МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 грудня 2012 року | N 995 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2012 N 995 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах in bulk N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12111/01/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН+ СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12590/01/01 |
| 3. | АМПIЦИЛIН+ СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12590/01/02 |
| 4. | ВЕНОРУТИНОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12621/01/01 |
| 5. | ВIСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | "Омiкрон Кiмiка С.А." | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12622/01/01 |
| 6. | ГАНАТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт Джепен Ко. Лтд | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12614/01/01 |
| 7. | ГЛIЦИН | порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових антистатичних, помiщених у картоннi барабани для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | Шидзяжуан Джiронг Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12649/01/01 |
| 8. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12650/01/01 |
| 9. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12650/01/02 |
| 10. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12650/01/03 |
| 11. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12650/01/04 |
| 12. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Сiнтон БВ", Нiдерланди; "Сiнтон Хiспанiя С.Л.", Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12623/01/01 |
| 13. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Сiнтон БВ", Нiдерланди; "Сiнтон Хiспанiя С.Л.", Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12623/01/02 |
| 14. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12624/01/01 |
| 15. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2 % по 30 г у тубах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/2566/03/01 |
| 16. | ЛАТАНОПРОСТ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12626/01/01 |
| 17. | ЛЕВОКСА | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Фарматен С.А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11952/02/01 |
| 18. | ТРАВОПРОСТ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12627/01/01 |
| 19. | ЦЕТИРИЗИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Глочем Iндастриз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12628/01/01 |
| 20. | ЦИНКУ ОКСИД | порошок (субстанцiя) у тканих полiпропiленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | БI-ЛОНГ КОРПОРЕЙШН | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12629/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2012 N 995 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 20 у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна розмiру пакування готового продукту; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/7449/01/01 |
| 2. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї (змiни в специфiкацiї вхiдного контролю на дiючу речовину, приведення до вимог ДФУ, ЄФ); змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни до р. "Супутнi домiшки", "Механiчнi включення"; р. "Пiрогени або Бактерiальнi ендотоксини" замiнений р. "Бактерiальнi ендотоксини"; з р. "Iдентифiкацiя" вилучено тест C (кольорова реакцiя з розчином калiю перманганату); приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3582/02/01 |
| 3. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 100 у пачках; N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введено показник "Нiтрати", приведено до вимог монографiї "Вода для iн'єкцiй" ДФУ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни в роздiлах "Речовини, що окислюються", "Амонiю солi" нормування та методи приведено до вимог монографiї "Вода для iн'єкцiй" ДФУ) | без рецепта | пiдлягає | UA/7306/01/01 |
| 4. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського (приведення методик до вимог ДФУ за р. "Об'єм вмiсту флакону" та "Мiкробiологiчна чистота"); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/7464/01/01 |
| 5. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського препарату; змiна назви лiкарського засобу (було: Диклофенак-ЛХ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового продукту; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiни в роздiлi "Опис" (вживання бiльш коректної назви форми супозиторiю в специфiкацiї та методицi) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7239/01/01 |
| 6. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначнi змiни в методицi визначення за показником "Стерильнiсть" (приведення до ДФУ 1.4), доповнення роздiлу "Механiчнi включення" показником "Невидимi частки" (приведення методiв випробування у вiдповiднiсть до вимог ДФУ), замiна методу визначення за показником "Супровiднi домiшки" (приведення до монографiї USP "Dipyridamole Injection"); змiна виробника активної субстанцiї; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимого Настанови 42-3.3:2004; змiни одиниць вимiру вмiсту дипiридамолу та пропiленглiколю i вiдповiдно змiни в розрахунковiй формулi визначення вмiсту (введення коефiцiєнта перерахунку грамiв в мiлiграми) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6555/01/01 |
| 7. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (вилучення фiрм виробникiв активної субстанцiї); змiни до р. "Iдентифiкацiя", "Супутнi домiшки", "Розчиннiсть", "Мiкробiологiчна чистота"; р. "Однорiднiсть маси" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення фiрми-виробника дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/7468/01/01 |
| 8. | ЕВКАЛIПТ | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього
застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях, по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 у пачцi |
ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначнi змiни у випробуваннях "Об'єм вмiсту флакону", "Густина", "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог дiючої редакцiї ДФУ); змiна специфiкацiї готового продукту; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв); приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення написання умов зберiгання до рекомендацiй Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. 42-3.3:2004; приведення назви первинної упаковки у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7019/01/01 |
| 9. | ЕРОСИЛ | таблетки по 50 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Ергос®); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення показникiв "Iдентифiкацiя барвника "Тартразин", "Однорiднiсть дозованих одиниць"; нормування в тестi "Супровiднi домiшки" приведено до вимог референтного препарату); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7367/01/01 |
| 10. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (приведення вимог та методики визначення у вiдповiднiсть до ДФУ 1,4); приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; змiна коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/6735/01/01 |
| 11. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (приведення методик у вiдповiднiсть до ДФУ за р. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Сухий залишок", "Важкi метали", "Об'єм вмiсту флакону", "Мiкробiологiчна чистота" та "Кiлькiсне визначення"); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/6780/02/01 |
| 12. | КЛОТРИМАЗОЛ | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 25 мл у флаконi в пачцi або без пачки | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; замiна виробника активної субстанцiї, як наслiдок змiни в специфiкацiї для контролю якостi активного iнгредiєнта; змiни в МКЯ на ГЛЗ (N SFP-169-01): змiнено тест "Iдентифiкацiя"; змiнено тест "Мiкробiологiчна чистота"; змiнено тест "Кiлькiсне визначення"; змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин: Пропiленглiколь, Полiетиленглiколь, Етанол 96 %, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/1645/03/01 |
| 13. | ЛАНЦЕРОЛ® | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; внесення змiн в специфiкацiю та уточнення методик з метою приведення документацiї до вимог ДФУ (введення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць", вiдповiдно до вимог ДФУ; нормування за показником "Розчинення" приведено до вимог ДФУ; нормування та випробування "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ; нормування за показником "Кiлькiсне визначення" приведено до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р. (зi змiнами); роздiл "Упаковка" стандартизовано на пiдставi приведення до вимог ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу та дiючої речовини (пелет) у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7875/01/01 |
| 14. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсiя нашкiрна, 1 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до оновленої SmPC та висновкiв консультативно-експертних груп; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4471/03/01 |
| 15. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г у блiстерах N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського препарату; змiна назви лiкарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7390/02/01 |
| 16. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г у блiстерах N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського препарату; змiна назви лiкарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7390/02/02 |
| 17. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського препарату; змiна назви лiкарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | - | не пiдлягає | UA/7391 /02/01 |
| 18. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського препарату; змiна назви лiкарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | - | не пiдлягає | UA/7391 /02/02 |
| 19. | ПРАЙТОР® | таблетки по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ,
Нiмеччина/ Байєр Фарма АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7444/01/01 |
| 20. | ПРАЙТОР® | таблетки по 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина/ Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7444/01/02 |
| 21. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для внутрiшнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (приведення методик за р. "Об'єм вмiсту флакону", "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення" у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Собачої кропиви настойка" та приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування з метою унiфiкацiї до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7318/01/01 |
| 22. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення до специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ роздiлу "Супровiднi домiшки", звуження лiмiтiв нормування за показником "Кiлькiсне визначення" на момент випуску; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | без рецепта | пiдлягає | UA/7191/01/03 |
| 23. | СИНУФОРТЕ® | порошок лiофiлiзований для розчину для iнтраназального застосування, 35 доз, гемолiтичний iндекс 1:6000 - 1:12000 у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 та розпилювачем- дозатором | ТОВ "Iверiафарма" | Грузiя | ТОВ Фарма Медiтеранiа | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна адреси заявника (змiна поштового iндексу без змiни адреси); уточнення сили дiї (дозування) лiкарської форми; змiни до специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення показника випробування "Однорiднiсть маси (1 дози)", "Загальна кiлькiсть доз"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/6478/01/01 |
| 24. | СIМБАЛТА® | капсули кишковорозчиннi твердi по 30 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя; Лiллi С.А., Iспанiя | Iрландiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методiв контролю: вилучення показника "N-формiл дулоксетин"; звуження меж специфiкацiї для показника "загальнi продукти деградацiї"; для показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" оновлено посилання на провiднi Фармакопеї: посилання на USP замiнено посиланням на гармонiзований метод USP, E.P. та J.P; вилучено посилання на внутрiшню процедуру для показника "Зовнiшнiй вигляд" | за рецептом | - | UA/5796/01/01 |
| 25. | СIМБАЛТА® | капсули кишковорозчиннi твердi по 60 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя; Лiллi С.А., Iспанiя | Iрландiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методiв контролю: вилучення показника "N-формiл дулоксетин"; звуження меж специфiкацiї для показника "загальнi продукти деградацiї"; для показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" оновлено посилання на провiднi Фармакопеї: посилання на USP замiнено посиланням на гармонiзований метод USP, E.P. та J.P; вилучено посилання на внутрiшню процедуру для показника "Зовнiшнiй вигляд" | за рецептом | - | UA/5796/01/02 |
| 26. | ТЕОБОН- ДИТIОМIКОЦИД |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iнститут бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | - | не пiдлягає | UA/6939/01/01 |
| 27. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для оральної суспензiї, 125 мг/125 мг в 5 мл по 30 г або по 60 г у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна мiсцезнаходження виробника готового
лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї
для медичного застосування препарату до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" та "Дiти"
вiдповiдно до висновкiв консультативно- експертних груп та референтного препарату; приведення специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методам контролю виробника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6849/01/01 |
| 28. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для оральної суспензiї, 250 мг/250 мг в 5 мл по 30 г або по 60 г у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна мiсцезнаходження виробника готового
лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї
для медичного застосування препарату до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" та "Дiти"
вiдповiдно до висновкiв консультативно- експертних груп та референтного препарату; приведення специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методам контролю виробника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6849/01/02 |
| 29. | ХЛОРТАЛIДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | МЕНАДIОНА, С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва; приведення вимог МКЯ лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог нормативної документацiї фiрми-виробника субстанцiї та монографiї дiючого видання Євр. Фарм. | - | не пiдлягає | UA/7151/01/01 |
| 30. | ЦЕТИРИЗИН- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна категорiї вiдпуску (було: за рецептом); приведення специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї ЕР; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7700/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2012 N 995 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi | без рецепта | UA/8801/01/01 |
| 2. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї ТОВ "Фармекс Груп", Україна з додатковим розмiром серiї (для дозування 50 мг серiя складає: 7,44 кг (48,0 тис. уп.) для N 1 у блiстерi та 11,16 кг (24,0 тис. уп.) для N 3 у блiстерi; для дозування 100 мг розмiр серiї складає: 11,16 кг (36,0 тис. уп.) для N 1 у блiстерi та 10,92 кг (10,741 тис. уп.) для N 3 у блiстерi) та додатковою упаковкою N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (реєстрацiя додаткових типорозмiрiв блiстерiв N 1, N 3) та додаткових типорозмiрiв коробок N 1, N 3 для ТОВ "Фармекс Груп", Україна) | за рецептом | UA/3947/01/01 |
| 3. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї ТОВ "Фармекс Груп", Україна з додатковим розмiром серiї (для дозування 50 мг серiя складає: 7,44 кг (48,0 тис. уп.) для N 1 у блiстерi та 11,16 кг (24,0 тис. уп.) для N 3 у блiстерi; для дозування 100 мг розмiр серiї складає: 11,16 кг (36,0 тис. уп.) для N 1 у блiстерi та 10,92 кг (10,741 тис. уп.) для N 3 у блiстерi) та додатковою упаковкою N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (реєстрацiя додаткових типорозмiрiв блiстерiв N 1, N 3) та додаткових типорозмiрiв коробок N 1, N 3 для ТОВ "Фармекс Груп", Україна) | за рецептом | UA/3947/01/02 |
| 4. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення маси оболонки таблетки; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 5. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення маси оболонки таблетки; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 6. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 у стрипах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10267/01/01 |
| 7. | БРИЛIНТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/12164/01/01 |
| 8. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11573/01/01 |
| 9. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/11574/01/01 |
| 10. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB рестрацiйного досьє. Змiни у виробництвi лiкарського засобу зi змiною розмiру серiї та типу обладнання | за рецептом | UA/8199/01/01 |
| 11. | ГАЛАВIТ | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язового введення по 100 мг у флаконах N 5 | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2826/01/01 |
| 12. | ГЕЛЬМIНТОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковок | за рецептом | UA/10137/01/01 |
| 13. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г або
по 5 г у скляних флаконах- крапельницях N 1 у пачцi; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах N 1 у пачцi, по 2 г у склянних флаконах N 1 у пачцi |
Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1279/01/01 |
| 14. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконах in bulk N 1600 по 942,05 мг порошка у флаконi по 10 флаконiв у картоннiй коробцi, по 160 картонних коробок у ящику | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея/ Республiка Казахстан/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | - | UA/11720/01/01 |
| 15. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг порошка у флаконi N 1, N 5, N 10 у картоннiй упаковцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея/ упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан/ упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Корея/ Республiка Казахстан/ Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5324/01/01 |
| 16. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ АМЕДА | супозиторiї ректальнi по 0,88 г N 5у стрипах в пачцi | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiни в роздiлi "Опис" (уточнення опису лiкарського засобу) | без рецепта | UA/0108/01/01 |
| 17. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ АМЕДА | супозиторiї ректальнi по 2,63 г N 5 у стрипах в пачцi | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiни в роздiлi "Опис" (уточнення опису лiкарського засобу) | без рецепта | UA/0108/01/02 |
| 18. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5; у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50; у флаконах N 20 у пачцi | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9603/01/02 |
| 19. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5; у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50; у флаконах N 20 у пачцi | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9603/01/01 |
| 20. | ДОКТОР МОМ® | олiвець для iнгаляцiй у пеналi з кришкою N 1 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11643/01/01 |
| 21. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; внесення змiн у специфiкацiю та методи контролю активної субстанцiї | без рецепта | UA/6289/01/01 |
| 22. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, уключаючи замiну або доповнення фарб, використовуваних для маркування продукту; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення т. "Розпадання" | за рецептом | UA/3074/01/01 |
| 23. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ (виробник продукцiї in bulk, пакування), Австрiя; Сандоз ГмбХ (вiдповiдальний за випуск серiї), Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 24. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у пакет, N 6 | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3424/01/01 |
| 25. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4 | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3428/01/01 |
| 26. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3426/01/01 |
| 27. | ЕЛОЗОН® | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10239/01/01 |
| 28. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки по 100 мг N 20 у блiстерах, N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника з термiном введення змiн - 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3701/01/01 |
| 29. | ЕХIНАЦИН® МАДАУС КАПСЕТИ | пастилки N 20 (10 х 2) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ (виробник, вiдповiдальний за випуск продукту), Нiмеччина; Капсоїд Фарма ГмбХ (виробник, вiдповiдальний за виробництво bulk та пакування), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє р. "Виробник" в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5674/01/01 |
| 30. | ЕХIНАЦИН® МАДАУС МАЗЬ | мазь по 20 г або по 40 г у тубах N 1 | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP без змiни мiсця знаходження | без рецепта | UA/5674/03/01 |
| 31. | ЕХIНАЦИН® МАДАУС РIДИНА | рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком у коробцi | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP без змiни мiсця знаходження | без рецепта | UA/5674/02/01 |
| 32. | ЖАНIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах у картоннiй пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина/ Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника у зв'язку з iнтеграцiйними процесами; змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 33. | IНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг N 120 у флаконах з полiетилену N 1 у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - IНТЕЛЕНС); змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля; змiна заявника | за рецептом | UA/9963/01/01 |
| 34. | КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ | таблетки по 250 мг N 50 у банках полiмерних | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу за показником "Середня маса таблеток" | за рецептом | UA/3942/01/01 |
| 35. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА З ГЛЮКОЗОЮ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: термiни термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було 1 рiк, стало 1 рiк 6 мiсяцiв) | без рецепта | UA/4572/01/01 |
| 36. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг N 12 у блiстерах у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХiКо. КГ., Нiмеччина/ Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника у зв'язку з iнтеграцiйними процесами; змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробникiв; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною дизайну та доповненням iнформацiї про виробника Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/3008/01/01 |
| 37. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 25 г у тубах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника з термiном введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1645/02/01 |
| 38. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7, N 28, N 30 у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у написаннi назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11963/01/01 |
| 39. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7, N 28, N 30, N 100 у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у написаннi назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11963/01/02 |
| 40. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7, N 28, N 30 у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у написаннi назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11963/01/03 |
| 41. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм", Болгарiя/ АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 р.; стало - 3 р.); змiна показникiв випробування у процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/3765/01/03 |
| 42. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм", Болгарiя/ АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 р.; стало - 3 р.); змiна показникiв випробування у процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/3765/01/01 |
| 43. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм", Болгарiя/ АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 р.; стало - 3 р.); змiна показникiв випробування у процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/3765/01/02 |
| 44. | ЛIПРIСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання" (конкретизовано випадки призначення препарату залежно вiд типу гiперлiпiдемiї, наявностi клiнiчних проявiв серцево-судинних захворювань), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; iнструкцiю складено за новою формою (додано окремi роздiли "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами") | за рецептом | UA/6217/01/02 |
| 45. | ЛIПРIСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання" (конкретизовано випадки призначення препарату залежно вiд типу гiперлiпiдемiї, наявностi клiнiчних проявiв серцево-судинних захворювань), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; iнструкцiю складено за новою формою (додано окремi роздiли "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами") | за рецептом | UA/6217/01/01 |
| 46. | ЛОРИНДЕН C | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення процесу подрiбнення для клiохiнолу (активної субстанцiї), з електростатичним вивiльненням та змiни до пiдроздiлу 3.2.S.6 Система упаковка/укупорка, що описує первинну упаковку для АФI пiсля подрiбнення | за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 47. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг N 10 х 2 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1564/01/01 |
| 48. | МЕНОВАЛЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/5279/01/01 |
| 49. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10815/01/01 |
| 50. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 51. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 52. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4038/01/01 |
| 53. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах, N 100 у контейнерах, у контейнерах N 1 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою та введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 2), як наслiдок змiни в iнструкцiї у р. "Склад", "Спосiб застосування та дози", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка", "Виробник", "Мiсцезнаходження" (надається iнструкцiя для дозувань 1 мг, 2 мг, 4 мг, виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру коробки) | за рецептом | UA/1178/01/02 |
| 54. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах, N 100 у контейнерах, у контейнерах N 1 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою та введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 2), як наслiдок змiни в iнструкцiї у р. "Склад", "Спосiб застосування та дози", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка", "Виробник", "Мiсцезнаходження" (надається iнструкцiя для дозувань 1 мг, 2 мг, 4 мг, виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру коробки) | за рецептом | UA/1178/01/03 |
| 55. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах, N 100 у контейнерах, у контейнерах N 1 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою та введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 2), як наслiдок змiни в iнструкцiї у р. "Склад", "Спосiб застосування та дози", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка", "Виробник", "Мiсцезнаходження" (надається iнструкцiя для дозувань 1 мг, 2 мг, 4 мг, виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру коробки) | за рецептом | UA/1178/01/04 |
| 56. | НЕО- ВIТАКОМПЛIД- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/3334/01/01 |
| 57. | НЕОТОН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 4 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з упаковки флакона з розчинником з вiдповiдними змiнами вторинної упаковки | за рецептом | UA/9671/01/01 |
| 58. | НЕУРОБЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 90, N 150 у банках | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна оболонки зi змiною лiкарської форми; змiна упаковки | без рецепта | 3280 |
| 59. | НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/1675/02/01 |
| 60. | НО-Х-ША® | супозиторiї ректальнi по 0,04 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (дротаверину гiдрохлориду) зi змiною в специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/3611/01/01 |
| 61. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплi очнi по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5593/01/01 |
| 62. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчиннi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12620/01/01 |
| 63. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини), додаткове дозування | без рецепта | UA/4369/01/03 |
| 64. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 325 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини), додаткове дозування | без рецепта | UA/4369/01/02 |
| 65. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10881/01/01 |
| 66. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули in bulk по 3 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/10882/01/01 |
| 67. | ПЛАНТАГЛЮЦИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї | - | UA/4203/01/01 |
| 68. | ПОВIСЕП | краплi очнi 1,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд. | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд. | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/6473/03/01 |
| 69. | РЕАМБЕРИН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/0530/01/01 |
| 70. | РЕВIТ® | драже N 80 у контейнерах (баночках) у пачцi та без пачки | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 1 рiк, стало - 1 рiк 6 мiсяцiв) | без рецепта | UA/4680/01/01 |
| 71. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна макета упаковки | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 72. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна макета упаковки | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 73. | РЕНIТЕК ® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна макета упаковки | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 74. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник); приведення показника "МБЧ" активної субстанцiї до вимог монографiї ДФУ | за рецептом | UA/1558/01/01 |
| 75. | РОЗУКАРД®10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу II до модуля 3 оновлення DMF та змiна в методi "Супутнi домiшки" для контролю кiнцевого продукту (ГЛЗ) | за рецептом | UA/11742/01/01 |
| 76. | РОЗУКАРД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу II до модуля 3 оновлення DMF та змiна в методi "Супутнi домiшки" для контролю кiнцевого продукту (ГЛЗ) | за рецептом | UA/11742/01/02 |
| 77. | РОЗУКАРД® 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу II до модуля 3 оновлення DMF та змiна в методi "Супутнi домiшки" для контролю кiнцевого продукту (ГЛЗ) | за рецептом | UA/11742/01/03 |
| 78. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах без пачки або вкладених у пачку | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/8493/01/01 |
| 79. | СОЛIАН | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/4292/02/01 |
| 80. | СОЛIЗИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ЛО N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в технологiї та складi покриття таблеток - замiна плiвкового покриття на основi органiчних розчинникiв на плiвкове водне покриття | без рецепта | UA/5184/01/01 |
| 81. | СОМIЛАЗА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання; змiни в технологiї та складi покриття таблеток - замiна плiвкового покриття на основi органiчних розчинникiв (спирт етиловий, ацетон) на плiвкове водне покриття (Акрил-iз пурпурний 93020260) з супутнiми змiнами в р. "Опис", "Середня маса", "Графiчне зображення упаковки" | без рецепта | UA/1741/01/01 |
| 82. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 83. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,3 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1090/01/02 |
| 84. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1090/01/01 |
| 85. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна маркування поверхнi таблеток; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; вилучення т. "Розпадання", оновлення продуктiв деградацiї естрадiолу; реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 28) | за рецептом | UA/4836/01/01 |
| 86. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна маркування поверхнi таблеток; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; вилучення т. "Розпадання", оновлення продуктiв деградацiї естрадiолу; реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 28) | за рецептом | UA/4836/01/02 |
| 87. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна маркування поверхнi таблеток; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; вилучення т. "Розпадання", оновлення продуктiв деградацiї естрадiолу, дидрогестерону; реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 28) | за рецептом | UA/4837/01/01 |
| 88. | ФЕНОБАРБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Фiнохем Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiни специфiкацiї та методiв контролю з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11324/01/01 |
| 89. | ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12251/01/01 |
| 90. | ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12251/01/02 |
| 91. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з дозувальним пристроєм у пачцi; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачцi; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачцi | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/2106/01/01 |
| 92. | ФIТОУРОЛIТ | настойка по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування" | без рецепта | UA/10425/01/01 |
| 93. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах N 20 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/3083/02/02 |
| 94. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення | за рецептом: N 200 без рецепта: N 4, N 12 |
UA/6266/01/01 |
| 95. | ФРОМIЛIД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 96. | ЦИНАРИЗИН-ЛХ | таблетки по 0,025 г N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 500 (25 х 20), N 1000 (25 х 40) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3384/01/01 |
| 97. | ЦИНАРИЗИН-ЛХ | таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу | - | UA/0208/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |