МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 17 серпня 2012 року	N 640

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 03.08.2012 N 122/IБП, вiд 13.08.2012 N 127/В-IБП, вiд 15.08.2012 N 128/В-IБП, вiд 13.08.2012 N 126/В-IБП наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

В. о. Мiнiстра

Р. О. Моiсеєнко

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
17.08.2012 N 640

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця i кашлюку, ацелюлярна, комбiнована, адсорбована	Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1	Вуханський Iнститут Бiологiчних Продуктiв Ко., Лтд, Китай	ТОВ "Максимум Альфа", Україна	Реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	РЕКОМБIНАТ / RECOMBINATE Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний (октоког альфа)	Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення	Бакстер Хелскеа Корпорейшн (Baxter Healthcare Corporation), США БАКСТЕР С. А. (BAXTER S.A.), Бельгiя	БАКСТЕР С. А. (BAXTER S. A.), Бельгiя	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби

Я. А. Толкачова

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
17.08.2012 N 640

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	2	3	4	5	6
3.	АКДП-Бiолiк	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна	Змiни I типу та II типу
4.	АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE^®	Розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО/1 мл або 6 млн. МО/1 мл в ампулах N 1	Alfa Wassermann S.p.A., Iталiя	Alfa Wassermann S.p.A., Iталiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї

Я. А. Толкачова