МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 вересня 2012 року | N 711 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.09.2012 N 711 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12482/01/01 |
| 2. | ВIНЕКС | капсули по 200 мг N 8 (8 х 1) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Маньюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12445/01/01 |
| 3. | ВIНЕКС | капсули по 400 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Маньюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12445/01/02 |
| 4. | ДЕКСТРАН 40 ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) в одношарових полiетиленових мiшках, вкладених у паперовi мiшки для виробництва стерильних лiкарських форм | Шандонг Джинуанг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Шандонг Джинуанг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12483/01/01 |
| 5. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах (пакування iз форми "in bulk" фiрми-виробника USV Limited, Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11857/02/01 |
| 6. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг у блiстерах N 10 in bulk по 100 блiстерiв вкладенi у коробку | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11856/02/01 |
| 7. | ЕРЕБРА® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10, N 20 у блiстерах | ТОВ "ГЕОЛIК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12485/01/01 |
| 8. | НЕБУТАМОЛ® | розчин для iнгаляцiй, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах одноразових N 40 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12488/01/01 |
| 9. | СОДЕРМ | мазь 0,1 % по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10254/02/01 |
| 10. | СОДЕРМ | крем 0,1 % по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10254/03/01 |
| 11. | СОДЕРМ | емульсiя нашкiрна 0,1 % по по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10254/04/01 |
| 12. | ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНIД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Тiанджин Тiаняо Фармасьютiкалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12489/01/01 |
| 13. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | сироп, 2,5 мг/5 мл по 30 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9079/02/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.09.2012 N 711 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 15 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви упаковки | без рецепта | UA/6963/01/01 |
| 15. | ГЕВКАМЕН | мазь по 30 г або по 40 г у тубах в пачцi або без пачки, по 20 г або по 40 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтичн а фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; вилучення альтернативного виробника дiючої речовини; вилучення альтернативної дiючої речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/7566/01/01 |
| 16. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше N 1 х 20; по 50 мл або по 100 мл флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6725/01/01 |
| 17. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до р. "Показання" та також до р. "Дiти" вiдповiдно до оригiнального препарату); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї, доповнення нового показника якостi); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6922/01/01 |
| 18. | НАЗОЛ® АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл, 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна назви лiкарського засобу (було: Назол Адванс) | без рецепта | UA/9480/01/01 |
| 19. | НАЗОЛ® БЕБI | краплi назальнi 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Назол Бебi) | без рецепта | UA/9481/01/01 |
| 20. | НIТРО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Публiчне акцiонерне товариство "ФАРМСТАНДА РТ-БIОЛIК", Україна, м. Харкiв; Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв | Україна/Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Нiтро-Мiк™); вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжної речовини згiдно вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/2622/02/01 |
| 21. | ОМАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника для активної субстанцiї; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки з iншим дизайном; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви первинної упаковки до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта - N 30, N 60 за рецептом - N 90. |
UA/6927/01/01 |
| 22. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ | без рецепта | UA/7656/01/01 |
| 23. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва ГЛЗ; змiна ступеня забарвлення препарату; уточнення викладення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5597/01/01 |
| 24. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютика лс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; Приведення умов зберiгання до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення та деталiзацiя показань), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/6766/01/01 |
| 25. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторiї ректальнi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання; уточнення коду АТС; опис форми супозиторiю у зв'язку з уточненням бiльш коректної та пiдходящої назви форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви первинної упаковки у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/7223/01/01 |
| 26. | ШИПШИНИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5662/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.09.2012 N 711 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 27. | 2,3,4,5,6- ПЕНТАГIДРОКСИКА- ПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Глобал Кальцiум Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/5063/01/01 |
| 28. | АКСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина; НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 29. | АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/7302/01/01 |
| 30. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - МУКАЛТИН® ФОРТЕ) | без рецепта | UA/12480/02/01 |
| 31. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - АЛТЕЙКА) | без рецепта | UA/12480/01/01 |
| 32. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - АЛТЕЙКА) | - | UA/12481/01/01 |
| 33. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10613/01/01 |
| 34. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин олiйний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 3 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням додаткової iнформацiї повної адреси виробника | за рецептом | UA/4848/02/01 |
| 35. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для пакування N 30 (15 х 2) | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 36. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС"/ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, м. Київ/ Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника | без рецепта | UA/3121/01/01 |
| 37. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС"/ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, м. Київ/ Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника | без рецепта | UA/3121/01/02 |
| 38. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкiрний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД -Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД -Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3515/02/01 |
| 39. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна (стало: 6, 696 кг для N 10 х 3; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для ТОВ "Фармекс Груп" N 10 х 3 у блiстерах | за рецептом | UA/3579/01/01 |
| 40. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, стало: 8, 928 кг - для N 10 х 3; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для ТОВ "Фармекс Груп" N 10 х 3 у блiстерах | за рецептом | UA/3579/01/02 |
| 41. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, стало: 8, 928 кг - для N 10 х 3; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для ТОВ "Фармекс Груп" N 10 х 3 у блiстерах | за рецептом | UA/3579/01/03 |
| 42. | ВАЛАВIР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 42 (6 х 7), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/5386/01/01 |
| 43. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2951/01/01 |
| 44. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/2354/01/01 |
| 45. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконi в коробцi | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Гiлеад Сайєнсиз Лiмiтед, Iрландiя/ Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина | Iрландiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни, що потребують нової реєстрацiї (змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"); реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля для виробника Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 46. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл in bulk у флаконах N 240; по 100 мл in bulk у флаконах N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки in bulk без змiни первинної упаковки | - | UA/12479/01/01 |
| 47. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубi у пачцi | ПАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї для контролю активної субстанцiї Левоментол; доповнення виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/1384/01/01 |
| 48. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 у блiстерах | Абботт Продактс САС | Францiя | Абботт Хелскеа САС, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/0007/01/01 |
| 49. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у блiстерах | Абботт Продактс САС | Францiя | Абботт Хелскеа САС, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/0007/01/02 |
| 50. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночках N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД), Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (змiна поштової адреси виробника на адресу виробництва згiдно з сертифiкатом GMP без змiни мiсця виробництва); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна заявника; уточнення в МКЯ (р. "Умови зберiгання", "Упаковка"); уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Склад", "Лiкарська форма", "Умови зберiгання", "Упаковка" | без рецепта | UA/7868/01/01 |
| 51. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 10, N 20, 10 х 2 у блiстерi | ТОВ Фармацевтична фiрма "ВЕРТЕКС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/10344/01/02 |
| 52. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя; Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 53. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий, спиртовий по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0031/01/01 |
| 54. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2818/01/01 |
| 55. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2819/01/01 |
| 56. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї бензалконiю хлорид | без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 57. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї бензалконiю хлорид | без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 58. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї бензалконiю хлорид | без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 59. | IМУНОВIТ С™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї та подання оновленого ASMF для рутину | без рецепта | UA/8684/01/01 |
| 60. | IТРАКОН® | капсули по 100 мг N 6 х 1, N 15 (5 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2959/01/01 |
| 61. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 100 (10 х 10), N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3061/02/01 |
| 62. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 100 (10 х 10), N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3061/02/02 |
| 63. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї у роздiл "Дiти" | без рецепта | UA/10063/01/01 |
| 64. | КАНДIД | порошок нашкiрний, 10 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном та маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9754/03/01 |
| 65. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 641 вiд 17.08.2012 р. щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (80000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток, 270000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток)) | UA/8373/01/02 | |
| 66. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10, N 30, N 60 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 641 вiд 17.08.2012 р. щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (80000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток, 270000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток)) | за рецептом | UA/8372/01/02 |
| 67. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 60 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 641 вiд 17.08.2012 р. щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (82500 таблеток, 119880 таблеток, 332031 таблеток, 135000 таблеток (затверджено: 90000 таблеток)) | за рецептом | UA/8372/01/03 |
| 68. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 641 вiд 17.08.2012 р. щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (82500 таблеток, 119880 таблеток, 332031 таблеток, 135000 таблеток (затверджено: 90000 таблеток)) | UA/8373/01/03 | |
| 69. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 641 вiд 17.08.2012 р. щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (60000 таблеток, 120000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток)) | за рецептом | UA/8372/01/01 |
| 70. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 641 вiд 17.08.2012 р. щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (60000 таблеток, 120000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток)) | UA/8373/01/01 | |
| 71. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка | Iрландiя/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 72. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100; без рецепта: N 20 | UA/10793/01/02 |
| 73. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100; без рецепта: N 20 | UA/10794/01/02 |
| 74. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7 х 1, N 10 х 2 у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6985/03/01 |
| 75. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 у флаконах у пачцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi через 3 мiсяцi пiсля затвердження | за рецептом | UA/11318/01/01 |
| 76. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 у флаконах у пачцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi через 3 мiсяцi пiсля затвердження | за рецептом | UA/11318/01/02 |
| 77. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у флаконах у пачцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi через 3 мiсяцi пiсля затвердження | за рецептом | UA/11318/01/03 |
| 78. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1, по 1 мл (10 мг) в амппулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 1 мл (10 мг) в ампулi N 10 | за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 79. | МЕТРОГIЛ® ВАГIНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ | гель вагiнальний, 10 мг/г по 30 г у тубi у коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчних зображеннях упаковок | за рецептом | UA/2871/04/01 |
| 80. | МОЛСИДОМIН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Пшедсєнбьорств о Iнновацийно-Вдроженьове Iпохем Сп. з. о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | - | UA/11985/01/01 |
| 81. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3224/01/01 |
| 82. | НОВОРАПIД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi у багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi, по 1 або 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки N 5) | за рецептом | UA/4863/01/01 |
| 83. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/3248/01/01 |
| 84. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/3247/01/01 |
| 85. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед. | Велика Британiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С. р. л., Iталiя/ Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 86. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, | Велика Британiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С. р. л., Iталiя/Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 87. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА-РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА-РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 88. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя пiдприємство компанiї "Сандоз" | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у графiчному зображеннi додаткової упаковки | за рецептом | UA/9137/01/01 |
| 89. | ПАМIФОС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконi у коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для пакування по 5 мл, 10 мл та 20 мл у флаконах); змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3341/01/01 |
| 90. | ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3112/01/01 |
| 91. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчном зображенням | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 92. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконi з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА-РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА-РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 93. | ПРОГIНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 21 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника з уточненням адреси, як наслiдок уточнення назви виробника та графiчного зображення упаковки; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 94. | РИНIКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 4 х 50 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом: N 200; без рецепта: N 4, N 10 | Р.05.03/06742 |
| 95. | СУПРИМА-ПЛЮС | мазь по 20 г у банках | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | Р. 11.02/05558 |
| 96. | ТЕЙКОПЛАНIН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12057/01/01 |
| 97. | ТЕЙКОПЛАНIН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12057/01/02 |
| 98. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зi смаком лiсових ягiд у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Канада/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни опису та змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5436/01/01 |
| 99. | ФIНАСТЕРИД | кристалiчна тверда речовина (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 555 вiд 23.07.2012 щодо написання назви субстанцiї та перекладу фiрми-виробника в процесi реєстрацiї | - | UA/12405/01/01 |
| 100. | ФЛЕНОКС® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi; по 1 шприцу в блiстерi; по 1, 2 або 10 блiстерiв у пачцi з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi; по 2 шприци в блiстерi; по 1 або 5 блiстерiв у пачцi з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi; по 1 шприцу в блiстерi; по 1 або 2 блiстери у пачцi з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi; по 2 шприца у блiстерi; по 1 блiстеру у пачцi з картону (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi"); змiна графiчного оформлення упаковки; змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/9353/01/01 |
| 101. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 2 х 5, 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 102. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 103. | ФЛУЗОН | розчин для iнфузiй, 2 мг/ мл по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1335/02/01 |
| 104. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10635/01/01 |
| 105. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї для кiнця термiну придатностi | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 106. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 107. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Великобританiя/ США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 108. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки по 6 таблеток у блiстерi; по 20 блiстерiв в пачцi (лiнiя Klockner); по 6 таблеток у блiстерi; по 20 блiстерiв в пачцi (лiнiя MediSeal); по 12 таблеток у блiстерi; по 5 блiстерiв у пачцi (лiнiя MediSeal); по 6 таблеток у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); по 12 таблеток у блiстерах (лiнiя Klockner); по 12 таблеток у блiстерi (лiнiя Noack); по 10 блiстерiв у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для пакування N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Noack) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |