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування" (р. "Склад лiкарського засобу"); змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9898/01/01 |
| 88. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 89. | АМЛОДИПIН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11967/01/02 |
| 90. | АМЛОДИПIН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11967/01/01 |
| 91. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та специфiкацiї допомiжної речовини; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування та специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/10915/01/01 |
| 92. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Сандоз Iндастрiел Продактс, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/11063/01/01 |
| 93. | АНАЛЕРГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерi у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Мед Фарма Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; Трансфарм Логiстiк ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; перенесення лiкарського засобу з переглядом виробничого процесу, пакувального матерiалу, специфiкацiй та методiв контролю, умов зберiгання (приведення МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє); змiни до модуля "3.2.S. Дiюча речовина": введення додаткового виробника активної субстанцiї; приведення сертифiката Європейської фармакопеї для зареєстрованих виробникiв; узагальнення та приведення у вiдповiднiсть до сучасних вимог специфiкацiї активної субстанцiї | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 94. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 100 мг/10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8459/01/01 |
| 95. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 250 мг/20 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8459/01/02 |
| 96. | АНТИФРОНТ | краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу з уточненням у спiввiдношеннi спиртового екстракту iз сумiшi лiкарських рослин; змiни у р. "Склад"; введення додаткових виробникiв активних субстанцiй | без рецепта | UA/9949/01/01 |
| 97. | АПО-ЗОПIКЛОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/0744/01/01 |
| 98. | АПО-ЗОПIКЛОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk N 100 у контейнерах, по 12 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/0744/01/02 |
| 99. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї, змiни в технологiї виробництва та змiна розмiру серiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 100. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї, змiни в технологiї виробництва та змiна розмiру серiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 101. | АТАКАНД | таблетки по 32 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї, змiни в технологiї виробництва та змiна розмiру серiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/6559/01/03 |
| 102. | АТЕНОЛОЛ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11971/01/02 |
| 103. | АТЕНОЛОЛ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11971/01/01 |
| 104. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0723/01/01 |
| 105. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0723/01/02 |
| 106. | АЦЕФЕН | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8007/01/01 |
| 107. | БАРАЛГIНУС- КРЕДОФАРМ |
таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11973/02/01 |
| 108. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника первинного пакування | за рецептом | UA/11270/01/01 |
| 109. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника первинного пакування | за рецептом | UA/11270/01/02 |
| 110. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника первинного пакування | за рецептом | UA/11270/01/03 |
| 111. | БIСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, (80 мг + 16 мг)/мл по 5 мл в ампулах N 10 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення розмiру шрифту на первиннiй та вториннiй упаковках до вимог нормативної документацiї | за рецептом | UA/3795/01/01 |
| 112. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачцi або без пачки | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки, змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8011/01/01 |
| 113. | ВЕНОГЕПАНОЛ | гель по 40 г у тубi у пачцi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7100/01/01 |
| 114. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 115. | ВIВIТРОЛ | порошок для приготування суспензiї для внутрiшньом'язового введення пролонгованої дiї по 380 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 4 мл у флаконах N 1, шприцом, 1 голкою для приготування суспензiї та 2 голками для iн'єкцiй | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | (виробник мiкросфер) Алкермес, Iнк., США
(виробник розчинника) Бакстер Фармасьтикал Солюшинз ЕлЕлСi, США або Люiтполд Фармасьютикалз Iнк, США (вихiдний контроль) Сiлаг АГ, Швейцарiя |
США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з виробником розчинника Люiтполд Фармасьютикалз, Iнк., США | за рецептом | UA/9257/01/01 |
| 116. | ВIСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/11588/01/01 |
| 117. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/11406/01/01 |
| 118. | ГЕНТАМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 4 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 у блiстерах у коробцi; N 10 (10 х 1) у блiстерi складаному iз защiпкою у коробцi; N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7273/01/01 |
| 119. | ГЕНТАМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
Розчин для iн'єкцiй 4 % по 1 мл, 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi з перегородками, in bulk N 10 х 10 в ампулах у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12381/01/01 |
| 120. | ГIПЕРХАЕС | розчин для iнфузiй по 250 мл у контейнерах (мiшках) | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8309/01/01 |
| 121. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення в методах контролю якостi в роздiлi "Флавоноїди" | без рецепта | UA/8311/01/01 |
| 122. | ГРАМОКС-А | капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; введення додаткового виробника амоксицилiну тригiдрату | за рецептом | UA/2601/01/01 |
| 123. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; введення додаткового виробника амоксицилiну тригiдрату | за рецептом | UA/2098/01/01 |
| 124. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; введення додаткового виробника амоксицилiну тригiдрату | за рецептом | UA/2098/01/02 |
| 125. | ДЕЗЛОРАТЕК | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерi у пачцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛОРАТЕК) | без рецепта | UA/9056/01/01 |
| 126. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | супозиторiї ректальнi по 0,05 г N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2027/01/01 |
| 127. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 5 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/1539/02/01 |
| 128. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубi у пачцi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1384/01/01 |
| 129. | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/01 |
| 130. | ДИРОТОН | таблетки по 5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/02 |
| 131. | ДИРОТОН | таблетки по 10 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/03 |
| 132. | ДИРОТОН | таблетки по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/04 |
| 133. | ДОКСОЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо реєстрацiйної процедури та адреси виробника - введення додаткового виробника (було - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки та Україна, без вказання м. Донецьк) | - | UA/9071/01/01 |
| 134. | ДОКСОЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо адреси виробника (було - Україна, без вказання м. Донецьк) | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 135. | ДОРIБАКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; Шiоногi енд Ко Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 136. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Ра Чем Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ра Чем Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї (введення т. "Бактерiальнi ендотоксини"); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим новим показником якостi) змiна форми випуску субстанцiї - для виробництва стерильних або нестерильних лiкарських форм, введення додаткового нормування за показником "Кольоровiсть розчину", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "МБЧ", "Розчиннiсть" | - | UA/11483/01/01 |
| 137. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В. Бельгiя на заводi ЛТС Ломан Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля (для упаковки N 1 х 3 х 1) | за рецептом | UA/2051/01/01 |
| 138. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/01 |
| 139. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/02 |
| 140. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/03 |
| 141. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/04 |
| 142. | ЕНАЛАПРИЛ- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейш | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11977/01/02 |
| 143. | ЕНАЛАПРИЛ- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10х2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейш | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11977/01/01 |
| 144. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/01 |
| 145. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 146. | ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг N 30 | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8682/01/01 |
| 147. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 х 1 у блiстерi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Категорiя вiдпуску") змiна статусу препарату (було - за рецептом) з вiдповiдними змiнами на макетi графiчного зображення; нанесення шрифту Брайля, перерозподiл тексту для первинної упаковки | без рецепта | UA/10409/01/01 |
| 148. | IНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубi у пачцi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2152/01/01 |
| 149. | IНДОПРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 10 х 3 у блiстерi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2153/01/01 |
| 150. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл in bulk по 2 мл, 5 мл N 100 у флаконах in bulk по 15 мл, 25 мл N 20 у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/6528/01/01) | за рецептом | UA/10219/01/01 |
| 151. | IХТIОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,2 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/7840/01/01 |
| 152. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у канiстрах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: р. "Кiлькiсне визначення" - приведення специфiкацiї та методiв контролю за показником кiлькiсне визначення у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009 р.; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки,зi змiною первинної упаковки по 1 л у канiстрах з вiдповiдними змiнами в р. "Об'єм вмiсту упаковки" та уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/8324/01/01 |
| 153. | КАГОЦЕЛ® | таблетки по 12 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2615/01/01 |
| 154. | КАЛЬЦIЮ ФОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену, у полiетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Сербiос-Фарма СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11810/01/01 |
| 155. | КАНДIБЕНЕ | крем 1 % по 30 г у тубах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/2380/01/01 |
| 156. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 500 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/8126/01/01 |
| 157. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8125/01/01 |
| 158. | КАПТОПРИЛ- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 25 мг N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11980/01/02 |
| 159. | КАПТОПРИЛ- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 12,5 мг N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11980/01/01 |
| 160. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 161. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2937/02/02 по 21.12.2009 |
| 162. | КЕНАЛОГ 40 | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з уточненням виробника; додання шрифту Брайля; змiна р. "Виробник" в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0463/01/01 |
| 163. | КЕППРА® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним пластиковим шприцом | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/9155/02/01 |
| 164. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС". Україна, м.
Харкiв ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1942/02/01 |
| 165. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/10060/01/01 |
| 166. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 х 1 у блiстерi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1645/04/01 |
| 167. | КЛОФЕЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,15 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки N 30 у блiстерах без вкладання в пачку | за рецептом | UA/7374/01/01 |
| 168. | КОРВIТИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | UA/8914/01/01 | |
| 169. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу первинної упаковки | за рецептом | UA/3683/01/01 |
| 170. | КОРIПРЕН 20 МГ/10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11927/01/02 |
| 171. | КРОМО САНДОЗ® | краплi очнi, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Нiмеччина; Др. Герхард Манн, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення стадiї контролю у процесi виробництва лiкарського засобу для виробника Аерофарм ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/3139/01/01 |
| 172. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 0,15 г N 10 у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7642/01/01 |
| 173. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | Євролайф Хелскеар Пвт. Лтд., Iндiя, М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11562/01/01 |
| 174. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини: лоперамiду гiдрохлорид | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 175. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 30 (5 х 6) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 176. | МЕРОСАЙЗ | порошок для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 100 у флаконах | МЕДIКОС ЛТД | Велика Британiя | Прiсайс Бiофарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 403 вiд 30.05.2012 щодо виробникiв (було - первинне i вторинне пакування: Прiсайс Бiофарма Пвт. Лтд., Iндiя вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна) | - | UA/12211/01/01 |
| 177. | МЕРОСАЙЗ | порошок для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 100 у флаконах | МЕДIКОС ЛТД | Велика Британiя | Прiсайс Бiофарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 403 вiд 30.05.2012 щодо виробникiв (було - первинне i вторинне пакування: Прiсайс Бiофарма Пвт. Лтд., Iндiя вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна) | - | UA/12211/01/02 |
| 178. | МЕТРОГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з термiном введення змiн з 01.10.2012 р. | за рецептом | UA/2871/05/01 |
| 179. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо реєстрацiйної процедури та адреси виробника - введення додаткового виробника (було - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки та Україна, без вказання м. Донецьк) | - | UA/9076/01/01 |
| 180. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10; по 15 мл у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо адреси виробника (було - Україна, без вказання м. Донецьк) | за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 181. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо адреси виробника (було - Україна, без вказання м. Донецьк) | за рецептом | UA/10123/01/01 |
| 182. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 183. | НЕОТОН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 4 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з упаковки пристрою для введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки, а саме набору для перфузiй) | за рецептом | UA/9671/01/01 |
| 184. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл in bulk в ампулах N 100 у блiстерах, N 100 в коробцi з перегородками | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12354/01/01 |
| 185. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою у коробцi; в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр ампул) у зв'язку з введенням додаткових виробникiв ампул | за рецептом | UA/7775/01/01 |
| 186. | НIСТАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для пакування N 10 х 2 у блiстерах у коробцi | за рецептом | UA/7727/01/01 |
| 187. | НОВОКАЇН | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7586/01/01 |
| 188. | НОВОПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (60 мг (6 000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-Ха МО), або по 1 мл (100 мг (10000 анти-Ха МО) у попередньо наповнених шприцах N 2 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НОВОПАРИН); змiна графiчного зображення упаковок; вилучення з Iнструкцiї для медичного застосування iнформацiї в р. "Виробник" ... на замовлення ЗАТ "Бiолiк", м. Україна, м. Харкiв | за рецептом | UA/9061/01/01 |
| 189. | НОМIГРЕН БОСНАЛЕК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у тубах N 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | UA/2791/01/01 | |
| 190. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3340/02/01 |
| 191. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3340/02/02 |
| 192. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/2691/01/01 |
| 193. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лекстредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лекстредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї методiв контролю якостi | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 194. | ПIРАЗИНАМIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 1000 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (теоретичний склад на серiю складає 643,50 кг, в додаток до затвердженого розмiру, що складає 97,50 кг) | за рецептом | UA/5653/01/01 |
| 195. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6253/01/01 |
| 196. | РЕЛIФ УЛЬТРА | супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипi | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Iстiтуто Де Анжелi С.р.л., Iталiя |
США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника без змiни дiльницi виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 197. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг in bulk N 200 у флаконах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi "in bulk" без змiни первинної упаковки | - | UA/9659/01/04 |
| 198. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk N 200 у флаконах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi "in bulk" без змiни первинної упаковки | - | UA/9659/01/01 |
| 199. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 200 у флаконах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi "in bulk" без змiни первинної упаковки | - | UA/9659/01/02 |
| 200. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 200 у флаконах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi "in bulk" без змiни первинної упаковки | - | UA/9659/01/03 |
| 201. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах iз скла N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 202. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7930/01/01 |
| 203. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг N 50 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в графiчному зображеннi первинної упаковки | за рецептом | UA/0554/01/01 |
| 204. | СОЛПАДЕЇН® | капсули N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для кодеїну фосфату гемiгiдрату (сертифiкат N R1-CER 2001-090-Rev 02) вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/4740/02/01 |
| 205. | СПАРФЛО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 6 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3144/01/01 |
| 206. | СТИМОЛ® | розчин для перорального застосування, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетиках N 18 | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | без рецепта | UA/6937/01/01 |
| 207. | СТОМАТОФIТ | розчин для ротової порожнини по 45 мл, або 50 мл, або 100 мл, або по 120 мл у флаконах у коробцi | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8655/01/01 |
| 208. | СТОПАНГIН | спрей, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 209. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0778/01/01 |
| 210. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0778/01/02 |
| 211. | СТРЕЗАМ® | капсули по 50 мг N 60 (12 х 5), N 60 (20 х 3) у блiстерах | БIОКОДЕКС, Францiя | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки (для пакування N 60 (20 х 3)) | за рецептом | UA/2787/01/01 |
| 212. | СУМЕТРОЛIМ® | суспензiя оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3194/01/01 |
| 213. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 214. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 215. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 216. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 217. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя; АТ "Грiндекс", Латвiя | Iндiя/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/8943/01/01 |
| 218. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/01/03 |
| 219. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 20 х 1 у блiстерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3520/01/01 |
| 220. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/10869/01/01 |
| 221. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк., США | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процесi виробництва активної субстанцiї - змiна та уточнення параметрiв контролю в процесi виробництва, що стосується системи посiвних ферментiв, зазначених в роздiлi 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю; змiна постачальника барвника колонки Blue Trisacryl (змiни до р. 3.2.S.2.2.4.3 Colum Chromatography Information); змiна мiнiмальної кiлькостi об'ємiв колонки необхiдних для колонки Blue Trisacryl (промивний буфер I) вiд 3 до 2 (змiни до р. 3.2.S.2.2.4.3 Colum Chromatography Information); змiна максимальної кiлькостi TSK Butyl column resin циклiв вiд 31 до 28 (змiни до р. 3.2.S.2.2.4.3 Colum Chromatography Information); змiна назви постачальника тари (полiетиленових пакетiв), що використовується для зберiгання напiвпродуктiв (змiни до р. 3.2.S.2.2.3.3 Storage of Intermediate Harvests) | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 222. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/01 |
| 223. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/02 |
| 224. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/03 |
| 225. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/04 |
| 226. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/05 |
| 227. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/06 |
| 228. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/07 |
| 229. | ТРИВАЛУМЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 30, N 30 х 1 у контейнерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3804/01/01 |
| 230. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk по 1 кг у пакетах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/11160/01/01 |
| 231. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 2 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8291/01/01 |
| 232. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах N 2 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8291/01/02 |
| 233. | ТРУСКАВЕЦЬКА НАТУРАЛЬНА СIЛЬ "БАРБАРА"® | сiль по 100 г або по 150 г у банках скляних або пластмасових, у пакетах полiетиленових, по 20 кг або по 30 кг у мiшках полiетиленових | ТзОВ "Фiрма Т.С.Б." | Україна, Львiвська область, м. Трускавець | ТзОВ "Фiрма Т.С.Б." | Україна, Львiвська область, м. Трускавець | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9235/01/01 |
| 234. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 235. | ФУНГОТЕК | таблетки по 250 мг N 7 х 1, N 7 х 2 у блiстерах | ФДС ЛТД | Iндiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/1678/02/01 |
| 236. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/3196/01/04 |
| 237. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй упаковцi | ФДС ЛТД | Iндiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/9079/01/01 |
| 238. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12003/01/01 |
| 239. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12003/01/02 |
| 240. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12003/01/03 |
| 241. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi; N 50 у блiстерi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5292/01/01 |
| 242. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4759/02/01 |
| 243. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН - НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках (у пачцi або без пачки) | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Склад" у реєстрацiйному посвiдченнi та iнструкцiї | за рецептом | UA/5534/01/01 |
| 244. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй та iн'єкцiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12005/02/01 |
| 245. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1 - CEP 2000-006-Rev 01) | без рецепта | UA/11015/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |