МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 25 сiчня 2013 року	N 53

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 29.12.2012 N 230/В-IБП, вiд 09.01.2013 N 1/В-IБП, вiд 09.01.2013 N 2/В-IБП, вiд 09.01.2013 N 3/В-IБП, вiд 25.12.2012 N 227/В-IБП, вiд 24.12.2012 N 226/В-IБП, вiд 26.12.2012 N 228/В-IБП, вiд 26.12.2012 N 229/В-IБП, вiд 28.12.2012 N 5133/2.4-4, вiд 24.12.2012 N 5041/2.4-4, вiд 08.01.2013 N 62/2.4-4 наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та мiсце проведення випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Мiнiстр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.01.2013 N 53

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	НЕОВАСКУЛГЕН^®	Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,2 мг у флаконi N 1	Федеральна державна бюджетна установа "Гематологiчний науковий центр" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (ФДБУ ГНЦ Мiнздоровсоцрозвитку РФ, РФ), Росiйська Федерацiя	ВАТ "Iнститут Стовбурових Клiтин Людини", Росiйська Федерацiя	Реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	Гамалiн^® (Iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу людини)/Gammalinum^® (Immunoglobulinum contra herpes virus simplex typus 1 humanum)	Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "БIОФАРМА", Україна	ПрАТ "БIОФАРМА", Україна	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	Iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини/Immunoglobulinu m anticitomegalovirusum humanum	Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 10	ПрАТ "БIОФАРМА", Україна	ПрАТ "БIОФАРМА", Україна	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	Iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу звичайного 2 типу людини/Immunoglobulinu m contra herpes virus simplex typus 2 humanum	Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "БIОФАРМА", Україна	ПрАТ "БIОФАРМА", Україна	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
5.	Iмуноглобулiн протиправцевий людини рiдкий	Розчин для iн'єкцiй по 5 мл (1 доза, що мiстить не менше 250 МО правцевого антитоксину) в ампулах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби

Я. Толкачова

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.01.2013 N 53

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	ГрiнГен 500 МО Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний	Порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 та набором для введення	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Компанiя Л-Контракт", Україна	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
2.	НАЗОФЕРОН^® (NAZOFERON)	Краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1	ПАТ "Фармак", Україна	ПАТ "Фармак", Україна	Змiни I типу
3.	НАЗОФЕРОН^® (NAZOFERON)	Спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N i	ПАТ "Фармак", Україна	ПАТ "Фармак", Україна	Змiни I типу

Я. Толкачова

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.01.2013 N 53

ПЕРЕЛIК
протоколiв клiнiчних випробувань та мiсць проведення випробувань медичних iмунобiологiчних препаратiв

N	Протокол	Процедура
1	2	3
1.	"Вiдкрите дослiдження з вивчення ефективностi та переносимостi препарату Альфа-Iнзон, розчин для iн'єкцiй виробництва ВАТ "ФАРМАК" у порiвняннi з препаратом Iнтрон-A^®, розчин для iн'єкцiй виробництва фiрми "Schering-Plough (Brinny)" для лiкування пацiєнтiв з хронiчним вiрусним гепатитом C", код випробування FK/AIF-INA/2011	Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження "Вiдкрите дослiдження з вивчення ефективностi та переносимостi препарату Альфа-Iнзон, розчин для iн'єкцiй виробництва ПАТ "ФАРМАК" у порiвняннi з препаратом Iнтрон-A^®, розчин для iн'єкцiй виробництва фiрми "Schering-Plough (Brinny)" для лiкування пацiєнтiв з хронiчним вiрусним гепатитом C", код випробування FK/AIF-INA/2011, версiя N 3 вiд 02.11.2012 iз суттєвою поправкою N 1 вiд 02.11.2012
2.	Протокол LEX-205 "Рандомiзоване, вiдкрите дослiдження ефективностi та безпеки Октаплекса та свiжозамороженої плазми (СПЗ) у пацiєнтiв, якi знаходяться на терапiї препаратами антагонiстами вiтамiну K та потребують негайного оперативного втручання чи iнвазивної процедури"	Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження LEX-205, версiя 2.8 вiд 16.10.2012, що включає поправку N 8 вiд 16.10.2012: "Рандомiзоване, вiдкрите дослiдження ефективностi та безпеки Октаплекса та свiжозамороженої плазми (СПЗ) у пацiєнтiв, якi знаходяться на терапiї препаратами антагонiстами вiтамiну K та потребують негайного оперативного втручання чи iнвазивної процедури"
3.	"Вiдкрите, багатоцентрове, рандомiзоване, дослiдження III фази з метою визначення безпеки та ефективностi ФРЕ ракової вакцини у неоперабельних пацiєнтiв з пiзньою стадiєю (IIIB/IV) НДКРЛ, яким показана стандартна терапiя та пiдтримуюче лiкування", код випробування BV-NSCLC-001, глобальна фiнальна версiя N 2.0 вiд 18.07.2011	Затвердження суттєвих поправок до матерiалiв клiнiчного дослiдження: - Iнформацiйний лист учасника дослiдження та форма iнформованої згоди; - Iнформацiйний лист та форма iнформованої згоди на участь у програмi спостереження за вагiтнiстю у партнерки учасника дослiдження. Затвердження мiсця проведення клiнiчного дослiдження: - Обласний комунальний заклад "Сумський обласний клiнiчний онкологiчний диспансер", онкоторакальне вiддiлення; - Комунальний заклад "Днiпропетровська мiська багатопрофiльна клiнiчна лiкарня N 4" Днiпропетровської обласної ради, вiддiлення хiмiотерапiї; Державний заклад "Днiпропетровська медична академiя МОЗ України", кафедра онкологiї та медичної радiологiї.

Я. Толкачова