МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 листопада 2012 року | N 947 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 21.11.2012 N 203/В-IБП, вiд 21.11.2012 N 204/В-IБП, вiд 18.10.2012 N 174/В-IБП, вiд 31.10.2012 N 246/3.1-IБП, вiд 19.11.2012 N 201/В-IБП, вiд 31.10.2012 N 247/3.1-IБП, вiд 06.11.2012 N 177/В-IБП, вiд 09.11.2012 N 183/В-IБП, вiд 06.11.2012 N 176/В-IБП, вiд 09.11.2012 N 184/В-IБП, вiд 21.11.2012 N 208/В-IБП, вiд 07.11.2012 N 180/В-IБП, вiд 07.11.2012 N 179/В-IБП, вiд 21.11.2012 N 205/В-IБП, вiд 18.10.2012 N 175/В-IБП, вiд 31.10.2012 N 248/3.1-IБП, вiд 06.11.2012 N 178/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 167/В-IБП, вiд 09.11.2012 N 4464/2.4-4, вiд 31.10.2012 N 245/3.1-IБП, вiд 15.11.2012 N 188/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 189/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 187/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 200/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 198/В-IБП, вiд 07.11.2012 N 185/В-IБП, вiд 07.11.2012 N 181/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 199/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 197/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 191/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 195/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 193/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 194/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 190/В-IБП, вiд 21.11.2012 N 207/В-IБП, вiд 19.11.2012 N 202/В-IБП, вiд 21.11.2012 N 206/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 196/В-IБП, вiд 07.11.2012 N 182/В-IБП, вiд 09.11.2012 N 186/В-IБП, вiд 15.11.2012 N 192/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.11.2012 N 947 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | D-AL ПРИК-ТЕСТ ДIАГНОСТИЧНИЙ | Розчин алергену для проведення прик-тесту по 3 мл у флаконах-крапельницях з вмiстом алергену 500 - 10000 PNU/мл або 1000 - 10000 JSK/мл у комплектi з контрольним розчином (контроль I або контроль III) у флаконi | СЕВАФАРМА а. с., Чеська Республiка | СЕВАФАРМА а. с., Чеська Республiка | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | H-AL ЛIКУВАЛЬНИЙ ПЕРОРАЛЬНО-СУБЛIНГВАЛЬНИЙ | Краплi оральнi, розчин по 9 мл у флаконах з крапельницею з вмiстом алергену 0,05 - 10000 PNU/мл або ОД - 10000 JSK/мл | СЕВАФАРМА а. с., Чеська Республiка | СЕВАФАРМА а. с., Чеська Республiка | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | АДВЕЙТ/ADVATE Фактор коагуляцiї кровi людини VIII рекомбiнантний (октоког альфа) |
Порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО, 1500 МО, 2000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконах та з пристосуванням для розчинення Baxject II та набором для введення | BAXTER AG, Австрiя, BAXTER BioScience Manufacturing Sari, Швейцарiя, BAXTER S. A., Бельгiя | BAXTER AG, Австрiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON® LAIT) |
Спрей назальний дозований по 50000 МО у флаконi N 1 | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ IБ (GENFERON® LAIT IB) |
Супозиторiї по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках N 10 | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ФЛЕКСБУМIН 200 г/л / FLEXBUMIN 200 g/l Альбумiн людини |
Розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у полiетиленових мiшках N 24 та N 12 | Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter AG, Австрiя | BAXTER AG, Австрiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | ГIАРАЛ®/HYARAL® | Розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | ПАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея | ПАТ "ФАРМАК", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | ГIАРАЛ®/HYARAL® | Розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk N 72 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | ГIАРАЛ ПЛЮС® / HYARAL PLUS® | Розчин для iн'єкцiй 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | ПАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея | ПАТ "ФАРМАК", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | ГIАРАЛ ПЛЮС® / HYARAL PLUS® | Розчин для iн'єкцiй 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk N 72 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Iмуноглобулiн людини антистафiлококовий рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Iмуноглобулiн людини антихламiдiйний | Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу Епштейна-Барр | Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14. | МИРЦЕРА®/MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 30 мкг / 0,3 мл, 50 мкг / 0,3 мл, 75 мкг / 0,3 мл, 100 мкг / 0,3 мл, 120 мкг / 0,3 мл, 150 мкг / 0,3 мл, 200 мкг / 0,3 мл, 250 мкг / 0,3 мл, 360 мкг / 0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 15. | ОПВЕРО/OPVERO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту пероральна тривалентна жива рiдка | Суспензiя для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах N 1 або N 10 | Санофi Пастер С. А., Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 16. | СИНГIАЛ®/SYNHYAL® | Розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 та N 3 | ПАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ "ФАРМАК", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 17. | СИНГIАЛ®/SYNHYAL® | Розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk N 70 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.11.2012 N 947 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Neuronox® токсин ботулiнiчний типу А, комплекс | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй 100 одиниць у флаконах N 1 | MEDY-TOX. INC, Корея | MEDY-TOX. INC, Корея | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | АДАСЕЛЬ/ADACEL Вакцина для профiлактики кашлюку (ацелюлярна), дифтерiї (зменшений вмiст анатоксину) та правця адсорбована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконi N 1 та N 5 | Санофi Пастер Лiмiтед, Канада | Санофi Пастер С. А., Францiя | Виправлення технiчної помилки |
| 3. | Бетфер®-1a/Betpherum®-1a | Розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 4. | Бетфер®-1b/Betpherum®-1b | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0,54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 5. | БIОВЕН/BIOVEN (iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї, реєстрацiя додаткової форми випуску по 100 мл у пляшках або флаконах N 1 |
| 6. | БIОВЕН МОНО® (iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Рiдина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 7. | Гамалiн® (iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | ДИСПОРТ®/DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу А - гемаглютинiн 500 ОД |
Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IPSEN BIOPHARM LIMITED, Сполучене Королiвство | IПСЕН ФАРМА, Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | ДIАСКIНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбiнантний у стандартному розведеннi |
Розчин для внутрiшньошкiрного введення по 1,2 мл (12 доз) або 3 мл (30 доз) у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ГЕНЕРIУМ", Росiйська Федерацiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 10. | Iмуноглобулiн антирезус Rho(D) людини | Рiдина по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах N 1, N 3, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини | Рiдина по 100 МО (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 12. | Iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | Iмуноглобулiн проти Toxoplasma gondii людини | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | Iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу звичайного 2 типу людини | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | Лактопротеїн-C® | Розчин для iнфузiй в пляшках по 100 мл або 200 мл N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); по 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | Змiни I типу |
| 18. | ЛIПОФЕРОН®/LIPOFERON | Порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для перорального застосування по 250000 МО або по 500000 МО, або по 1000000 МО у флаконах N 5 | ЗАТ "Вектор-Медика", Росiйська Федерацiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д., Хорватiя | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | ОФТАЛЬМОФЕРОН® | Очнi краплi 10000 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1 в комплектi з кришкою-крапельницею або у флаконi-крапельницi N 1 | ЗАТ "ФIРН М", Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФIРН М", Росiйська Федерацiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 20. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2a | Розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у шприц-ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Кетелент Белджем, Бельгiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (шприц-ручки); вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Виправлення технiчної помилки |
| 21. | СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™ Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї (полiсахаридний антиген) та нетипованої гемофiльної iнфекцiї, кон'югована, адсорбована | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 22. | Соматропiн людини (субстанцiя) | Концентрований розчин у стерильних контейнерах | GEMABIOTECH S. A., Аргентина | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу |
| 23. | ЦИТОБIОТЕКТ® (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Розчин 5 % або 10 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |