МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 липня 2012 року | N 503 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.07.2012 N 503 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Янтаї Донгченг Бiокемiкалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12156/01/01 |
| 2. | АЛIФАМIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Хаiлвел" | Україна, м. Київ | Усi Цзiньхай Амiно Есiд Ко, Лтд, Китай ексклюзивно для Шицзячжуан Амiно Трейд Ко., Лтд, Китай | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12335/01/01 |
| 3. | АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ I КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВI ЛЮДИНИ | розчин антикоагулянтний i консервуючий для кровi по 250 мл у контейнерах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ДП "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | реєстрацiя на 5 рокiв | застосовується тiльки у спецiальних медичних закладах в апаратурi для плазмоцитоферезу | UA/12337/01/01 |
| 4. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12339/01/01 |
| 5. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12339/01/02 |
| 6. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12339/01/03 |
| 7. | ДIФОРС 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блiстерах N 10 (2 дизайни), N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12365/01/01 |
| 8. | ДIФОРС 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12366/01/01 |
| 9. | ДIФОРС 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блiстерах N 10 (2 дизайни), N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12365/01/02 |
| 10. | ДIФОРС 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk по 6 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12366/01/02 |
| 11. | ДIФОРС XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блiстерах N 10 (2 дизайни), N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12365/01/03 |
| 12. | ДIФОРС XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12366/01/03 |
| 13. | ИВАСТИКЛЯЙН™ | капсули по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12341/01/01 |
| 14. | ИВАСТИКЛЯЙН™ | капсули по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12341/01/02 |
| 15. | ИВАСТИКЛЯЙН™ | капсули по 4,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12341/01/03 |
| 16. | ИВАСТИКЛЯЙН™ | капсули по 6 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12341/01/04 |
| 17. | IЗОПАСК | таблетки, вкритi кишковорозчинною плiвковою оболонкою, N 100, N 372, N 500 у банках полiмерних | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12342/01/01 |
| 18. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12352/01/01 |
| 19. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12352/01/02 |
| 20. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12352/01/03 |
| 21. | КАМФОРА РАЦЕМIЧНА | порошок (субстанцiя) у мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | Камфор енд Еллайд Продактс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12343/01/01 |
| 22. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничiй центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничiй центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12344/01/01 |
| 23. | КОРМЕНТОЛ | капсули м'якi по 100 мг N 15 у блiстерах; N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | К.О. Бiофарм С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12345/01/01 |
| 24. | ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ | краплi очнi, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Брускеттiнi с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12346/01/01 |
| 25. | Л'ЕСФАЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5х1), N 10 (10х1) у пачцi; по 5 ампул в блiстерах N 1 (1 х 1) N 2 (2 х 1) у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12317/01/01 |
| 26. | МОНОПАС | гранули, вкритi кишковорозчинною оболонкою, 600 мг/г по 4 г або по 6,7 г у пакетi; по 1 або 10, або 50, або 100 пакетiв у коробцi з картону; по 5 г або 5,34 г, або 5,52 г, або 6,67 г, або 8,34 г, або 9,2 г в пакетi; по 10 або 50, або 100 пакетiв у коробцi з картону; по 100 г у пакетi; по 1 пакету з мiрною ложкою на 4 г або на 6,7 г в коробцi з картону | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12372/01/01 |
| 27. | НАТРIЮ ПАРА- АМIНОСАЛIЦИЛАТ |
гранули, вкритi оболонкою, 80 г/ 100 г по 3,8 г у пакетi; по 10 або по 50, або по 100 пакетiв у картоннiй коробцi; по 4 г або по 5 г у пакетi; по 1 або по 10, або по 50, або по 100 пакетiв у картоннiй коробцi. по 100 г у пакетi; по 1 пакету у комплектi з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12373/01/01 |
| 28. | ОЗIКЛIД | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12351/01/01 |
| 29. | ТРАЙФЕМОЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою або стаканчиком | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12348/01/01 |
| 30. | ТРИВАЛУМЕН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва не стирильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12349/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.07.2012 N 503 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiнено показники "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення"; вилучено показник "Розмiр часток"; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанова з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/7011/01/01 |
| 32. | АЛОРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiю для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до оновленої характеристики на лiкарських засiб; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5140/02/01 |
| 33. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 50, N 10 х 100 у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/6958/01/01 |
| 34. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | - | UA/2980/01/01 |
| 35. | АМЛОДАК®-10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у дiтей" - змiни до Iнструкцiї у роздiли "Показання" (для вазоспастичної стенокардiї додано "стенокардiя Принцметала"), "Спосiб застосування та дози", "Дiти" (було - застосовують дiтям вiком вiд 15 рокiв; стало - застосовують дiтям вiком вiд 6 рокiв)); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5161/01/01 |
| 36. | АМЛОДАК®-5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у дiтей" - змiни до Iнструкцiї у роздiли "Показання" (для вазоспастичної стенокардiї додано "стенокардiя Принцметала"), "Спосiб застосування та дози", "Дiти" (було - застосовують дiтям вiком вiд 15 рокiв; стало - застосовують дiтям вiком вiд 6 рокiв)); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5161/01/02 |
| 37. | АНДРОФАРМ® | таблетки по 50 мг N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; замiна постачальника матерiалiв упакування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу: роздiли "Розпадання" та "Стиранiсть" вилученi з методiв контролю якостi готового препарату; Показник "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу" замiнений на показник "Середня маса"; Специфiкацiя готового препарату доповнена показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6064/02/01 |
| 38. | АНДРОФАРМ® | таблетки по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; замiна постачальника матерiалiв упакування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу: роздiли "Розпадання" та "Стиранiсть" вилученi з методiв контролю якостi готового препарату; Показник "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу" замiнений на показник "Середня маса"; Специфiкацiя готового препарату доповнена показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6064/02/02 |
| 39. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); замiна виробника субстанцiї; змiни в специфiкацiї для контролю якостi активного iнгредiєнта; якiсна та кiлькiсна змiна допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї методiв контролю якостi на ГЛЗ; змiна назви заявника та виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення опису готової лiкарської форми | за рецептом | UA/6567/01/01 |
| 40. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г або по 40 г у тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки (по 25 г у тубах); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення коду АТС; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6660/01/01 |
| 41. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл або по 25 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу до вимог наказу N 423 вiд 11.06.2009 та ДФУ 1.4 (р. "Iдентифiкацiя", "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Вмiст етанолу", "Кiлькiсне визначення" приведено до затвердженого пропису; р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до дiючого видання ДФУ") | без рецепта | UA/6661/01/01 |
| 42. | ВАЗАВIТАЛ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "Астрафарм", | Україна, Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї з супутньою змiною специфiкацiї дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення написання в складi сухого екстракту з зазначенням спiввiдношення вихiдного матерiалу до отриманого екстракту | без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 43. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г в тубi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007) | без рецепта | UA/6071/01/01 |
| 44. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4717/01/01 |
| 45. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах N 60 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/9697/01/01 |
| 46. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання в складi сухого екстракту з зазначенням спiввiдношення вихiдного матерiалу до отриманого екстракту; змiна виробника активної субстанцiї з супутньою змiною специфiкацiї дiючої речовини | без рецепта | UA/6359/01/01 | |
| 47. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг N 10х3, N 10х6 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ", | Україна, Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення написання в складi сухого екстракту з зазначенням спiввiдношення вихiдного матерiалу до отриманого екстракту; змiна виробника активної субстанцiї з супутньою змiною специфiкацiї дiючої речовини | без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 48. | ДЕНТАГЕЛЬ® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/6966/01/01 |
| 49. | ДЕПРИВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату р. "Показання для застосування", р. "Фармакотерапевтична група" (змiнено код АТС); уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.07 | без рецепта | UA/6967/01/01 |
| 50. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 7,33 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату; приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/8962/01/01 |
| 51. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 24 (12 х 2), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм", Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна розмiру пакування готового продукту; змiни в методах випробування активної субстанцiї; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi на допомiжнi речовини вiдповiдно до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (розширення показань, змiна дозового режиму); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта - N 24 за рецептом - N 120 | UA/5076/01/01 | |
| 52. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; додатково введено два виробника субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни в iнструкцiю для медичного застосуваннямiни внесено до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 53. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуахай Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацях активної субстанцiї; приведення умов зберiгання субстанцiї до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | - | UA/6294/01/01 |
| 54. | IБЕРОГАСТ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 55. | IРБЕТАН | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату - р. "Показання", р. "Спосiб застосування та дози"; приведення у вiдповiднiсть назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6820/01/01 |
| 56. | КАРБАМАЗЕПIН- АСТРАФАРМ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6364/01/01 |
| 57. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у посудинах Дьюара, цистернах | ПАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна, м. Днiпропетровськ | ПАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна, м. Днiпропетровськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни у виробництвi субстанцiї у зв'язку з введенням додаткової дiльницi виробництва; змiни в методах випробування активної субстанцiї; приведення термiну зберiгання до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (було: необмежений, стало - 5 рокiв) | - | UA/6448/01/01 |
| 58. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 50, N 10 х 10 у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини; змiни в листку-вкладишi (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату); реєстрацiя додаткової упаквоки | без рецепта - N 10, N 20; за рецептом - N 500, N 1000 | UA/6919/01/01 |
| 59. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини | - | UA/2981/01/01 |
| 60. | ЛОРИЗАН® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах N 1; по 200 мл у флаконах N 1 | АТ " Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/7023/01/01 |
| 61. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,05 г N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); доповнення постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського препарату; р. "Стиранiсть", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замiсть роздiлу "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу"; введено р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кiлькiсне визначення"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6755/01/01 |
| 62. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,1 г N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); доповнення постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського препарату; р. "Стиранiсть", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замiсть роздiлу "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу"; введено р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кiлькiсне визначення"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6755/01/02 |
| 63. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї для контролю активного iнгредiєнта "Iзосорбiду динiтрат розведений": змiни у роздiлi "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", введено роздiли "Сульфатна зола" та "Важкi метали"; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ на ГЛЗ: роздiли "Розпадання" i "Стиранiсть" виключено i перенесено до специфiкацiї для контролю промiжних продуктiв, введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни в роздiлi "Розчинення"; змiна назви аявника та виробника | за рецептом | UA/6604/01/01 |
| 64. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення формулювання умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 65. | НООФЕН® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення формулювання умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3773/02/02 |
| 66. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/7004/03/01 |
| 67. | НО-ШПА® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25 (5 х 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна заявника; уточнення написання концентрацiї розчину | за рецептом | UA/0391/02/01 |
| 68. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Лi Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назв допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/6315/01/01 |
| 69. | ОФТИМОЛ | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Тимолол); змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування на краплi очнi, 2,5 мг/мл i 5 мг/мл об'єднанi в одну - внаслiдок чого надається єдина (унiфiкована) iнструкцiя на Офтимол, краплi очнi, 2,5 мг/мл i 5 мг/мл); вилучення роздiлу "Об'єм вмiсту упаковки" та введення роздiлу "Однорiднiсть маси"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 70. | ПIЛОКАРПIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фа рмакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6836/01/01 |
| 71. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пакування Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Селлсепт); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози"); уточнення викладення складу готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення викладення опису готової лiкарської форми | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 72. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3 % по 25 г або по 50 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6682/01/01 |
| 73. | СТИФIМОЛ | капсули твердi N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi ГЛЗ (оновлена технологiя виробництва); змiни у специфiкацiї вхiдного контролю дiючих речовин; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | UA/6777/01/01 |
| 74. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi, розчин 20 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5 у пачцi |
ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/5086/01/01 |
| 75. | ТАКСОЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 7,33 мл або по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 9,0 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату; приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6324/01/01 |
| 76. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); замiсть старого виробника матерiалiв упакування введений новий виробник кришок нагвинчуваних ТОВ "Фарммаш"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна виробника активної субстанцiї та пов'язана з цим змiна в специфiкацiї на активну речовину; уточнення коду АТС у вiдповiднiсть до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | UA/6779/01/01 |
| 77. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм", Болгарiя (вiдповiдальний за весь виробничий процес, крiм випуску серiї), Болгарiя, АТ Софарма" (вiдповiдальний за випуск серiї), Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6494/01/01 |
| 78. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни до р. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення", вилучено показник "Розпадання", введення р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" у вiдповiдностi до вимог ДФУ; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6941/01/01 |
| 79. | ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИК IТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 3 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 3 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/8503/01/01 |
| 80. | ФЛЮКОРИК | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" до оригiнального препарату; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/6786/01/03 |
| 81. | ФЛЮКОРИК | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" до оригiнального препарату; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6786/01/01 |
| 82. | ФЛЮКОРИК | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" до оригiнального препарату; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6786/01/02 |
| 83. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/7205/01/01 |
| 84. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї для контролю активної субстанцiї; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; якiсна та кiлькiсна змiна допомiжних речовин; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 85. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї для контролю активної субстанцiї; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання ГЛЗ | за рецептом | UA/6549/01/02 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.07.2012 N 503 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 86. | АДЕЛЬФАН®- ЕЗИДРЕКС® |
таблетки N 250 (10 х 5 х 5) | Сандоз Прайвiт Лiмiтед компанiя групи Новартiс | Iндiя | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сандоз Прайвiт Лiмiтед на Пiрамал Хелскеа Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3254/01/01 |
| 87. | АЗИНОРТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5216/01/01 |
| 88. | АЗИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11964/02/01 |
| 89. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 90. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних разом з мiрною ложкою у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АЛТЕЙКА СИРОП); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 18 мiсяцiв до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/11860/01/01 |
| 91. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (стало: для дiючого цеху: 79,200 тис. амп. по 1 мл, 40,500 тис. амп. по 2 мл; для нового цеху: 167,510 тис. амп. по 1 мл, 168,300 тис. амп. по 2 мл) | за рецептом | UA/5706/02/01 |
| 92. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8670/01/01 |
| 93. | БАЛЬЗАМ "ВIГОР" | бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | ТОВ "Аветра", Україна, м. Ужгород; ПАТ "Бiолiк", Україна, Вiнницька обл. м. Ладижин | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4074/01/01 |
| 94. | БЕЛОДЕРМ | крем для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | без рецепта | UA/9695/01/01 |
| 95. | БЕНЗОГЕКСОНIЙ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10, N 5, N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (стало: для дiючого цеху: 82,760 тис. амп. по 1 мл, для нового цеху: 40,980 тис. амп. по 1 мл) | за рецептом | UA/5136/01/01 |
| 96. | БЕСАЛОЛ | таблетки N 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) для дiючого цеху: 53,000 тис уп N 6; для нового цеху: 53,000 тис уп N 6 | без рецепта | UA/2859/01/01 |
| 97. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4401/01/01 |
| 98. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4401/01/02 |
| 99. | БРОМГЕКСИН ГРIНДЕКС | сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/3727/02/01 |
| 100. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя; Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового показника якостi; змiна графiчного зображення упаковки; змiни у р. "Склад" | без рецепта | UA/9915/02/01 |
| 101. | ВАМПIЛОКС | капсули N 10, N 20 (10 х 2) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1542/01/01 |
| 102. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0401/02/01 |
| 103. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0401/02/02 |
| 104. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,05 % по 10 г у флаконах з дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0401/01/01 |
| 105. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,1 % по 10 г у флаконах з дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0401/01/02 |
| 106. | ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ | краплi очнi, суспензiя, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2543/01/01 |
| 107. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | гель 600 МО/1 г по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2577/01/02 |
| 108. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (вiдповiдно до лiцензiї на виробництво та сертифiкату GMP) - змiна юридичної адреси на фактичну; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1722/01/01 |
| 109. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (вiдповiдно до лiцензiї на виробництво та сертифiкату GMP) - змiна юридичної адреси на фактичну; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1722/01/02 |
| 110. | ДАРIЛIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (1 х 24 + 4), N 84 (3 х 24 + 4) у блiстерах разом з пласким картонним футляром для зберiгання блiстера в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11801/01/01 |
| 111. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс ЛтД | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблетки | за рецептом | UA/3051/01/01 |
| 112. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинних упаковок | без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 113. | ЕДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 у блiстерi в пачцi з картону | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни до р. "Супровiднi домiшкивнесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:, "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Розчинення", "Кiлькiсть визначення"; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8360/01/01 |
| 114. | ЕНЦЕФАБОЛ® | суспензiя для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА & Ко. | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiни у методах випробування допомiжної речовини; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; додання специфiкацiї випуску готового лiкарського засобу; приведення МБЧ до гармонiзованих вимог; уточнення процедури випробування кiлькiсного вмiсту та визначення домiшок готового лiкарського засобу; змiна виробника допомiжної речовини | за рецептом | UA/8031/01/01 |
| 115. | IНБУТОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або у шприцах | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя - Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4798/01/01 |
| 116. | КАНАТАКСЕН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах N 1, N 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1, N 4 | Генфа Медика С.А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лтд., Канада; Бiолiз Фарма Корпорейшн, Канада | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8951/01/01 |
| 117. | КАНДИБIОТИК | краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8208/01/01 |
| 118. | КАНДIД | розчин для мiсцевого застосування 1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8209/01/01 |
| 119. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4030/01/01 |
| 120. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 8000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/11248/01/01 |
| 121. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/01 |
| 122. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/02 |
| 123. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/03 |
| 124. | КЕТОРОЛАК- КРЕДОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11984/01/01 |
| 125. | КЕТОТИФЕН ВФЗ | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2309/01/01 |
| 126. | КОДЕПСИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11812/01/01 |
| 127. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/11813/01/01 |
| 128. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4127/01/01 |
| 129. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4127/01/02 |
| 130. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/2483/01/01 |
| 131. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг in bulk N 10 х 50 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника | - | UA/9940/01/01 |
| 132. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiльницi виробництва; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9716/01/01 |
| 133. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя | Мексика/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 418 вiд 01.06.2012 р. щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) | - | UA/5143/01/02 |
| 134. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг N 10, N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки N 100 (10 х 10) | за рецептом | P.09.03/07314 |
| 135. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/4000/01/01 |
| 136. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки N 100 (10 х 10); змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7844/01/01 |
| 137. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | - | UA/4000/02/01 |
| 138. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2383/01/02 |
| 139. | ЛОРДЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НобелФарма Iлач Санаї Ве Тiджарет.А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/02/01 |
| 140. | ЛОРДЕС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мiрною ложкою N 1 | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НобелФарма Iлач Санаї Ве Тiджарет.А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/11552/01/01 |
| 141. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5264/01/02 |
| 142. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5264/01/03 |
| 143. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5264/01/01 |
| 144. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 145. | МУКОКЕЛЬ D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикеток | за рецептом | UA/10080/01/01 |
| 146. | НОВОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї: 168,300 тис. апм. по 2 мл | за рецептом | UA/4539/01/01 |
| 147. | НОВОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї: 168,300 тис. амп. по 2 мл | за рецептом | UA/4539/01/02 |
| 148. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | капсули N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3396/01/01 |
| 149. | НФЛОКС-Т | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 20 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1551/01/01 |
| 150. | ОФТАКВIКС® | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 151. | ПЕНЗИТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, N 30, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1789/01/01 |
| 152. | РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (запропоновано: для дiючого цеху: 47,300 тис уп N 10 х 1, 23,650 тис уп N 10 х 2, 9,460 тис уп N 10 х 5, 23,650 тис уп N 20 х 1, 47,300 тис уп N 10, 23,650 тис уп N 20; для нового цеху: 94,600 тис уп N 10 х 1, 47,300 тис уп N 10 х 2, 18,920 тис уп N 10 х 5, 47,300 тис уп N 20 х 1, 94,600 тис уп N 10, 47,300 тис уп N 20) | за рецептом | UA/5425/01/01 |
| 153. | РЕЛАНIУМ® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2633/01/01 |
| 154. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, ванiльний по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 155. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 156. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 157. | СОЛЮСЕПТОЛ® | сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7737/01/01 |
| 158. | СУЛЬПIРИД - ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II В реєстрацiйного досьє у зв'язку з введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11476/02/01 |
| 159. | СУПРИМА- БРОНХО |
сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Шрея Лайф Саєнсiз ПВТ. ЛТД | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | Р.01.03/05715 |
| 160. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ АНАНАСА | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | UA/7199/01/01 |
| 161. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | Р.08.03/07287 |
| 162. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ЕВКАЛIПТА | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | Р.08.03/07290 |
| 163. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ЛИМОНА | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | Р.08.03/07286 |
| 164. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МАЛИНИ | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | UA/7198/01/01 |
| 165. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | P.08.03/07289 |
| 166. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МЕНТОЛУ | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | UA/7200/01/01 |
| 167. | СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ПОЛУНИЦI | льодяники N 1, N 16, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки (для пакування N 16 (4 х 4)) | без рецепта | P.08.03/07288 |
| 168. | ТОРСИД® | таблетки по 5 мг N 10, N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/9173/01/01 |
| 169. | ТОРСИД® | таблетки по 10 мг N 10, N 30, N 90 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/9173/01/02 |
| 170. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 20 (20 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 60 (20 х 3); змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 171. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | - | UA/5031/01/01 |
| 172. | ТРIМЕТАБОЛ | розчин оральний по 150 мл у флаконах N 1 у комплектi з порошком по 3 г у пакетах N 1 | Х. Урiак i Сiа, С.А. | Iспанiя | Х. Урiак i Сiа, С.А., Iспанiя; Iталфармако, С.А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3529/01/01 |
| 173. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % по 5 мл або по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi вторинного пакування; реєстрацiя додаткової упаковки по 5 мл у флаконi | за рецептом | UA/2556/01/01 |
| 174. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9683/01/02 |
| 175. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 5 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9683/01/01 |
| 176. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10842/01/01 |
| 177. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10842/01/04 |
| 178. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10842/01/02 |
| 179. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10842/01/03 |
| 180. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн А.Г. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2721/01/01 |
| 181. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг in bulk N 1000 у контейнерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12093/01/01 |
| 182. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 1000 у контейнерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12093/01/02 |
| 183. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12093/01/03 |
| 184. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн дореєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/11690/01/01 |
| 185. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн дореєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/11690/01/02 |
| 186. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн дореєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/11690/01/03 |
| 187. | ФЛУНОЛ® | капсули 50 мг N 3, N 7 | Нобел Iлач Санаї.Ве Тiджарет.А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного забраження упаковки | за рецептом | UA/3784/01/01 |
| 188. | ФЛУНОЛ® | капсули по 150 мг N 1, N 2 | Нобел Iлач Санаї.Ве Тiджарет.А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | N 1 - без рецепта, N 2 - за рецептом | UA/3784/01/02 |
| 189. | ФЛЮДIТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження оновленої iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8082/01/01 |
| 190. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплi очнi по 5 мл у полiетиленових флаконах-крапельницях N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 191. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу ампул | за рецептом | UA/5290/01/01 |
| 192. | ХУМОГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,9 % розчином натрiю хлориду для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 445 вiд 15.06.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/11753/01/02) | за рецептом | UA/5999/01/01 |
| 193. | ХУМОГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,9 % розчином натрiю хлориду для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 461 вiд 22.06.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/11753/01/01) | за рецептом | UA/5999/01/02 |
| 194. | ХЬЮМЕР МОНОДОЗА | краплi назальнi, розчин по 5 мл в флаконах N 18 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/9299/01/01 |
| 195. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у пакетi | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | за рецептом | UA/12350/01/01 |
| 196. | БОФЕН | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полiмерних | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 213 вiд 28.03.2012 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн /змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї (RO-CER 2008-316-Rev 00) та доповнення р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї/ | без рецепта | UA/10184/01/01 |
| 197. | ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.01.2012 N 47 щодо написання адреси виробника в процесi внесення змiн /змiна назви лiкарського засобу (було - АНТИГРИПIН ДИТЯЧИЙ); змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ | без рецепта | UA/3810/01/01 |
| 198. | КЛIМАКТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.01.2012 N 47 щодо написання адреси виробника в процесi внесення змiн /змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ | без рецепта | UA/3822/01/01 |
| 199. | МЕРКУРIД | гранули гомеопатичнi in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетах | ТОВ "Меркурiд" | Україна, м. Одеса | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 11.05.2012 N 345 щодо реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12208/01/01 |
| 200. | ОНДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у стрипi | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 373 вiд 23.05.2012 щодо реєстрацiйного номера - уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї (було - UA/12226/01/01) | за рецептом | UA/11987/02/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |