МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 листопада 2012 року | N 902 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.11.2012 N 902 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЙЛIЯ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприцi N 1; по 0,278 мл у флаконi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Берлiн (вiдповiдальний за випуск серiї); Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США; Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Вупперталь; ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ США/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12600/01/01 |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12582/01/01 |
| 3. | ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ | таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Галефарм АГ | Швейцарiя | Аптека Хотц Кюснахт АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12558/01/01 |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Галефарм АГ | Швейцарiя | Аптека Хотц Кюснахт АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12558/01/02 |
| 5. | КОЛДФРI | таблетки N 9 (6 + 3) у блiстерi (мiстить 6 таблеток свiтло-жовтого кольору - "деннi таблетки" та 3 таблетки свiтло-зеленого кольору - "нiчнi таблетки") | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12579/01/01 |
| 6. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 56 (14 х 4), N 14 у блiстерi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9201/01/04 |
| 7. | МЕРОФАСТ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Зейс Фармас'ютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12588/01/01 |
| 8. | МЕРОФАСТ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Зейс Фармас'ютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12588/01/02 |
| 9. | ОРНIДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12598/01/01 |
| 10. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ- ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12585/01/01 |
| 11. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi з картону; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12584/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.11.2012 N 902 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | АЛТЕЙКА® | сироп по 100 мл у банках з ложкою мiрною або стаканом мiрним; по 100 мл або по 200 мл у флаконах з ложкою мiрною або стаканом мiрним в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї та метод випробувань за показником "Мiкробiологiчна чистота" (приведення нормування у вiдповiднiсть до вимог ДФУ дiючого видання); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/5454/01/01 |
| 13. | БЕКАРБОН | таблетки N 20 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, як наслiдок - поява додаткової упаковки для нового виробника; змiна виробника активної субстанцiї (доповнення виробника); змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин; змiни в МКЯ на готовий лiкарський засiб; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї показника "Кiлькiсне визначення"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи, приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна назви заявника; змiна назви виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7454/01/01 |
| 14. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна складу допомiжних речовин; змiни показникiв вiдносної щiльностi, pH, iдентифiкацiї, кiлькiсного визначення та визначення чистоти в специфiкацiї ГЛЗ. Внесення до специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ показникiв "Осмолярнiсть" та "Об'єму, що витягається". Приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзацiї з вимогами Євр. Фарм. | без рецепта | не пiдлягає | UA/7928/01/02 |
| 15. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна складу допомiжних речовин; змiни показникiв вiдносної щiльностi, pH, iдентифiкацiї, кiлькiсного визначення в специфiкацiї ГЛЗ. Внесення до специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ показникiв "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Осмоляльнiсть", "Втрата в масi", "Однорiднiсть маси", "Об'єму, що витягається" та "Визначення чистоти". Приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзацiї з вимогами Євр. Фарм | без рецепта | не пiдлягає | UA/7928/01/03 |
| 16. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна складу допомiжних речовин; змiни показникiв вiдносної щiльностi, pH, iдентифiкацiї, кiлькiсного визначення та визначення чистоти в специфiкацiї ГЛЗ. Внесення до специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ показникiв "Осмолярнiсть" та "Об'єму, що витягається". Приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзацiї з вимогами Євр. Фарм. | без рецепта | не пiдлягає | UA/7928/01/01 |
| 17. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна складу допомiжних речовин; змiни показникiв вiдносної щiльностi, pH, iдентифiкацiї, кiлькiсного визначення в специфiкацiї ГЛЗ. Внесення до специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ показникiв "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Осмоляльнiсть", "Втрата в масi", "Однорiднiсть маси", "Об'єму, що витягається" та "Визначення чистоти". Приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзацiї з вимогами Євр. Фарм | без рецепта | не пiдлягає | UA/7928/02/01 |
| 18. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення показника "Механiчнi включення. Невидимi частки" вiдповiдно до вимог ДФУ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення методу випробування "Механiчнi включення. Невидимi частки" вiдповiдно до вимог ДФУ 2.9.19) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7219/01/01 |
| 19. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчинн i, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення або вилучення постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, замiна або доповнення постачальника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна складу допомiжних речовин; оновлення частини II В реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна з новим розмiром серiї та упаковкою); введення застережного напису в умови зберiгання готового лiкарського засобу; введення в дiю додаткової дiльницi з новим розмiром серiї для дiючого цеху Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7252/01/02 |
| 20. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; внесення змiн до специфiкацiї вхiдного контролю на дiючi речовини (приведення до вимог ЄФ); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/7088/01/01 |
| 21. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна штрих-коду на графiчному оформленнi упаковки; змiна виробника активної субстанцiї, новий виробник (замiна або доповнення); приведення до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6318/01/01 |
| 22. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах; N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/6030/01/01 |
| 23. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 25 мг N 24 (12 х 2), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення специфiкацiй i методiв контролю якостi на допомiжнi речовини до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; змiни нормування 2-пропанолу згiдно сертифiкатiв якостi, наданих фiрмою-виробником; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/5116/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.11.2012 N 902 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 24. | АКСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 25. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/01 |
| 26. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/02 |
| 27. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/03 |
| 28. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5027/01/01 |
| 29. | БЕТАГIСТИН-ЛУГАЛ | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiснi змiни активної речовини | за рецептом | UA/5273/01/03 |
| 30. | БIВАЛОС® | гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28, N 56 у коробцi | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання"; "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування"; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4943/01/01 |
| 31. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси вiдповiдно до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви виробника; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/3859/01/01 |
| 32. | БIОАНТИСЕПТ | рiдина для зовнiшнього застосування по 100 мл, по 2000 мл у флаконах, по 5000 мл у канiстрах, по 200 л у бочках | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Київська обл., мiсто Бровари | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво | без рецепта | UA/9402/01/01 |
| 33. | БIСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування та розмiщення тексту на упаковках | за рецептом | UA/8672/01/01 |
| 34. | БIСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування та розмiщення тексту на упаковках | за рецептом | UA/8672/01/02 |
| 35. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2169/01/01 |
| 36. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/3988/01/01 |
| 37 | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2169/01/02 |
| 38. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/3988/01/02 |
| 39. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5747/01/01 |
| 40. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах, що вкладенi в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/5738/01/01 |
| 41. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5747/01/02 |
| 42. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах, що вкладенi в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/5738/01/02 |
| 43. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 у картоннiй коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим дизайном | за рецептом | UA/4254/01/01 |
| 44. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 у картоннiй коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим дизайном | за рецептом | UA/4254/01/02 |
| 45. | ВIНIЛIН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина нашкiрна по 100 г у флаконах зi скломаси або полiмерних; по 50 г у банках полiмерних або зi скломаси, по 100 г у банках полiмерних | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | без рецепта | UA/0964/01/01 |
| 46. | ГЕЛЬМIНТОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10137/01/02 |
| 47. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | таблетки по 125 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення складу допомiжних речовин на гафiчному зображення пачки | за рецептом | UA/1280/01/01 |
| 48. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - Ксилометазол-Здоров'я) | без рецепта | UA/12577/01/01 |
| 49. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 50. | ДИКЛОБРЮ 100 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 20 у блiстерах | БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л., Бельгiя; ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0149/01/01 |
| 51. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 у пачцi, N 5х1 в однобiчному блiстерi у пачцi, N 100 у коробцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника " Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Пакування" | за рецептом | UA/9064/01/01 |
| 52. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл in bulk по 3 мл в ампулi N 100 в коробцi | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу | - | UA/8316/01/01 |
| 53. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4851/01/01 |
| 54. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | США/ Великобританiя/ Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi первинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 55. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | США/ Великобританiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi первинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 56. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 250 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 57. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 58. | ЕМЕСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 6 х 1 у стрипах у коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | UA/0055/01/02 |
| 59. | ЕМЕСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 6 х 1 у стрипах у коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | UA/0055/01/01 |
| 60. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 1000 у пластикових банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:змiна адреси заявника та виробника; змiна графiчного оформлення етикетки | за рецептом | UA/10451/01/01 |
| 61. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 10 х 5 у блiстерах, N 1300 у банках, N 570, N 1000, N 1300 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8627/01/01 |
| 62. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Київська обл., мiсто Бровари | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво | без рецепта | UA/10478/01/01 |
| 63. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12352/01/01 |
| 64. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12352/01/02 |
| 65. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12352/01/03 |
| 66. | КАЛIМIН® 60 Н | таблетки по 60 мг N 50 або N 100 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина / Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ., Нiмеччина | Нiмеччина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення пакування; змiна заявника | за рецептом | UA/9462/01/01 |
| 67. | КАРВЕТРЕНД® | таблетки по 25 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни мiсця виробництва та приведення адреси мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до фактичного знаходження виробничих потужностей замiсть юридичної адреси | за рецептом | UA/6591/01/04 |
| 68. | КАРВЕТРЕНД® | таблетки по 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни мiсця виробництва та приведення адреси мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до фактичного знаходження виробничих потужностей замiсть юридичної адреси | за рецептом | UA/6591/01/03 |
| 69. | КАРВЕТРЕНД® | таблетки по 6,25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни мiсця виробництва та приведення адреси мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до фактичного знаходження виробничих потужностей замiсть юридичної адреси | за рецептом | UA/6591/01/02 |
| 70. | КАРВЕТРЕНД® | таблетки по 3,125 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни мiсця виробництва та приведення адреси мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до фактичного знаходження виробничих потужностей замiсть юридичної адреси | за рецептом | UA/6591/01/01 |
| 71. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду ATC; змiна графiчного зображення пакування; уточненя роздiлiв "Опис" капсули та "Iдентифiкацiя" дiючих речовин, приведення у вiдповiднiсть до вимог Євр. Фарм. тесту "Однорiднiсть маси", методiв контролю якостi та iнших нормувань даної лiкарської форми до вимог Євр. Фарм. | за рецептом | UA/2547/01/01 |
| 72. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначна змiна методики випробування "Супровiднi домiшки" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Claritromycin tablets" ВР; збiльшення термiну придатностi з 2-х до 3-хрокiв | за рецептом | UA/2547/01/02 |
| 73. | КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на упаковку назви та адреси мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | - | UA/2218/01/01 |
| 74. | КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на упаковку назви та адреси мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | UA/2217/01/01 |
| 75. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2205/01/01 |
| 76. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2205/01/02 |
| 77. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2205/01/03 |
| 78. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/11813/01/01 |
| 79. | КОДЕПСИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11812/01/01 |
| 80. | КОЛЛОМАК® | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у флаконах N 1 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо опису та умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3667/01/01 |
| 81. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/3760/01/01 |
| 82. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом: N 10 х 10 без рецепта: N 10, N 10 х 2 |
UA/1028/01/01 |
| 83. | КРЕОН® 10000 | капсули твердi з гастрорезистентним и гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей препарату), "Показання для застосування" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацiєнта на ентеральне харчування"), "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти". До затвердження також рекомендується Коротка характеристика лiкарського засобу iз внесеними змiнами до роздiлiв: "Терапевтичнi показання" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацiєнта на ентеральне харчування"), "Дози та спосiб застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Вплив на здатнiсть керувати транспортними засобами або працювати з iншими автоматизованими системами", "Побiчнi реакцiї", "Фармакодинамiчнi властивостi"); затвердження короткої характеристики лiкарського засобу з термiном введення протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/9842/01/01 |
| 84. | КРЕОН® 25000 | капсули твердi з гастрорезистентним и гранулами по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей препарату), "Показання для застосування" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацiєнта на ентеральне харчування"), "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти". До затвердження також рекомендується Коротка характеристика лiкарського засобу iз внесеними змiнами до роздiлiв: "Терапевтичнi показання" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацiєнта на ентеральне харчування"), "Дози та спосiб застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Вплив на здатнiсть керувати транспортними засобами або працювати з iншимиавтоматизованими системами", "Побiчнi реакцiї", "Фармакодинамiчнi властивостi"); затвердження короткої характеристики лiкарського засобу з термiном введення протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/9842/01/02 |
| 85. | КРЕОН® 40000 | капсули твердi з гастрорезистентним и гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до iнструкцiї у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей препарату), "Показання для застосування" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацiєнта на ентеральне харчування"), "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти". До затвердження також рекомендується Коротка характеристика лiкарського засобу iз внесеними змiнами до роздiлiв: "Терапевтичнi показання" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацiєнта на ентеральне харчування"), "Дози та спосiб застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Вплив на здатнiсть керувати транспортними засобами або працювати з iншими автоматизованими системами", "Побiчнi реакцiї", "Фармакодинамiчнi властивостi"); затвердження короткої характеристики лiкарського засобу зтермiном введення протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/9842/01/03 |
| 86. | КСИЛОМЕТАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/10482/01/01 |
| 87. | МЕБIКАР IС | таблетки по 0,3 г N 20 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв таблеток | без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 88. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3183/01/01 |
| 89. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3183/01/02 |
| 90. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 7 х 2, N 7 х 4 у блiстерах в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника якостi специфiкацiї "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до гармонiзованного методу Eur. Ph | за рецептом | UA/2681/01/01 |
| 91. | МОРIАМIН® ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританiя | Шеньчжень Ваньхе Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС; змiна графiчного зображення пакування; уточненя роздiлiв "Опис" капсули та "Iдентифiкацiя" дiючих речовин, приведення у вiдповiднiсть до вимог Євр. Фарм. тесту "Однорiднiсть маси", методiв контролю якостi та iнших нормувань даної лiкарської форми до вимог Євр. Фарм. | без рецепта | UA/11385/01/01 |
| 92. | МОРIАМIН® ФОРТЕ | капсули in bulk N 12000 (10 х 3 х 400), N 14000 (10 х 10 х 140) | Єврофарм (ЮК) Ко. | Великобританiя | Шеньчжень Ваньхе Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС; змiна графiчного зображення пакування; уточненя роздiлiв "Опис" капсули та "Iдентифiкацiя" дiючих речовин, приведення у вiдповiднiсть до вимог Євр. Фарм. тесту "Однорiднiсть маси", методiв контролю якостi та iнших нормувань даної лiкарської форми до вимог Євр. Фарм. | - | UA/11386/01/01 |
| 93. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим дизайном | за рецептом | UA/2688/01/04 |
| 94. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим дизайном | за рецептом | UA/2688/01/03 |
| 95. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % 10 мл у флаконах полiмерних з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї та методiв контролю якостi показника "Однорiднiсть маси" | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 96. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у кiлькiсному складi допомiжних речовин без змiни якiсного складу i ваги лiкарської форми | без рецепта | UA/4577/01/01 |
| 97. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10 х 1 у блiстерi, N 10 у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2617/01/01 |
| 98. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в упаковцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (уточнення адреси виробника лiкарського засобу) | за рецептом | UA/9035/01/01 |
| 99. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0,5 г N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 1500 у банках, N 650, N 1000, N 1500 у контейнерах полiмерних | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8646/01/01 |
| 100. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; доповнення р. 3.2.S вiдомостями про альтернативний шлях синтезу субстанцiї дабiгантрану етексилату, як наслiдок оновлення р. 3.2.Р. | за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 101. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; доповнення р. 3.2.S вiдомостями про альтернативний шлях синтезу субстанцiї дабiгантрану етексилату, як наслiдок оновлення р. 3.2.Р. | за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 102. | РЕВАЛГIН | таблетки N 20, N 100 у коробцi | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1681/02/01 |
| 103. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 5 (5 х 1) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника (термiн введення змiн - протягом 3- мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8230/01/01 |
| 104. | РИБАРИН | капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 4, N 10 х 10 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3185/01/01 |
| 105. | СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення нового цеху без змiни розмiром серiї та зазначення її у кiлограмах) | без рецепта | UA/10305/01/01 |
| 106. | СОЛЕРОН 100 | таблетки 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/10210/01/01 |
| 107. | СОЛЕРОН 100 | таблетки 100 мг N 10, N 30 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10209/01/01 |
| 108. | СОЛЕРОН 200 | таблетки 200 мг N 10, N 30 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10209/01/02 |
| 109. | СОЛЕРОН 200 | таблетки 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/10210/01/02 |
| 110. | СОРБIФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням (320 мг/60 мг) N 30, N 50 у скляному флаконi у картоннiй упаковцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/0498/01/01 |
| 111. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiетиленових | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Київська обл., мiсто Бровари | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна,Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво | за рецептом | UA/0632/01/01 |
| 112. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiетиленових | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Київська обл., мiсто Бровари | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво | за рецептом | UA/0632/01/02 |
| 113. | ТАСИГНА | капсули твердi по 150 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi з картону | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8979/01/02 |
| 114. | ТРАНКВIЛАР® IС | таблетки по 0,3 г N 20 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв таблеток | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 115. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах, якi вкладають у контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/5031/01/01 |
| 116. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 20 (20 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 117. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | Закритеакцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/12137/01/01 |
| 118. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї у роздiлi "Виробник. Мiсцезнаходження"; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9939/01/02 |
| 119. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 120. | ФАРМАСЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах N 1 | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Київська обл., мiсто Бровари | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") | Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво | за рецептом | UA/9764/01/01 |
| 121. | ФIНIСТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; уточнення адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Заявник", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника" | за рецептом | UA/10767/01/01 |
| 122. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси вiдповiдно до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви виробника; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| 123. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули в блiстерах N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11460/01/01 |
| 124. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах полiетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/11461/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |