МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 лютого 2013 року | N 102 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2013 N 102 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКОДЕЗ® IС | таблетки по 0,5 г N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12717/01/01 |
| 2. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 1 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12719/01/01 |
| 3. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 2 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12719/01/02 |
| 4. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 3 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12719/01/03 |
| 5. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 4 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12719/01/04 |
| 6. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 1 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12720/01/01 |
| 7. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12720/01/02 |
| 8. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 3 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12720/01/03 |
| 9. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12720/01/04 |
| 10. | ГУНА-МАТРIКС | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 в пачцi | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12711/01/01 |
| 11. | ЕТИЛБРОМIЗОВАЛ ЕРIАНАТ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах, або у металевих флягах, або у канiстрах iз полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12721/01/01 |
| 12. | ЙОГЕКСОЛ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Iнтерфарма Прага, а.с. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12722/01/01 |
| 13. | КАПОСЕЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Хуадун Медсiн (Сiань) Бодiгард Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | Хуадун Медсiн (Сiань) Бодiгард Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12723/01/01 |
| 14. | КЛЄВАЗОЛ® | крем вагiнальний по 20 г у тубах N 1 в пачцi (разом з 3 аплiкаторами) | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12647/01/01 |
| 15. | КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ | кристалiчний порошок або шовковистi кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Джилiн Шулан Сiнтетiк Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12724/01/01 |
| 16. | КСЕРОФОРМ | порошок нашкiрний по 7 г в контейнерах | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12732/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках N 1 | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12726/01/01 |
| 18. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Лейк Кемiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12734/01/01 |
| 19. | МЕТИЗОЛОН | крем для зовнiшнього застосування, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12727/01/01 |
| 20. | НIФУРОЗИД-ЗДОРОВ'Я | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконi; по 1 флакону з мiрною ложкою у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12707/02/01 |
| 21. | ПАНАДОЛ® ФЕМIНА | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг/10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Фармасьютiкалс С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12733/01/01 |
| 22. | ПIПЕРАЦИЛIН- ТАЗОБАКТАМ-ТЕВА |
порошок для розчину для iнфузiй, 2 г/0,25 г у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; Лабораторiо Реiг Йофре, С.А., Iспанiя; Квiлу Тiанхе Фармацевтiкал Ко., Лтд., Китай | Хорватiя / Iспанiя / Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12729/01/01 |
| 23. | ПIПЕРАЦИЛIН- ТАЗОБАКТАМ-ТЕВА |
порошок для розчину для iнфузiй, 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; Лабораторiо Реiг Йофре, С.А., Iспанiя; Квiлу Тiанхе Фармацевтiкал Ко., Лтд., Китай | Хорватiя / Iспанiя / Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12729/01/02 |
| 24. | ЦИТИКОЛIН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармаплант Фабрiкацьон Кемiшер Продукте ГмбХ | Нiмеччина | Вiрдев Iнтермедiейтс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12731/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2013 N 102 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМАПIРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль / Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; введення альтернативної виробничої дiльницi; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi лiкарського засобу (було 2 роки; стало - 1,5 роки); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7800/01/01 |
| 2. | АМАПIРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль / Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; введення альтернативної виробничої дiльницi; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7800/01/02 |
| 3. | АМАПIРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль / Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; введення альтернативної виробничої дiльницi; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7800/01/03 |
| 4. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини (приведення методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або ЄФ); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення тесту "Механiчнi включення. Невидимi частки" згiдно вимог ДФУ); вилучення зi складу препарату антимiкробних консервантiв; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4872/02/01 |
| 5. | БЕТАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP без змiни мiсця виробництва; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7563/01/01 |
| 6. | ГАДОЛIНIЮ ОКСИД ФОСФОР ГРАДЕ 4Н МЕД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Родiя Операцiонс САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; роздiли "Церiй", "Тербiй", "Лантан", "Празеодим", "Неодим", "Самарiй", "Європiй", "Iтрiй", "Диспрозiй", "Гольмiй", "Ербiй", "Тулiй", "Iтербiй", "Лютецiй" введено вперше вiдповiдно до документацiї фiрми-виробника; роздiли "Втрата в масi при спалюваннi", "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Нiкель", "Хром", "Мiдь", "Свинець", "Кремнiй", "Опис" приведено у вiдповiдностi до документацiї фiрми-виробника; уточнення первинної упаковки |
- | не пiдлягає | UA/7627/01/01 |
| 7. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; передача прав iншому заявнику, який має окремий юридичний статус; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7471/02/01 |
| 8. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; передача прав iншому заявнику, який має окремий юридичний статус; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7471/02/02 |
| 9. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; передача прав iншому заявнику, який має окремий юридичний статус; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7471/02/03 |
| 10. | ЕРИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Юнiмакс Кемiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни у специфiкацiї та методах контролю дiючої речовини (приведено до вимог вiдповiдної монографiї роздiли "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки" та документацiї фiрми-виробника, вилучено роздiли "Антимiкробна активнiсть" та "Мiкробiологiчна чистота") |
- | не пiдлягає | UA/7838/01/01 |
| 11. | ЕРОЛIН® | сироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (приведення вимог в тестi "Мiкробiологiчна чистота" до вимог монографiї Європейської фармакопеї для вiдповiдної лiкарської форми); уточнення умов зберiгання препарату |
без рецепта | пiдлягає | UA/6527/01/01 |
| 12. | КАВЕРДЖЕКТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мкг у флаконах N 1 у комплектi з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником та голкою для iн'єкцiй у пластиковому футлярi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Вальдефарм, Францiя |
Бельгiя / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви ГЛФ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення назв показникiв в специфiкацiї МКЯ для вiдновленого розчину; приведення умов зберiгання ГЛЗ до вимог Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6083/01/01 |
| 13. | ЛАВОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 3, N 6, N 10 у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису таблетки, вилучено роздiл "Розпадання", роздiл "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог оновленої нормативної документацiї виробника ГЛЗ та викладено у новiй редакцiї, роздiл "Супровiднi домiшки" викладено у новiй редакцiї, змiна допомiжної речовини; реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | пiдлягає | UA/7375/01/01 |
| 14. | ЛАМIФАСТ | крем 1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Фармакар Iнт. Ко. / Нiмецько-Палестинське Спiльне Пiдприємство | Палестинеька Територiя | БФК (Бiрзейт Фармацевтична компанiя) | Палестинська Територiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оригiнального препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/5545/01/01 |
| 15. | ЛЕТРОТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., Аргентина, вiдповiдальний за виробництво in bulk: Краверi С.А.I.С., Аргентина | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника готового лiкарського засобу; уточнення назви виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин плiвкової оболонки; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення виробникiв ГЛЗ (приведення у вiдповiднiсть щодо пiдтвердження виробництва лiкарського засобу вимогам GMP) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6869/01/01 |
| 16. | МЕМОРИН | краплi оральнi, 40 мг/мл по 40 мл у флаконi N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог до загальної статтi ДФУ "Рiдкi лiкарськi засоби для орального застосування" та затвердженої iнструкцiї для медичного застосування; редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка" МКЯ; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво (мiсце виробництва не змiнилося); внесено змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
без рецепта | пiдлягає | UA/6601/01/01 |
| 17. | МIПРИЛ Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8050/01/01 |
| 18. | МIПРИЛ Н | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8050/01/02 |
| 19. | НОВАПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї - 500 мг; змiна роздiлу iнструкцiї ГЛЗ "Показання"; змiни специфiкацiї ГЛЗ - приведення специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до дiючого видання USP (наявна монографiя на Цефепiм): вилучення показника "Однорiднiсть наповнення флаконiв"; доповнення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення показника "Вiдновлений розчин" до вимог дiючого видання USP; незначнi змiни методики визначення показника "Iдентифiкацiя" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7650/01/02 |
| 20. | НОВАПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї - 500 мг; змiни специфiкацiї ГЛЗ - приведення специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до дiючого видання USP (наявна монографiя на Цефепiм): вилучення показника "Однорiднiсть наповнення флаконiв"; доповнення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення показника "Вiдновлений розчин" до вимог дiючого видання USP; незначнi змiни методики визначення показника "Iдентифiкацiя" |
- | не пiдлягає | UA/7651/01/02 |
| 21. | ОКСИМЕТАЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | БАСФ Фарма Хемiкалiен ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 5 рокiв; стало - 3 роки); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом "Маркування" у вiдповiднiсть до вимог виробника |
- | не пiдлягає | UA/7495/01/01 |
| 22. | ПРОПОЛIС | супозиторiї по 0,1 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiни у роздiлi "Опис"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
без рецепта | пiдлягає | UA/7793/01/01 |
| 23. | РАМIПРИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Аартi Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 2 роки; стало - 4 роки); змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї |
- | не пiдлягає | UA/7435/01/01 |
| 24. | РУТЕС | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; внесення додаткового виробника субстанцiї рутин; змiна специфiкацiї готового лiкарського |
без рецепта | пiдлягає | UA/7120/01/01 |
| 25. | СЕГАН | таблетки по 5 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; редакцiйне уточнення написання (бiльш детальний опис) складу допомiжної речовини; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7592/01/01 |
| 26. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/7968/01/01 |
| 27. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г у стрипах або блiстерах N 10; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7121/01/01 |
| 28. | ТАДЕНАН® | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Лаборатуар Фурн'є С.А. | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6481/01/01 |
| 29. | УНIТРОПIК 1 % | краплi очнi, розчин 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi-крапельницi N 1 | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); змiна адреси дiльницi для проведення контролю якостi серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7545/01/01 |
| 30. | ФЕНЕФРИН 10 % | краплi очнi, розчин 10 % по 5 мл, 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення формулювання умов збрiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A(R); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна адреси дiльницi для проведення контролю якостi серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7546/01/01 |
| 31. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi |
без рецепта | пiдлягає | UA/8411/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2013 N 102 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення другої частини реєстрацiйного досьє (процес виробництва) | за рецептом | UA/7234/02/01 | |
| 2. | АМIЗОНЧИК | сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 та 1 дозувальнiй ложцi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника (власника реєстрацiйного
посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань) (термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/11862/01/01 | |
| 3. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 (6 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11970/01/03 | |
| 4. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11970/01/02 | |
| 5. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 10 | за рецептом | UA/8802/01/01 | |
| 6. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10130/01/01 | |
| 7. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9596/01/01 | |
| 8. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї роздiлу "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 9. | ВАЛЕВIГРАН | капсули по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3801/01/01 | |
| 10. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3582/01/02 |
| 11. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3582/01/01 |
| 12. | ВIЗТЕМО | капсули по 100 мг in bulk N 5000 (5 х 1000) в контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi | - | UA/12279/01/02 | |
| 13. | ВIЗТЕМО | капсули по 100 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi | за рецептом | UA/12277/01/02 | |
| 14. | ВIЗТЕМО | капсули по 100 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi | за рецептом | UA/12278/01/02 | |
| 15. | ВIФЕНД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк., США; Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя | Францiя / США / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника готового лiкарського засобу (термiн
введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля
затвердження); гармонiзацiя викладення назви виробникiв в МКЯ, iнструкцiї для медичного застосування та реєстрацiйному посвiдченнi |
за рецептом | UA/2666/02/01 | |
| 16. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли:
"Показання", "Протипоказання",
"Спосiб застосування та дози", "Побiчнi
реакцiї", "Дiти", "Особливостi
застосування", "Взаємодiя з iншими
лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй",
"Фармакологiчнi властивостi"; вилучення тесту "Продукти розпаду" iз специфiкацiї iз специфiкацiї випуску та приведення р. "Опис" до оригiнальної специфiкацiї виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 17. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли:
"Показання", "Протипоказання",
"Спосiб застосування та дози", "Побiчнi
реакцiї", "Дiти", "Особливостi
застосування", "Взаємодiя з iншими
лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй",
"Фармакологiчнi властивостi"; вилучення тесту "Продукти розпаду" iз специфiкацiї iз специфiкацiї випуску та приведення р. "Опис" до оригiнальної специфiкацiї виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 18. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | - | UA/9916/01/01 |
| 19. | ГАЛОПРИЛ | таблетки по 1,5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi з картону | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додаткового типорозмiру) | за рецептом | UA/12338/01/01 | |
| 20. | ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi з картону | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 50 (10 х 5) та N 100 (10 х 10) (додаткового типорозмiру) | за рецептом | UA/12338/01/02 | |
| 21. | ГЛIЦЕРОЛ НОСТА | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва; змiна мiсця нанесення номера серiї на первиннiй упаковцi |
без рецепта | UA/12050/01/01 | |
| 22. | ГЛIЦЕРОЛ НОСТА | супозиторiї ректальнi по 2000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва; змiна мiсця нанесення номера серiї на первиннiй упаковцi |
без рецепта | UA/12050/01/02 | |
| 23. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерах полiмерних | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8313/01/01 | |
| 24. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною в специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/8314/01/01 | |
| 25. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТЛТД, Iндiя / Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з зазначенням виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя, та змiною розмiщення тексту на упаковках |
без рецепта | UA/9197/01/01 | |
| 26. | ДЕПАКIН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3817/01/01 | |
| 27. | ДЕПАКIН 400 МГ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Группо Лепетiт С.р.Л., Iталiя; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Iталiя / Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 28. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 50 мг N 7 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2527/01/01 | |
| 29. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 100 мг N 28 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2527/01/02 | |
| 30. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом - N 2, N 4; без рецепта - N 1 |
UA/2527/01/03 | |
| 31. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 у коробцi | Роттафарм С.п.А. | Iталiя | Роттафарм Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника, викладеної українською мовою (адреса виробника англiйською мовою залишається незмiнною) | за рецептом | UA/0878/01/01 | |
| 32. | ДУАК | гель по 15 г або по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8202/01/01 | |
| 33. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубi алюмiнiєвiй | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
методу випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення у МКЯ (приведення до реєстрацiйних матерiалiв та специфiкацiї МКЯ) показника "Опис" у р. "Методи контролю" |
без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 34. | ЕРГОС® | таблетки по 25 мг N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi в коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу | UA/6666/01/01 | ||
| 35. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 4 х 2 у блiстерах в коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу | UA/6666/01/02 | ||
| 36. | ЕРГОС® | таблетки по 25 мг in bulk N 5000 у пляшках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника готового лiкарського
засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - ЕРГОС) |
UA/5760/01/01 | ||
| 37. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 у пляшках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника готового лiкарського
засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - ЕРГОС) |
UA/5760/01/02 | ||
| 38. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника активної
субстанцiї (доповнення); змiни в процесi виробництва активних субстанцiй |
за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 39. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника активної
субстанцiї (доповнення); змiни в процесi виробництва активних субстанцiй |
за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 40. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника активної
субстанцiї (доповнення); змiни в процесi виробництва активних субстанцiй |
за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 41. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника та юридичної адреси на фактичну
вiдповiдно до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3055/02/01 | |
| 42. | IЗОКЕТ® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника та юридичної адреси на фактичну
вiдповiдно до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3055/01/01 | |
| 43. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; уточнення р. "Розчинення" МКЯ |
без рецепта - N 10, N 30; за рецептом N 100 |
UA/6589/01/01 | |
| 44. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2, N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу,
за винятком випуску серiї з додатковим ромiром
серiї препарату i упаковкою по 250 мг N 14 (7 х 2), N 10 х 1
у блiстерах, по 500 мг N 10 х 1, N 14 (7 х 2) у блiстерах); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: для дозування 250 мг N 7 х 2 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 1 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля: по 500 мг N 7 х 1, N 7 х 2 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 1 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 250 мг, 500 мг N 10 х 1 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9712/01/01 | |
| 45. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу,
за винятком випуску серiї з додатковим ромiром
серiї препарату i упаковкою по 250 мг N 14 (7 х 2), N 10 х 1
у блiстерах, по 500 мг N 10 х 1, N 14 (7 х 2) у блiстерах); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: для дозування 250 мг N 7 х 2 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 1 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля: по 500 мг N 7 х 1, N 7 х 2 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 1 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 250 мг, 500 мг N 10 х 1 у блiстерах в коробцi з картону (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9712/01/02 | |
| 46. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ., Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця
проведення контролю якостi готового лiкарського
засобу; змiна графiчного зображення пакування, приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ вiд 20.07.2006 N 500; змiна заявника |
за рецептом | UA/9902/01/01 | |
| 47. | КОФАЛЬГIН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь / Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника (термiн введення змiн
-протягом 60-ти днiв пiсля затвердження); уточнення написання назви дiючої речовини на упаковцi |
без рецепта | UA/3620/01/01 | |
| 48. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика / Швейцарiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення нанесення маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5142/01/02 | |
| 49. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика / Швейцарiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення нанесення маркування шрифтом Брайля | - | UA/5143/01/02 | |
| 50. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинних упаковок для N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | за рецептом | UA/3932/01/01 | |
| 51. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинних упаковок для N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | за рецептом | UA/3932/01/02 | |
| 52. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi через 6 мiсяцiв вiд дати затвердження змiн | за рецептом | UA/2280/01/01 | |
| 53. | ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/2191/01/01 |
| 54. | МАКУГЕН | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Гiлеад Сайенсiз Iнк., США; Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя; Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя | США / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; уточнення назви виробникiв лiкарського засобу; уточнення редакцiї шляху введення на упаковцi; гармонiзацiя викладення iнформацiї про дату виготовлення препарату на всiх складових упаковки |
за рецептом | UA/9718/01/01 | |
| 55. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 (10 х 1) у блiстерах разом з аплiкатором у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки iз зазначенням виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя |
за рецептом | UA/8691/01/01 | |
| 56. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
за рецептом | UA/0995/01/01 | |
| 57. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
за рецептом | UA/0995/01/02 | |
| 58. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
за рецептом | UA/0995/01/03 | |
| 59. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
за рецептом | UA/0995/01/04 | |
| 60. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
за рецептом | UA/0995/01/05 | |
| 61. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД, Кiпр | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
- | UA/0996/01/01 | ||
| 62. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
- | UA/0996/01/02 | |
| 63. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
- | UA/0996/01/03 | |
| 64. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
- | UA/0996/01/04 | |
| 65. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
- | UA/0996/01/05 | |
| 66. | МIКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки |
без рецепта | - | UA/1642/01/01 |
| 67. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 (60 х 1) у контейнерах у пачцi | Страйдс Сi Ай Ес Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11451/01/01 | |
| 68. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Страйдс Сi Ай Ес Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/11452/01/01 | |
| 69. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/0974/01/01 | |
| 70. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя / Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/0973/01/01 | |
| 71. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3793/01/01 |
| 72. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/3793/01/02 |
| 73. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1, N 5 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника |
за рецептом | UA/1050/02/01 | |
| 74. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мгу флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/1051/02/01 | |
| 75. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США, США, США |
НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки |
- | UA/2232/01/01 | |
| 76. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки |
- | UA/2232/01/02 | |
| 77. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки |
- | UA/2232/01/03 | |
| 78. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5267/01/02 | |
| 79. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5267/01/03 | |
| 80. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5267/01/01 | |
| 81. | НОРВАКС® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5681/01/01 | |
| 82. | НОРВАКС® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5681/01/02 | |
| 83. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г у тубах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/8034/01/01 | |
| 84. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г in bulk у тубах N 50 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/8035/01/01 | |
| 85. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/4065/01/01 | |
| 86. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва |
- | UA/4066/01/01 | |
| 87. | ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6207/01/01 |
| 88. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мiрною ложечкою (пакування iз in bulk фiрми-виробника Вiвiмед Лабе Лтд, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/10693/01/01 | |
| 89. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 20 мг N 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9980/01/01 | |
| 90. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 50 мг N 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9980/01/02 | |
| 91. | ПIРАЗИНАМIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 1000 у контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/5653/01/01 |
| 92. | РЕВАЛГIН | таблетки N 20, N 100 у коробцi | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Категорiя вiдпуску", стало: без рецепта | без рецепта | UA/1681/02/01 | |
| 93. | РЕНАЛЬГАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 або N 10 або по 2 мл в ампулi N 5 або N 10 в пачцi | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8492/01/01 | |
| 94. | РЕНАЛЬГАН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 або N 10 або по 2 мл в ампулi N 5 або N 10 в пачцi | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12131/01/01 | |
| 95. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому iнгаляторi N 1 у картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинної упаковки препарату | за рецептом | UA/5433/01/03 | |
| 96. | СИМВАКОР®- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/4205/01/01 |
| 97. | СОЛПАДЕЇН® | капсули N 12 (12 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобри- танiя |
СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
складу допомiжних речовин (змiна складу чорнил, що
використовуються для маркування капсул); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/4740/02/01 | |
| 98. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Апотекс Iнк., Канада) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4086/01/01 | |
| 99. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Апотекс Iнк., Канада) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4086/01/02 | |
| 100. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/1285/01/01 | |
| 101. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у канiстрах N 128; по 200 л in bulk у контейнерах N 1; по 640 л in bulk у контейнерах N 1; по 1000 л in bulk у контейнерах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки in bulk | - | UA/0470/01/01 | |
| 102. | СТОПТУСИН | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Польща / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки, змiна розмiрiв вторинної та пеовинної упаковок зi змiною маркування для додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2447/03/01 | |
| 103. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника (термiн введення змiн - через 6 мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 104. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 70 (10 х 7), N 84 (12 х 7) у блiстерах у коробцi; N 70, N 84 у флаконах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобри- танiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Великобри- танiя / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалвi:
реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткової дiльницi виробництва |
за рецептом | UA/8847/01/01 | |
| 105. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1157/01/01 | |
| 106. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1157/01/02 | |
| 107. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1157/01/03 | |
| 108. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1157/01/04 | |
| 109. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/1158/01/01 | ||
| 110. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 20 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/1158/01/02 | |
| 111. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 40 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/1158/01/04 | |
| 112. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 30 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/1158/01/03 | |
| 113. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконi, по 3 флакони в пачцi у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї до медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5344/01/01 | |
| 114. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9373/02/01 | |
| 115. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9373/02/02 | |
| 116. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9373/02/03 | |
| 117. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/9661/02/01 | |
| 118. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/9661/02/02 | |
| 119. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Менiш Експорте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/9661/02/03 | |
| 120. | ТОЗААР-Г | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (новий дизайн вторинної упаковки) | за рецептом | UA/5729/01/01 | |
| 121. | ТОЛПЕРIЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у написаннi номера змiни на другiй сторiнцi Змiни N 1 до методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9556/02/01 | |
| 122. | ТОЛПЕРIЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 3 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у написаннi номера змiни на другiй сторiнцi Змiни N 1 до методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9556/02/02 | |
| 123. | ТРИМIСТИН®- ДАРНИЦЯ |
мазь по 14 г у тубi N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6123/01/01 |
| 124. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або 50 г у тубi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/2786/01/01 | |
| 125. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 у касетах N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничiй центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничiй центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiни у методах випробування та специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми; змiни у МКЯ готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9239/01/01 | |
| 126. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12003/01/01 | |
| 127. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12003/01/02 | |
| 128. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12003/01/03 | |
| 129. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед), уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/12004/01/01 | |
| 130. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед), уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/12004/01/02 | |
| 131. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя / Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя), уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/0674/01/01 | |
| 132. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | UA/0675/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |