МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 серпня 2012 року | N 624 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до п. 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 03.08.2012 N 124/IБП, вiд 27.07.2012 N 108/В-IБП, вiд 27.07.2012 N 107/В-IБП, вiд 16.05.2012 N 77/В-IБП, вiд 23.07.2012 N 2965/2.4-4, вiд 03.08.2012 N 120/В-IБП, вiд 03.08.2012 N 121/В-IБП, вiд 03.08.2012 N 119/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 112/В-IБП, вiд 26.07.2012 N 103/В-IБП, вiд 26.07.2012 N 104/В-IБП, вiд 03.08.2012 N 123/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 113/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 117/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 115/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 114/В-IБП, вiд 01.08.2012 N 109/В-IБП, вiд 26.07.2012 N 102/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 110/В-IБП, вiд 26.07.2012 N 101/В-IБП, вiд 02.08.2012 N 116/В-IБП, вiд 03.08.2012 N 118/В-IБП, вiд 27.07.2012 N 106/В-IБП, вiд 26.07.2012 N 105/В-IБП, вiд 20.07.2012 N 2951/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити Протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Позицiю 4 у додатку 1 до наказу МОЗ України вiд 08.06.2012 N 428 викласти у такiй редакцiї:
| 4. | IРС 19® | розчин для iнтраназального введення по 20 мл в аерозольному балонi N 1 | Абботт Хелскеа САС, Францiя, ВАТ "Фармстандарт - Томськхiмфарм", Росiя | ВАТ "Фармстандарт - Томськхiмфарм", Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| В. о. Мiнiстра | Р. О. Моiсеєнко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.08.2012 N 624 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АДАСЕЛЬ/ADACEL Вакцина для профiлактики кашлюку (ацелюлярна), дифтерiї (зменшений вмiст анатоксину) та правця адсорбована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконi N 1 та N 5 | Санофi Пастер Лiмiтед, Канада | Санофi Пастер С. А., Францiя | Реєстрацiя |
| 2. | Анатоксин дифтерiйний очищений концентрований рiдкий (субстанцiя) | Розчин вiд 1,0 л до 11,0 у бутлях мiсткiстю вiд 1 л до 16 л або вiд 100 мл до 500 мл у пляшках мiсткiстю 500 мл (одночасно використовуються у якостi пляшок-супутникiв для бутлiв бiльше 1 л) | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчнiкова, Росiйська Федерацiя | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Реєстрацiя |
| 3. | Кашлюкова суспензiя iнактивована, субстанцiя для виробництва асоцiйованих вакцин 60 МО/мл | Суспензiя вiд 1,0 л до 11,0 у бутлях мiсткiстю вiд 5 л до 16 л або вiд 100 мл до 500 мл у пляшках мiсткiстю 500 мл | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчнiкова, Росiйська Федерацiя | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Реєстрацiя |
| 4. | ЙОГУРТ/YOGURT | Капсули по 2 млрд. активних клiтин N 30 та N 75 у полiетиленових флаконах, N 15 у блiстерах, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; капсули по 4 млрд. активних клiтин N 30 у полiетиленових флаконах | Фармасайнс Iнк., Канада | Фармасайнс Iнк., Канада | Реєстрацiя додаткового дозування (капсули по 4 млрд. активних клiтин N 30 у полiетиленових флаконах) |
| 5. | IНТРОН А® | Розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | IНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а |
Розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у шприц-ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Кетелент Белджем, Бельгiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (шприц-ручки), вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | РЕБIФ® | Розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 3 та N 12 | Merck Serono S.p.A., Iталiя; Альтернативне виробництво: Merck Serono S. A., Succursale d'Aubonne, Швейцарiя | Merck Serono S. A., Geneva branch, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | Розчин 5 %, 10 % або 20 % по 50 мл, 200 мл або 250 мл у пляшках скляних N 1 | Комунальна установа "Одеська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальна установа "Одеська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.08.2012 N 624 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 10. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконах або ампулах; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконах або ампулах | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРОФАРМА", Україна | Змiни I типу та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN® | Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (для форми випуску: порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1) |
| 12. | Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 або 2 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Змiни I типу |
| 13. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 3 мл або 5 мл (якi вмiщують одну дозу) в ампулах N 10 | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Змiни I типу |
| 14. | Iмуноглобулiн нормальний людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах N 10 | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Змiни I типу |
| 15. | Iмуноглобулiн протиправцевий людини рiдкий | Розчин для внутрiшньом'язового введення по 4 або 5 мл (1 доза) в ампулах N 10 | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Змiни I типу |
| 16. | Iнтанза 15/Iнтанза 9 (Intanza 15/Intanza 9) Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,1 мл (1 доза) в одноразових шприцах з мiкроiнжектором N 10 та N 20 | sanofi pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | IНФЛУВАК®/INFLUVAC® Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразових шприцах N 1 або N 10 | Abbott Biologicals B. V., Нiдерланди | Abbott Biologicals B. V., Нiдерланди | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18. | КОДЖИНЕЙТ ФС/KOGENATE® FS Антигемофiльний фактор (рекомбiнантний) |
Лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконi у комплектi з розчинником у флаконi i/або шприцi i набором стерильних голок для введення i/або насадкою для флакону (адаптером), двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення | Bayer HealthCare LLC, США | Bayer Corporation, США | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | ПНЕВМО 23/PNEUMO 23 Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї полiвалентна полiсахаридна рiдка | Розчин для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 1 дозi (0,5 мл) N 1 | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАО "Санофi-Авентiс", Угорщина |
Санофi Пастер С. А., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 20. | Полiбiолiн | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньом'язового введення по 0,5 г у флаконах N 10 | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Центр служби кровi", Україна | Змiни I типу |
| 21. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | Лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG для Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 22. | ТIФIМ Вi/TYPHIM Vi Вакцина для профiлактики черевного тифу полiсахаридна рiдка |
Розчин для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi (0,5 мл) з прикрiпленою голкою N 1 та у флаконi 10 мл (20 доз) N 10 | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАО "Санофi-Авентiс", Угорщина |
Санофi Пастер С. А., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 23. | ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, що викликаються папiломавiрусною iнфекцiєю |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою та N 10 або по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.08.2012 N 624 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, для яких
затверджуються протокол клiнiчного випробування
та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного
випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 24. | Альфа-Iнзон | ВАТ "ФАРМАК", Україна | "Вiдкрите дослiдження з вивчення ефективностi та переносимостi препарату Альфа-Iнзон, розчин для iн'єкцiй виробництва ВАТ "ФАРМАК", у порiвняннi з препаратом Iнтрон-А®, розчин для iн'єкцiй виробництва фiрми "Schering-Plough (Brinny)", для лiкування пацiєнтiв з хронiчним вiрусним гепатитом C", код дослiдження FK/AIF-INA/2011, версiя N 2 вiд 15.06.2012 | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження: "Вiдкрите дослiдження з вивчення ефективностi та переносимостi препарату Альфа-Iнзон, розчин для iн'єкцiй виробництва ВАТ "ФАРМАК", у порiвняннi з препаратом Iнтрон-А®, розчин для iн'єкцiй виробництва фiрми "Schering-Plough (Brinny)", для лiкування пацiєнтiв з хронiчним вiрусним гепатитом C", код дослiдження FK/AIF-INA/2011, версiя N 2 вiд 15.06.2012 та клiнiчної бази для проведення дослiдження: клiнiка ДУ "Iнститут гастроентерологiї АМН України", вiддiлення захворювань шлунку та 12-типалої кишки, Днiпропетровська державна медична академiя, ФПО, кафедра гастроентерологiї та терапiї |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |