МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 листопада 2012 року | N 921 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.11.2012 N 921 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIН + СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 500 мг/250 мг у флаконах in bulk N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12110/01/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН + СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1000 мг/500 мг у флаконах in bulk N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12110/01/02 |
| 3. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком малини N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12357/01/01 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком кiвi N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12358/01/01 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком полуницi N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12359/01/01 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком тропiчних фруктiв N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12360/01/01 |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком чорницi N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12361/01/01 |
| 8. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком чорної смородини N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12362/01/01 |
| 9. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) | таблетки жувальнi по 25 мг зi смаком лимона N 10 в упаковцi | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Екзон" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12363/01/01 |
| 10. | ВIЗIПРЕС | краплi очнi, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у пляшках N 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | АБ "Санiтас" | Литва | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12563/01/01 |
| 11. | ГЛЮКОЗА 5 % БIОФАРМ | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерах арлiпропiленових з наконечником | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Бiофарм Iнженерiнг" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12583/01/01 |
| 12. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12594/01/01 |
| 13. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12609/01/01 |
| 14. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12609/01/02 |
| 15. | ЄВРОЦЕФТАЗ | порошок для iн'єкцiй у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12595/01/01 |
| 16. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12596/01/01 |
| 17. | КАЛIУМ ХЛОРАТУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 4 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12586/01/01 |
| 18. | КЛАРИТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12597/01/01 |
| 19. | КЛАРИТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12597/01/02 |
| 20. | КЛАРИТ XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 7 у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12597/02/01 |
| 21. | НАТРIЮ ХЛОРИД 0,9 % БIОФАРМ | розчин для iнфузiй, 0,9 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Бiофарм Iнженерiнг" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12578/01/01 |
| 22. | ОЛВАЗОЛ® | капсули по 180 мг/60 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12399/01/01 |
| 23. | РОЛIНОЗ | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконi N 1 в картоннiй упаковцi | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | АВС Фармачеутiчi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12490/02/01 |
| 24. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12599/01/01 |
| 25. | ЦИТОВIР®-3 | капсули N 12 у пластиковому контейнерi; N 12 у блiстерах | ЗАТ "Медико- бiологiчний науково-виробничий комплекс "Цитомед" |
Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Медико- бiологiчний науково-виробничий комплекс "Цитомед" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12580/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 16.11.2012 N 921 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 000 МО у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показникiв "Пiрогеннiсть" та "Токсичнiсть", уточнення показникiв:, р. "Механiчнi включення" (доповнення методу, р. "Вмiст бензилпенiцилiну натрiєвої солi в одному флаконi" замiнено на р."Однорiднiсть дозованих одиниць", введення показника якостi "Бактерiальнi ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до окремої монографiї дiючого видання Брит. Фарм; приведення написання лiкарської форми до in bulk; приведення написання стадiї технологiчного процесу до матерiалiв реєстрацiйного досьє (технологiчний процес залишений без змiн); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | за рецептом | - | UA/6716/01/01 |
| 27. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показникiв "Пiрогеннiсть" та "Токсичнiсть", уточнення показникiв:, р. "Механiчнi включення" (доповнення методу, р. "Вмiст бензилпенiцилiну натрiєвої солi в одному флаконi" замiнено на р."Однорiднiсть дозованих одиниць", введення показника якостi "Бактерiальнi ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до окремої монографiї дiючого видання Брит. Фарм; приведення написання лiкарської форми до in bulk; приведення написання стадiї технологiчного процесу до матерiалiв реєстрацiйного досьє (технологiчний процес залишений без змiн); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | за рецептом | - | UA/6716/01/02 |
| 28. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах, N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки N 100 (10 х 10) у блiстерах без змiни первинної; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 |
N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає |
UA/7099/01/01 |
| 29. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанцiї; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/2119/01/01 |
| 30. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка 20 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiни в специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7460/01/01 |
| 31. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин: Целюлоза мiкрокристалiчна, Лактози моногiдрат, Кальцiю стеарат пов'язанi iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї; змiни в МКЯ на ГЛЗ (N SFP-179-01): змiнено тест "Iдентифiкацiя" (вилучено методику ТШХ та додано якiсну реакцiю); вилучено тест "Однорiднiсть маси" та введено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесi виробництва); введено тест "Розчинення" згiдно вимог ДФУ; змiнено тест "Супровiднi домiшки" (метод ТШХ замiнено на РХ); змiнено тест "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог ДФУ; змiни в технологiї виробництва лiкарського засобу, умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7365/01/01 |
| 32. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у пакетi | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин: Целюлоза мiкрокристалiчна, Лактози моногiдрат, Кальцiю стеарат пов'язанi iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї; змiни в МКЯ на ГЛЗ(N SFP-179-01): змiнено тест "Iдентифiкацiя" (вилучено методику ТШХ та додано якiсну реакцiю); вилучено тест "Однорiднiсть маси" та введено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесi виробництва); введено тест "Розчинення" згiдно вимог ДФУ; змiнено тест "Супровiднi домiшки" (метод ТШХ замiнено на РХ); змiнено тест "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог ДФУ; змiни в технологiї виробництва лiкарського засобу, умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | - | не пiдлягає | UA/11082/01/01 |
| 33. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5 х 2)у блiстерах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї лiкарського засобу протягом термiну придатностi наступних параметрiв "Середня маса", "Однорiднiсть маси", "Iдентифiкацiя дiючої речовини: парацетамолу"; вилучення зi специфiкацiї лiкарського засобу роздiлу "Iдентифiкацiя твердого жиру" | без рецепта | не пiдлягає | UA/5237/03/01 |
| 34. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5 х 2)у блiстерах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї лiкарського засобу протягом термiну придатностi наступних параметрiв "Середня маса", "Однорiднiсть маси", "Iдентифiкацiя дiючої речовини: парацетамолу"; вилучення зi специфiкацiї лiкарського засобу роздiлу "Iдентифiкацiя твердого жиру" | без рецепта | не пiдлягає | UA/5237/03/02 |
| 35. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 300 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї лiкарського засобу протягом термiну придатностi наступних параметрiв "Середня маса", "Однорiднiсть маси", "Iдентифiкацiя дiючої речовини: парацетамолу"; вилучення зi специфiкацiї лiкарського засобу роздiлу "Iдентифiкацiя твердого жиру" | без рецепта | не пiдлягає | UA/5237/03/03 |
| 36. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/7477/01/01 |
| 37. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; приведення написання р. "Склад" у вiдповiдгiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти"; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7242/01/01 |
| 38. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна,м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення розмiрiв упаковки (вилучення виду упаковки: по 50 г у пакетах полiмерних); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу (приведено роздiл "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4; доповнено роздiл "Iдентифiкацiя" методом ТШХ; роздiли "Числовi показники" та "Мiкроскопiя" вiдкореговано у вiдповiднiсть до вимог ДФУ); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення умов зберiгання приготовленого настою | без рецепта | пiдлягає | UA/2358/01/01 |
| 39. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"); декларування умов зберiгання приведено у вiдповiднiсть до настанови 42-3.3:2004; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до медичного застосування препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату); уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/2359/01/01 |
| 40. | ОМЕЗ Д® | капсули твердi N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiна методу випробовувань готового лiкарського засобу; змiна зовнiшнього вигляду капсул; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6872/01/01 |
| 41. | ПРОСТАМЕД | таблетки N 60, N 120, N 200 у тубах | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточненим коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення адреси виробництва ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку, наданого вiд Держлiкслужби України, щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам Належної Виробничої практики GMP; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання складу лiкарського засобу (зазначення екстрагенту в роздiлi "Склад" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакоп. "Загальна стаття на лiкарськi засоби -"Екстракти") | без рецепта | не пiдлягає | UA/6931/01/01 |
| 42. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава (субстанцiя) в мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї) | - | не пiдлягає | UA/6245/01/01 |
| 43. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРIЮ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Нiфтi Лебс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї) (уточнення адреси виробника субстанцiї) | - | не пiдлягає | UA/8059/01/01 |
| 44. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення: розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування (приведення до референтного препарату-р. "Спосiб застосування та дози", "Категорiя вiдпуску"; приведення формулювання показника "Опис" в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу до вимог ДФУ; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6759/01/01 |
| 45. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiлянку для проведення контролю серiї); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї; вилучення розмiрiв упаковки; МКЯ на ГЛЗ приведенi у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6875/01/01 |
| 46. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г, або по 60 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 в пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | пiдлягає | UA/2356/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.11.2012 N 921 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 47. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у блiстерi в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 48. | АЛЕРГОМАКС | спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1, у балонах N 1 у коробцi з картону | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки по 15 мл у флаконах (додатковий типорозмiр коробки) | без рецепта | UA/11696/01/01 |
| 49. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. (пакувальник), Францiя; Елi Лiллi енд Компанi, США | Францiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4392/01/02 |
| 50. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2084/01/01 |
| 51. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 52. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 53. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11267/01/01 |
| 54. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11267/01/02 |
| 55. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3926/01/01 |
| 56. | БЕРОДУАЛ® | розчин для iнгаляцiй по 20 мл або 40 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесено до iнструкцiї у роздiли: "Показання" (уточнено термiнологiю оборотного обмеження дихання / бронхоспазму), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (доповнено данi щодо безпеки), "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10751/01/01 |
| 57. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1380/01/01 |
| 58. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Лабораторiї Юнiхем Лiмiтед | Iндiя | Лабораторiї Юнiхем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту методики показника "Супровiднi домiшки", та замiна додаткового тесту "Оптичне обертання", на тест "Специфiчне обертання" у вiдповiдностi до USP | - | UA/2833/01/01 |
| 59. | ВАЛIДОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 60 мг N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi або без пачки | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2993/01/01 |
| 60. | ВIРОЛЕКС | мазь очна, 30 мг/г (3 %) по 4,5 г у тубах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном упаковок | за рецептом | UA/2526/02/01 |
| 61. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ-ДАРНИЦЯ | вода для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 (10 х 1) у коробцi; по 10 мл в ампулах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3150/01/01 |
| 62. | ГЛIТЕЙК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках N 1 у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/12177/01/01 |
| 63. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4780/01/01 |
| 64. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИ Й КОМПЛЕКС ВIД НЕЖИТЮ | таблетки N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6), N 120 (15 х 8), N 150 (15 х 10) у блiстерi в пачцi | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | виробник bulk: Хеверт Арцнаймiттел ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина виробник готового лiкарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi таблеток у блiстерi та змiна кiлькостi блiстерiв, без змiни загальної кiлькостi таблеток в упаковцi | без рецепта | UA/12112/01/01 |
| 65. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИ Й КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХIТI | таблетки N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6), N 120 (15 х 8), N 150 (15 х 10) у блiстерi в пачцi | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | виробник bulk: Хеверт Арцнаймiттел ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина виробник готового лiкарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi таблеток у блiстерi та змiна кiлькостi блiстерiв, без змiни загальної кiлькостi таблеток в упаковцi | без рецепта | UA/12144/01/01 |
| 66. | ЕФФIЕНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi С.А. (пакування), Iспанiя | США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10550/01/02 |
| 67. | ЕФФIЕНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi С.А. (пакування), Iспанiя | США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10550/01/01 |
| 68. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 100 мг N 1000 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника з термiном введення змiн протягом 60-ти днiв пiсля затвердження; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); змiна специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжної речовини кросповiдон | за рецептом | UA/3624/01/01 |
| 69. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 1000 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника з термiном введення змiн протягом 60-ти днiв пiсля затвердження; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); змiна специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжної речовини кросповiдон | за рецептом | UA/3624/01/02 |
| 70. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в графiчному зображеннi вториної упаковки | без рецепта | UA/0938/01/01 |
| 71. | КАНЕСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 у коробцi | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С.Л., Iспанiя; Сiсеам, С А. (додатковий виробник для стадiї вторинного пакування готового продукту), Iспанiя; Новофарм Лаб, С А. (додатковий виробник для стадiї вторинного пакування готового продукту), Iспанiя; Фундацiо Прiвада Д.А.У. (додатковий виробник для стадiї вторинного пакування готового продукту), Iспанiя | Нiмеччина / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини бiфоназол | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 72. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг/250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах в пачцi | ТЕВА Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9969/01/01 |
| 73. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг/250 мг in bulk N 76000 у мiшках | ТЕВА Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/9969/01/01 |
| 74. | КЕТОДIН | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5825/01/01 |
| 75. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Мерк КГаА i Ко, Австрiя | Словенiя / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, усi iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, додаткова дiлянка для проведення контролю серiї/випробувань; зазначення на упаковцi виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна показника "Стiйкiсть до роздавлювання" при контролi в процесi виробництва | за рецептом | UA/1963/02/01 |
| 76. | МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ | таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/3921/01/01 |
| 77. | МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ | таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/3921/01/02 |
| 78. | МЕПIВАСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10189/01/01 |
| 79. | МЕТРОГIЛ® | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/2871/03/01 |
| 80. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у пачцi | ТЕВА Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 81. | МIРАМIДЕЗ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,1 % по 100 мл у флаконах | КНВМП "IСНА" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання насадки пiд кришку первинної упаковки | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 82. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом (20 мкг / 24 години) по 52 мг з пристроєм для введення N 1 (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний запаяний мiшечок | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу, Фiнляндiя/ Байєр ШерiнгФарма Оу, Фiнляндiя | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробничої дiльницi у вiдповiдностi до оригiнальних документiв (лiцензiя на виробництво, сертифiкат GMP), без змiни мiсця виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 83. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу за показником "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 84. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина / Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу за показником "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 85. | НА СОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9512/01/01 |
| 86. | НАЛГЕЗIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 275 мг N 10 у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - НАЛГЕЗIН); змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифта Брайля | без рецепта | UA/8938/01/01 |
| 87. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi первинної упаковки | за рецептом | UA/6604/01/01 |
| 88. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Лi Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю лiкарського засобу | - | UA/6315/01/01 |
| 89. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi" (для iнструкцiї українською мовою), "Состав", "Противопоказания", "Дети", "Особенности применения", "Фармакологические свойства", "Категория отпуска" (для iнструкцiї росiйською мовою) | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 90. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна графiчного зображення упаковки (збiльшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | UA/10081/01/01 |
| 91. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна графiчного зображення упаковки (збiльшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | UA/10081/01/02 |
| 92. | ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3112/01/01 |
| 93. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ | таблетки по 325 мг N 6, N 12, N 30, N 120 у блiстерах | ТОВ" Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ" Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блiстер (лiнiя САМ) | за рецептом: N 120 без рецепта: N 6, N 12, N 30 |
UA/5069/02/01 |
| 94. | ПIРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B6-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5420/01/01 |
| 95. | ПЛАТИФIЛIН -ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4042/01/01 |
| 96. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Протипоказання", "Термiн придатностi"; змiн термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 97. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Протипоказання", "Термiн придатностi"; змiн термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 98. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Протипоказання", "Термiн придатностi"; змiн термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5145/01/03 |
| 99. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 100. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4821/01/01 |
| 101. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10, N 20 у блiстерi в пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя (вiдповiдальний за випуск серiї); АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя (дiльниця виробництва) | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника та вiд нового виробника | за рецептом: N 20 без рецепта: N 10 |
UA/1908/01/01 |
| 102. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 3); реєстрацiя додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (реєстрацiя додаткового графiчного зображення блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) | за рецептом | UA/8406/01/01 |
| 103. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 3); реєстрацiя додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (реєстрацiя додаткового графiчного зображення блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) | за рецептом | UA/8406/01/02 |
| 104. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 3); реєстрацiя додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (реєстрацiя додаткового графiчного зображення блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) | за рецептом | UA/8406/01/03 |
| 105. | СПАЗМIЛ-М® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя / Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї. Не включаючи контроль серiї/випробування; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки,без змiни первинної упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9012/01/01 |
| 106. | СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (у пачцi або без пачки) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/5949/01/01 |
| 107. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10196/01/01 |
| 108. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10196/01/02 |
| 109. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю при випуску та при термiнi придатностi лiкарського засобу за показником "Середня маса та однорiднiсть по масi" | за рецептом | UA/4458/01/02 |
| 110. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р."Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 111. | ЦЕФАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, N 40 у коробцi, по 0,5 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6216/01/01 |
| 112. | ЦЕФАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, N 40 у коробцi; по 1 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6216/01/02 |
| 113. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг in bulk N 2000 у банках, N 8000 (10 х 40 х 20) у блiстерах | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/1948/01/01 |
| 114. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг in bulk N 2000 у банках, N 8000 (10 х 40 х 20) у блiстерах | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/1948/01/02 |
| 115. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi готового лiкарського засобу у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/6340/01/02 |
| 116. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi готового лiкарського засобу у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/6340/01/01 |
| 117. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 х 1 у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Унiфарм", Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна / Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - поява додаткової упаковки | без рецепта | UA/10290/01/01 |
| 118. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk N 4000 (50 х 80) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12593/01/01 |
| 119. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) в картоннiй упаковцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |