МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 сiчня 2013 року | N 5 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. У зв'язку iз технiчними помилками (дублюванням попередньо зареєстрованих лiкарських засобiв) вилучити:
4.1. позицiю 14 "Клiмодiєн, таблетки вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/7445/01/01" з Перелiку перереєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 29 грудня 2012 року N 1136 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв";
4.2. позицiї 51 "Ультравiст 300, розчин для iн'єкцiй та iнфузiй 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10, виробництва Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/1986/01/01" та 52 "Ультравiст 370, розчин для iн'єкцiй та iнфузiй 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10, по 500 мл у флаконах N 8, виробництва Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/1987/01/01" з Перелiку лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 29 грудня 2012 року N 1136 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.01.2013 N 5 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНКСIОЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12664/01/01 |
| 2. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ухань Гранд Хойо Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12665/01/01 |
| 3. | ВIНОРЕЛЬБIН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12666/01/01 |
| 4. | ДЕБIТУМ - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14, N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12668/01/01 |
| 5. | ДЕБIТУМ - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14, N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12668/01/02 |
| 6. | ДЕБIТУМ - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12668/01/03 |
| 7. | IРБЕСАРТАН | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах полiетиленових, ламiнованих алюмiнiєм, для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "Чжецзян Хуахай Фармацевтiкал Ко., Лтд." | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12669/01/01 |
| 8. | МОРФОЛIНОВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | Менадiона, С.Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12670/01/01 |
| 9. | НЕБIТРЕНД | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4) в блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12672/01/01 |
| 10. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 20 мг N 5 у флаконi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина / НерФарМа С.р.л., Iталiя |
Нiмеччина / Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12676/01/01 |
| 11. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 100 мг N 5 у флаконi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина / НерФарМа С.р.л., Iталiя |
Нiмеччина / Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12676/01/02 |
| 12. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 140 мг N 5 у флаконi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина / НерФарМа С.р.л., Iталiя |
Нiмеччина / Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12676/01/03 |
| 13. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 180 мг N 5 у флаконi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина / НерФарМа С.р.л., Iталiя |
Нiмеччина / Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12676/01/04 |
| 14. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 250 мг N 5 у флаконi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина / НерФарМа С.р.л., Iталiя |
Нiмеччина / Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12676/01/05 |
| 15. | ТОЛГЕЦИТ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | ТОЛМАР, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12677/01/01 |
| 16. | ТОЛГЕЦИТ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ТОЛМАР, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12677/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.01.2013 N 5 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЄНДРА® | таблетки по 70 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення виробничої дiльницi; вилучення сили дiї; змiна показань в короткiй характеристицi та iнструкцiї для медичного застосування, а саме: р. "Показання"; змiни до специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7210/01/02 |
| 2. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | не пiдлягає | UA/7212/01/01 |
| 3. | ГАВIСКОН® ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 20 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу (було: Гавiскон Форте м'ятна суспензiя); змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви упаковки до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника; уточнення мiсцезнаходження виробника згiдно сертифiката GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/6865/01/01 |
| 4. | ДIАЗОЛIН ДЛЯ ДIТЕЙ | гранули для оральної суспензiї, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробувань допомiжної речовини, незначнi змiни в затверджених методах випробувань; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення нормування домiшок до вимог ICH; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | не пiдлягає | UA/7633/01/01 |
| 5. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiї активної субстанцiї; вилучено показники: "Аномальна токсичнiсть", "Депресорнi речовини"; показник "Однорiднiсть маси" замiнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; введено показник "Механiчнi включення. Невидимi частки"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7637/01/01 |
| 6. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна виробника активної субстанцiї; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; в специфiкацiї та МКЯ на ГЛЗ: вилучення тестiв "Стиранiсть" перенесено в специфiкацiю для контролю промiжних продуктiв; замiна показника "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог ДФУ 2.9.40.; змiни у роздiлi "Мiкробiологiчна чистота", показник "Кiлькiсне визначення" вiдхилення вмiсту дiючої речовини з ±20 % приведено до ±10 % вiдповiдно до вимог окремої монографiї ВР та вимог загальної статтi ДФУ "Таблетки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7184/01/01 |
| 7. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 0,15 г N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7642/01/01 |
| 8. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання р. "Склад" у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/2264/02/01 |
| 9. | РЕТАБОЛIЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7501/01/01 |
| 10. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; наведення коректного правопису мiсцезнаходження заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/7512/01/01 |
| 11. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; наведення коректного правопису мiсцезнаходження заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/7512/01/02 |
| 12. | ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання знака для товарiв® - було: ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6785/01/01 |
| 13. | ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання знака для товарiв® - було: ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6785/01/02 |
| 14. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10, N 20 г | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/6852/01/01 |
| 15. | ШАВЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу (змiна
нормування i методик визначення за показником
"Мiкробiологiчна чистота", змiна нормування
за показником "Об'єм вмiсту упаковки"); змiни
умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу
(введення показника "Метанол i 2-пропанол");
приведення написання назви дiючої речовини у
складi готового лiкарського засобу до вимог
загальної статтi ДФУ "Екстракти"; приведення
написання адреси виробника до оновленої лiцензiї
на виробництво (мiсце виробництва не змiнилось);
уточнення в роздiлi "Упаковка" (вилучення
технiчних характеристик складових упаковки);
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного
класифiкатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd _index/) кодом АТС |
без рецепта | пiдлягає | UA/6793/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.01.2013 N 5 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром блiстера та коробки | за рецептом | - | UA/2658/03/01 |
| 2. | АЗИНОРТ | капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах у коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - АЗИТРОМIЦИН- НОРТОН); нанесення на упаковку шрифту Брайля |
за рецептом | - | UA/5216/02/01 |
| 3. | АЗИНОРТ | капсули по 250 мг in bulk N 1200 (6 х 200) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - АЗИТРОМIЦИН- НОРТОН) |
- | - | UA/2216/02/01 |
| 4. | АКСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок виробництва Нобелфарма Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш., Туреччина | за рецептом | UA/3767/02/01 | 30.07.2010 |
| 5. | АЛЄНДРА® | таблетки по 70 мг in bulk N 7200 (4 х 1800) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | - | UA/12663/01/01 |
| 6. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | - | UA/10016/01/01 |
| 7. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мг по 100 мл N 1 у флаконах або банках в пачцi | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/0595/01/01 |
| 8. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мг по 100 мл N 1 у флаконах або банках в пачцi | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/0596/01/01 |
| 9. | АМIНОКАПРО- НОВА КИСЛОТА |
порошок для орального застосування по 1 г у пакетах N 10 (1 х 10) або у пакетах спарених N 10 (2 х 5) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє | без рецепта | - | UA/6566/01/01 |
| 10. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11970/02/03 |
| 11. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11970/02/02 |
| 12. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11970/02/01 |
| 13. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє, введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату для дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | без рецепта | - | UA/10506/01/02 |
| 14. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 10 х 3 | за рецептом | - | UA/3763/01/01 |
| 15. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | - | UA/4350/01/01 |
| 16. | ГIПУРАН 131 I | розчин для iн'єкцiй 3,7 - 74 МБк/мл порцiями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконi об'ємом 10 мл N 1 в свинцевому контейнерi | Нацiональний центр ядерних дослiджень | Польща | Нацiональний центр ядерних дослiджень | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було - 28 днiв з дати виготовлення; стало - 21 день з дати виготовлення); змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника | У спецiалiзованi медичнi заклади | - | UA/3527/01/01 |
| 17. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у пачцi з картону; N 5 (5 х 1) в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки, по 1 мл в ампулi, N 5 (5 х 1) в однобiчном блiстерi у пачцi з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Пакування" МКЯ ЛЗ | за рецептом | - | UA/10236/01/01 |
| 18. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах N 1 в пачцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на момент випуску та специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi якостi лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1600/02/01 |
| 19. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї | за рецептом | - | UA/9808/01/01 |
| 20. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї | за рецептом | - | UA/9808/01/02 |
| 21. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, з одноразовим шприцем та двома голками | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiлянки для виробництва первинного пакування розчинника; змiна частини матерiалу (первинної) упаковки; змiна дiлянки для контролю якостi розчинника; збiльшення розмiру серiї розчинника | за рецептом | - | UA/0695/01/02 |
| 22. | ЕСАВIТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Софтгель Хелс Кере ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/8032/01/01 |
| 23. | ЕСАВIТ | капсули in bulk N 500 (10 х 50) у блiстерах у коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Софтгель Хелс Кере ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | - | - | UA/8033/01/01 |
| 24. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви дiючої речовини у р. "Склад iнструкцiї для медичного застосування" | за рецептом | - | UA/12191/01/01 |
| 25. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви дiючої речовини у р. "Склад iнструкцiї для медичного застосування" | за рецептом | - | UA/12191/01/02 |
| 26. | ЕСПУМIЗАН® | капсули м'якi по 40 мг N 25 х 1, N 25 х 2, N 25 х 4 у блiстерi у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серiй: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для пакувань N 25 х 1 та N 50 (25 х 2) у коробцi | без рецепта | - | UA/0152/02/01 |
| 27. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у пластикових контейнерах N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки | за рецептом | - | UA/4793/01/01 |
| 28. | IММАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення адреси виробника | за рецептом | - | UA/3306/01/01 |
| 29. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 мо/мл in bulk по 5 мл у флаконах N 300 (5 х 60) у коробцi, по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60) у блiстерах у коробцi, in bulk по 5 мл у флаконах N 400 (5 х 80) у коробцi, in bulk N 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi, по 40 коробок у транспортнiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення iнформацiї щодо застосування картриджiв лише для шприц-ручки ОптiПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки in bulk по 3 мл у катриджах N 300 (5 х 1 х 60); змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiна графiчного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60); реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk N 200 (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi, по 40 коробок у транспортнiй коробцi), без змiни первинної упаковки | - | - | UA/10945/01/01 |
| 30. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї) | Нiмеччина / Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi"; змiни до iнструкцiї для додаткової упаковки у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi", "Упаковка"; видалення iнформацiї щодо застосування картриджiв лише для шприц-ручки ОптiПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковок N 5 та N 10 у картриджах; змiни термiну зберiгання готового продукту; змiна графiчного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконi N 5, по 3 мл у картриджi N 5); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/9529/01/01 |
| 31. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах N 300 (5 х 60) у коробцi, по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60) у блiстерах у коробцi, in bulk по 5 мл у флаконах N 400 (5 х 80) у коробцi, in bulk N 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi, по 40 коробок у транспортнiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення iнформацiї щодо застосування картриджiв лише для шприц-ручки ОптiПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки in bulk по 3 мл у катриджах N 300 (5 х 1 х 60); змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiна графiчного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60); реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk N 200 (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi, по 40 коробок у транспортнiй коробцi), без змiни первинної упаковки | - | - | UA/11347/01/01 |
| 32. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї) | Нiмеччина / Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi"; змiни до iнструкцiї для додаткової упаковки у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi", "Упаковка"; видалення iнформацiї щодо застосування картриджiв лише для шприц-ручки ОптiПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковок N 5 та N 10 у картриджах; змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiна графiчного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконi N 5, по 3 мл у картриджi N 5) | за рецептом | - | UA/9530/01/01 |
| 33. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 мо/мл in bulk по 5 мл у флаконах N 300 (5 х 60) у коробцi, по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60) у блiстерах у коробцi, in bulk по 5 мл у флаконах N 400 (5 х 80) у коробцi, in bulk N 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi, по 40 коробок у транспортнiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення iнформацiї щодо застосування картриджiв лише для шприц-ручки ОптiПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки in bulk по 3 мл у катриджах N 300 (5 х 1 х 60); змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiна графiчного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60); реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk N 200 (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi, по 40 коробок у транспортнiй коробцi), без змiни первинної упаковки | - | - | UA/11348/01/01 |
| 34. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї) | Нiмеччина / Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi"; змiни до iнструкцiї для додаткової упаковки у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi", "Упаковка"; видалення iнформацiї щодо застосування картриджiв лише для шприц-ручки ОптiПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковок N 5 та N 10 у картриджах; змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiна графiчного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконi N 5, по 3 мл у картриджi N 5) | за рецептом | - | UA/9531/01/01 |
| 35. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї на випуск та в специфiкацiї протягом термiну зберiгання з вiдповiдною змiною у методах контролю лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5840/01/01 |
| 36. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї на випуск та в специфiкацiї протягом термiну зберiгання зi змiною у методах контролю лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5840/02/01 |
| 37. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗО- ВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулi N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй пачцi; N 10 у картоннiй коробцi; по 10 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/6589/02/01 |
| 38. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - додаткове дозування (кiлькiснi змiни активної речовини) з новою назвою препарату | за рецептом | - | UA/7327/01/02 |
| 39. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6, N 10, N 12 у стрипi в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд нового виробника | без рецепта - N 10; за рецептом - N 12 | - | UA/0742/01/01 |
| 40. | КАФФЕТIН® | таблетки in bulk N 16000 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є, Республiка Македонiя | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд нового виробника | - | - | UA/0743/01/01 |
| 41. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 100 (10 х 10) у стрипах, N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/6637/01/03 |
| 42. | КУВАН® | таблетки розчиннi по 100 мг N 30, N 120 у флаконах | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк КГаА i Ко. (завод у м. Шпiтталь), Австрiя; Екселла ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/12202/01/01 |
| 43. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у пластикових контейнерах N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки | за рецептом | - | UA/4964/01/01 |
| 44. | ЛАМIВУДИН 150 МГ ЗИДОВУДИН 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у пластикових контейнерах N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки | за рецептом | - | UA/4965/01/01 |
| 45. | ЛЕВОМIЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 250 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3470/01/01 |
| 46. | ЛЕВОМIЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3470/01/02 |
| 47. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk N 100 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/0412/01/01 |
| 48. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/9102/01/01 |
| 49. | ЛЕВОФЛОК- САЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/12042/01/01 |
| 50. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Мiсцезнаходження" | без рецепта | - | UA/8232/01/01 |
| 51. | МАГНЕФАР® B6 | таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення пояснення тексту стосовно номера, серiї та дати виробництва лiкарського засобу на макетi первинної упаковки | без рецепта | UA/2789/01/01 | 02.03.2010 |
| 52. | НАЗОЛ® АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл, 30 мл у флаконi N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | - | UA/9480/01/01 |
| 53. | НАТРIЮ ЙОДИД NA131 I ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй, 37 - 740 МБк/мл порцiями по 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк у флаконах об'ємом по 10 мл, по 1 флакону в контейнерi | Нацiональний центр ядерних дослiджень | Польща | Нацiональний центр ядерних дослiджень | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - НАТРIЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ); змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки (змiна дизайну первинної та вторинної упаковок); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна коду АТС | за рецептом | - | UA/3547/01/01 |
| 54. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1050/01/01 |
| 55. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника готового лiкарського засобу | - | - | UA/1051/01/01 |
| 56. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 в пачцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя |
Україна / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | - | UA/1703/01/01 |
| 57. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у контейнерi
полiмерному з насосом-розпи- лювачем |
Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОКСПРЕЙ); з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") та змiнами специфiкацiї готового лiкарського засобу (р. "Об'єм вмiсту контейнера") | без рецепта | - | UA/12675/01/01 |
| 58. | ОМНАДРЕН®250 | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активних субстанцiй зi змiнами у специфiкацiї | за рецептом | - | UA/5204/01/01 |
| 59. | ОСТАЛОН® КАЛЬЦIЙ-Д | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 70 мг, комбi-упаковка: N 32 (N 28 (14 х 2) + N 4); N 96 (N 84 (14 х 6) + N 12 (4 х 3)) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Угорщина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | - | UA/11297/01/01 |
| 60. | ПАРАМАКС | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 5 х 2 у стрипах | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | - | UA/11605/01/01 |
| 61. | ПАРАМАКС | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 5 х 2 у стрипах | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | - | UA/11605/01/02 |
| 62. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження iнструкцiї для медичного застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною мови маркування | за рецептом | - | UA/5598/01/01 |
| 63. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща / ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя | Францiя / Польща / Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3704/02/01 |
| 64. | РИБАВIН | капсули по 200 мг N 4, N 40, N 120 (4 х 30) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням (для N 4, N 40) | за рецептом | - | UA/7962/01/01 |
| 65. | САЙРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг N 1 у флаконах з порошком у пачцi картоннiй | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11388/01/02 |
| 66. | САЙРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг N 1 у флаконах з порошком у пачцi картоннiй | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11388/01/01 |
| 67. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/1537/02/01 |
| 68. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/1537/02/02 |
| 69. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками в пачцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/1537/02/03 |
| 70. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 6 у блiстерах, N 12 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 12 х 1, N 12 х 2 (лiнiя Klockner CP-3/P-5); реєстрацiя додаткової упаковки для N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi (лiнiя Cam) | без рецепта | - | UA/5092/01/01 |
| 71. | СОЛIЗИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ЛО N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 07.12.2012 N 995 щодо назви заявника та виробника в процесi внесення змiн /змiни в технологiї та складi покриття таблеток - замiна плiвкового покриття на основi органiчних розчинникiв на плiвкове водне покриття/ | без рецепта | - | UA/5184/01/01 |
| 72. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна на ампулi кiльця злому на крапку | за рецептом | - | UA/0322/01/01 |
| 73. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/0971/01/01 |
| 74. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 у контейнерах; N 1400 (7 х 200), N 2800 (14 х 200) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/0972/01/01 |
| 75. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину, 0,9 мг/мл для iн'єкцiй по 1,1 мг N 2 у флаконi в коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк., США | Велика Британiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9743/01/01 |
| 76. | ФАМАТЕЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, за винятком випуску серiї, з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою та введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою N 10 х 1); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та картонної коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": N 10 х 1 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та картонної коробки) | за рецептом | - | UA/1120/01/02 |
| 77. | ФЛОРА | елiксир для орального застосування по 100 мл у флаконах або у пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми пляшки | без рецепта | - | UA/6419/01/01 |
| 78. | ФТОРУРАЦИЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 23.11.2012 N 945 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн /змiна назви заявника/виробника (було - UA/10248/01/01)/ | за рецептом | - | UA/2709/01/01 |
| 79. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у блiстерах у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу контролю за р. "Супутнi домiшки" | за рецептом | - | UA/7617/01/04 |
| 80. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у блiстерах в картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу контролю за р. "Супутнi домiшки" | за рецептом | - | UA/7617/01/02 |
| 81. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у блiстерах у картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу контролю за р. "Супутнi домiшки" | за рецептом | - | UA/7617/01/01 |
| 82. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1, N 4 у блiстерах у картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу контролю за р. "Супутнi домiшки" | за рецептом N 4, без рецепта N 1 | - | UA/7617/01/03 |
| 83. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг у блiстерах N 10 (10 х 1) у пачцi, N 900 (10 х 90) у блiстерах у коробцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням роздiлу "Пакування" в МКЯ | за рецептом | - | UA/8660/01/01 |
| 84. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг у блiстерах N 10 (10 х 1) у пачцi, N 700 (10 х 70) у блiстерах у коробцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням роздiлу "Пакування" в МКЯ | за рецептом | - | UA/8660/01/02 |
| 85. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй та iн'єкцiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/12005/02/01 |
| 86. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн з 31.12.2012) | за рецептом | - | UA/10886/01/01 |
| 87. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн з 31.12.2012) | за рецептом | - | UA/10886/01/02 |
| 88. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн з 31.12.2012) | - | - | UA/10887/01/01 |
| 89. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн з 31.12.2012) | - | - | UA/10887/01/02 |
| 90. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Чистота" | - | - | UA/11654/01/01 |
| 91. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Чистота" | - | - | UA/11654/01/02 |
| 92. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Чистота" | - | - | UA/11654/01/03 |
| 93. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Чистота" | - | - | UA/11654/01/04 |
| 94. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Чистота" | - | - | UA/11654/01/05 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |