МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 31 серпня 2012 року | N 673 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.08.2012 N 673 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензiї разом з калiбрувальним шприцом та мiрною ложечкою у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7234/03/01 |
| 2. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачках з перегородками; N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4014/02/01 |
| 3. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12353/01/01 |
| 4. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12353/01/02 |
| 5. | БЕНЗОНАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12473/01/01 |
| 6. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12383/01/01 |
| 7. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 6 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12383/01/02 |
| 8. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12383/01/03 |
| 9. | ДУГЛИМАКС® | таблетки (500 мг/1 мг) N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12474/01/01 |
| 10. | ДУГЛIМАКС® | таблетки (500 мг/2 мг) N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12474/01/02 |
| 11. | ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 10 %, по 30 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12321/01/01 |
| 12. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | НЬЮХЕМ С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12476/01/01 |
| 13. | ОКСАЦИЛIН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Пенам Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Пенам Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12477/01/01 |
| 14. | ПЛАТИСАН 10 | концентрат для розчину для iнфузiй по 1 мг/мл по 10 мл (10 мг) у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12300/01/01 |
| 15. | ПЛАТИСАН 50 | концентрат для розчину для iнфузiй по 1 мг/мл по 50 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12300/01/02 |
| 16. | ПРОПАНОРМ® | розчин для iн'єкцiй, 3,5 мг/мл по 10 мл у ампулах N 10 | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5421/02/01 |
| 17. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин (субстанцiя) у канiстрах полiетиленових або цистернах металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Дочiрнє пiдприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12491/01/01 |
| 18. | ТРИЗИПИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 40 у банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12303/02/01 |
| 19. | ХЛОРГЕКСИДИН- ФАРМЕКС |
песарiї по 16 мг N 10 (5 х 2) в стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12023/01/01 |
| 20. | ЦЕФЕПIМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12478/01/01 |
| 21. | ЦЕФЕПIМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12478/01/02 |
| 22. | ЦЕФЕПIМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12107/01/01 |
| 23. | ЦЕФЕПIМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12107/01/02 |
| 24. | ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ-ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12109/01/01 |
| 25. | ЦЕФТАЗИДИМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12105/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.08.2012 N 673 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26. | АКУРИТ - 3 | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | - | UA/6803/01/01 |
| 27. | АКУРИТ - 3 | таблетки, вкритi оболонкою, N 672 (28 х 24) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6802/01/01 |
| 28. | АЛЬФАРОНА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО у флаконах N 5, N 10 | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози") вiдповiдно до референтних препаратiв; доповнення специфiкацiї лiкарського засобу показником "Механiчнi включення: невидимi частки"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | UA/5538/02/01 |
| 29. | БАКТРИМ® | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 12 з мiрною ложкою | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Сенексi САС, Францiя для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Францiя/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/6569/01/01 |
| 30. | БIСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 у банках (у пачцi або без пачки) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Бiсопролол-Апо); замiна дiльницi первинного пакування; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтних препаратiв; у роздiл "Спосiб застосування та дози"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; замiна дiльницi вторинного пакування; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6247/01/01 |
| 31. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | UA/6005/01/01 |
| 32. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | UA/6180/01/01 |
| 33. | ГIДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування,
маркування первинної упаковки та за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; змiна назви виробника готового лiкарського препарату; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiдповiдностi для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; приведення аналiтичної нормативної документацiї на ГЛЗ до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6720/01/01 |
| 34. | ГIДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг in bulk N 2000 (10 х 200) у блiстерах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування,
маркування первинної упаковки та за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; змiна назви виробника готового лiкарського препарату; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiдповiдностi для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; приведення аналiтичної нормативної документацiї на ГЛЗ до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | UA/3631/01/01 |
| 35. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання"; приведення написання складу до вимог ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | без рецепта | UA/7237/01/01 |
| 36. | ДУБА КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; змiни внесено до роздiлу "Показання для застосування"; "Дiти", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | UA/2194/01/01 |
| 37. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання"; приведення написання складу до вимог ДФУ | без рецепта | UA/7241/01/01 |
| 38. | КАМIСТАД® - ГЕЛЬ Н | гель по 10 г у тубах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Виробник: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина або Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського препарату; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання складу дiючої речовини екстракт квiтiв ромашки (Matricaria recutita L.) (1:4-5) екстрагент етанол 50 % (об./об.) з 1,37 % трометамолу до загальної статтi "Екстракти" ДФУ Доповнення 1.3 (було: екстракт квiтiв ромашки (1:4-5)) | без рецепта | UA/6590/01/01 |
| 39. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах | ПАТ "Чернiгiвське Хiмволокно" | Україна, м. Чернiгiв | ПАТ "Чернiгiвське Хiмволокно" | Україна, м. Чернiгiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7081/01/01 |
| 40. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); змiна назви лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - розширення показань та змiна дозового режиму в короткiй характеристицi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7034/01/01 |
| 41. | КЛОПIДОГРЕЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) у банках; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Клопiдогрел-Апо); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтних препаратiв, а також у роздiли "Спосiб застосування i дози", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю"); реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; замiна дiльницi первинного пакування; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 42. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлу "Спосiб застосування i дози"; уточнення одиницi вимiрювання показника "Середня маса", показник "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць" у вiдповiдностi до вимог ДФУ, показник "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 5.1.4, показник "Кiлькiсне визначення" вiдхилення вмiсту дiючої речовини (при випуску) ±5 % приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами), вилучення показника "Розпадання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007; приведення декларування умов зберiгання для субстанцiї у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 43. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна виробника активної субстанцiї метронiдазолу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", змiнено код АТС вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6538/01/01 |
| 44. | МЕТРОНIДАЗОЛУ БЕНЗОАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Аартi Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв"); змiни в методах випробування активної субстанцiї, незначнi змiни в затверджених методах випробувань (р. "Мiкробiологiчна чистота"); уточнення перекладу назви упаковки | - | UA/5406/01/01 |
| 45. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (уточнення адреси); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.07 N 339; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв виробника | за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 46. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (уточнення адреси); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.07 N 339; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв виробника | за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 47. | НЕВIРАПIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (змiна термiну зберiгання для використання субстанцiї) | - | UA/6603/01/01 |
| 48. | ПАНАНГIН | концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до тiєї, що являється коректною до сучасного видання Європейської фармакопеї та SmPC препарату; уточнення коду АТС; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до керiвництва IСН Q1A(R2) "STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS"; приведення опису первинної упаковки до матерiалiв виробника | за рецептом | UA/7315/02/01 |
| 49. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); реєстрацiя додаткової упаковки (N 50 (10 х 5) у блiстерах) | без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 50. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, зменшення до 10 разiв; змiни в складi сумiшi для плiвкового покриття i як наслiдок в специфiкацiї та МКЯ в роздiлi "Iдентифiкацiя барвникiв"; замiнено роздiли "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини" на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання"); уточнення назв допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/7229/01/01 |
| 51. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, зменшення до 10 разiв; змiни в складi сумiшi для плiвкового покриття i як наслiдок в специфiкацiї та МКЯ в роздiлi "Iдентифiкацiя барвникiв"; замiнено роздiли "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини" на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання"); уточнення назв допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/7229/01/02 |
| 52. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Дiти" приведено у вiдповiднiсть до референтного препарату; приведення сили дiї лiкарського засобу до вимог ДФУ для даної лiкарської форми; приведення назви первинної упаковки лiкарського засобу у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | UA/7148/01/01 |
| 53. | УРОПРЕС® | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено в iнструкцiю для медичного застосування до р. "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення показникiв якостi на активну субстанцiю Десмопресину ацетату до матерiалiв фiрми-виробника та СЕР; введення додаткового виробника флакона; вилучено р. "Стерильнiсть", введено р. "Мiкробiологiчна чистота", доповнено методикою визначення р. "Об'єм вмiсту флакона" | за рецептом | UA/6944/01/01 |
| 54. | УРОПРЕС® | спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено в iнструкцiю для медичного застосування до р. "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення показникiв якостi на активну субстанцiю Десмопресину ацетату до матерiалiв фiрми-виробника та СЕР; введення додаткового виробника флакона | за рецептом | UA/6944/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.08.2012 N 673 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 55. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 0,5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/01 |
| 56. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 1 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/02 |
| 57. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/03 |
| 58. | АЛЕРГОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї, з додатковим розмiром серiї 1,575 кг та як наслiдок додаткова упаковка N 10 х 1 у блiстерах Реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки N 10 х 1 (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки для дiльницi ТОВ "Фармекс груп", Україна) | без рецепта | UA/10913/01/01 |
| 59. | АМIНОПЛАЗМАЛЬ 10 % Е | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть". Редагування роздiлу "Показання") | за рецептом | UA/2294/01/01 |
| 60. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11267/01/01 |
| 61. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11267/01/02 |
| 62. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1) у блiстерах з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво без змiни мiсця виробництва; змiна назви та/або адреси заявника | за рецептом | UA/2242/01/01 |
| 63. | АТЕНОЛ-25 | таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт.Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5219/01/02 |
| 64. | АТЕНОЛ-50 | таблетки по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт.Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5219/01/03 |
| 65. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг N 30 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2955/01/02 |
| 66. | ВАЛДИСПЕРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) | Вемедiа Мануфактуринг Б.В. | Нiдерланди | первинна та вторинна упаковка, контроль серiй, вiдповiдає за промiжний та кiнцевий випуск серiй: Вемедiа Мануфактуринг Б.В., Нiдерланди; виробництво in bulk, контроль серiй: Драгенофарм Апотеке Пешл ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу; вилучення дiльницi виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок у зв'язку iз нанесення шрифту Брайля та змiною виробника ГЛЗ; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi; змiна заявника | без рецепта | UA/1111/01/01 |
| 67. | ВIЗАН | таблетки по 2 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або адреси виробника | за рецептом | UA/11260/01/01 |
| 68. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО- фарма" |
Україна | ТОВ "СП Глобал Фарм" (пакування),
Республiка Казахстан; Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея,
ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО- ФАРМА", Україна |
Республiка Казахстан; Корея; Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна р. "Опис" | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 69. | ГЕПАДИФ® | капсули in bulk N 30000 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО- фарма" |
Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна р. "Опис" | за рецептом | UA/11719/01/01 |
| 70. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8144/01/01 |
| 71. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/1600/02/01 |
| 72. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/1600/01/01 |
| 73. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або адреси заявника з уточненням адреси; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси вiдповiдно до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 74. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки | - | UA/3426/01/01 |
| 75. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1590/02/01 |
| 76. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до наказу N 500 | за рецептом | UA/8417/01/01 |
| 77. | ЗIДАН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТАЗИДИМ) | за рецептом | UA/12452/01/01 |
| 78. | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0645/01/01 |
| 79. | ЗОМЕТА® | розчин для iнфузiй, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання нової лiкарської форми) | за рецептом | UA/8368/02/01 |
| 80. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг у саше N 3, N 9, N 21 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Мiфарм С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї диклофенаку калiю; змiни у виробничому процесi готового лiкарського засобу; змiни складу, розмiру серiї, тестiв в процесi виробництва, специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в усiх методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4180/01/01 |
| 81. | КЕТОКОНАЗОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2571/01/01 |
| 82. | КЕТОКОНАЗОЛ | таблетки по 0,2 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2572/01/01 |
| 83. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 30 контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату (16,1 кг) i упаковкою N 10 у блiстерах у коробцi, введення в дiю додаткової дiльницi з новим розмiром серiї (14,980 кг) (для упаковки N 10 х 1 у блiстерах) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з новим дизайном для упаковки N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/4961/02/01 |
| 84. | КЕТОЦИН | мазь по 40 г у тубах; по 30 г у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника для кетотифену гiдрофумарату | без рецепта | UA/9606/01/01 |
| 85. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) з iншим дизайном для пакування N 30 у блiстерах | за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 86. | КОЛПОТРОФIН | крем вагiнальний 1 % по 15 г у тубах | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 87. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/01 |
| 88. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/02 |
| 89. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д., Боснiя i Герцеговина | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд додаткового виробника гiдрохлортiазиду (N R1-CEP 2001-304-Rev04); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3233/01/02 |
| 90. | ЛОРИНДЕН С | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 91. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | N 10 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом | UA/7643/01/01 |
| 92. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосуваннях ("Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi") | за рецептом | UA/10412/01/01 |
| 93. | НАЗОМАКС-КРАПЛI ВIД НЕЖИТЮ | краплi назальнi 0,01 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОМАКС) | без рецепта | UA/12471/01/01 |
| 94. | НАЗОМАКС-КРАПЛI ВIД НЕЖИТЮ | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОМАКС) | без рецепта | UA/12471/01/02 |
| 95. | НАЗОМАКС-КРАПЛI ВIД НЕЖИТЮ | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОМАКС) | без рецепта | UA/12471/01/03 |
| 96. | НАЗОМАКС-КРАПЛI ВIД НЕЖИТЮ | краплi назальнi 0,01 % по 10 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОМАКС) | - | UA/12472/01/01 |
| 97. | НАЗОМАКС-КРАПЛI ВIД НЕЖИТЮ | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОМАКС) | - | UA/12472/01/02 |
| 98. | НАЗОМАКС-КРАПЛI ВIД НЕЖИТЮ | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОМАКС) | - | UA/12472/01/03 |
| 99. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 100. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 101. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у тубах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 102. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 103. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у коробцi, N 10 х 1 у блiстерах складних з защiпкою, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату та змiною розмiру серiї для дiючого цеху) затверджено: 83,330 тис. амп. по 1 мл; запропоновано: для дiючого цеху: 80,640 тис. амп. по 1 мл, для нового цеху: 167.510 тис. амп. по 1 мл; реєстрацiя додаткової упаковки, реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки по 1 мл N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi з картону | за рецептом | UA/8736/01/01 |
| 104. | ПIРЛIНДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 50 мг in bulk N 20 000 у пакетi з полiетилену | Стражен Фарма СА | Швейцарiя | АТ Вест Фарма, Виробники Фармацевтичних Препаратiв | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | - | UA/8664/01/01 |
| 105. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НобелФарма Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 106. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн до 30.11.2012 р. | за рецептом | UA/8928/01/01 |
| 107. | СЕДАЛГIН® ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - БЕНАЛГIН®); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 108. | СОЛIАН 100 мг | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/4292/01/02 |
| 109. | СОЛIАН 200 мг | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 110. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою; N 10 у коробцi, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткових упаковок (типорозмiр ампул та додатковий дизайн коробки) у зв'язку з введенням додаткових виробникiв ампул | за рецептом | UA/7787/01/01 |
| 111. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12469/01/01 |
| 112. | ТРАМАДОЛ-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки пiд новою назвою (було - ТРАМАДОЛ-М) | за рецептом | UA/12470/01/01 |
| 113. | ТРИМЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/12453/01/01 |
| 114. | УРОГРАФIН | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | БерлiМед С.А., Iспанiя; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Iспанiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника з уточненням адреси; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво без змiни мiсця виробництва); вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/3678/01/02 |
| 115. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10802/01/02 |
| 116. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10802/01/03 |
| 117. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове графiчне зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1266/01/01 |
| 118. | ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | А. Менарiнi Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервiсiз С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11912/01/01 |
| 119. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми; змiна назви заявника/виробника; змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/0565/01/01 |
| 120. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми; змiна назви заявника/виробника; змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/0565/01/02 |
| 121. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 5, у касетi N 1, у пеналi, у флаконах N 1, у пачцi | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми; змiна назви заявника/виробника; змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/0565/01/03 |
| 122. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 20 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Однорiднiсть" з МКЯ лiкарського засобу з вiдповiдним доповненням роздiлу "Опис" | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 123. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| 124. | ЯРИНА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або адреси заявника з уточненням адреси; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси вiдповiдно до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви виробника | за рецептом | UA/11479/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |