МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 листопада 2012 року | N 869 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.11.2012 N 869 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСАНУМ | капсули твердi по 81 мг/20 мг N 30 (10х3) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12561/01/01 |
| 2. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12560/01/01 |
| 3. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12560/01/02 |
| 4. | ЛАКТУВIТ® | сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах полiмерних N 1 в пачцi (можливе додаткове вкладання в пачку мiрного пристрою); по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових N 10 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12566/01/01 |
| 5. | ЛЕФСАН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Акумс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12567/01/01 |
| 6. | ЛЕФСАН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл in bulk N 50 у флаконах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Акумс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12568/01/01 |
| 7. | РАМIЗЕС® КОМ | таблетки 2,5 мг/12,5 мг N 10х3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12569/01/01 |
| 8. | РАМIЗЕС® КОМ | таблетки 5 мг/25 мг N 10х3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12569/01/02 |
| 9. | ТАЗПЕН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г у флаконах N 1 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12570/01/01 |
| 10. | ТАЗПЕН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12570/01/02 |
| 11. | ТАЗПЕН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах N 50 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12571/01/01 |
| 12. | ТАЗПЕН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах N 50 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12571/01/02 |
| 13. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг N 20 (10х2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Франсiа Фармасьютiсi Iндастрiа Фармако Байолоджiка С.Р.Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12572/01/01 |
| 14. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг N 20 (10 х2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Франсiа Фармасьютiсi Iндастрiа Фармако Байолоджiка С.Р.Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12572/01/02 |
| 15. | ЦЕФАЗОН - С | порошок для розчину для iн'єцiй, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 50 у полiетиленовiй плiвцi | ТОВ "Ранголi" | Україна, Київська область, с. Гора | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12547/01/02 |
| 16. | ЦЕФАЗОН - С | порошок для розчину для iн'єцiй, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Ранголi" | Україна, Київська область, с. Гора | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12546/01/03 |
| 17. | ЦЕФАЗОН - С | порошок для розчину для iн'єцiй, 1000 мг/1000 мг in bulk у флаконах N 50 у полiетиленовiй плiвцi | ТОВ "Ранголi" | Україна, Київська область, с. Гора | Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12547/01/03 |
| 18. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12589/01/01 |
| 19. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12589/01/02 |
| 20. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12589/01/03 |
| 21. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12589/01/04 |
| 22. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12589/01/05 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.11.2012 N 869 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 23. | ГАЛОПЕРИДОЛ- РIХТЕР |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Галоперидол); змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення роздiлу "Механiчнi включення. Невидимi частки"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни до роздiлiв "Опис", "Об'єм, що витягається", "Iдентифiкацiя дiючої речовини (метод ВЕРХ)", "Бактерiальнi ендотоксини", "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки"); змiна умов зберiгання (температурного режиму) готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу до референтного препарату ("Показання", "Спосiб застосування та дози") | за рецептом | не пiдлягає | UA/7271/01/01 |
| 24. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 40 мл, по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинськи й район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в роздiли "Показання для застосування", "Побiчнi ефекти", "Протипоказання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" iнструкцiї для медичного застосування з метою унiфiкацiї iнформацiї щодо медичного застосування лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог ДФУ; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/6880/01/01 |
| 25. | ДЕКАПЕПТИЛ | розчин для iн'єкцiй 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах N 7 (7х1) | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Вiдповiдальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за вторинну упаковку: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення показника "Механiчнi включення. Видимi частки"); уточнення та деталiзацiя показань, дозування вiдповiдно до оновленої SmPC країни походження - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи та оновленої короткої характеристики препарату); уточнення функцiй виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7106/02/01 |
| 26. | ДИСУЛЬФIРАМ | таблетки-iмплантати по 100 мг N 10 у скляному флаконi з марлевим тампоном, закупореним гумовою пробкою та алюмiнiєвою насадкою | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6008/01/01 |
| 27. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3) блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу: внесено тест "Iдентифiкацiя тест В", змiнено вимоги тесту "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", змiнено перiодичнiсть контролю препарату за тестами "Iдентифiкацiя титану дiоксид", "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Мiкробiологiчна чистота"; приведення назв допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7029/01/02 |
| 28. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10х3) блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу: внесено тест "Iдентифiкацiя тест В", змiнено вимоги тесту "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", змiнено перiодичнiсть контролю препарату за тестами "Iдентифiкацiя титану дiоксид", "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Мiкробiологiчна чистота"; приведення назв допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7029/01/04 |
| 29. | ЕФЕРАЛГАН З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi, 330 мг/200 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у тубах у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового продукту; змiни до роздiлiв: "Опис", "Стiйкiсть до дроблення", "Розпадання", "Випробування на чистоту" | без рецепта | пiдлягає | UA/7278/01/01 |
| 30. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 (10х5), N 900 (10х90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення роздiлiв iнструкцiї для медичного застосування "Показання для застосування", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Умови вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням роздiлу "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7108/01/01 |
| 31. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м'якi по 200 мг N 6 (6х1), N 10 (10х1), N 12 (12х1), N 24 (12х2), N 30 (10х3) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; Виробник вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для допомiжної речовини вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовиная); змiна складу первинної упаковки для продукту in bulk; змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог дiючої нормативної документацiї; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату (було: капсули) у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України | без рецепта | пiдлягає | UA/6045/02/01 |
| 32. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 1 року до 2 рокiв 6 мiсяцiв); приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора | без рецепта | пiддягає | UA/7242/02/01 |
| 33. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг N 10 (10х1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання", а також до р. "Дiти") вiдповiдно до оригiнального препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна вимог специфiкацiї показника "Однорiднiсть маси половинок таблеток"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/7284/01/02 |
| 34. | МЕТОКЛОПРАМI Д-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначнi змiни в р. "Супутнi домiшки", "Розчинення"; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; р. "Однорiднiсть маси" замiнено р. "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiни в методах випробування активної субстанцiї (в специфiкацiю для вхiдного контролю на дiючу вносяться змiни до р. "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Супутнi домiшки" та "Мiкробiологiчна чистота" в зв'язку з приведенням до вимог монографiї ЄФ); змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; внесення змiн до р. "Показання" (розширення показань), "Протипоказання" в iнструкцiю для медичного застосування | за рецептом | не пiдлягає | UA/7726/02/01 |
| 35. | МЕТОКЛОПРАМI Д-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5х1); N 10 (5х2); N 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни в процедурi випробування показника "Супутнi домiшки" - змiна довжини фронту проходження розчинника вiд лiнiї старту хроматографiчної пластинки, "Механiчнi включення"; р. "Пiрогени або Бактерiальнi ендотоксини" замiнений на р. "Бактерiальнi ендотоксини"); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозового режиму), "Дiти" (застосовувати дiтям вiд 2 рокiв) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7726/01/01 |
| 36. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; Кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина; контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника для допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - приведення у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC - змiни внесено в роздiл "Показання", роздiл "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення показникiв "Однорiднiсть маси вмiсту капсули" та "Iдентифiкацiя" зi специфiкацiї термiну придатностi; змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi допомiжних речовин; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/6763/01/01 |
| 37. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; Кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина; контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника для допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - приведення у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC - змiни внесено в роздiл "Показання", роздiл "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення показникiв "Однорiднiсть маси вмiсту капсули" та "Iдентифiкацiя" зi специфiкацiї термiну придатностi; змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi допомiжних речовин; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/6763/01/02 |
| 38. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 50 (10х5), N 20 (20х1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна складу допомiжних речовин, як наслiдок змiни у роздiлi "Iдентифiкацiя", вилучення роздiлу "Втрата в масi при висушуваннi". Р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назви дiючої речовини до зазначеного в реєстрацiйному посвiдченнi на АФI | без рецепта | пiдлягає | UA/7381/01/01 |
| 39. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин, як наслiдок змiни у роздiлi "Iдентифiкацiя", вилучення роздiлу "Втрата в масi при висушуваннi". Р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назви дiючої речовини до зазначеного в реєстрацiйному посвiдченнi на АФI | - | не пiдлягає | UA/11222/01/01 |
| 40. | ПОВIДОН-ЙОД | лiнiмент 10 % по 30 г у тубi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ: роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; змiни в специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин в зв'язку з приведенням до вимог ЄФ/ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/7317/01/01 |
| 41. | ПРОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5 (пакування з упаковки in bulk фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Iндiя) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми; уточнення розрахункової формули в методицi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | не пiдлягає | UA/11788/01/01 |
| 42. | ПРОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування з упаковки in bulk фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Iндiя) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми; уточнення розрахункової формули в методицi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | не пiдлягає | UA/11788/01/02 |
| 43. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 (10х5), N 900 (10х90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної (N 900 (10х90) у блiстерах); розширення показань для медичного застосування лiкарського засобу у зв'язку з приведенням iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/6774/01/01 |
| 44. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 3500 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС | - | UA/6773/01/01 | |
| 45. | СТРЕПСIЛС® З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 (12х2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (за тестами "Iдентифiкацiя" та "кiлькiсне визначення"); оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7436/01/01 |
| 46. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25х2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження лiмiтiв нормування за показником "супровiднi домiшки"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначнi змiни в методицi визначення за показником "Мiкробiологiчна чистота", незначна змiна методики визначення за показником "Розчинення"), замiна методу "Однорiднiсть вмiсту" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiни в специфiкацiї ГЛЗ (вилучення тесту "Однорiднiсть маси", звуження лiмiтiв за показником "Кiлькiсне визначення", редакцiйнi змiни в роздiлах "Опис", "Iдентифiкацiя", "Стiйкiсть до роздавлювання"); Приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; Приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7385/01/01 |
| 47. | ТЕНВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у контейнерi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (уточнення адреси виробничих дiльниць); надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi, приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини" (змiни до р. "Iдентифiкацiя" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; введено випробування за показником "Iдентифiкацiя" для барвникiв (титану дiоксид та iндигокармiн); змiни до р. "Середня маса" - уточнення меж; змiни до р. "Однорiднiсть маси" доповнено посиланням методики на Ph.Eur; змiни до р. "Вмiст води" - звуження меж визначення вiдповiдно до матерiалiв виробника; змiни до р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" - зазначення регламентацiї вiдповiдно до вимог Ph.Eur. 2.9.40; змiни до р. "Розпадання" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; змiни до р. "Розчинення" зазначення ступеня розчинення (Q) | а рецептом | не пiдлягає | UA/7398/01/01 |
| 48. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; приведення лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7506/01/01 |
| 49. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/6782/01/01 |
| 50. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання") вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї, змiни (дiюча речовина); приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/2269/01/01 |
| 51. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 4 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6620/01/01 |
| 52. | ХЕМОМIЦИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3х1) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1073/02/01 |
| 53. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у тубах у пачках | ТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, роздiли "Маса вмiсту упаковки" та "Кiлькiсне визначення" у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами) роздiл "Iдентифiкацiя" приведено у вiдповiднiсть до документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/6983/01/01 |
| 54. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування з упаковки "in bulk" фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Iндiя) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення написання лiкарської форми та упаковки; редакцiйнi уточнення роздiлу "Умови зберiгання" (приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7519/01/02 |
| 55. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5 (пакування з упаковки "in bulk" фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Iндiя) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС; уточнення розрахункової формули в методицi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7524/01/02 |
| 56. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування з упаковки "in bulk" фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Iндiя) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС; уточнення розрахункової формули в методицi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7524/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.11.2012 N 869 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 57. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; змiни в технологiї виробництва субстанцiї (змiна органiчного розчинника) | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 58. | АВIОМАРИН | таблетки по 50 мг N 5 у блiстерi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення пакування; передача прав iншому заявнику | без рецепта | UA/3405/01/01 |
| 59. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 60. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (уточнення адреси виробника лiкарського засобу) | за рецептом | UA/10701/01/01 |
| 61. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (уточнення адреси виробника лiкарського засобу) | за рецептом | UA/10701/01/02 |
| 62. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 63. | АМIНАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 20 (10х2), N 20 (20х1) у блiстерах в коробцi; N 20 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї); реєстрацiя додаткової упаковки N 10х2, N 20 у блiстерах у коробцi | за рецептом | UA/1118/02/01 |
| 64. | АМIНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина / Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0948/01/01 |
| 65. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7х2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7064/01/01 |
| 66. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7х2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7064/01/02 |
| 67. | АНАЛЬГIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1) у коробках, N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 68. | АПРОЛАТ | краплi очнi та вушнi, суспензiя по 5 мл у тубах N 1 | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника стерильних алюмiнiєвих туб | за рецептом | UA/12085/01/01 |
| 69. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РОПЕНЕМ) | за рецептом | UA/12235/01/01 |
| 70. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РОПЕНЕМ) | за рецептом | UA/12235/01/02 |
| 71. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд нового виробника для допомiжної речовини | за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 72. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах- крапельницях | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/10614/01/01 |
| 73. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 25 у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво таблеток "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: БЕРЛIН- ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, що виконує контроль серiї; видалення виробника in bulk Хаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина; змiни в методах випробування активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; змiна складу серiї; змiна опису виробничого процесу - спрощена процедура нанесення покриття та змiна лiмiту стiйкостi до роздавлювання; змiни в специфiкацiї дiючої речовини для виробника FDC Limited, Iндiя; змiна зовнiшнього вигляду допомiжної речовини хiнолiновий жовтий | без рецепта | UA/9663/01/01 |
| 74. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10х1, N 10х5, N 10х10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10493/01/02 |
| 75. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 25х4, N 25х10, N 25х50 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10493/01/01 |
| 76. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС | порошок для приготування орального розчину зi смаком лимона у саше N 5, N 10 в картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки) | без рецепта | UA/10925/01/01 |
| 77. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС | порошок для приготування орального розчину зi смаком чорної смородини у саше N 5, N 10 в картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки) | без рецепта | UA/10926/01/01 |
| 78. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконi зi спрей-насосом N 1 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки) | без рецепта | UA/10927/01/01 |
| 79. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5626/01/01 |
| 80. | ГЛIАТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Склад") | за рецептом | UA/2196/01/01 |
| 81. | ГЛIТЕЙК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат " | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування, в роздiлi "спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/12177/01/01 |
| 82. | ДАЛАЦИН ПIХВОВИЙ КРЕМ | крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплiкаторами в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1903/03/01 |
| 83. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10030/01/01 |
| 84. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг у блiстерах N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу первинної упаковки | без рецепта | UA/5506/01/01 |
| 85. | ДИЛТIАЗЕМ- РЕТАРД |
таблетки, пролонгованої дiї, по 90 мг N 12 (12х1), N 30 (6х5) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блiстерi в пачцi з картону (лiнiя Klockner CP- 3/P-5) | за рецептом | UA/5075/01/01 |
| 86. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Актавiс Iталiя С.п.А. (виробник для розчинника), Iталiя | США/ Великобританiя/ Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 87. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | США/ Великобританiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 88. | ДОЛАР | таблетки N 10 (10х1), N 100 (10х10), N 4 (4х1), N 200 (4х50) у блiстерах | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторiес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки N 4, N 10 | за рецептом | UA/4510/01/01 |
| 89. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОРЕЗ) | за рецептом | UA/11285/01/01 |
| 90. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10х3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОРЕЗ) | за рецептом | UA/11285/01/02 |
| 91. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОРЕЗ) | за рецептом | UA/11285/01/03 |
| 92. | ДУОВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерi N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/8507/01/01 |
| 93. | ЕССЕНЦIАЛЄ® Н | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336 в транспортнiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВIСIЗ МАДРИД, С.А.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробника | - | UA/7720/01/01 |
| 94. | ЕФАВIР® | капсули по 200 мг N 30 у пластиковому контейнерi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/9125/01/01 |
| 95. | ЗИДОВIР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дiльниць) | за рецептом | UA/0690/02/01 |
| 96. | ЗИДОВIР | капсули по 100 мг N 100 у пластиковому контейнерi у картоннiй коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/0690/01/01 |
| 97. | IЗО-МIК® | спрей сублiнгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах у пачцi з картону | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2621/01/01 |
| 98. | IНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубi в пачцi | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника iндометацину, що має сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї | без рецепта | UA/2152/01/01 |
| 99. | КАЛЬЦIЮ ДОБЕЗИЛАТ | таблетки по 250 мг N 50 (10х5) у блiстерах; N 50 у банках | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої субстанцiї з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/4528/01/01 |
| 100. | КЛАЙРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо), N 2) | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки у зв'язку зi змiною назви i уточнення адреси та iнформацiї про виробника; змiна назви та уточнення адреси заявника у зв'язку з iнтеграцiйними процесами; змiна назви та уточнення адреси виробника у зв'язку з iнтеграцiйними процесами; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (оновлення редакцiї роздiлу), "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/9778/01/01 |
| 101. | КЛIМЕН® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг N 10) | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) з уточненням адреси та як наслiдок, уточнення назви виробника та графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви заявника вилучення виробника | за рецептом | UA/4856/01/01 |
| 102. | КЛОТРИМАЗОЛ | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв з термiном введення протягом 60-ти днiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1645/03/01 |
| 103. | КОЛЛОМАК® | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у флаконах N 1 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Великобрита- нiя | Октобер Фарма С.А.Е | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р."Продукты разложения" | без рецепта | UA/3667/01/01 |
| 104. | КОНВУЛЬСОФIН® | таблетки по 300 мг N 100 у флаконi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення пакування; змiна заявника | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 105. | ЛАТИКОРТ | мазь 0,1 % по 15 г у тубах в картоннiй коробцi | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї допомiжної речовини | за рецептом | UA/2877/02/01 |
| 106. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах в картоннiй коробцi | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї допомiжної речовини | за рецептом | UA/2877/01/01 |
| 107. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; приведення аналiтичної документацiї на активну субстанцiю до вимог дiючого видання USP 34 | за рецептом | UA/9075/01/01 |
| 108. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; приведення аналiтичної документацiї на активну субстанцiю до вимог дiючого видання USP 34 | за рецептом | UA/9075/01/02 |
| 109. | ЛОСЕК | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8254/01/01 |
| 110. | МАРКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Монтс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0663/01/01 |
| 111. | НАКОМ® | таблетки по 250 мг/25 мг N 100 у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз за лiцензiєю Мерк i Ко. Iнк., США | Словенiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної речовини леводопи | за рецептом | UA/9134/01/01 |
| 112. | НЕФЛУАН | гель по 10 г у тубах | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езеркiцiо С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9059/01/01 |
| 113. | НIМОТОП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалвi: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника iз зазначенням фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник"; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/3871/02/01 |
| 114. | НIМОТОП® | розчин для iнфузiй, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах N 5 разом з полiетиленовою сполучною трубкою для iнфузомата в картоннiй коробцi N 5 в упаковцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалвi: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника iз зазначенням фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво; змiна графiчного зображення упаковки; змiна мови маркування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3871/01/01 |
| 115. | НIТРО-МIК® | спрей сублiнгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2622/01/01 |
| 116. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника; додання маркування " ()", що буде нанесено на одному з бокiв таблетки методом тиснення; приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя, до iнформацiї у сертифiкатi GMP; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5650/01/02 |
| 117. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 118. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 119. | ОКСИТОЦИН- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5369/01/01 |
| 120. | ОТИЗОЛ® | краплi вушнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Бiо-Фарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки, з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 121. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® |
гель по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробнка | без рецепта | UA/1602/01/01 |
| 122. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ | капсули по 325 мг N 6, N 12, N 30, N 120 у блiстерах | ТОВ " Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ " Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки - пакування по 12 капсул у блiстер (лiнiя Cam) | за рецептом: N 120 без рецепта: N 6, N 12, N 30 | UA/5069/01/01 |
| 123. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна умов зберiгання активної субстанцiї з термiном введення змiн протягом 3- х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1522/01/01 |
| 124. | ПРЕСТАРIУМ® АРГIНIН КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); додання маркування " ()", що буде нанесено на одному з бокiв таблетки методом тиснення; приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя, до iнформацiї у сертифiкатi GMP; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 125. | ПРОКТО- ГЛIВЕНОЛ |
супозиторiї ректальнi N 10 (5х2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Дельфарм Юнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/4678/02/01 |
| 126. | ПРОСТАТИЛЕН | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 5 (5х1), N 10 (5х2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0800/01/01 |
| 127. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10х5, N 10х10 у стрипах (упаковка iз in bulk фiрми-виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед., Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/11193/01/01 |
| 128. | П'ЯТИРЧАТКА® IC | таблетки N 10 у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8698/01/01 |
| 129. | РАБЕЛОК | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 у блiстерi | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/1441/01/01 |
| 130. | РАБЕЛОК | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 у блiстерi | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/1441/01/02 |
| 131. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 120 (12х10), N 12 (12х1), N 24 (12х2), N 6 у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки - пакування по 6 таблеток у блiстер (лiнiя Blipack) | без рецепта | UA/5092/01/01 |
| 132. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/10627/01/01 |
| 133. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1,4 % по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10628/01/01 |
| 134. | СУМАМЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; Кадiла Хелскеа Лтд, Iндiя | Хорватiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2396/04/01 |
| 135. | ТЕТРАСПАН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10 у картоннiй коробцi; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 у картоннiй коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Медiкал СА, Швейцарiя / Б.Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу у контейнерах полiетиленових (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї дiючої речовини | за рецептом | UA/9875/01/01 |
| 136. | ТЕТРАСПАН 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10 у картоннiй коробцi; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 20 у картоннiй коробцi; по 1000 мл у мiшках N 10 у картоннiй коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Медiкал СА, Швейцарiя / Б.Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу у контейнерах полiетиленових (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї дiючої речовини | за рецептом | UA/9875/01/02 |
| 137. | ТРИФТАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 50, N 50 (50х1), N 50 (10х5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введеня в дiю нового цеху з додатковим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки N 10х5 | за рецептом | UA/4689/01/01 |
| 138. | ТРОПIСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй/iнфузiй, 1 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/6402/01/01 |
| 139. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2209/02/01 |
| 140. | ХУНЯДI ЯНОШ | рiдина для перорального застосування по 700 мл у пляшках | АТ Елпак | Угорщина | АТ Елпак | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/0063/01/01 |
| 141. | ЦЕФАЗОЛIН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 у флаконах N 1, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 разом з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 142. | ЦЕФАЗОЛIН- БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 143. | ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/4252/01/02 |
| 144. | ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5х1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 145. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| 146. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 147. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/0565/01/01 |
| 148. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/0565/01/02 |
| 149. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi, у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника флаконiв | за рецептом | UA/0565/01/03 |
| 150. | ЦИНЕПАР АКТИВ | гель по 20 г у тубах у картоннiй коробцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10226/01/01 |
| 151. | ЦИПРОФАРМ® | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл або 10 мл у флаконi у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3385/02/01 |
| 152. | ЦИТОХРОМ-C | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5271/01/01 |
| 153. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки по 6 таблеток у блiстерi; по 20 блiстерiв в пачцi (лiнiя Klockner); по 6 таблеток у блiстерi; по 20 блiстерiв в пачцi (лiнiя MediSeal); по 12 таблеток у блiстерi; по 5 блiстерiв у пачцi (лiнiя MediSeal); по 6 таблеток у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); по 12 таблеток у блiстерах (лiнiя Klockner або линия САМ); по 12 таблеток у блiстерi (лiнiя Noack); по 10 блiстерiв у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (лiнiя САМ) | N 6, N 12 - без рецепта; N 12х5, N 6х20 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |