МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 червня 2012 року | N 418 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.06.2012 N 418 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТ | таблетки по 8 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакiстан | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакiстан | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12097/01/01 |
| 2. | АДВАНТ | таблетки по 16 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакiстан | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакiстан | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12097/01/02 |
| 3. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Шандонг Лекангксiн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12180/01/01 |
| 4. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12293/01/01 |
| 5. | ЦИБОР | розчин для iн'єкцiй, 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах N 2х1, N 2х5, N 2х50 у блiстерах у коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво лiкарського засобу "in bulk", пакування: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12257/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.06.2012 N 418 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 250 мг N 6 у флаконах; N 6 (6 х 1) в блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/10014/01/01 |
| 7. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ-ДАРНИЦЯ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 10 ампул у коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/6565/01/01 |
| 8. | АРКУРОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї (змiни за показниками "Оптичне обертання" (змiнено одиницi вимiрювання) та "Мiкробiологiчна чистота"); змiна специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки (приведення до вимог ДФУ); вилучення р. "Аномальна токсичнiсть"; уточнення назви ГЛФ; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6176/01/01 |
| 9. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна умов зберiгання |
- | UA/6355/01/01 |
| 10. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з iншим розмiром пачки; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки (змiна типу паперу) |
без рецепта | UA/6354/01/01 |
| 11. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосiб застосування та дози"); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi |
за рецептом | UA/3580/02/01 |
| 12. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосiб застосування та дози"); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
за рецептом | UA/3580/02/02 |
| 13. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосiб застосування та дози"); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
за рецептом | UA/3580/02/03 |
| 14. | ГЕПАФОРТЕ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/5907/01/01 |
| 15. | ДИНОРИК®- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань; змiни в специфiкацiях для вхiдного контролю дiючих речовин атенолол та хлорталiдон, допомiжної речовини магнiю карбонат важкий, якi приведено до вимог вiдповiдних монографiй ЄФ та ДФУ; уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/6496/01/01 |
| 16. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВIТАМIН D2) | розчин олiйний оральний 0,125 % по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6299/01/01 |
| 17. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, роздiл "Однорiднiсть вмiсту" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї; роздiл "Iдентифiкацiя фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх iдентифiкацiя вiдбувається в процесi виробництва, роздiли "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Ресуспендованiсть", "Седиментацiйна стiйкiсть" та "Цинк у надосадовiй рiдинi" виключено у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї (наявна монографiя на Iнсулiн, бiфазiк iзофан); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/10436/01/01 |
| 18. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах N 10, N 20, N 50, N 100; in bulk по 3 мл у картриджах N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, роздiл "Однорiднiсть вмiсту" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї; роздiл "Iдентифiкацiя фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх iдентифiкацiя вiдбувається в процесi виробництва, роздiли "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Ресуспендованiсть", "Седиментацiйна стiйкiсть" та "Цинк у надосадовiй рiдинi" виключено у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї (наявна монографiя на Iнсулiн, бiфазiк iзофан); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/4703/01/02 |
| 19. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: р. "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї; роздiли "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Однорiднiсть вмiсту" виключено у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї (наявна монографiя на Iнсулiн, бiфазiк iзофан); змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни виробництва; уточнення в складi допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/10437/01/01 |
| 20. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл, по 10 мл in bulk у флаконах N 10, N 20, N 50, N 100; по 3 мл in bulk у картриджах N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: р. "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї; роздiли "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Однорiднiсть вмiсту" виключено у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї (наявна монографiя на Iнсулiн, бiфазiк iзофан); змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни виробництва; уточнення в складi допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 |
- | UA/4704/01/02 |
| 21. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалiчний або гранульований (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак" | Україна, м. Київ | ПУРАК бiокем бв | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни в методах випробування активної субстанцiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; вилучення зi специфiкацiї активної субстанцiї показника "Iдентифiкацiя" |
- | UA/6384/01/01 |
| 22. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 10 у блiстерi, N 10х3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/1942/02/01 |
| 23. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни внесено до iнструкцiї (згiдно референтного препарату: розширення показань) та змiни категорiї вiдпуску (було: за рецептом; стало: без рецепта); уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання |
без рецепта | UA/6754/01/01 |
| 24. | НАВЕЛЬБIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконах N 10 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6149/01/01 |
| 25. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/6314/01/01 |
| 26. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/6314/01/02 |
| 27. | СУПРОСТИЛIН | таблетки по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни внесено до р. "Показання"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6323/01/01 |
| 28. | СУПРОСТИЛIН | таблетки по 0,025 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/2982/01/01 |
| 29. | ТЕОФЕДРИН IС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 4-х до 5-ти рокiв); змiни у специфiкацiях допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 30. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобута методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3782/01/02 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до Наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.06.2012 N 418 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування з
українською та англiйською мовами); змiни в iнструкцiї для медичного застосуваня (р. "Побiчнi реакцiї") |
за рецептом | UA/11232/04/01 |
| 32. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування з
українською та англiйською мовами); змiни в iнструкцiї для медичного застосуваня (р. "Побiчнi реакцiї") |
за рецептом | UA/11232/04/02 |
| 33. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування з
українською та англiйською мовами); змiни в iнструкцiї для медичного застосуваня (р. "Побiчнi реакцiї") |
за рецептом | UA/11232/02/01 |
| 34. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); змiни в iнструкцiї для медичного застосуваня (р. "Побiчнi реакцiї) |
за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 35. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 36. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
розчин для iн'єкцiй, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | венсення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво готового лiкарського засобу; як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 37. | АЦИЗОЛ | капсули по 120 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення у р. "Склад" (приведення iдентифiкацiйного номеру барвника до iдентифiкацiйного номеру в ЄС) | за рецептом | UA/10919/02/01 |
| 38. | БЕТАЛОК | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умови зберiгання готового продукту у зв'язку iз схваленням зазначених змiн в країнi походження препарату та ЕС | за рецептом | UA/2769/01/01 |
| 39. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг N 20 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя; Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в МКЯ; уточнення кiлькостi дiючої речовини; вилучення зi специфiкацiї термiну придатностi тестових параметрiв однорiднiсть маси, висота пастилки, дiаметр пастилки. Вилучення параметру фармацевтична форма зi специфiкацiї випуску та термiну зберiгання. Об'єднання тестових параметрiв смак та зовнiшнiй вигляд у один тестовий параметр "Органолептичний тест". Розширення меж параметрiв "Залишкова вологiсть" та "Середня маса" протягом термiну придатностi |
без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 40. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10, N 50 у блiстерах; N 50 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8994/01/01 |
| 41. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерi у картоннiй пачцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; приведення назви лiкарської форми до наказу N 500 | за рецептом | UA/0313/01/03 |
| 42. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерi у картоннiй пачцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; приведення назви лiкарської форми до наказу N 500 | за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 43. | ВIТАМIН A АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г | олiйна рiдина (субстанцiя) у контейнерах металевих, у канiстрах пластмасових або у вiдрах пластмасових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | БАСФ СЕ | Республiка Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна перiодичностi повторних випробувань (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/10727/01/01 |
| 44. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5, N 50 х 1 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0717/01/01 |
| 45. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 10 х 3 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/01 |
| 46. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 10 х 2 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/02 |
| 47. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 48. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 49. | ГЕКОВЕН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11511/01/01 |
| 50. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового закупорювального засобу | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 51. | ГIК® | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/2006/01/01 |
| 52. | ГIПРИЛ-А | таблетки N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки (маркування),
додання шрифту Брайля; уточнення написання допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6577/01/01 |
| 53. | ГIПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки (маркування),
додання шрифту Брайля; уточнення написання допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6436/01/01 |
| 54. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
замiна або введення додаткової дiльницi
виробництва для частини або всього виробничого
процесу готового лiкарського засобу, усi iншi
виробничi стадiї, за винятком випуску серiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування; змiна адреси заявника |
без рецепта | UA/9749/01/01 |
| 55. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi Показання, приведення у вiдповiднiсть роздiлу Протипоказання) | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 56. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi Показання, приведення у вiдповiднiсть роздiлу Протипоказання) | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 57. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi Показання, приведення у вiдповiднiсть роздiлу Протипоказання) | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 58. | ДАУНОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | - | UA/9437/01/01 |
| 59. | ДАУНОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/9436/01/01 |
| 60. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 61. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 62. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4, N 14, N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 14, N 28 | за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 63. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/0928/01/01 |
| 64. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 65. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 66. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника L-глютамiнової кислоти | без рецепта | UA/8633/01/01 |
| 67. | КЕФПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11188/01/01 |
| 68. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28, N 100 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 69. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 14, N 42 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 70. | ЛАМIФЕН | гель 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/6136/02/01 |
| 71. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/4000/02/01 |
| 72. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7844/01/01 |
| 73. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 30 | UA/11211/01/02 |
| 74. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 30 |
UA/11211/01/01 |
| 75. | МАГНIЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження (поштової адреси) виробника; змiна маркування на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/9476/01/01 |
| 76. | МЕПIФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1,7 мл в карпулах N 10 х 1, N 10 х 5 у блiстерах у коробцi; в амплах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки коробки (для N 5 х 2) та етикетки самоклеючої; введення додаткового виробника з додатковим розмiром серiї, як наслiдок - додаткова упаковка та введення в дiю нового цеху з додатковим розмiром серiї | за рецептом | UA/10776/01/01 |
| 77. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Показання" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 78. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Показання" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 79. | МУЛЬТИВIТАМОЛ ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 50 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах N 1 у коробцi | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2335/01/01 |
| 80. | НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС | спрей назальний по 20 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/10621/01/01 |
| 81. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3480/01/01 |
| 82. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах N 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни дiлянки виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного оформлення упаковки та вилучення маркування з контурної чарункової упаковки; уточнення умов зберiганн; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/9384/01/01 |
| 83. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ | гранули кишковорозчиннi, 0,8 г/1 г по 100 г у пакетах N 1 разом з дозуючим пристроєм у контейнерi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10531/01/01 |
| 84. | НЕБIЛОНГ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля; уточнення назв допомiжних речовин згiдно з наказом N 339 | за рецептом | UA/7114/01/01 |
| 85. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. Показання (додано показання в падiатрiї - "антисекреторна терапiя, у випадках, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення"), р. "Протипоказання", р. "Спосiб застосування та дози", р. "Побiчнi реакцiїї", "р. "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 86. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/9058/01/01 |
| 87. | НIТРО | концентрат для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3398/01/01 |
| 88. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12 (6 х 2) у блiстерах у коробцi; по 15 мл в ампулах N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - додання показань в iнший терапевтичнiй галузi (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 89. | ОРНIМАК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед на заводi Марк Бiосайнсез Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11507/01/01 |
| 90. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули N 21, N 56, N 84 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля N 21 (7 х 3) | без рецепта | UA/9007/01/01 |
| 91. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4439/01/01 |
| 92. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0222/01/01 |
| 93. | РАНИГАСТ® 75 | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8263/01/01 |
| 94. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, додатковий дизайн етикетки на пляшки склянi по 200 мл та по 400 мл | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 95. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник вiдповiдальний за
випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне
вторинне пакування), Нiмеччина; Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3745/03/01 |
| 96. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник вiдповiдальний за
випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне
вторинне пакування), Нiмеччина; Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3745/03/02 |
| 97. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом: N 20 без рецепта: N 10 |
UA/2657/01/01 |
| 98. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (2 х 4), N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2) | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру пакування готового лiкарського засобу, змiна кiлькостi одиниць; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 99. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання" (редагування роздiлу), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть") | за рецептом | UA/3754/01/01 |
| 100. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання" (редагування роздiлу), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть") | за рецептом | UA/3754/01/02 |
| 101. | СУМАМIГРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 2, N 6 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення суматриптану сукцинату" (у перерахуваннi на суматриптан) | за рецептом | UA/1475/01/01 |
| 102. | ТАЗАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4,0 г/0,5 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед на заводi: Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/12008/01/01 |
| 103. | ТАФЕН® НАЗАЛЬ | спрей назальний дозований, суспензiя, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (N R1-CEP 2005-174-Rev00); змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/7386/01/01 |
| 104. | ТIЗАБРI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС, Данiя; Елан Фарма Iнтернейшнл Лтд, Iрландiя |
Данiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10292/01/01 |
| 105. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 106. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 107. | ТОБРЕКС® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11364/01/01 |
| 108. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2939/01/01 |
| 109. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2940/01/01 |
| 110. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лiкарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/1117/01/01 |
| 111. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 у пачцi | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5 року до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 112. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприцi "SafetyGlide™" N 1, N 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування первинної та вторинної упаковки (для упаковки N 2) | за рецептом | UA/5440/01/01 |
| 113. | ФIКСИМ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10525/01/01 |
| 114. | ФIКСИМ | таблетки, що диспергуються, по 200 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10525/01/02 |
| 115. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 1 мл в ампулах N 10, по 5 мл, 10 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | за рецептом | UA/9989/01/01 |
| 116. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США | Великобританiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 117. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б. В | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Великобританiя/ США/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 118. | ЦЕФIК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; уточнення на макетi графiчного оформлення упаковки (назва країни українською мовою) | за рецептом | UA/9926/01/01 |
| 119. | ЦЕФIК | таблетки, що диспергуються, по 200 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; уточнення на макетi графiчного оформлення упаковки (назва країни українською мовою) | за рецептом | UA/9926/01/02 |
| 120. | ЦЕФОЛАЙФ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 50 у коробцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/12281/01/01 |
| 121. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового укупорювального засобу | за рецептом | UA/2133/01/01 |
| 122. | ЦИПРОМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
складу лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю (змiна випробування iдентифiкацiя та кiлькiсне визначення бензалконiю хлориду, було: УФ-метод, стало: ВЕРХ, доповнення показникiв якостi "Прозорiсть", "Стороннi домiшки", замiна випробувань "Механiчнi включення" та "Об'єм, що витягається", змiна в методi випробування на хлориди, звуження меж кiлькiсного визначення ципрофлоксацину на момент випуску до 95 - 105 % та незначнi змiни у методi контролю, змiни посилань на ведучi фармакопеї), нова редакцiя МКЯ |
за рецептом | UA/2912/01/01 |
| 123. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у
флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 15 мл, уточнення в методах контролю якостi в р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/11015/01/01 |
| 124. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХIТI | таблетки N 60, N 90, N 120, N 150 у блiстерах | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | виробник in bulk: Хеверт Арцнаймiттел ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина; виробник готового лiкарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 28.04.2012 N 318 щодо написання фiрми-виробника | без рецепта | UA/12144/01/01 |
| 125. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 542 вiд 30.08.2011 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 126. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 542 вiд 30.08.2011 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 127. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 542 вiд 30.08.2011 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 128. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 542 вiд 30.08.2011 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 129. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя | Мексика/ Швейцарiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) | - | UA/5143/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |