МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 липня 2012 року | N 472 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.07.2012 N 472 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИЛ® ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12288/01/01 |
| 2. | ВОГЛIБОЗ | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | Шанхай Техвел Боiфармацевтикал Ко.Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12327/01/01 |
| 3. | ЕКСАЛIЄФ | таблетки по 800 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Еiсай Європа Лiмiтед | Велика Британiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Бiал - Портела енд Са, С.А., Португалiя; виробництво in bulk, пакування, контроль якостi при випуску (крiм мiкробiологiчних показникiв): Патеон Iнк., Канада; контроль мiкробiологiчних показникiв: Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада |
Португалiя/ Канада/Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12295/01/01 |
| 4. | ЗИДОВIР - 300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0690/03/01 |
| 5. | КОМБIТУБ- НЕО |
таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у стрипах | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12297/01/01 |
| 6. | КОМБIТУБ- НЕО |
таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 (10 х 100), N 5000 (10 х 500) у стрипах | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12298/01/01 |
| 7. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення по 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалс Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалс Айерленд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12292/01/01 |
| 8. | ТРИДОКС | крем по 15 г у тубi | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12249/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.07.2012 N 472 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9. | АЛЬГОФIН | мазь по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лiсохiмiк", Україна, Київська область,
Бородянський район, смт Пiскiвка; ВАТ "Лубнифарм", Україна, м. Лубни |
Україна, Київська область, Бородянський район, смт Пiскiвка/Україна, м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення виробника та адреси одного з виробникiв; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/4211/01/01 |
| 10. | ВIНКРИСТИН- МIЛI |
розчин для iн'єкцiй, 1мг/мл, по 1 мл у флаконах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/6430/01/01 |
| 11. | ВIНКРИСТИН- МIЛI |
розчин для iн'єкцiй, 1мг/мл in bulk 1 мл у флаконах N 100, N 1000 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
- | UA/6431/01/01 |
| 12. | ГАЛОПРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: "Галоприл"); замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; уточнення назви готової лiкарської форми |
за рецептом | UA/6576/01/01 |
| 13. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення показникiв "Прозорiсть", "Стерильнiсть", уточнення специфiкацiї готового продукту у вiдповiдностi до вимог Європ. фармакопеї; уточнення назви дiючих речовин; уточнення умов зберiгання готового продукту; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/6553/01/01 |
| 14. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007) |
за рецептом | UA/6522/01/01 |
| 15. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007) |
за рецептом | UA/6522/01/02 |
| 16. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/6724/01/01 |
| 17. | ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ | гель 1 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого DMF для дiючої речовини натрiю диклофенак вiд виробника Landen PharmaChem nv, Бельгiя; змiни у р. "Дiти"; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
без рецепта | UA/0981/02/01 |
| 18. | ЕТОПОЗИД- МIЛI |
концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя, Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання"; змiна назви та/або адреси заявника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/6439/01/01 |
| 19. | ЕТОПОЗИД- МIЛI |
концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах in bulk: N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя, Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
- | UA/6440/01/01 |
| 20. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 21. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл in bulk по 2 мл, 5 мл N 100 у флаконах in bulk по 15 мл, 25 мл N 20 у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 22. | МIНIРИН | таблетки по 0,2 мг N 30 у флаконах N 1 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 23. | МIНIРИН | таблетки по 0,1 мг N 30 у флаконах N 1 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 24. | МIТОМIЦИН- МIЛI |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 мг N 5 у флаконах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/6460/01/01 |
| 25. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 26. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10099/01/01 |
| 27. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 28. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10099/01/02 |
| 29. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензiї, 125 мг/5 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); додання до назви лiкарської форми iнформацiї щодо кiлькостi гранул у флаконi; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/6930/01/01 |
| 30. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензiї, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); додання до назви лiкарської форми iнформацiї щодо кiлькостi гранул у флаконi; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/6930/01/02 |
| 31. | ПАРА ПЛЮС | аерозоль для зовнiшнього застосування, 116 г у балонах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Омега Фарма Франс | Францiя | АЕРОФАРМ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6834/01/01 |
| 32. | ПСОРИНОХЕЛЬ Н | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення показникiв "Кольоровiсть", уточнення щодо випробуваного розчину в методицi, "Етанол", змiнення нормування показника "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/6678/01/01 |
| 33. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; введення додаткових дiльниць для рiзних стадiй синтезу дiючих речовин з метою приведення у вiдповiднiсть до оновленої частини модулю 3 та послiдовнi змiни, пов'язанi з технологiчним процесом та контролем якостi на вищевказаних дiльницях; змiна заявника |
за рецептом | UA/6544/01/01 |
| 34. | СПРЕГАЛЬ | аерозоль для зовнiшнього застосування, по 152 г у балонах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Омега Фарма Франс | Францiя | АЕРОФАРМ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6844/01/01 |
| 35. | ФАРIНГТОН | таблетки для смоктання N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду ATC; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/7230/01/01 |
| 36. | ЦИСПЛАТИН- МIЛI |
концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/6490/01/01 |
| 37. | ЦИСПЛАТИН- МIЛI |
концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) in bulk N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/6491/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.07.2012 N 472 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 38. | АМЕРТИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна на макетi первинної упаковки |
без рецепта | UA/2728/01/01 |
| 39. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс ЛтД | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового дизайну блiстера |
за рецептом | UA/3654/01/01 |
| 40. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв, ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва |
за рецептом | UA/5461/02/01 |
| 41. | БЛIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 50 | ААР ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд., Iндiя, Блiсс Бiотек Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - додаткова упаковка; змiна виробника активної субстанцiї |
- | UA/4589/01/03 |
| 42. | БЛIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд., Iндiя, Блiсс Бiотек Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - додаткова упаковка; змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 43. | БРОНХОЛIТИН® | сироп по 125 г у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля та адресою виробничої дiльницi |
без рецепта | UA/10064/01/01 |
| 44. | ГАСТРОДИЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 10 х 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/8511/01/01 |
| 45. | ГАТИМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед, Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | UA/3159/01/01 | |
| 46. | ГАТИМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах у коробцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | UA/3159/01/02 |
| 47. | ГIНО- ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованної дiї N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове зображення первинної упаковки (блiстера) |
за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 48. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, або по 100 мл; по 25 мл у флаконах-крапельницях | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "ЯН" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/6880/01/01 |
| 49. | ДИКЛОФЕНАК- КРЕДОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11975/01/01 |
| 50. | ДIАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у пачцi | ААР ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БЛIЦЕФ) |
за рецептом | UA/12332/01/01 |
| 51. | ДIАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 50 у коробцi | ААР ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БЛIЦЕФ) |
- | UA/12333/01/01 |
| 52. | ДIОКСИДIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника технiчного продукту (дiоксидiн) в процесi виробництва активної речовини (запропоновано: Фудчем Iнтернейшнл Корпорейшн, Китай, Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України") |
- | UA/4414/01/01 |
| 53. | ДОКСОЛIК® | концентат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, Україна | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 54. | ДОКСОЛIК® | концентат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, Україна | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
- | UA/9071/01/01 |
| 55. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АРКОКСIЯ®) |
за рецептом | UA/12286/01/01 |
| 56. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АРКОКСIЯ®) |
за рецептом | UA/12286/01/02 |
| 57. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АРКОКСIЯ®) |
за рецептом | UA/12286/01/03 |
| 58. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АРКОКСIЯ®) |
за рецептом | UA/12286/01/04 |
| 59. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна, м. Харкiв, ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4416/01/01 |
| 60. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200 у коробцi, по 25 мл in bulk у флаконах N 50 у коробцi | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна, м. Харкiв, ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника |
- | UA/9072/01/01 |
| 61. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника |
за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 62. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника |
за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 63. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника |
за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 64. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника |
за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 65. | IМIПЕНЕМ+ ЦИЛАСТАТИН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11979/01/01 |
| 66. | IМIПЕНЕМ+ ЦИЛАСТАТИН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iнфузiй, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11979/01/02 |
| 67. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8039/02/01 |
| 68. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв, ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва |
за рецептом | UA/4857/02/01 |
| 69. | КУТIВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 15 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2677/02/01 |
| 70. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1005/05/01 |
| 71. | ЛАМIФЕН | таблетки по 250 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/6136/01/01 |
| 72. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5, N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | UA/8637/01/01 |
| 73. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | UA/8637/01/02 |
| 74. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/9102/01/01 |
| 75. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk N 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
- | UA/0412/01/01 |
| 76. | ЛIВ.52® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2292/01/01 |
| 77. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя |
Бельгiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi картонної коробки |
за рецептом | UA/10038/02/01 |
| 78. | ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я |
сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 79. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10; по 15 мл у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 80. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
- | UA/9076/01/01 |
| 81. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/10123/01/01 |
| 82. | НОВОПУЛЬМОНЕ НОВОЛАЙЗЕР® | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi; по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi у комплектi з iнгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина, Рош-Дельта ГмбХ, Нiмеччина, МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4376/02/01 |
| 83. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7729/01/02 |
| 84. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг in bulk у флаконах N 200 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
- | UA/9614/01/02 |
| 85. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7729/01/01 |
| 86. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
- | UA/9614/01/01 |
| 87. | ОФЛОКСАЦИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiпропiленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем CA M&M | Швейцарiя | Жейянг Iст-Азiя Фармасеутiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї |
- | UA/5417/01/01 |
| 88. | ПАКТАЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг), по 43,4 мл (260 мг) у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки |
за рецептом | UA/10796/01/01 |
| 89. | ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ | таблетки N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/8489/01/01 |
| 90. | ПЕРГОВЕРIС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 | Мерк Сероно С.А. вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ |
за рецептом | UA/10624/01/01 |
| 91. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/ 0,5 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
- | UA/10228/01/01 |
| 92. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
- | UA/10228/01/02 |
| 93. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10227/01/02 |
| 94. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10227/01/01 |
| 95. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни", | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
без рецепта | UA/5422/01/01 |
| 96. | ПРОСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
за рецептом | UA/8262/01/01 |
| 97. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове зображення первинної упаковки (блiстера) |
за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 98. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/2104/01/01 |
| 99. | ФЕНIСТИЛ | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (N R1-CEP 2000-145-Rev 02); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 100. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 101. | ФЕНОТРОПИЛ® | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви активної субстанцiї |
без рецепта - N 10, за рецептом - N 30 | UA/8945/01/01 |
| 102. | ФЛЮДIТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8082/01/01 |
| 103. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Упаковка" |
за рецептом: N 200 без рецепта: N 4, N 12 |
UA/6266/01/01 |
| 104. | ЦЕЛАНIД | таблетки по 0,25 мг N 30 у банках, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5533/01/01 |
| 105. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/6034/01/01 |
| 106. | ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/12000/01/01 |
| 107. | ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/12000/01/02 |
| 108. | ЦЕФОПЕРАЗОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/12001/01/01 |
| 109. | ЦЕФОПЕРАЗОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/12001/01/02 |
| 110. | ЦЕФОПЕРАЗОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/12001/01/03 |
| 111. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/11048/01/01 |
| 112. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/11048/01/02 |
| 113. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/12004/01/01 |
| 114. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/12004/01/02 |
| 115. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї (сертифiкат N R1- CEP 1998-103-REV 04) |
за рецептом | UA/8565/01/01 |
| 116. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 х 5 у блiстерах | Санофi-Авентiс Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) |
за рецептом | UA/8187/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Я. А. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |