МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 жовтня 2012 року | N 777 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 18.09.2012 N 148/В-IБП, вiд 04.10.2012 N 169/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 168/В-IБП, вiд 18.09.2012 N 149/В-IБП, вiд 17.09.2012 N 146/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 155/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 166/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 158/В-IБП, вiд 19.09.2012 N 150/В-IБП, вiд 04.10.2012 N 170/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 156/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 152/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 159/В-IБП, вiд 19.09.2012 N 151/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 163/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 153/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 157/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 165/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 164/В-IБП, вiд 30.08.2012 N 3497/2.4-4, вiд 04.10.2012 N 4013/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та мiсце проведення випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2012 N 777 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АльфаПЕГ® Пегiнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С. А., Францiя), Україна | Санофi Пастер С. А., Францiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Спазмолак® / Spazmolak | Капсули N 20 | Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник - Nycomed Pharma Sp. z o.o., Польща | Danstar Ferment AG, Швейцарiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | АТГАМ / ATGAM Лiмфоцитарний iмуноглобулiн, антитимоцитарний глобулiн (кiнський) | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Фармацiя i Апджон Компанi, США / Pharmacia & Upjohn Company, USA | Пфайзер Iнк., США / Pfizer Inc., USA | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | БIФIДУМБАКТЕРИН | Лiофiлiзований порошок по 5 або 10 доз у флаконах або пакетах N 5 або N 10 | ДП "ЕНЗИМ", Україна | ДП "ЕНЗИМ", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2012 N 777 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 6. | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | Рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 7. | Бiфiдумбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 та 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | БIФIКОЛ® | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | Енджерикс™-B / Engerix™-B Вакцина для профiлактики вiрусного гепатиту B, рекомбiнантна | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | GiaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї; реєстрацiя додаткової упаковки (флакони N 10) |
| 10. | Iнтанза 9 / Iнтанза 15 (Intanza 9 / Intanza 15) Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,1 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з мiкроiнжектором N 1, N 10 та N 20 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | Виправлення технiчної помилки |
| 11. | Колiбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 12. | Лактобактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2Ь рекомбiнантний сухий) | Порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | Превенар® 13 / Prevenar® 14 Вакцина пневмококова полiсахаридна кон'югована адсорбована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою, N 1 | Wyeth Pharmaceuticals, Великобританiя; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Iрландiя; Wyeth Pharmaceutical, США; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, США |
Pfizer H.C.P. Corporation, США |
Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | РАСТАН / RASTAN | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), 2,6 (8 МО) або 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | СУБАЛIН® | Порошок для оральної суспензiї по 1 дозi, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | Триглобулiн-Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозi у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18. | Фiлграстим | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) та 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | Фiлстим® | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн. МО)(0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 млн. МО (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2012 N 777 |
ПЕРЕЛIК
протоколiв, клiнiчних випробувань та мiсць
проведення випробувань медичних iмунобiологiчних
препаратiв
| N | Протокол | Мiсце проведення клiнiчного випробування | Процедура |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 20. | "Вiдкрите, багатоцентрове, рандомiзоване, дослiдження III фази з метою визначення безпеки та ефективностi ФРЕ ракової вакцини у неоперабельних пацiєнтiв з пiзньою стадiєю (IIIB/IV) НДКРЛ, яким показана стандартна терапiя та пiдтримуюче лiкування", код випробування BV-NSCLC-001, глобальна фiнальна версiя N 2.0 вiд 18.07.2011 | - Комунальний клiнiчний ЛПЗ "Донецький
обласний протипухлинний центр",
онкохiмiотерапевтичне вiддiлення N 1; - Львiвський державний онкологiчний регiональний лiкувально-дiагностичний центр, вiддiл хiмiотерапiї; -Ужгородська центральна мiська клiнiчна лiкарня, мiський онкологiчний центр, кафедра променевих методiв дiагностики, клiнiчної онкологiї, анестезiологiї, iнтенсивної терапiї та медицини невiдкладних станiв факультету пiслядипломної освiти Ужгородського нацiонального унiверситету; - Комунальний заклад "Черкаський обласний онкологiчний диспансер", Обласний онкохiмiотерапевтичний центр |
Затвердження протоколу клiнiчного випробування та мiсця проведення випробування |
| 21. | "Вiдкрите рандомiзоване дослiдження по вивченню безпечностi та переносимостi, попередньої оцiнки ефективностi препарату Айлiв, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ВАТ "Квант М", у хворих на колоректальний рак з метастатичним ураженням печiнки", код випробування CTR/C/RCC 01, фаза I, версiя 2 вiд 25.09.2012 | Комунальний заклад "Рiвненський обласний онкологiчний диспансер" Рiвненської обласної ради, хiрургiчне вiддiлення N 3 | Затвердження протоколу клiнiчного випробування та мiсця проведення випробування |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |