МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 серпня 2012 року | N 629 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарським засобам згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| В. о. Мiнiстра | Р. О. Моiсеєнко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2012 N 629 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЬСАКОР® H 320 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9451/01/02 |
| 2. | ВАЛЬСАКОР® HD 320 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9450/01/03 |
| 3. | ЗОЛЕДРОНАТ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах N 30 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С. А. де С. В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12433/01/01 |
| 4. | ЗОЛЕДРОНАТ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С. А. де С. В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12434/01/01 |
| 5. | КЛАФАР 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12435/01/01 |
| 6. | КЛАФАР 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12435/01/02 |
| 7. | МIЛКАРДIЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне виробництво "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12331/01/01 |
| 8. | НОВIРИН | таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12436/01/01 |
| 9. | ПУЛЬМОЗИМ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарiя; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Швейцарiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12438/01/01 |
| 10. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12439/01/01 |
| 11. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12439/01/02 |
| 12. | УЛЬСЕРАКС- сановель |
таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28 у флаконi у коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12440/01/01 |
| 13. | ЦЕФТРИАКСОН- ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12108/01/01 |
| 14. | ЦЕФТРИАКСОН- ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12108/01/02 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2012 N 629 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 15. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/4764/02/01 |
| 16. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (200 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/4764/02/02 |
| 17. | АЛФЛУТОП | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови 42-3.3:2004 |
за рецептом | UA/6889/01/01 |
| 18. | АМПРИЛ® HD | таблетки по 5 мг/25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12), N 98 (7 х 14), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; вилучення зi специфiкацiї готового лiкарського засобу на момент випуску показникiв якостi "Розпадання", "Стiйкiсть до роздавлювання", "Хрупкiсть" та "Середня маса"; вилучення зi специфiкацiї термiну придатностi показникiв "Хрупкiсть" та " Середня маса"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4903/02/01 |
| 19. | АМПРИЛ® HL | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12), N 98 (7 х 14); N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Амприл HL); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї готового лiкарського засобу на момент випуску показникiв якостi "Розпадання", "Стiйкiсть до роздавлювання", "Хрупкiсть" та "Середня маса"; вилучення зi специфiкацiї термiну придатностi показникiв "Хрупкiсть" та " Середня маса"; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4903/02/02 |
| 20. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї ГЛЗ iз супутнiми змiнами у методах контролю (змiна меж показника "pH" на момент випуску, змiна меж показника "Продукти розкладу", введення регламентацiї iдентифiкованої домiшки, вiдповiднi змiни методик показникiв "Продукти розкладу" та "Кiлькiсне визначення фондапаринуксу натрiю"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту. Для торгiвельної упаковки (було: 2 роки; стало 3 роки); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 21. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методик контролю лiкарського засобу: змiни меж показника "pH" в специфiкацiї при випуску; змiни меж показника "Продукти розкладу; вiдповiднi змiни методик показникiв "Продукти розкладу" та "Кiлькiсне визначення фондапаринуксу натрiю"; вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 22. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї ксероформ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", настанова 42-3.3:2004 роздiл Умови; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/6659/01/01 |
| 23. | БЕНЗИЛ- ПЕНIЦИЛIН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500000 МО in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; вилучення показникiв "Пiрогеннiсть" та "Токсичнiсть", уточнення показникiв: ("Середня маса вмiсту флакону", р. "Вмiст бензилпенiцилiну натрiєвої солi в одному флаконi" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", введення показника якостi "Бактерiальнi ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до окремої монографiї дiючого видання Брит. Фарм.; приведення написання назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника |
- | UA/6717/01/01 |
| 24. | БЕНЗИЛ- ПЕНIЦИЛIН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; вилучення показникiв "Пiрогеннiсть" та "Токсичнiсть", уточнення показникiв: ("Середня маса вмiсту флакону", р. "Вмiст бензилпенiцилiну натрiєвої солi в одному флаконi" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", введення показника якостi "Бактерiальнi ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до окремої монографiї дiючого видання Брит. Фарм.; приведення написання назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника |
- | UA/6717/01/02 |
| 25. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5 або N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Кiнцеве пакування: Унiтакс- Фармалогiстiк ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; змiна опису зовнiшнього вигляду розчину; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 26. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; вилучення виробничої дiльницi у зв'язку iз злиттям компанiй; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) вiдповiдно до результатiв пiслямаркетингового дослiдження та висновку КЕГ |
за рецептом | UA/6664/01/01 |
| 27. | ГIНОЛАКТ | капсули вагiнальнi м'якi 108 КУО/капсулу N 6 (6 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Каталент Iталi С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника в зв'язку з передачею прав; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/6813/01/01 |
| 28. | IММУНАЛ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; Бiонорика СЕ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру пакування готового продукту; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу (змiна нормування за тестом "Розпадання"); подання оновленого DMF-травень 2010 вiд виробника Бiонорика С. Е., Нiмеччина; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/2837/02/01 |
| 29. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах N 100; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах N 20; по 60 мл (600 мг) in bulk у флаконах N 25 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 3 роки; стало: 1,5 роки); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. |
- | UA/10071/01/01 |
| 30. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 3 роки; стало: 1,5 роки); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. |
за рецептом | UA/6742/01/01 |
| 31. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах в пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробник "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; оновлення специфiкацiї та методiв контролю на готовий лiкарський засiб у зв'язку з вiдповiдними оновленнями, якi внесла фiрма виробник in bulk (нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, змiнено методи контролю для показникiв "Кiлькiсне визначення" та "Розчинення"; показник "Однорiднiсть маси" замiнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ, внесено показник "Супровiднi домiшки", вилучено показники "Стиранiсть" та "Стiйкiсть до роздавлювання", змiна складу ГЛЗ, змiна умов зберiгання ГЛЗ; оновлення специфiкацiї i методiв контролю на "in bulk" (Хiзарт - 8); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання" у вiдповiднiсть до референтного препарату) |
за рецептом | UA/6972/01/01 |
| 32. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань - методи контролю готового лiкарського засобу доповнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань - змiна в методицi випробування за показником "Розчинення" (уточнення розрахункова формула); вилучення вили дiї - вилучено дози ГЛЗ по 200 мг, 800 мг; вилучення розмiрiв упаковки - вилучено упаковку N 10 у стрипах як окрему упаковку; Змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань - змiна методу випробування показника "Мiкробiологiчна чистота" (приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзованих вимог ЕР/ВР); внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування у зв'язку з приведенням вiку дiтей до мiжнародних затверджених вiкових категорiй та iнструкцiй, якi затвердженi в Українi; Вилучення показника "Середня маса таблетки" зi специфiкацiї ГЛЗ (вiдповiдно до вимог ЕР/ВР введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
- | UA/6638/01/01 |
| 33. | КОРДИПIН XL | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткового виробника; виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 рокiв); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна вимог специфiкацiї термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення допомiжних речовин |
за рецептом | UA/1105/02/02 |
| 34. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; вилучення виробникiв активної субстанцiї; приведення нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ; уточнено нормування за показником "Середня маса", показник "Однорiднiсть маси" замiнено на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; показник "Розпадання" вилучено; умови зберiгання лiкарського засобу приведено до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004, змiнено показник "Мiкробiологiчна чистота" вхiдного контролю субстанцiї + приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 35. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг in bulk N 500, N 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ у зв'язку з оновленням документацiї фiрми-виробника; змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника |
- | UA/6797/01/01 |
| 36. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ у зв'язку з оновленням документацiї фiрми-виробника; змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника |
за рецептом | UA/6796/01/01 |
| 37. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг in bulk N 500, N 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ у зв'язку з оновленням документацiї фiрми-виробника; змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника |
- | UA/6797/01/02 |
| 38. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ у зв'язку з оновленням документацiї фiрми-виробника; змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника |
за рецептом | UA/6796/01/02 |
| 39. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Хелп С. А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до GMP); змiна Заявника в зв'язку з передачею прав; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення МКЯ лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника: вилучення з специфiкацiї тесту "Випробування на герметичнiсть контейнера"; змiни до роздiлу "Об'єм, що витягається", "Бактерiальнi ендотоксини", включення тестiв "Механiчнi включення: невидимi частки" та "Iдентифiкацiя дiючої речовини методом УФ-спектрофотометрiї"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть |
за рецептом | UA/6308/02/01 |
| 40. | ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Показання" та в роздiл "Спосiб застосування та дози"; змiна складу допомiжних речовин, що входять до складу ядра та покриття; змiни у роздiлах "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Тальк, титану дiоксид i кремнiю дiоксид", "Розчинення"; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ДФУ; приведення у вiдповiднiсть назви первинної упаковки лiкарського засобу до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" |
за рецептом | UA/7252/01/01 |
| 41. | ОРЦЕРИН | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу желатинової капсули; реєстрацiя додаткової упаковки N 30; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) збiльшення термiну придатностi з 2-х рокiв до 3-х рокiв |
за рецептом | UA/6644/01/01 |
| 42. | ПАНАНГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 50 у флаконi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; вилучення з нормативної документацiї випробування "Однорiднiсть по масi" в зв'язку iз введенням до специфiкацiї готового препарату випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць", вилучення з роздiлу "Кiлькiсний вмiст калiю аспарагiнату методики "Гравiметрiя"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення формулювання умов зберiгання готового препарату у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R) |
без рецепта | UA/7315/01/01 |
| 43. | ПОВИДИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в р. "Опис"; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського препарату; змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; змiна назви лiкарського препарату; змiна у складi допомiжних речовин; уточнення первинної упаковки, назви допомiжної речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/3798/01/01 |
| 44. | ПРЕДНIКАРБ- ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань ГЛЗ; вилучення розмiрiв упаковки; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
за рецептом | UA/6024/01/01 |
| 45. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН A) | розчин олiйний оральний, 3,44 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог настанови 2004 р; приведення назв допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 46. | РИБОКСИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до проекту МКЯ ЛЗ на готовий лiкарський засiб вносяться змiни до роздiлу "Iдентифiкацiя"; роздiли "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiненi в проектi МКЯ ЛЗ роздiлом "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведений у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; до проекту МКЯ ЛЗ для ВК на субстанцiю Рибоксин (iнозин) вносяться змiни до роздiлу "Розчинення"; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведений у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; з проекту МКЯ для ВК на допомiжну речовину Трапеолiн О виключено роздiли "Втрата в масi при висушуваннi", "Сульфатна зола" та "Iнтервал pH переходу забарвлення розчинiв вiд жовтого до коричнево-червоного"; введено додатково роздiли "Iдентифiкацiя", "Важкi метали", "Ароматичнi амiни", "Феноли"; в проектi МКЯ для ВК на допомiжну речовину Полiсорбат 80 роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведений у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, методика не змiнювалась; змiни внесено в роздiл "Показання", роздiл "Спосiб застосування та дози"; уточнення коду АТС; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/6209/02/01 |
| 47. | РИФАМПIЦИН+ IЗОНIАЗИД+ ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД |
таблетки, вкритi оболонкою, N 672 (28 х 24) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення до специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11941/01/01 |
| 48. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiю для медичного застосування в роздiл "Показання", "Спосiб застосування", "Дiти"; декларування умов зберiгання приведено у вiдповiднiсть до настанови 42-3.3:2004.; уточнення вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ коду АТС |
без рецепта | UA/2268/01/01 |
| 49. | ТРИФЕДРИН® IC | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни: перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 4 роки, стало: 5 рокiв); змiни у специфiкацiях допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення нових виробникiв дiючої речовини фенобарбiтал; приведення формулювання умов зберiгання лiкарського засобу до вимог настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi" та умов проведення дослiдження стабiльностi |
за рецептом | UA/9233/01/01 |
| 50. | ЦЕТРИН® | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; уточнення мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; уточнення опису закупорювального матерiалу, реєстрацiя додаткового закупорювального матерiалу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 |
без рецепта | UA/6789/01/01 |
| 51. | ЦИБОР 2500 | розчин для iн'єкцiй, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk",
кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя |
Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль серiй; замiна матерiалу захисного ковпачка голка; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в DMF на дiючу речовину та змiни в роздiлi 3.2.S. Збiльшення розмiру серiї дiючої речовини з 6,5 кг до 8,5 кг. Додання альтернативної виробничої дiльницi (Лабораторiос Фармасеутикос Ровi, С. А., Iспанiя) з альтернативним об'ємом серiї 25 кг. Введення другого альтернативного постачальника вихiдного матерiалу (гепарина натрiю) для дiючої речовини. Подання нових даних по стабiльностi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв та адрес виробникiв ГЛЗ до оригiнальної документацiї (оновлена транслiтерацiя) (назви та адреси англiйською мовою залишилися незмiнними) |
за рецептом | UA/6624/01/01 |
| 52. | ЦИБОР 3500 | розчин для iн'єкцiй, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk",
кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМА- СЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя |
Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль серiй; замiна матерiалу захисного ковпачка голка; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в DMF на дiючу речовину та змiни в роздiлi 3.2.S. Збiльшення розмiру серiї дiючої речовини з 6,5 кг до 8,5 кг. Додання альтернативної виробничої дiльницi (Лабораторiос Фармасеутикос Ровi, С. А., Iспанiя) з альтернативним об'ємом серiї 25 кг. Введення другого альтернативного постачальника вихiдного матерiалу (гепарина натрiю) для дiючої речовини. Подання нових даних по стабiльностi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв та адрес виробникiв ГЛЗ до оригiнальної документацiї (оновлена транслiтерацiя) (назви та адреси англiйською мовою залишилися незмiнними) |
за рецептом | UA/6625/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2012 N 629 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 53. | АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника з новим розмiром
серiї, як наслiдок - додаткова упаковка; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2653/01/01 |
| 54. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 250 мг N 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9503/01/02 |
| 55. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 500 мг N 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9503/01/03 |
| 56. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 125 мг N 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9503/01/01 |
| 57. | АКНЕТIН® | капсули по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/10316/01/01 |
| 58. | АКНЕТIН® | капсули по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/10316/01/02 |
| 59. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для приготування орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника парацетамолу |
без рецепта | UA/7810/01/01 |
| 60. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника з додатковим розмiром серiї та додатковими упаковками | без рецепта | UA/10506/01/03 |
| 61. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 (10 х 1) з новим дизайном та нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/10130/01/01 |
| 62. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулi;
по 100 ампул у коробцi з перегородками; in bulk: по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у блiстерi; по 10 блiстерiв у коробцi |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12423/01/01 |
| 63. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулi;
по 100 ампул у коробцi з перегородками; in bulk: по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у блiстерi; по 10 блiстерiв у коробцi |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12423/01/02 |
| 64. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4017/01/01 |
| 65. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4017/01/02 |
| 66. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл або по 200 мл у пластиковому флаконi N 1 у картоннiй упаковцi | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8670/01/01 |
| 67. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5540/01/01 |
| 68. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/1272/02/01 |
| 69. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах зi скломаси або полiмерних флаконах; по 5 л у канiстрах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Об'єм вмiсту упаковки" з уточненням р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/8307/01/01 |
| 70. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/1093/01/01 |
| 71. | ГАСЕК™-10 | капсули по 10 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя; Мефа ЛЛС (виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї), Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру поглинача вологи вiд одного з виробникiв Sanner i внесення альтернативного поглинача за складом допомiжних речовин та написом для оптимiзацiї процесу виробництва первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 1998-145-Rev 03) |
без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 72. | ДАЛАРГIН- ФАРМСИНТЕЗ |
розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Приватне науково- виробниче пiдприємство "Фармсервiс" |
Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ДАЛАФЕНIН) | за рецептом | UA/9163/01/01 |
| 73. | ДЕКСОНА | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника українською мовою; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Заявник", "Мiсцезнаходження виробника та заявника", змiна заявника |
за рецептом | UA/1650/01/01 |
| 74. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг N 50 у банках у пачцi або без пачки, N 25, N 50 (25 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5751/01/01 |
| 75. | ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ | гель, 10 мг/г по 20 г у тубах алюмiнiєвих або з ламiнованого пластику | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної упаковки; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/3939/01/01 |
| 76. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; уточнення лiкарської форми; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма"; уточнення складу лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7366/01/01 |
| 77. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 30000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | - | UA/11482/01/02 |
| 78. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 18000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | - | UA/11482/01/03 |
| 79. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 30 х 1 у банках, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2974/01/02 |
| 80. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 30 х 1 у банках, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2974/01/03 |
| 81. | ЕТОПОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна | ВАТ "Київ- медпрепарат" (пакування iз in bulk фiрми-виробника Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед, Iндiя) |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методиках при вхiдному контролi пакування in bulk та при контролi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8815/01/01 |
| 82. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у банках у пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/3042/02/01 |
| 83. | КАНАТАКСЕН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах N 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1, N 4 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Бiолiз Фарма Корпорейшн | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/8951/01/01 |
| 84. | КАНДIД | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/9754/01/01 |
| 85. | КАНДIД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/9754/02/01 |
| 86. | КАНДIД-Б | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/8210/01/01 |
| 87. | КАНДIД-В6 | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/9968/01/01 |
| 88. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепту | UA/10142/01/01 |
| 89. | КЕТОНОРТ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - КЕТОРОЛАК- НОРТОН) |
- | UA/7989/01/01 |
| 90. | КЕТОНОРТ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - КЕТОРОЛАК- НОРТОН) |
за рецептом | UA/7988/01/01 |
| 91. | КЕТОТИФЕН-ЛХ | таблетки по 0,001 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу з термiном введення змiни через 3 мiсяцi пiсля затвердження; змiна виробника субстанцiї | - | UA/0207/01/01 |
| 92. | КЕТОТИФЕН-ЛХ | таблетки по 0,001 г N 10 х 1 N 10 х 3 у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника готового лiкарського
засобу з термiном введення змiни через 3 мiсяцi
пiсля затвердження; змiна виробника субстанцiї |
за рецептом | UA/3317/01/01 |
| 93. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 94. | КОДЕСАН® IC | таблетки N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8687/01/01 |
| 95. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8872/01/01 |
| 96. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї (сертифiкат N RO-CEP 2006-286-Rev 00); змiна специфiкацiї та процедури випробування готового препарату; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 97. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї (сертифiкат N RO-CEP 2006-286-Rev 00); змiна специфiкацiї та процедури випробування готового препарату; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 98. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим пристроєм | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
показникiв випробувань або допустимих меж в
процесi виробництва; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни у специфiкацiї/ методах контролю готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 99. | ЛОКСОФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7580/02/01 |
| 100. | ЛОРIДИН® РАПIД | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 10 у блiстерах | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Особливi застереження",
"Передозування", "Побiчнi ефекти",
"Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi
види взаємодiй", "Назва i мiсцезнаходження
заявника", "Здатнiсть впливати на швидкiсть
реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi
з iншими механiзмами", "Спосiб застосування
та дози"; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3475/01/01 |
| 101. | МАКПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - МЕРОМАК); змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви препарату та приведення розмiру шрифту до iснуючих вимог; змiна мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичного мiсця виробництва) |
за рецептом | UA/11138/01/01 |
| 102. | МАКПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - МЕРОМАК); змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви препарату та приведення розмiру шрифту до iснуючих вимог; змiна мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичного мiсця виробництва) |
за рецептом | UA/11138/01/02 |
| 103. | МУЦИТУС | капсули по 150 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/5589/01/01 |
| 104. | МУЦИТУС | капсули по 300 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/5589/01/02 |
| 105. | НЕОВIР® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа "Росiйський
кардiологiчний науково- виробничий комплекс Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї - Експериментальне виробництво медико- бiологiчних препаратiв (ФДУ "РКНВК Мiнохорон- здоров- соцрозвитку Росiї" - ЕВМБП) |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1227/01/01 |
| 106. | НЕРВIПЛЕКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд. | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд. | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни дiльницi виробництва | за рецептом | UA/8548/01/01 |
| 107. | НОРБАКТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1108/01/01 |
| 108. | НО-СОЛЬ® | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника, замiна виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/1877/01/01 |
| 109. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника, замiна виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/1877/02/01 |
| 110. | НО-СОЛЬ® | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з
2-х до 3-х рокiв) зi змiною специфiкацiї та методiв
контролю; змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/1877/01/01 |
| 111. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з
2-х до 3-х рокiв) зi змiною специфiкацiї та методiв
контролю; змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/1877/02/01 |
| 112. | НОТТА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1972/02/01 |
| 113. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї та методiв контролю; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна фарби друку; змiна назви та/або адреси заявника/виробника |
без рецепта | UA/10906/01/01 |
| 114. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/5204/01/01 |
| 115. | ОМНIКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 4 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4202/01/01 |
| 116. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г N 10 х 1 у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/5050/01/01 |
| 117. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва |
UA/5049/01/01 | |
| 118. | ОФТИМОЛ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - ТИМОЛОЛ); змiна назви заявника/виробника |
за рецептом | UA/4314/01/01 |
| 119. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10, N 20, N 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки N 20 х 1 |
без рецепта | UA/7381/01/01 |
| 120. | ПЕНIГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Побiчнi реакцiї"; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна заявника |
за рецептом | UA/4219/01/01 |
| 121. | ПРОСТАТИЛЕН- ЦИНК |
супозиторiї ректальнi N 5, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску (стало: без рецепта) |
без рецепта | UA/7223/01/01 |
| 122. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; оновлення специфiкацiй для промiжних матерiалiв; змiни у методах випробування вихiдних матерiалiв (SB392033 та SB564758); змiни у методах випробування активної субстанцiї; оновлення роздiлу Система упаковка/укупорка для активної субстанцiї; зменшення перiоду пере контролю субстанцiї |
за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 123. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; оновлення специфiкацiй для промiжних матерiалiв; змiни у методах випробування вихiдних матерiалiв (SB392033 та SB564758); змiни у методах випробування активної субстанцiї; оновлення роздiлу Система упаковка/укупорка для активної субстанцiї; зменшення перiоду пере контролю субстанцiї |
за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 124. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8980/01/01 |
| 125. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 50 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/7783/01/01 |
| 126. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком анiсу N 50 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/7782/01/01 |
| 127. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалах*: написання дiючої речовини у р. "Склад" вiдповiдно до дiючого керiвництва щодо рослинних препаратiв | без рецепта | UA/5432/01/01 |
| 128. | СIЛЕСТ | таблетки N 21, N 21 х 3 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6843/01/01 |
| 129. | СПАЗМОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | БРЮФАРМ- ЕКСПОРТ с. п. р. л. (вiдповiдальний за випуск серiї), Бельгiя; ЛАБОРАТОРIЯ СТЕРОП (виробництво), Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки |
за рецептом | UA/7503/02/01 |
| 130. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя |
Нiдерланди/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/2063/02/01 |
| 131. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 90 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя |
Нiдерланди/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/2063/02/02 |
| 132. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60, N 90 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя |
Нiдерланди/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/2063/02/03 |
| 133. | СУМIШ ДЛЯ IНГАЛЯЦIЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/0272/01/01 |
| 134. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном N 30 (10 х 3) виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Iндiя |
за рецептом | UA/9162/01/01 |
| 135. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачцi або без пачки), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 60 (10 х 6) у блiстерах; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху без змiни розмiру серiї та зазначенням її в кiлограмах) |
за рецептом | UA/5528/01/01 |
| 136. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) |
за рецептом | UA/5528/01/02 |
| 137. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 у
комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi методiв контролю якостi "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 138. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 в пачцi у
комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5344/01/01 |
| 139. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "Фармекс Груп", Україна |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки для N 30 у блiстерах |
за рецептом | UA/9373/01/02 |
| 140. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у складi та технологiї покриття таблеток iз супутнiми змiнами у р. "Середня маса", "Умови зберiгання" та графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/0965/01/01 |
| 141. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 5 |
за рецептом | UA/9556/01/01 |
| 142. | ТОНГIНАЛ® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/5009/01/01 |
| 143. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14, N 28 у блiстерах, у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/3407/01/03 |
| 144. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторiї ректальнi N 10 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто Де Анджелi, Iталiя |
Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/1254/02/01 |
| 145. | ФЛАМIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) для дiючого цеху: 16,335 тис. уп. N 10 х 3; 16,335 тис. уп. N 30; для нового цеху: 16,335 тис. уп. N 10 х 3; 16,335 тис. уп. N 30; реєстрацiя додаткової упаковки N 30 (10 х 3) у блiстерах (додатковий типорозмiр коробки) |
без рецепта | UA/4615/01/01 |
| 146. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах
N 1 (пакування iз in bulk фiрми- виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД, Iндiя) |
ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10692/01/01 |
| 147. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл у флаконах N 12 у коробцi | Алкон Лабораторiз, Iнк | США | Iнтернейшнал Медiкейшн Системс, Лiмiтед, США; Алкон Ресерч, Лтд., США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва Алкон Ресерч, Лтд., США |
за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 148. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках iз полiмеру або скломаси; по 130 г, або 250 г або 300 г у флаконах iз полiмеру або скломаси | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника флаконiв полiмерних для упаковки по 130 г; внесення додаткового закупорювального засобу; реєстрацiя додаткової упаковки по 130 г та 250 г |
без рецепта | UA/0584/01/01 |
| 149. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/12002/01/01 |
| 150. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/12002/01/02 |
| 151. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/12002/01/03 |
| 152. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/12002/01/04 |
| 153. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2897/03/01 |
| 154. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2897/03/02 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.08.2012 N 629 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ)
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 155. | КАПЕЦИТАБIН- 150* |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12369/01/01 |
| 156. | КАПЕЦИТАБIН- 500* |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12369/01/02 |
| 157. | ЕВIКА** | капсули N 20, N 60 у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту; (було - 2 роки, стало - 3 роки); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; уточнення написання складу дiючих речовин | без рецепта | UA/6413/01/01 |
____________
* протокольне рiшення засiдання
Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських
засобiв при МОЗ України вiд 02.08.2012 N 08/12.
** протокольне рiшення засiдання
Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських
засобiв при МОЗ України вiд 12.07.2012 N 07/12.
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |