МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 вересня 2012 року | N 720 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до пункту 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, пунктiв 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06 грудня 2001 року N 486, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 28 лютого 2002 року N 204/6492, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 21.08.2012 N 129/В-IБП, вiд 27.08.2012 N 130/В-IБП, вiд 27.08.2012 N 131/В-IБП, вiд 04.09.2012 N 132/В-IБП, вiд 04.09.2012 N 133/В-IБП, вiд 04.09.2012 N 134/В-IБП, вiд 06.09.2012 N 135/В-IБП, вiд 06.09.2012 N 136/В-IБП, вiд 06.09.2012 N 137/В-IБП, вiд 06.09.2012 N 138/В-IБП, вiд 06.09.2012 N 139/В-IБП, вiд 11.09.2012 N 140/В-IБП, вiд 11.09.2012 N 141/В-IБП, вiд 11.09.2012 N 142/В-IБП, вiд 11.09.2012 N 143/В-IБП, вiд 11.09.2012 N 144/В-IБП, вiд 12.09.2012 N 145/В-IБП, вiд 30.08.2012 N 3498/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) медичнi iмунобiологiчнi препарати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити перелiк медичних iмунобiологiчних препаратiв, для яких затверджуються протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Толстанова О. К.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.09.2012 N 720 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Анатоксин правцевий очищений концентрований рiдкий (субстанцiя) | Розчин вiд 1,0 л до 11,0 у бутлях мiсткiстю вiд 1 л до 16 л або вiд 100 мл до 500 мл у пляшках мiсткiстю 500 мл (одночасно використовуються у якостi пляшок-супутникiв для бутлiв бiльше 1 л) | ВАТ "Бiомед" iм. I. I.Мечникова, Росiйська Федерацiя | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | БiоКлот А® (комплекс антигемофiльного фактору VIII i фактору Вiллебранда) |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1, та по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Iмуноглобулiн людини антирезус Rho (D) рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл (якi мiстять одну дозу) в ампулах N 10 | КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ВАКСIГРИП/VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка, in bulk | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 798 | Санофi Пастер С А., Францiя | Санофi Пастер С А., Францiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | ВАКСIГРИП/VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1 | ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя), Україна | Санофi Пастер С.А., Францiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ВАКСIГРИП/VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл N 1, N 10 та N 20 або 0,5 мл N 1, N 10, N 20 та N 50 в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою та по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 та N 10 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Розчин альбумiну 10 % | Розчин 10 % по 100 мл у пляшках N 1 | Волинська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Волинська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, що викликаються вiрусом папiломи людини типiв 16 та 18 | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.09.2012 N 720 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 9. | АВАКСИМ 80U Дитяча/AVAXIM 80U Pediatric Вакцина для профiлактики гепатиту А адсорбована, iнактивована, рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) N 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) N 10 | Санофi Пастер С.А., Францiя, ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С.А., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 10. | АД-М-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу та II типу |
| 11. | АДП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу та II типу |
| 12. | АДП-М-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу та II типу |
| 13. | АП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу та II типу |
| 14. | ВАРIЛРИКС™/VARILRIX™ Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи жива атенуйована | Лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконi по 1 дозi та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл в ампулi в комплектi N 1 або по 100 флаконiв та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована, рiдка, in bulk |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 220, N 880 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | IМУНIН 200 МО, 600 МО, 1200 МО (IMMUNINE 200 IU, 600 IU, 1200 IU) фактор коагуляцiї кровi людини IХ очищений лiофiлiзований вiрусiнактивований |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 200 МО, 600 МО, 1200 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО i 600 МО) або 10 мл (для 1200 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | BAXTER AG, Австрiя | BAXTER AG, Австрiя | Змiни I та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | ХIБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.09.2012 N 720 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, для яких
затверджуються протокол клiнiчного випробування
та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного
випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 18. | Епобiокрин® | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Епобiокрин®, розчин для iн'єкцiй по 2000 МО в ампулах N 5, виробництва ПрАТ "БIОФАРМА" та препарату Епрекс, розчин для iн'єкцiй виробництва компанiї "Janssen Pharmaceutica NV" у пацiєнтiв з хронiчною хворобою нирок", код випробування BF/SEB/BS/IN-01, версiя 2 вiд 17.07.2012 | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження: "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Епобiокрин®, розчин для iн'єкцiй по 2000 МО в ампулах N 5, виробництва ПрАТ "БIОФАРМА" та препарату Епрекс, розчин для iн'єкцiй виробництва компанiї "Janssen Pharmaceutica NV" у пацiєнтiв з хронiчною хворобою нирок", код випробування BF/SEB/BS/IN-01, версiя 2 вiд 17.07.2012" та клiнiчної бази для проведення дослiдження: клiнiка ДУ "Iнститут нефрологiї НАМН України", вiддiл еферентних технологiй. |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |