МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 лютого 2013 року | N 158 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 13.02.2013 N 31/В-IБП, вiд 13.02.2013 N 32/В-IБП, вiд 07.02.2013 N 24/В-IБП, вiд 07.02.2013 N 27/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 19/В-IБП, вiд 13.02.2013 N 29/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 6/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 8/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 12/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 10/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 19/19/МIБП, вiд 07.02.2013 N 21/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 13/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 16/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 14/В-IБП, вiд 13.02.2013 N 28/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 5/В-IБП, вiд 31.01.2013 N 4/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 7/В-IБП, вiд 19.02.2013 N 34/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 11/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 9/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 18/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 20/В-IБП, вiд 07.02.2013 N 22/В-IБП, вiд 13.02.2013 N 30/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 15/В-IБП, вiд 01.02.2013 N 17/В-IБП, вiд 07.02.2013 N 26/В-IБП, вiд 19.02.2013 N 35/В-IБП, вiд 07.02.2013 N 25/В-IБП, вiд 21.02.2013 N 39/В-IБП, вiд 19.02.2013 N 33/В-IБП, вiд 21.02.2013 N 38/В-IБП, вiд 07.02.2013 N 23/В-IБП, вiд 31.01.2013 N 398/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та мiсце проведення випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.02.2013 N 158 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних
iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ВIТАФЕРОН® Iнтерферон альфа-2b людини рекомбiнантний | Супозиторiї ректальнi з активнiстю 250000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "КАПIТАЛ-ФАРМ", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЕПОБIОКРИН® Epobiocrinum® | Розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.02.2013 N 158 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АКТЕМРА/ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл) по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1, N 4 | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу |
| 2. | АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР (HUMAN ALBUMIN 200 g/1 BAXTER) | Розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах N 1 | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Змiни I типу (термiн введення змiн - з 1 травня 2013 р.) |
| 3. | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | Рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 4. | БЕТАФЕРОН®/BETAFERON® | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або iнжектоматом Бетаджект "Комфорт" | Bayer Pharma AG, Нiмеччина; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Нiмеччина | Bayer Pharma AG, Нiмеччина | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 5. | Бетфер®-1a/Betpherum®-1a | Розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 6. | Бетфер®-1b/Betpherum®-lb | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0,54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 7. | БЕТФЕР 1а ПЛЮС | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | БIОВЕН МОНО® (Iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Рiдина по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БЮФАРМА", Україна | ПрАТ "БЮФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | БiоКлот А® (комплекс антигемофiльного фактора VIII i фактора Вiллебранда) | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система) | ПрАТ "БЮФАРМА", Україна | ПрАТ "БЮФАРМА", Україна | Уточнення форми випуску у сертифiкатi про державну реєстрацiю МIБП |
| 10. | БIОЛАКТ®/BIOLACT® | Порошок по 1500 мг у стiках, вкладених у сашети; по 5 або по 10 або по 50 стiкiв у пачцi | Селл Бiотек Ко. Лтд, Корея | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Сполучене Королiвство | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | Бiфiдумбактерин - Бiофарма | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 12. | БIФIКОЛ® | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | БIФIКОЛ® | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена концентрована iнактивована суха | Лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньом'язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (алюмiнiю гiдроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах N 5 | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних i вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiту i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "IмБiоIмпекс", Україна | Змiни I типу |
| 15. | Гепатоiмун Iмуноглобулiн проти вiрусу гепатиту B людини рiдкий | Рiдина по 1 мл в ампулах N 3 або N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII | Лiофiлiзований порошок для розчину для iнфузiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | 3OCTEBIP® (iмуноглобулiн проти вiрусу Varicella Zoster людини рiдкий) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С. А., Францiя | Змiни I та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | Iмуноглобулiн антирезус Rho(D) людини | Рiдина по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах N 1, N 3, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 20. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини | Рiдина по 100 МО (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 21. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 22. | Iмуноглобулiн проти Toxoplasma gondii людини | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 23. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b | Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 24. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 25. | Колiбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 26. | Лактобактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 27. | МАБТЕРА®/MABTHERA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 28. | МЕНIНГО A+C / MENINGO А+С Вакцина для профiлактики менiнгококової iнфекцiї серогруп A та C полiсахаридна, суха | Порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцi N 1; по 10 доз у флаконi N 10 в комплектi з розчинником по 5 мл у флаконi N 10 в картоннiй коробцi | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С. А., Францiя | Змiни I та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 29. | НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® | Розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 30. | ПРIОРИКС™/PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 31. | ПРIОРИКС™/PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 1,3 мл у ампулах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| 32. | ПРIОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту, краснухи та вiтряної вiспи, жива атенуйована | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплектi з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 33. | СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™ Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї (полiсахаридний антиген) та нетипованої гемофiльної iнфекцiї, кон'югована, адсорбована | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.02.2013 N 158 |
ПЕРЕЛIК
протоколiв клiнiчних випробувань та мiсць
проведення випробувань медичних iмунобiологiчних
препаратiв
| N | Протокол | Процедура |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | "Вiдкрите дослiдження з оцiнки ефективностi i переносимостi препарату БЕТФЕР 1а ПЛЮС, порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконах, виробництва ПрАТ "БIОФАРМА" у хворих з ремiтуючим рецидивуючим розсiяним склерозом", код випробування BF-DFOP/PI/G-01 | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження:
"Вiдкрите дослiдження з оцiнки ефективностi i
переносимостi препарату БЕТФЕР 1а ПЛЮС, порошок
для розчину для iн'єкцiй у флаконах, виробництва
ПрАТ "БIОФАРМА" у хворих з ремiтуючим
рецидивуючим розсiяним склерозом", код
випробування BF-DFOP/PI/G-01, версiя N 1 вiд 14.01.2013. Затвердження мiсця проведення клiнiчного дослiдження: ДУ "Iнститут неврологiї, психiатрiї та наркологiї АМН України", вiддiл нейроiнфекцiй та розсiяного склерозу. |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |