ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

вiд 01.11.2012 р.	N 23050-1.1/3.1/17-12

 

Керiвникам суб'єктiв господарювання, що здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами

     Державна служба України з лiкарських засобiв з метою iнформування повiдомляє наступне.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2012 N 793 внесенi змiни до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну. Вiдповiдно до внесених змiн з 01.01.2013 року з метою подальшої реалiзацiї (торгiвлi) лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, або використання їх у виробництвi, суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами до заяви про видачу висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв повинен додавати копiю виданого Держлiкслужбою України документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, тобто належної виробничої практики (GMP).

     Таким документом може бути або висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (у разi наявностi сертифiката, виданого уповноваженим регуляторним органом країни - члена PIC/S) або сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики.

     Тобто, у разi вiдсутностi документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України, ввезення в Україну лiкарських засобiв з 01.01.2013 буде неможливим.

     Враховуючи вищезазначене, Держлiкслужба України просить термiново звернутись до заявникiв та/або виробникiв лiкарських засобiв, з якими спiвпрацює Ваша компанiя, з метою iнiцiювання подачi заяв на видачу висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики або на видачу сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики.

Голова

О. С. Соловйов