МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 вересня 2012 року | N 734 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Толстанова О. К.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2012 N 734 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНIВ КIЛЬКIСНИЙ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | НАТУРЕКС ЕС.пi.ЕЙ. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12512/01/01 |
| 2. | ВIТАМIН D3 КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) в банках алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутрiшенал Продактс Франс САС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12513/01/01 |
| 3. | ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у флягах полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12514/01/01 |
| 4. | ЗВIРОБОЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12515/01/01 |
| 5. | КАШТАНУ КIНСЬКОГО ПЛОДIВ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12516/01/01 |
| 6. | КОКАРБОКСИЛ АЗА-БIОФ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Фарма 100" | Україна, м. Київ | АТ "Бiофарм" | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12370/01/01 |
| 7. | КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя для виробництва нестерильних лiкарських форм) в бочках полiмерних | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12517/01/01 |
| 8. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Васудха Фарма Хем Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12518/01/01 |
| 9. | МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя для виробництва нестерильних лiкарських форм) в бочках полiмерних | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12519/01/01 |
| 10. | ОРАФЕН | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5
мл по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi зi шприцем- дозатором в картоннiй коробцi |
ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12520/01/01 |
| 11. | ОФТАМIРИН | краплi очнi / вушнi / назальнi, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12521/01/01 |
| 12. | ПАСК | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 500 мг N 100, N 372, N 500 у банцi полiмернiй | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом (для стацiонарiв) | не пiдлягає | UA/12228/01/01 |
| 13. | ПАСК | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 1000 мг, N 100, N 372, N 500 у банцi полiмернiй | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом (для стацiонарiв) | не пiдлягає | UA/12228/01/02 |
| 14. | ТЕРIОН 250 | капсули по 250 мг N 50, N 100 у контейнерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12386/01/01 |
| 15. | ТЕРIОН 250 | капсули по 250 мг in bulk N 500 у контейнерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12387/01/01 |
| 16. | ТЕРIОН 300 | капсули по 300 мг N 50, N 100 у контейнерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12386/01/02 |
| 17. | ТЕРIОН 300 | капсули по 300 мг in bulk N 500 у контейнерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12387/01/02 |
| 18. | ТОПIРАМАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Юнiмарк Ремедiс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12522/01/01 |
| 19. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Янчжоу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12523/01/01 |
| 20. | ФЛУТИНЕКС™ | спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 | ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | Дрогсан Iлачлари Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12254/01/01 |
| 21. | ФРОВАМIГРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Елмек Фарма Сервiсес Лiмiтед, Велика Британiя; виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; виробник, що виконує кiнцеве пакування, випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина виробник, що виконує контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Велика Британiя/ Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12524/01/01 |
| 22. | ФУРЕКСА | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11910/01/01 |
| 23. | ФУРЕКСА | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11910/01/02 |
| 24. | ФУРЕКСА | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11910/02/01 |
| 25. | ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12525/01/01 |
| 26. | ХМЕЛЮ ШИШОК СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | НАТУРЕКС ЕС.пi.ЕЙ. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12526/01/01 |
| 27. | УРСОМАКС | капсули по 250 мг N 10 х 1, N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12451/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2012 N 734 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 28 | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; приведення назв дiючих до ЄФ та допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/7362/01/01 |
| 29 | АМБРОКСОЛ-КВ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); уточнення назв допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/7012/01/01 |
| 30 | БРОМКАМФОРА | порошок (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Iрбiтський хiмiко- фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Iрбiтський хiмiко- фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | - | - | UA/6277/01/01 |
| 31 | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; редакцiйне уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/6719/01/01 |
| 32 | ГIПРИЛ-A | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробника без змiни мiсця виробництва); змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї лiкарського засобу та доповнення методiв випробування ГЛЗ; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/6577/01/01 |
| 33. | ГЛОБIГЕН™ | сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; доповнення, замiна або вилучення комплектуючих для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв); розширення дiапазону визначення за показником "Густина"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0909/02/01 |
| 34. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6987/01/01 |
| 35. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг in bulk N 312 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/3632/01/01 |
| 36. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6987/01/02 |
| 37. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг in bulk N 312 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/3632/01/02 |
| 38. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6987/01/03 |
| 39. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulkN 140 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/3632/01/03 |
| 40. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6987/01/04 |
| 41. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг in bulk N 140 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутнi домiшки" у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї дiючого видання, введення показника якостi "Невидимi частки" до МКЯ лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог загальної статтi "Лiкарськi засоби для парентерального застосування" дiючих редакцiй ЕР, замiна методу "Пiрогеннiсть" на метод "Бактерiальнi ендотоксини" у вiдповiдностi до вимог дiючих редакцiй ЕР, внесення специфiкацiї "Термiн придатностi", згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/3632/01/04 |
| 42. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (приведення р. "Супровiднi домiшки", "Стерильнiсть", "Механiчнi включення" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, до специфiкацiї та методiв контролю введено р. "Бактерiальнi ендотоксини"); введення нового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5713/01/01 |
| 43. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл, по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах N 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах N 2 | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/7181/01/01 |
| 44. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах потрiйних ламiнованих (полiетилен/ алюмiнiй/ полiестер) для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кребс Бiокемiкалс енд Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (уточнення назви та змiна юридичної адреси на фактичну); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; приведення декларування умов зберiгання для субстанцiї у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/6534/01/01 |
| 45. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1) у блiстерах, N 100 у флаконах N 1, N 60 у дозуючому контейнерi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уточнення назви виробника; змiна Заявника у зв'язку з передачею прав; змiна термiну придатностi та умов зберiгання ГЛЗ у блiстерах iз алюмiнiю та ПВХ/алюмiнiю (було - 5 рокiв; стало - 3 роки); змiна матерiалу первинної упаковки (блiстера) ГЛЗ (альтернативний блiстер iз ПВХ/алюмiнiю); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної (N 24 (24 х 1) у блiстерах); приведення умов зберiгання ГЛЗ для форми у флаконi та дозуючому контейнерi до вимог Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | пiдлягає | UA/0391/01/02 |
| 46. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дизайну упаковки: збiльшення шрифтiв; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; змiна специфiкацiї - приведення у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7039/01/01 |
| 47. | РЕПАРИЛ®- ГЕЛЬН | гель по 40 г у тубах N 1 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробнича дiльниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення фактичної адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота") | без рецепта | пiдлягає | UA/7224/01/01 |
| 48. | СТАБIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випукс серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу; змiна
умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування
препарату до роздiлу "Протипоказання"
вiдповiдно до оновленої короткої характеристики
препарату; вилучення: розмiрiв упаковки; змiна
структури реєстрацiйного досьє з NtA на CTD,
оновлення модуля "Якiсть"; змiна частоти
проведення тестiв "Извлекаемый объем",
"Идентификация гидроксиэтил- крахмала", "Идентификация хлорид-ионов", "Идентификация ионов натрия", видалення параметрiв "Количественное содержание натрий хлорида", "Пирогены"; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6685/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.09.2012 N 734 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 49. | АГРЕНОКС® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 200 мг/25 мг N 30, N 60 у пляшцi по 1 пляшцi в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя промiжного перiоду зберiгання для балка капсул перед пакуванням в первинну упаковку | за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 50. | АЗI-АТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10870/01/01 |
| 51. | АМБРОКСОЛ | розчин для iнфузiй, 7,5 мг/мл в ампулах по 2 мл, N 10 у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в затвердженiй специфiкацiї та методах контролю в роздiлi "Iдентифiкацiя. Цитрати" | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 52. | АМБРОКСОЛ | розчин для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулi зi скла N 10 у пачцi з картону, N 10 - по 5 ампул в однобiчному блiстерi, по 2 однобiчних блiстера в пачцi | АТ "Лекхiм- Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 53. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 54. | АСКОРIЛ | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 10 | за рецептом | UA/11237/01/01 |
| 55. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 50 (10 х 5), N 800 (10 х 80) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4397/01/01 |
| 56. | БЕРОДУАЛ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 57. | БЕРОТЕК® H | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у затвердженiй специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 58. | БIСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 у банках (у пачцi або без пачки) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення
технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 31.08.2012 N
673 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/6247/01/01) в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/6427/01/01 |
| 59. | БУПIВАКАЇН СПIНАЛ АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулi, по 4 ампули у блiстерi, по 5 блiстерiв у коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї; змiна назви власника сертифiката СЕР та назви виробничої дiлянки | за рецептом | UA/2836/01/01 |
| 60. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 3 мг N 30 у флаконi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення додаткового постачальника первинного пакування | за рецептом | UA/7943/01/01 |
| 61. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 5 мг N 30 у флаконi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення додаткового постачальника первинного пакування | за рецептом | UA/7943/01/02 |
| 62. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг N 10 х 2 у блiстерi у пачцi | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2354/01/01 |
| 63. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй | за рецептом | UA/2563/01/01 |
| 64. | ВIНПОЦЕТИН-ЛХ | таблетки по 0,005 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерi у пачцi, N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Пакування" | за рецептом | UA/3218/01/01 |
| 65. | ВIНПОЦЕТИН-ЛХ | таблетки по 0,005 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | - | UA/3219/01/01 |
| 66. | ГIЛОБА | капсули по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах по 10 капсул по 3 блiстера у пакетi iз фольги, N 60 (10 х 6) по 10 капсул у блiстерi по 6 блiстерiв у кортоннiй пачцi, N 60 (10 х 3) х 2) по 10 капсул у блiстерi по 3 блiстера у пакетi iз фольги по 2 пакети в картоннiй пачцi | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3693/01/01 |
| 67. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках N 1 | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в англiйськiй назвi препарату | за рецептом | UA/6284/01/01 |
| 68. | ГРИППОСТАД® C | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/4648/01/01 |
| 69. | ДАКСАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/11261/01/01 |
| 70. | ДIОКОР 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8318/01/01 |
| 71. | ДIОКОР 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8318/01/02 |
| 72. | ДРАМIНА | таблетки по 50 мг N 5, N 10 | Ядран - Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | Ядран - Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання" (приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату), "Протипоказання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози") | без рецепта | UA/8430/01/01 |
| 73. | ЕДЕМ | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозувальною ложкою та дозуючим стаканом у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення постачальника матерiалiв пакування; змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 74. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5913/01/03 |
| 75. | ЗИПРЕКСА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у картоннiй упаковцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Патеон Iталiя С.п.А. (виробник), Iталiя; Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ (пакувальник), Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0911/02/01 |
| 76. | ЗОНIКСЕМ® | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватия | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/11615/01/01 |
| 77. | ЗОНIКСЕМ® | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 20(10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватия | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/11615/01/02 |
| 78. | ЗОНIКСЕМ® | таблетки по 20 мг N 14(14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватия | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/11615/01/03 |
| 79. | IНЖЕСТА | розчин для iн'єкцiй 1 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРОГЕСТЕРОН); змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8926/01/01 |
| 80. | IНЖЕСТА | розчин для iн'єкцiй 2,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРОГЕСТЕРОН); змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8926/01/02 |
| 81. | IНЖЕСТА ОКСI | розчин для iн'єкцiй 12,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулi по 5 або 10 ампул у пачцi, по 5 ампул у блiстерi, по 1 або по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ); змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8922/01/01 |
| 82. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3311/01/02 |
| 83. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3311/01/01 |
| 84. | КЕТАНОВ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ, Румунiя/ Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Румунiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни матерiла первинної упаковки | за рецептом | UA/2596/02/01 |
| 85. | КЛЕКСАН® 300 | розчин для iн'єкцiй по 30000 анти-Ха МО/3 мл по 3 мл у багатодозовому флаконi по 3 мл N 1 | Санофi-Авентiс | Францiя | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВIСIЗ МАДРИД, С.А.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливi заходи безпеки", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/10143/01/01 |
| 86. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 14 х 2 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна, м. Суми/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/8765/01/01 |
| 87. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14, N 14 х 2 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна, м. Суми/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/8765/01/02 |
| 88. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка | Iрландiя/Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, у зв'язку зi змiною назви виробника активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 89. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї допомiжної речовини | без рецепта | UA/9408/01/01 |
| 90. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 20 у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення другої частини реєстрацiйного досьє (процес виробництва) та змiна розмiру серiї | без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 91. | КОРАРГIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4278/01/01 |
| 92. | КРАТАЛ | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 60 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/3866/01/01 |
| 93. | КРАТАЛ | таблетки in bulk N 1000 в пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї | - | UA/3867/01/01 |
| 94. | ЛАНГЕРИН® 1000 | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстера х в коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/6265/01/03 |
| 95. | ЛАНГЕРИН® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/6265/01/01 |
| 96. | ЛАНГЕРИН® 850 | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/6265/01/02 |
| 97. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування) | за рецептом | UA/9352/01/01 |
| 98. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/10603/01/01 |
| 99. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/10603/01/02 |
| 100. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/10603/01/03 |
| 101. | ЛIМIСТИН 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11037/01/01 |
| 102. | ЛIМIСТИН 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11037/01/02 |
| 103. | ЛIМIСТИН 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11037/01/03 |
| 104. | ЛОРИНДЕН C | мазь по 15 г у тубi | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї | за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 105. | МЕЛIТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у коробцi з картону | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя/Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Заявник", "Мiсцезнаходження" (заявника), "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4972/01/01 |
| 106. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у специфiкацiї та методiв випробувань допомiжної речовини | за рецептом | UA/11140/01/01 |
| 107. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг у флаконах N 10 | Нордiк Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Кiова Хакко Кiрин Ко. Лтд, Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Нордiк Фарма с.р.о., Чеська Республiка | Японiя/Чеська Республiка/Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (зазначення в документах крiм юридичної фактичної адреси виробника); введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/8970/01/01 |
| 108. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 5 | Нордiк Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Кiова Хакко Кiрин Ко. Лтд, Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Нордiк Фарма с.р.о., Чеська Республiка | Японiя/Чеська Республiка/Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (зазначення в документах крiм юридичної фактичної адреси виробника); введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8970/01/02 |
| 109. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1, N 5 | Нордiк Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Кiова Хакко Кiрин Ко. Лтд, Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Нордiк Фарма с.р.о., Чеська Республiка | Японiя/Чеська Республiка/Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (зазначення в документах крiм юридичної фактичної адреси виробника); введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8970/01/03 |
| 110. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi N 10 у коробцi; N 5 х 2 в контурних чарункових упаковках в пачцi | ЗАТ" Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї для виробника "Kyowa Hakko Kogyo", Японiя (запропоновано - 3 роки) | за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 111. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 250000 ОД N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Дiти"); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8487/01/01 |
| 112. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 500000 ОД N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Дiти"); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8487/01/02 |
| 113. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 800 (10 х 80) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ | за рецептом | UA/4040/01/01 |
| 114. | ОКОМIСТИН® | краплi очнi / вушнi / для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi полiмерному з крапельницею в картоннiй пачцi | ТОВ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | випуск та контроль серiї: ТОВ "IНФАМЕД", Росiйська Федерацiя виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка: ТОВ "Слов'янська аптека", Росiйська Федерацiя; повний цикл виробництва: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Росiйська Федерацiя/Росiйська Федерацiя/Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; передача прав iншому заявнику; реєстрацiя додаткової упаковки (для виробника ТОВ "Слав'янська аптека", Росiйська Федерацiя) | без рецепта | UA/7537/01/01 |
| 115. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 10, N 30(10 х 3), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" МКЯ | за рецептом | UA/5047/01/01 |
| 116. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконi скляному або у банцi полiмернiй N 1 разом з дозувальною ложкою | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2514/01/01 |
| 117. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у банках скляних або тубах, по 25 г у тубах у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 118. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12511/01/01 |
| 119. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах складних з защiпкою у коробцi, N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8736/01/01 |
| 120. | ПЛАНТАГЛЮЦИД - ЗДОРОВ'Я | гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 2, N 20 (N 2 х 10), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (змiна розмiру серiї для дiючого цеху та введення в дiю нового цеху) | без рецепта | UA/4695/01/01 |
| 121. | ПЛАНТАЦИД | гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 4 (N 2 х 2), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (змiна розмiру серiї для дiючого цеху та введення в дiю нового цеху) | без рецепта | UA/9820/01/01 |
| 122. | ПРОВIРОН® | таблетки по 25 мг N 20 у флаконi в пачцi, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви виробникiв; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника (Шерiнг АГ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/3058/01/01 |
| 123. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 у блiстерах у пацi; N 5 в ампулах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни до р. "Упаковка" та вилучення рiзновиду первинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0759/02/01 |
| 124. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | НIдерланди | виробники готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С. А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/11584/01/01 |
| 125. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1, N 5 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | НIдерланди | виробники готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С. А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/11584/01/02 |
| 126. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберiгання" | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом |
UA/8556/01/01 |
| 127. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком меду та лимона по 5 г у пакетиках N 1, у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберiгання" | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом |
UA/8558/01/01 |
| 128. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберiгання", "Склад лiкарського засобу" | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом |
UA/8554/01/01 |
| 129. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком журавлини по 5 г у пакетиках N 1, у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберiгання" | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом |
UA/8557/01/01 |
| 130. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберiгання" | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом |
UA/8555/01/01 |
| 131. | РИТМОКОР® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 з ножем для розкриття ампул або скарифiкатором ампельним у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; виробник in bulk: ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 132. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй | за рецептом | UA/2032/01/01 |
| 133. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, у зв'язку зi змiною назви виробника активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 134. | СТИМУЛОТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (внесення фактичного мiсця виробництва замiсть юридичного) | за рецептом | UA/3195/01/01 |
| 135. | ТАВЕГIЛ | таблетки по 1 мг N 20 у блiстерах у картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Iталiя С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1238/02/01 |
| 136. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 70, N 84 у блiстерах у коробцi з картону | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (запропоновано: 36 мiсяцiв); змiни розмiру серiї активної субстанцiї; реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї на 2 стадiї виробництва | за рецептом | UA/8847/01/01 |
| 137. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3189/02/03 |
| 138. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг N 20 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4893/01/01 |
| 139. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4893/01/02 |
| 140. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4893/01/03 |
| 141. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 142. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 143. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 144. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (машинне та ручне пакування) | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" (вiдповiдальний за випуск серiї), Болгарiя; АТ "Софарма" (дiльниця виробництва), Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з адресою виробничої дiльницi для N 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/3553/01/01 |
| 145. | ТИЗЕРЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконi в картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (внесення фактичного мiсця виробництва) | за рецептом | UA/0175/01/01 |
| 146. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину 0,9 мг/мл для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 в коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк., США | Великобританiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових допустимих меж показникiв якостi у процесi виробництва лiкарського засобу; змiна в процесi виробництва активної субстанцiї | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 147. | ТОБРЕКС® 2X | краплi очнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 в коробцi | Алкон Кузi, С. А | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А, Iспанiя; Алкон-Куврьор, Бельгiя | Iспанiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiї додаткової упаковки | за рецептом | UA/5438/01/01 |
| 148. | ТРАЙФЕД® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аль-Хiкма Фармасьютикал | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в наказi N 345 вiд 11.05.2012 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна умов вiдпуску (було - без рецепта) |
за рецептом | UA/7400/01/01 |
| 149. | ФАРМАСУЛIН® H | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/2318/01/01 |
| 150. | ФАРМАСУЛIН® H 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/2319/01/01 |
| 151. | ФАРМАСУЛIН® H NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/2320/01/01 |
| 152. | ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ | крем 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4936/01/01 |
| 153. | ФРОМIЛIД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлiв*: змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї - змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї (допомiжна речовина); змiна методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 154. | ФУРАСОЛ | обполiскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення допустимих меж показника "pH" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 155. | ХЕПIЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна у рознахунку складу ЛЗ; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10910/01/01 |
| 156. | ЦЕФПОТЕК 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 658 вiд 23.08.2012 р. щодо виробника в процесi внесення змiн: уточнення у специфiкацiї та методах контролю в роздiлi "Однорiднiсть маси" |
за рецептом | UA/10429/01/01 |
| 157. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнiшнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, у банках у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9250/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |