МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 лютого 2013 року | N 77 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2013 N 77 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛIЦЕРИН | рiдина (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/12710/01/01 | |
| 2. | ГУНА-РЕГУЦИКЛ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12712/01/01 |
| 3. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензiї, 40 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком та поршневою пiпеткою у картоннiй упаковцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12609/02/01 |
| 4. | КАНДIСАН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах у комплектi з аплiкатором у пачцi | Сана + Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12198/01/01 |
| 5. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12713/01/01 |
| 6. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12735/01/01 |
| 7. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,010 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 140 (10 х 14) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12735/01/02 |
| 8. | НIКОМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в полiетиленових ампулах N 10; по 5 в полiетиленових ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12714/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2013 N 77 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ-ВIШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банцi або у флаконi разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ"ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання Е-кодiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво | без рецепта | не пiдлягає | UA/8134/01/01 |
| 2. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 26.08.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7376/01/01 |
| 3. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 26.08.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7376/01/02 |
| 4. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 26.08.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7376/01/03 |
| 5. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5) у блiстерi | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 26.08.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7376/01/04 |
| 6. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування дiтям), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7831/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування дiтям), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7831/01/02 |
| 8. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя / Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника; вилучення розмiрiв упаковки; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп | за рецептом | не пiдлягає | UA/4848/01/02 |
| 9. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вiднесення глiцерину дистильованого до допомiжних речовин; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/7303/01/01 |
| 10. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення роздiлу "Опис" конкретизацiя опису без змiни складу ГЛЗ та технологiї виробництва вiдповiдно до оновлених матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/7805/01/01 |
| 11. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ З ВIТАМIНОМ D3 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах, N 15 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/12708/01/01 |
| 12. | ГЕМОРОЛЬ | супозиторiї N 12 (6 х 2) у блiстерах | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення р. "Склад", приведення лiкарської форми до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 та уточнення адреси виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ: вилучення показника "Iдентифiкацiя глiцерину", додання нормування при випуску для показника "Вмiст бензокаїну", змiна нормування та методу контролю показника "Вмiст атропiну", додання показника "Однорiднiсть маси", змiна методiв iдентифiкацiї дiючих речовин | без рецепта | пiдлягає | UA/7628/01/01 |
| 13. | ДОКТОР КАШЕЛЬ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення р. "Склад", "Умови зберiгання"; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7255/01/01 |
| 14. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення комплектуючого для вимiрювання дози шприцом;уточнення назви та адреси виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/5827/02/01 |
| 15. | ЕХIНАЦЕЯ-ЛУБНИФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання до Настанови 42.-3.3:2044; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ; методи випробувань готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ та Настанови з якостi; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/6079/01/01 |
| 16. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 100 (20 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника в зв'язку з некорректною транслiтерацiєю на українську мову; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7175/01/01 |
| 17. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ i Ко. КГ, | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника в зв'язку з некорректною транслiтерацiєю на українську мову; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7175/01/02 |
| 18. | IЗОПТИН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 240 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника до сертифiкату GMP; змiна методу випробувань ГЛЗ; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника в зв'язку з некорректною транслiтерацiєю на українську мову; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7175/03/01 |
| 19. | ЛОКСОФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї ГЛЗ та методах контролю якостi (введено показники "Iдентифiкацiя барвникiв", "Однорiднiсть дозованих одиниць", звуження лiмiтiв нормування за показником "Кiлькiсне визначення" на момент випуску; нормування за показниками "Розчинення" i "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ЕР; звуження лiмiтiв нормування за показником "Супровiднi домiшки"(приведення у вiдповiднiсть до вимог ICH Q3B(R2); назви допомiжних речовин приведенi у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначено склад оболонки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7580/02/01 |
| 20. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна категорiї вiдпуску; внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7581/01/01 |
| 21. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї (приведення методики показника "Мiкробiологiчна чистота" МКЯ лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, доповнення методик контролю роздiлом "Iдентифiкацiя барвника титану дiоксиду" за допомогою характерної реакцiї); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в МКЯ на ГЛЗ; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, що входять до складу оболонки капсули; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання, а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7725/01/01 |
| 22. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка" (вилучення технiчних характеристик складових упаковки); приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв | без рецепта | пiдлягає | UA/6754/02/01 |
| 23. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах N 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерiнг-Плау (Сiнгапур) ПТЕ Лтд, Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї; додаткова дiлянка виробництва, як наслiдок додаткова упаковка; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування; введення додаткових показникiв "Розподiлення крапель за розмiром" та "Структура розпилення" до специфiкацiї на термiн зберiгання тiльки для проведення валiдацiйних дослiджень нового виробництва, тести не є рутинними для комерцiйних серiй | за рецептом | не пiдлягає | UA/7491/01/01 |
| 24. | НАЗОНЕКС® СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у полiетиленових флаконах N 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерiнг-Плау (Сiнгапур) ПТЕ Лтд, Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї; додаткова дiлянка виробництва, як наслiдок додаткова упаковка; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування; введення додаткових показникiв "Розподiлення крапель за розмiром" та "Структура розпилення" до специфiкацiї на термiн зберiгання тiльки для проведення валiдацiйних дослiджень нового виробництва, тести не є рутинними для комерцiйних серiй | за рецептом | не пiдлягає | UA/11264/01/01 |
| 25. | РЕННI® АЙС | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2); N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни до р. "Опис" приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; замiна назви р. "Однорiднiсть маси" на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/11829/01/01 |
| 26. | РЕННI® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2); N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4)у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до р. "Однорiднiсть маси"; змiни до р. "Iдентифiкацiя дiючих речовин" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7799/01/01 |
| 27. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до р. "Однорiднiсть маси"; змiни до р. "Iдентифiкацiя дiючих речовин" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7798/01/01 |
| 28. | СЕБIВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробництва готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката GMP (мiсце виробництва не змiнилось) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7618/01/01 |
| 29. | СТРУКТУМ® | капсули твердi по 500 мг N 60 (12 х 5) у блiстерах | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7504/01/01 |
| 30. | ТРАУМЕЛЬ C | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог виробника; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнено роздiл "Упаковка" щодо кiлькостi таблеток в контейнерi вiдповiдно до вимог виробника; приведення назви дiючої речовини до монографiї GHP | без рецепта | пiдлягає | UA/5934/02/01 |
| 31. | ТРАУМЕЛЬ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до монографiї GHP; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42.-3.3:2044 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5934/03/01 |
| 32. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках); N 50 х 1 у контейнерах (баночках)у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до сертифiкатiв якостi фiрм-виробникiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7922/01/01 |
| 33. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7405/01/01 |
| 34. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7405/01/02 |
| 35. | ЦЕТРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6789/02/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2013 N 77 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГРЕНОКС® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 200 мг/25 мг N 30 або N 60 у пляшцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4013/01/01 | |
| 2. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/6062/01/01 | |
| 3. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/6062/01/02 | |
| 4. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/6062/01/03 | |
| 5. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | UA/10846/01/01 | ||
| 6. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | - | UA/10846/01/02 | |
| 7. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | UA/10846/01/03 | ||
| 8. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 0,5 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника продукцiї in bulk; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9691/01/01 | |
| 9. | АМОКСИЦИЛIН + КЛАВУЛАНАТ - КРЕДОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш ЕкспортсIндiявне | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11970/01/01 | |
| 10. | АНДИПАЛ-В | таблетки N 10 у стрипах; N 10 х 1 у стрипах в конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)у стрипах в пачцi; N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастири ще | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта - N 10; за рецептом - N 20, N 100 | UA/6175/01/01 | |
| 11. | БЕТАСПАН® | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 в пачцi, N 5 х 1 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв вiдповiдальний за випуск серiї: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна будь-якої частини первинної упаковка, яка не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом; змiна графiчного зображення упаковки (Змiни будуть введеннi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10526/01/01 | |
| 12. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах, по 10 мл у флаконах у пачцi; по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 20 мл у флаконах-крапельницях у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки | без рецепта | UA/8460/01/01 | |
| 13. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у тубах алюмiнiєвих N 1 у пачках або без пачки, по 25 г у банках скляних | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї) без змiни мiсця виробництва зi змiною у методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Склад" | без рецепта | UA/8619/01/01 | |
| 14. | БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ | розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках N 1 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лтд | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БРОНХIАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С) | без рецепта | UA/12716/01/01 | |
| 15. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8139/01/01 | |
| 16. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 17. | ГЕПОН | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 2 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 та шприцом N 1; у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | ТОВ "Iммафарма" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iммафарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | за рецептом | UA/5560/01/01 | |
| 18. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикал з Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикал з Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11243/01/01 | |
| 19. | ГЛIТЕЙК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах з лiофiлiзатом в комплектi з 1 ампулою розчинника (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в контурнiй чарунковiй упаковцi; по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi з картону | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 20. | ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ | таблетки по 1 мг N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Галефарм АГ | Швейцарiя | Аптека Хотц Кюснахт АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту (було - 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)) | за рецептом | UA/12558/01/01 | |
| 21. | ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ | таблетки по 4 мг N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Галефарм АГ | Швейцарiя | Аптека Хотц Кюснахт АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту (було - 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)) | за рецептом | UA/12558/01/02 | |
| 22. | ДЕНТА КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах, по 10 мл у флаконах у пачцi; по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 20 мл у флаконах-крапельницях у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки | без рецепта | UA/8722/01/01 | |
| 23. | ДЕНТАГЕЛЬ® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на упаковках лiкарського засобу | без рецепта | UA/6966/01/01 | |
| 24. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у пластикових контенерах N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4793/01/01 | |
| 25. | IЗОТРЕКСИН | гель по 30 г у тубi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляй н Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/6997/01/01 | |
| 26. | IМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiапазону допустимих значень для показникiв "Ширина" та "Висота" | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 27. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/6737/01/02 | |
| 28. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8039/02/01 | |
| 29. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6 у блiстерах; по 12 таблеток у блiстерi; N 60 (12 х 5) або N 120 (12 х 10) у блiстерах в пачцi; N 30 або N 50 у контейнерi полiмерному N 1 у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 12 таблеток у блiстерi (лiнiя САМ), та по N 120 (12 х 10) у блiстерах в пачцi | без рецепта | UA/5095/01/01 | |
| 30. | КАНДIД | розчин для мiсцевого застосування 1 % по 15 мл у флаконi N 1 в коробцi | Гленмарк Фармасьютикал з ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикал з ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки | без рецепта | UA/8209/01/01 | |
| 31. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 32. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | UA/8373/01/02 | ||
| 33. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/03 | |
| 34. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | UA/8373/01/03 | ||
| 35. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (30 х 1) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 36. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | UA/8373/01/01 | ||
| 37. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 38. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 39. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г in bulk у тубах N 50 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | UA/8042/01/01 | ||
| 40. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | без рецепта | UA/8041/01/01 | |
| 41. | КЕФСЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ) | за рецептом | UA/12130/01/01 | |
| 42. | КЕФСЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ) | за рецептом | UA/12130/01/02 | |
| 43. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у пластикових контейнерах N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4964/01/01 | |
| 44. | ЛАМIВУДИН 150 МГ ЗИДОВУДИН 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у пластикових контейнерах з кришечкою та контролем першого розкриття N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4965/01/01 | |
| 45. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 6 х 5, N 10 х 3, N 5 х 6 у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0979/01/01 | |
| 46. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 1000 у контейнерах, N 1000 (10 х 100), N 1000 (5 х 200), N 1200 (6 х 200) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/0980/01/01 | ||
| 47. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (12 х 10) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту (змiна кiлькостi одиниць в упаковцi в рамках затвердженого розмiру упаковки) /було - N 10 х 12/ | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 48. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТ ОМНИЙ | суспензiя для перорального застосування по 100 мл у флаконi N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Хайтек Фармасьютiкалз Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб | без рецепта | UA/1454/01/01 | |
| 49. | НIМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30 у коробцi | Лабораторi Гiдоттi С.п.А. | Iталiя | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикал з Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Iспанiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробничої дiльницi вiдповiдно до оригiнальних документiв (лiцензiя на виробництво, сертифiкат GMP); змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; виправлення технiчної помилки в транслiтерацiї заявника | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 50. | НОВОКАЇНАМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Органiка" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 1,5 року до 3-х рокiв) | UA/2580/01/01м | ||
| 51. | НУТРИФЛЕКС СПЕЦIАЛЬНИЙ | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 1500 мл у контейнерах N 5 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина Б | Б.Браун Мед и кал С А | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Несумiснiсть") | за рецептом | UA/7917/01/01 | |
| 52. | НУТРИФЛЕКС ПЕРI | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мед и кал С А | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесено до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7915/01/01 | |
| 53. | ПАНЛАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 (фасування iз форми iн балк фiрми-виробника "М.Дж.Бiофарм Пвт. Лтд.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення iз методiв контролю якостi лiкарських засобiв показника "Середня маса вмiсту флакону", а також внесення змiн до роздiлiв "Супровiднi домiшки" та "Кiлькiсне визначення". Виключення iз специфiкацiї на вхiдний контроль форми "in bulk" показника "Середня маса вмiсту" | за рецептом | UA/12015/01/02 | |
| 54. | ПАНЛАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 (фасування iз форми iн балк фiрми-виробника "М.Дж.Бiофарм Пвт. Лтд.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення iз методiв контролю якостi лiкарських засобiв показника "Середня маса вмiсту флакону", а також внесення змiн до роздiлiв "Супровiднi домiшки" та "Кiлькiсне визначення". Виключення iз специфiкацiї на вхiдний контроль форми "in bulk" показника "Середня маса вмiсту" | за рецептом | UA/12015/01/01 | |
| 55. | ПРЕСАРТАН®-25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (новий дизайн: нанесення 2D- коду) | за рецептом | UA/8575/01/01 | |
| 56. | ПРЕСАРТАН®-50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (новий дизайн: нанесення 2D-коду) | за рецептом | UA/8575/01/02 | |
| 57. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8058/01/01 | |
| 58. | САЛIЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г в банках, по 25 г в тубах у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковi виробники салiцилової кислоти та цинку оксиду); змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючої речовини - кислота салiцилова - приведенням показника "Супровiднi домiшки" та "МБЧ" у вiдповiднiсть до ДФУ | без рецепта | UA/8495/01/01 | |
| 59. | СУМЕТРОЛIМ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтични й завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/3194/02/01 | |
| 60. | ТЕЙКОПЛАНIН-КРЕДОФАРМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12057/01/01 | |
| 61. | ТЕЙКОПЛАНIН-КРЕДОФАРМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12057/01/02 | |
| 62. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 (6 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9373/01/03 | |
| 63. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk N 6 х 400 у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/9661/01/03 | ||
| 64. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки | за рецептом | UA/9373/03/01 | |
| 65. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки | UA/9661/03/01 | ||
| 66. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки | за рецептом | UA/9373/03/02 | |
| 67. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання кiлькостi дiючих речовин у графiчному оформленнi упаковки | UA/9661/03/02 | ||
| 68. | ТОПАМАКС® | капсули по 50 мг N 28 у флаконi в картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4144/01/03 | |
| 69. | ТОПАМАКС® | капсули по 25 мг N 28 у флаконi в картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4144/01/02 | |
| 70. | ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3001/01/01 | |
| 71. | ЦЕФЕПIМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiлянок; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12060/01/01 | |
| 72. | ЦЕФЕПIМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiлянок; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12060/01/02 | |
| 73. | ЦЕФЕПIМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiлянок; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12060/01/03 | |
| 74. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2133/01/01 | |
| 75. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника / виробника | за рецептом | UA/6340/01/01 | |
| 76. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника / виробника | за рецептом | UA/6340/01/02 | |
| 77. | ЦИНIЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/0547/01/01 | |
| 78. | ЦИНIЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя / Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва) | за рецептом | UA/0546/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |