МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 вересня 2012 року | N 715 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Толстанова О. К.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.09.2012 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8743/02/01 |
| 2. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8743/02/02 |
| 3. | ГIДРОКСИЕТИЛ КРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових ламiнованих алюмiнiєм для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фелiцата Україна" | Україна, м. Київ | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12503/01/01 |
| 4. | ДIАЦЕРЕЇН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Амi Лайфсайенсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12504/01/01 |
| 5. | ЕЛЕКТРАЛ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12484/01/01 |
| 6. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12447/01/01 |
| 7. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12447/01/02 |
| 8. | КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Федеральне державне унiтарне пiдприємство
"Спецiальне конструкторсько- технологiчне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог") |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12505/01/01 |
| 9. | МЕРОНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Ранголi" | Україна | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12486/01/01 |
| 10. | МЕРОНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Ранголi" | Україна | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12486/01/02 |
| 11. | МЕРОНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | ТОВ "Ранголi" | Україна | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12487/01/01 |
| 12. | МЕРОНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | ТОВ "Ранголi" | Україна | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12487/01/02 |
| 13. | НАПРОФФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 275 мг мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєсмтрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12506/01/01 |
| 14. | НАПРОФФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєсмтрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12506/01/02 |
| 15. | НIКВIТИН 14 мг | пластир трансдермальний, 14 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 78 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Велика Британiя |
Iрландiя/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12507/01/01 |
| 16. | НIКВIТИН 21 мг | пластир трансдермальний, 21 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 114 мг/пластир), в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Велика Британiя |
Iрландiя/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12507/01/02 |
| 17. | НIКВIТИН 7 мг | пластир трансдермальний, 7 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 36 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Велика Британiя |
Iрландiя/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12507/01/03 |
| 18. | РОЗЧИН РIНГЕРА ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12301/01/01 |
| 19. | СЕДАВIТ® ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12508/01/01 |
| 20. | УЛЬТРАФАСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг у блiстерах N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12296/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.09.2012 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; показники якостi на допомiжну речовину емульгатор N 1 приведенi до вимог фiрми-виробника та ЄФ; вилучення постачальника компонентiв упаковки |
без рецепта | UA/7134/01/01 |
| 22. | ВЕНОГЕПАНОЛ | гель по 40 г у тубi та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичн ий завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; в специфiкацiю для контролю допомiжної сировини "Пропiленглiколь" внесено змiни в роздiл "Мiкробiологiчна чистота" та вилучено роздiл "Кiлькiсне визначення"; в специфiкацiю для контролю допомiжної сировини "Динатрiю едетат" внесено змiни в роздiли "Опис", "Домiшка А", "Мiкробiологiчна чистота"; в специфiкацiю для контролю допомiжної сировини "Карбомери" внесено змiни в роздiли "Iдентифiкацiя" та "Мiкробiологiчна чистота"; в специфiкацiю для контролю допомiжної сировини "Вода очищена" внесено змiни в роздiли "Мiкробiологiчний монiторинг", "Питома електропровiднiсть", "Важкi метали"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови 42-3.3:2004 МОЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/7100/01/01 |
| 23. | ДИКЛОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БРЮФАРМЕКС ПОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | Вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКС
ПОРТ с. п. р. л., Бельгiя; Виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ СТЕРОП, Бельгiя |
Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до змiсту iнструкцiї референтного препарату (змiни внесено до роздiлу "Показання" та до роздiлу "Спосiб застосування та дози"); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/0149/03/01 |
| 24. | ДИФЕНIН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); редакцiйне уточнення формулювання складу субстанцiї (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника) |
- | UA/7340/01/01 |
| 25. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також хронiчнi неспецифiчнi захворювання органiв дихання, а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назви дiючої речовини до вимог ДФУ; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/6882/01/01 |
| 26. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах | Мерц Фармасьютiкал з ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/6090/01/01 |
| 27. | КОРIОЛ® | таблетки по 3,125 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4128/01/01 |
| 28. | КОРIОЛ® | таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4128/01/04 |
| 29. | ЛОМЕКСИН® | крем 2 % по 30 г у тубах N 1 | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї) (введення р. "Супутнi домiшки" (окремо тестуються домiшки A, B, C); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань) (у методицi "Кiлькiсне визначення" змiна розмiру та типу колонки, у пробопiдготовцi, рухомої фази); змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни у специфiкацiї ГЛЗ на момент випуску та на термiн придатностi за роздiлами: "Супровiднi домiшки" (додається визначення домiшок A, C, одиничної не iдентифiкованої, загальної кiлькостi домiшок), "Мiкробiологiчна чистота" (приведення до вимог дiючого видання ЄФ), уточнення методики за роздiлом "pH"; вилучення методики ТШХ за показником "Iдентифiкацiя" для речовини фентиконазолу нiтрат; вилучення показника "В'язкiсть" (визначається в специфiкацiї на момент випуску); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 + уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; уточнення назви виробника |
за рецептом | UA/6094/02/01 |
| 30. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг N 20 (20 х 1) у контейнерах | медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування,
маркування та випуск серiї: медак ГмбХ,
Нiмеччина; Виробник дозованої форми: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiдповiдностi для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви виробника готового лiкарського препарату; приведення показника "Супровiднi домiшки" МКЯ лiкарського засобу до монографiї "Lomustine Capsules" дiючого видання фармакопеї Британiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 31. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна вимог специфiкацiї для показника "Мiкробiологiчна чистота"; змiни внесено до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування", "Дiти" Iнструкцiї для медичного застосування, уточнення написання адреси виробника |
за рецептом | UA/7001/01/01 |
| 32. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна вимог специфiкацiї для показника "Мiкробiологiчна чистота"; змiни внесено до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування", "Дiти" Iнструкцiї для медичного застосування, уточнення написання адреси виробника |
без рецепта | UA/7001/01/02 |
| 33. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3 у стрипах | ТОВ "Оксiфарм" | Україна | Шречем Фармасьютiкал с Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення випробування за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" та "Розчинення" вiдповiдно до вимог ВР; вилучення з специфiкацiї показникiв "Твердiсть", "Довжина", "Ширина", контроль вилучених тестiв здiйснюється на етапi виробництва; уточнення до р. "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення до р. "Кiлькiсне визначення"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/6794/01/01 |
| 34. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Оксiфарм" | Україна, м. Київ | Шречем Фармасьютiкал с Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення випробування за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог ВР; уточнення до р. "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення до р. "Кiлькiсне визначення"; уточнення щодо кiлькiсного вмiсту консерванту в готовому лiкарському засобi; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/6794/02/01 |
| 35. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/5788/01/01 |
| 36. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | UA/5788/01/02 |
| 37. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях, по 30 мл у флаконах |
Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирськ а обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення написання складу до вимог ДФУ; розширення показань лiкарського препарату в iнстукцiї для медичного застосування вiдповiдно до референтного препарату, а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/6767/01/01 |
| 38. | УМКАЛОР | розчин оральний по 20 мл або 50 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6691/01/01 |
| 39. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/7440/01/01 |
| 40. | ФЛОРАГЛО ЛЮТЕЇН 5 % CWS/S-TG | порошок (субстанцiя) в пакетах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутрiшiонал Продактс Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 1,5 роки; стало - 3 роки); змiна заявника; змiни нормування за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота"; приведення адреси до матерiалiв виробника (виправлення орфографiчної помилки в написаннi адреси виробника); приведення опису пакування дiючої речовини до матерiалiв виробника |
- | UA/6600/01/01 |
| 41. | ФУРАМАГ® | капсули по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за показником "Втрата в масi при висушуванi"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4301/01/02 |
| 42. | ЯЛИЦI ОЛIЯ (ПIХТИ ОЛIЯ ЕФIРНА) | олiя (субстанцiя) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Компанiя "Сибiрськi натуральнi олiї" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї (приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до ДФУ); незначнi змiни в методицi кiлькiсного визначення: змiна концентрацiї випробовуваного розчину i вiдповiднi змiни в розрахунковiй формулi |
- | UA/6857/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.09.2012 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 43. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8612/02/01 |
| 44. | АБРОЛ® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9928/01/01 |
| 45. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9928/02/01 |
| 46. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9928/02/02 |
| 47. | АБРОЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9928/03/01 |
| 48. | АЕРТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А. Г., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 49. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1853/03/01 |
| 50. | АМЛОСТАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми/ Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД, Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11500/01/01 |
| 51. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 250 мг N 20 (10 х 2) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси мiсцезнаходження зареєстрованих виробникiв | за рецептом | UA/11968/01/01 |
| 52. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 500 мг N 20 (5 х 4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси мiсцезнаходження зареєстрованих виробникiв | за рецептом | UA/11968/01/02 |
| 53. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 1000 мг N 20 (5 х 4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси мiсцезнаходження зареєстрованих виробникiв | за рецептом | UA/11968/01/03 |
| 54. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 250 мг N 20 (10 х 2) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси мiсцезнаходження зареєстрованих виробникiв | за рецептом | UA/11969/01/01 |
| 55. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 500 мг N 20 (5 х 4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси мiсцезнаходження зареєстрованих виробникiв | за рецептом | UA/11969/01/02 |
| 56. | АМОКСИЦИЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 1000 мг N 20 (5 х 4) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси мiсцезнаходження зареєстрованих виробникiв | за рецептом | UA/11969/01/03 |
| 57. | АЦИВIР-КРЕМ ВIД ГЕРПЕСУ | крем 5 % по 5 г у тубах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | за рецептом | UA/12501/01/01 |
| 58. | АЦИВIР-КРЕМ ВIД ГЕРПЕСУ | крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | - | UA/12502/01/01 |
| 59. | БЕТАГIСТИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕЙРОГIН) з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/12498/01/01 |
| 60. | БЕТАГIСТИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕЙРОГIН) з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/12498/01/02 |
| 61. | БЕТАГIСТИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕЙРОГIН) з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/12498/01/03 |
| 62. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3515/01/01 |
| 63. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах в коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8013/01/01 |
| 64. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах в коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8013/01/02 |
| 65. | ВIРОРIБ® | капсули по 200 мг N 10, N 100 (10 х 1) у стрипах, у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9527/01/01 |
| 66. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах в коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; передача прав iншому заявнику; змiна графiчного зображення пакування, шрифт Брайля |
без рецепта | UA/0432/01/01 |
| 67. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) блiстерах в коробцi | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ПЛIВА Хрватська д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення пакування, шрифт Брайля |
без рецепта | UA/3993/01/01 |
| 68. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання зi смаком м'яти N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) блiстерах в коробцi | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ПЛIВА Хрватська д. о. о | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення пакування, шрифт Брайля |
без рецепта | UA/3991/01/01 |
| 69. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11974/01/01 |
| 70. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11974/01/02 |
| 71. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11974/01/03 |
| 72. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 15 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11871/01/01 |
| 73. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 30 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11871/01/02 |
| 74. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 45 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11871/01/03 |
| 75. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | UA/10237/01/01 | |
| 76. | ДОКСАЗОЗИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було
- ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/12497/01/01 |
| 77. | ДОКСАЗОЗИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було
- ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/12497/01/02 |
| 78. | ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 100 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ - НОРТОН) зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/12492/01/01 |
| 79. | ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ- КРЕДОФАРМ |
таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 100 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ - НОРТОН) зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/12493/01/01 |
| 80. | ДОМПЕРИДОН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПЕРIДОНIУМ) та з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/12500/01/01 |
| 81. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8976/01/01 |
| 82. | ДОМРИД® SR | таблетки, пролонгованої дiї по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/8976/03/01 |
| 83. | ДУГЛИМАКС® | таблетки (500 мг/2 мг) N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 673 вiд 31.08.2012 щодо написання назви лiкарського засобу в процесi реєстрацiї (було - ДУГЛIМАКС®) | за рецептом | UA/12474/01/02 |
| 84. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг в блiстерi N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11328/01/01 |
| 85. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 в пакетi | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/11329/01/01 |
| 86. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг в блiстерi N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11328/01/02 |
| 87. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 в пакетi | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/11329/01/02 |
| 88. | ЕМЕСЕТ® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у чарунковiй полiмернiй упаковцi, по 1 чарунковiй полiмернiй упаковцi у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та/або мiсцезнаходження виробника
(уточнення адреси виробничих дiльниць); змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/0055/02/01 |
| 89. | ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: зменшення термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/11806/01/01 |
| 90. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9658/01/01 |
| 91. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9658/01/02 |
| 92. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9814/01/01 |
| 93. | ЗУБНI КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/8153/01/01 |
| 94. | IБУПРОФЕН- КРЕДОФАРМ |
гель 5 % по 50 г у тубах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додатковою упаковкою пiд новою назвою
(було - IБУПРОФЕН- НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/12499/01/01 |
| 95. | IНДАПАМIД- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
(було - IНДАПАМIД- НОРТОН) зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/12496/01/01 |
| 96. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулi N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi; N 10 в коробцi по 10 мл в ампулi N 5 х 1 або N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6589/02/01 |
| 97. | КЕТОПРОФЕН- КРЕДОФАРМ |
гель 2,5 % по 50 г у тубах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КЕТУМ-ГЕЛЬ) зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/12494/01/01 |
| 98. | КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2, N 5 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє,
введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї
препарату; змiна графiчного зображення упаковки коробки N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої |
UA/4961/01/01 | |
| 99. | КЕТОРОЛАК- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11983/01/01 |
| 100. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 у блiстерах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Склад" (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 101. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi N 10 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10120/01/01 |
| 102. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9202/01/01 |
| 103. | МАЖЕЗИК- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (5 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни
специфiкацiї та методу випробувань готового
лiкарського засобу; змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiна кiлькiсного спiввiдношення допомiжних речовин; змiна схеми виробництва для оптимiзацiї виробничого процесу |
за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 104. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/10812/01/01 |
| 105. | МЕЗАКАР® | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9832/03/01 |
| 106. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0660/01/01 |
| 107. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11506/02/01 |
| 108. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11506/02/02 |
| 109. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11506/02/03 |
| 110. | МЕТАМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 (7 х 4), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11506/01/01 |
| 111. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном, зi змiнами у р. "Упаковка" методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2928/01/02 |
| 112. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 658 вiд 23.08.2012 щодо назви виробника в процесi внесення змiн: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 113. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 658 вiд 23.08.2012 щодо назви виробника в процесi внесення змiн: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/02 |
| 114. | НОРМАГУТ | капсули N 30 у блiстерi | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/9221/01/01 |
| 115. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г у тубах N 1 в коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. ЛтД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8034/01/01 |
| 116. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г N 10 (10 х 1), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" МКЯ | за рецептом | UA/5050/01/01 |
| 117. | ПАРАВЕРIН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/12092/01/01 |
| 118. | ПЕРИДОН | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2254/01/01 |
| 119. | ПЕРИДОН | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2255/01/01 |
| 120. | ПIАРОН | суспензiя оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9270/02/01 |
| 121. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9270/01/01 |
| 122. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 1000 у контейнерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5525/01/01 |
| 123. | РОВАМIЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї готового препарату; змiни у виробничому процесi зi змiною розмiру серiї |
за рецептом | UA/6053/02/01 |
| 124. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9382/01/01 |
| 125. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9382/01/02 |
| 126. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя/ Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди |
Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування") | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 127. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14 х 2 у блiстерах у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя/ Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди |
Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами") | за рецептом | UA/10208/01/01 |
| 128. | СИНГУЛЯР® | Таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя/ Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди |
Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами") | за рецептом | UA/10208/01/02 |
| 129. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкiсних флаконах N 1 з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2047/01/01 |
| 130. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкiсних флаконах N 1 з розчинником по 2 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2047/01/02 |
| 131. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2047/01/03 |
| 132. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2047/01/04 |
| 133. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у пачцi | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л. (вiдповiдальний за
випуск серiї), Бельгiя; ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В. (виробництво), Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/7503/01/01 |
| 134. | ТЕОПЕК | таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7387/01/01 |
| 135. | ТИФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8062/01/01 |
| 136. | УКРЛIВ® | таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11750/01/01 |
| 137. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/11750/02/01 |
| 138. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10 у блiстерах, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/8183/01/01 |
| 139. | ФЛУIМУЦИЛ | таблетки шипучi для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/3083/01/01 |
| 140. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах у пачцi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/1013/01/01 |
| 141. | ЦЕЛЕКОКСИБ- КРЕДОФАРМ |
капсули по 100 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
(було - ЦЕЛЕКОКСИБ- НОРТОН) зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/12495/01/01 |
| 142. | ЦЕЛЕКОКСИБ- КРЕДОФАРМ |
капсули по 200 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя/ Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
(було - ЦЕЛЕКОКСИБ- НОРТОН) зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/12495/01/02 |
| 143. | ЦЕФУРОКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки для N 5 |
за рецептом | UA/10503/01/01 |
| 144. | ЦЕФУРОКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми- виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки для N 5 |
за рецептом | UA/10503/01/02 |
| 145. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
капсули по 250 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12005/01/01 |
| 146. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
капсули по 500 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12005/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |