МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 сiчня 2013 року | N 19 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2013 N 19 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекла- мування |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬТАБОР | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не потребує | UA/12681/01/01 |
| 2. | АТРАКУРIУМ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "НОВКО НОБIЛI" | Україна, м. Київ | Джиангсу Хенгруi Медiцин Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не потребує | UA/12682/01/01 |
| 3. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не потребує | UA/12683/01/01 |
| 4. | ГЛОДУ КВIТIВ I ЛИСТЯ КIЛЬКIСНИЙ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | НАТУРЕКС ЕС.пi.ЕЙ. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12667/01/01 |
| 5. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12679/01/01 |
| 6. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12679/01/02 |
| 7. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/160мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12679/01/03 |
| 8. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/160мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12679/01/04 |
| 9. | ЕТИЛМЕТИЛГIДРОКСИ- ПIРИДИНУ СУКЦИНАТ |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не потребує | UA/12684/01/01 |
| 10. | ЗОНIКСЕМ® HL 10 | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12685/01/01 |
| 11. | ЗОНIКСЕМ® HL 20 | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12685/01/02 |
| 12. | ЛЕВОНИК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Виробництво препарату, первинне пакування: Хiкма Фармасьютика, Португалiя; вторинне пакування, маркування та випуск серiї: Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя | Португалiя/ Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12686/01/01 |
| 13. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12673/01/01 |
| 14. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 в пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12674/01/01 |
| 15. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 в блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12673/01/02 |
| 16. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 в пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12674/01/02 |
| 17. | ЦЕРЕТОН® | капсули по 400 мг N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах | ЗАТ "ФармФiрма "Сотекс" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФармФiрма "Сотекс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12643/02/01 |
| 18. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК" "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Шаньдун Лукан Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12687/01/01 |
| 19. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12678/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2013 N 19 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекла- мування |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРМЕНIКУМ | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Арменiкум+" | Республiка Вiрменiя | ЗАТ "Арменiкум+" | Республiка Вiрменiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання; уточнення адреси заявника/виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5458/01/01 |
| 2. | ВIТА-МЕЛАТОНIН® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу" змiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни до р. "Розчинення" та р. "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ, редакцiйнi правки в роздiлi "Опис" щодо уточнення кольору таблетки згiдно вимог виробника (технологiя виробництва не змiнилась) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7898/01/01 |
| 3. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложечкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво (мiсце виробництва не змiнилося); приведення написання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" |
без рецепта | пiдлягає | UA/7526/01/01 |
| 4. | ГЛIЦЕРИН | розчин нашкiрний 85 % по 25 г у флаконах у пачцi або без пачки | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiна нормування i методик визначення за показником "Мiкробiологiчна чистота", приведення до ДФУ 1.4); приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
без рецепта | пiдлягає | UA/7946/01/01 |
| 5. | ДАЛМАКСIН | супозиторiї по 0,2 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та/або виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни: умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7595/01/01 |
| 6. | ДАЛМАКСIН | супозиторiї по 0,2 г in bulk N 5 х 180 у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та/або виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни: умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
- | не пiдлягає | UA/7596/01/01 |
| 7. | КЛАРИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiал Продактс, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах та специфiкацiях випробування активної субстанцiї; уточнення адреси виробництва активної субстанцiї; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" |
- | не пiдлягає | UA/7112/01/01 |
| 8. | КОЛОМIЦИН IН'ЄКЦIЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй, iнфузiй або iнгаляцiй по 1000000 МО у флаконах N 10 | Форест Лабораторiз ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Кселiя Фармасьютiкелз АпС, Данiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Пен Фармасьютiкал Сервiсез Лiмiтед, Велика Британiя |
Данiя / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення додаткового параметра "Механiчнi включення: невидимi частки"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (мiсце виробництва не змiнилося); реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво, первинне пакування; реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво, первинне пакування, контроль серiї; змiна опису готового продукту, вилучення параметра "Iдентифiкацiя тест С", уточнення щодо проведення методiв iдентифiкацiї, зовнiшнього вигляду, однорiдностi маси протягом термiну придатностi. Змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (введення специфiкацiї для термiну зберiгання; змiни в роздiлi "Опис", вилучення параметра "Iдентифiкацiя тест С") |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7533/01/01 |
| 9. | КОЛОМIЦИН IН'ЄКЦIЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй, iнфузiй або iнгаляцiй по 2000000 МО у флаконах N 10 | Форест Лабораторiз ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Кселiя Фармасьютiкелз АпС, Данiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Пен Фармасьютiкал Сервiсез Лiмiтед, Велика Британiя |
Данiя / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення додаткового параметра "Механiчнi включення: невидимi частки"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (мiсце виробництва не змiнилося); реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво, первинне пакування; реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво, первинне пакування, контроль серiї; змiна опису готового продукту, вилучення параметра "Iдентифiкацiя тест С", уточнення щодо проведення методiв iдентифiкацiї, зовнiшнього вигляду, однорiдностi маси протягом термiну придатностi. Змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (введення специфiкацiї для термiну зберiгання; змiни в роздiлi "Опис", вилучення параметра "Iдентифiкацiя тест С") |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7533/01/02 |
| 10. | МЕТАДОНУ ГIДРОХЛОРИД МОЛТЕНI | розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у флаконi в упаковцi; по 100 мл або по 1000 мл у флаконi з мiрним ковпачком в упаковцi | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Аллiтi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Аллiтi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7186/01/01 |
| 11. | МIДОКАЛМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7535/01/01 |
| 12. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); приведення роздiлу "Умови зберiгання" до Настанови 42-3.3:2004; "Випробування стабiльностi" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7535/02/01 |
| 13. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); приведення роздiлу "Умови зберiгання" до Настанови 42-3.3:2004; "Випробування стабiльностi" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7535/02/02 |
| 14. | ПАНКЛАВ 500 МГ/125 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 20 у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення вирибника готового лiкарського засобу /зазначення дiлянок виробництва/; уточнення адреси виробника; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6487/01/01 |
| 15. | ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 у флаконi N 1 | Хемофарм А. Д. | Сербiя | Хемофарм А. Д. | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника, вiд уже затвердженого виробника); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення вирибника готового лiкарського засобу /зазначення дiлянок виробництва/; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6317/01/01 |
| 16. | ПIРОКСИКАМ | супозиторiї по 0,02 г N 10 (5 х 2) у блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Пiроксикам-ЛХ); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис", змiни у технологiчному процесi вiдсутнi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7117/01/01 |
| 17. | ПIРОКСИКАМ | супозиторiї по 0,02 г in bulk N 1250 (5 х 250) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Пiроксикам-ЛХ); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис", змiни у технологiчному процесi вiдсутнi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
- | не пiдлягає | UA/7118/01/01 |
| 18. | СОНДОКС® | таблетки по 0,015 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод" Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ; р. "Однорiднiсть вмiсту", "Однорiднiсть маси" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", р. "Супровiднi домiшки" приведено до вимог референтного препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) |
без рецепта | пiдлягає | UA/7257/01/01 |
| 19. | ТIЗАЛУД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); незначнi змiни у р. "Опис", р. "Iдентифiкацiя" доповнен тестами на "Температуру твердiння" та визначення кислотного числа; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЄФ; в специфiкацiю введено роздiли "Розчиннiсть", "Температура твердiння", "Нiкель"; виключено роздiли "Температура плавлення", "Сульфатна зола", "Вмiст важких металiв та миш'яку"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7594/01/01 |
| 20. | ТIЗАЛУД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); незначнi змiни у р. "Опис", р. "Iдентифiкацiя" доповнен тестами на "Температуру твердiння" та визначення кислотного числа; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЄФ; в специфiкацiю введено роздiли "Розчиннiсть", "Температура твердiння", "Нiкель"; виключено роздiли "Температура плавлення", "Сульфатна зола", "Вмiст важких металiв та миш'яку"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7594/01/02 |
| 21. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Однорiднiсть вмiсту рисперидону" та р. "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/01/01 |
| 22. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Однорiднiсть вмiсту рисперидону" та р. "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/01/02 |
| 23. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Однорiднiсть вмiсту рисперидону" та р. "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/01/03 |
| 24. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (р. "Однорiднiсть вмiсту рисперидону" та р. "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/01/04 |
| 25. | ТРАВIСИЛ® ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 10 мл у флаконах N 1, по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною пластиковою чашкою | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Травiсил™ трав'яний сироп вiд кашлю); приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; змiни у специфiкацiї та методах контролю ЛЗ за роздiлами "Iдентифiкацiя" та "Кiлькiсне визначення" |
без рецепта | пiдлягає | UA/4743/02/01 |
| 26. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; для вхiдного контролю на дiючу речовину фуросемiд внесенi змiни до р. "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Температура плавлення", "Супутнi домiшки", "Мiкробiологiчна чистота"; виключено р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; приведення iнформацiї про дiючу речовину у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/2353/02/01 |
| 27. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 20 г, 40 г, або 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; приведенням умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; вилучення: розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки |
без рецепта | пiдлягає | UA/2478/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2013 N 19 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекла- мування |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАПТОЛ® | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - додання нової лiкарської форми | без рецепта | - | UA/2785/02/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 2000 у банках, N 7200 (6 х 60 х 20) у блiстерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | - | UA/1342/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках, N 4200 (3 х 70 х 20) у блiстерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | - | UA/1342/01/02 |
| 4. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Пакування" МКЯ |
за рецептом | - | UA/1427/01/01 |
| 5. | АМЛОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 900 (10 х 90) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Пакування" МКЯ |
за рецептом | - | UA/1427/01/02 |
| 6. | АНТИСТРУМIН МIКРО® | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/2512/01/01 |
| 7. | АНТИСТРУМIН МIКРО® | таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/2512/01/02 |
| 8. | АЦИВIР | крем 5 % по 5,0 г in bulk у тубах N 50 у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/4328/01/01 |
| 9. | АЦИВIР | крем 5 % по 5,0 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/4327/01/01 |
| 10. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | - | UA/4517/01/01 |
| 11. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 60 мкг в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | - | UA/4517/01/02 |
| 12. | ВЕЛКЕИД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 1 мг у флаконах N 1 у блiстернiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя / Бен Веню Лабараториз Iнк., США | Бельгiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника |
за рецептом | - | UA/4405/01/02 |
| 13. | ГIПРИЛ-А | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та доповнення методiв випробування готового лiкарського засобу зi змiнами р. "Опис" | за рецептом | - | UA/6577/01/01 |
| 14. | ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна дизайну первинної упаковки; реєстрацiя додаткової вторинної упаковки з новим дизайном |
за рецептом | - | UA/9020/01/01 |
| 15. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - АРВЕРЕНЗ); змiна назви виробника; змiна назви та адреси заявника; змiна дизайну первинного та вторинного пакування |
за рецептом | - | UA/10471/01/01 |
| 16. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу(було - АРВЕРЕНЗ); змiна назви виробника; змiна назви та адреси заявника; змiна дизайну первинного та вторинного пакування |
за рецептом | - | UA/10471/01/02 |
| 17. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу(було - АРВЕРЕНЗ); змiна назви виробника; змiна назви та адреси заявника; змiна дизайну первинного та вторинного пакування |
за рецептом | - | UA/10471/01/03 |
| 18. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/10471/01/04 |
| 19. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах алюмiнiєвих N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / Керн Фарма, С.Л., Iспанiя | Нiмеччина / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - КАНЕСПОР); змiна назви та мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво ГЛЗ); змiна специфiкацiї активної субстанцiї |
без рецепта | - | UA/3589/01/01 |
| 20. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МIРАМIСТИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки |
без рецепта | - | UA/1750/01/01 |
| 21. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | - | UA/9850/01/01 |
| 22. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у пачцi з картону, N 10 (5 х 2) у однобiчному блiстерi у пачцi, N 100 у коробцi з картону (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника in bulk; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Пакування" МКЯ (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | UA/8953/01/01 |
| 23. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї у роздiли: "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" |
за рецептом | - | UA/7916/01/01 |
| 24. | ОКТЕНIСЕПТ | Розчин по 50 мл у флаконi з розпилювачем в коробцi; по 250 мл у флаконi з розпилювачем; по 50 мл у флаконi з вагiнальним аплiкатором в коробцi; по 250 мл, або 450 мл, або 1000 мл у флаконах | Шюльке i Майр ГмбХ | Нiмеччина | Шюльке i Майр ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" МКЯ | без рецепта | - | UA/4056/01/01 |
| 25. | ПЕНТАСА | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у комплектi з гiгiєнiчними напальниками в картоннiй упаковцi; N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними уточненнями у р. "Упаковка" МКЯ | за рецептом | - | UA/4990/01/01 |
| 26. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | супозиторiї по 6 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
перенесення стадiї вторинного пакування на нову
дiльницю; введення нової дiльницi для контролю серiї; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiни в маркуваннi у зв'язку з перенесенням стадiї пакування на нову дiльницю |
без рецепта | - | UA/3344/01/01 |
| 27. | СТРОНЦIЮ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ | розчин для iн'єкцiй, 37,5 МБк/мл по 4 мл у скляних флаконах об'ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнерi типу КТ | Нацiональний центр ядерних дослiджень | Польща | Нацiональний центр ядерних дослiджень | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника готового
лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки (оновлення дизайну етикеток); змiна заявника |
в спецiалiзованi медичнi заклади | - | UA/3525/01/01 |
| 28. | ТРАВIСИЛ® ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп in bulk по 50 л у бочках | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | - | UA/12680/01/01 |
| 29. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки N 50 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника: змiна графiчного оформлення упаковки з термiном введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | UA/10076/01/01 |
| 30. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою,з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах у коробцi з картону | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя / Росiйська Федерацiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/7662/01/01 |
| 31. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг/250 мг у флаконах N 1 у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | - | UA/11914/01/01 |
| 32. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | - | UA/11914/01/02 |
| 33. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | - | UA/11914/01/03 |
| 34. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 50 у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
- | - | UA/11915/01/02 |
| 35. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг/250 мг in bulk у флаконах N 50 у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
- | - | UA/11915/01/01 |
| 36. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг in bulk N 50 у флаконах у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
- | - | UA/11915/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |