МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 27.02.2013 | N 168 |
|---|
Про затвердження Порядку перевiрки перед видачею
лiцензiї на провадження господарської дiяльностi
з iмпорту лiкарських засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 05 березня 2013 р. за N 358/22890 |
Вiдповiдно до статтi 17
Закону України "Про лiкарськi засоби" та з
метою проведення перевiрки вiдповiдностi
матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї
персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю
лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на
територiю України, встановленим вимогам та
заявленим у поданих заявником документах для
одержання лiцензiї на провадження господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв
характеристикам наказую:
1. Затвердити Порядок перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, що додається.
2. Управлiнню лiкарських засобiв та медичної продукцiї (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.02.2013 N 168 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 05 березня 2013 р. за N 358/22890 |
ПОРЯДОК
перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
I. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" i є обов'язковим для виконання суб'єктами господарювання, якi мають намiр отримати лiцензiю на здiйснення господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв або її копiю, Державною службою України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України) та її територiальними органами - державними службами з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi органи Держлiкслужби України).
1.2. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв встановлюється Держлiкслужбою України на пiдставi:
заяви про видачу лiцензiї (копiї лiцензiї) з iмпорту лiкарських засобiв;
документiв, поданих заявником для одержання лiцензiї (копiї лiцензiї) на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв;
акта перевiрки вiдповiдностi суб'єкта господарювання встановленим вимогам з iмпорту лiкарських засобiв (додаток 1).
1.3. Пiдставою для проведення перевiрки наявностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (далi - перевiрка), є заява суб'єкта господарювання про видачу лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв або заява про видачу копiї лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, якi подаються до Держлiкслужби України як до органу лiцензування, за формою, наведеною у додатках 1 та 5 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 року за N 307/22839 (далi - Лiцензiйнi умови).
1.4. У разi вiдсутностi пiдстав для залишення заяви про видачу лiцензiї (копiї лiцензiї) без розгляду Держлiкслужба України протягом трьох робочих днiв вiд дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу лiцензiї (копiї лiцензiї) письмово повiдомляє територiальний орган Держлiкслужби України про необхiднiсть проведення перевiрки або органiзовує проведення такої перевiрки.
1.5. Перевiрка проводиться посадовими особами Держлiкслужби України та/або територiальних органiв Держлiкслужби України (далi - органи контролю) не пiзнiше шостого робочого дня вiд дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу лiцензiї (копiї лiцензiї).
1.6. Строк здiйснення перевiрки не може перевищувати трьох робочих днiв.
1.7. Термiни, якi вживаються в цьому Порядку, мають такi значення:
акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органiв контролю за результатами перевiрки (акт перевiрки вiдповiдностi суб'єкта господарювання встановленим вимогам з iмпорту лiкарських засобiв; акт про вiдмову в проведеннi перевiрки органом контролю);
вiдмова суб'єкта господарювання у проведеннi перевiрки - вчинення перешкод з боку суб'єкта господарювання в доступi посадових осiб органу контролю на його територiю та/або до будiвель, споруд, примiщень суб'єкта господарювання, якi використовуються для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, непризначення суб'єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб'єкта господарювання пiд час проведення перевiрки у разi вiдсутностi керiвника суб'єкта господарювання (юридичної особи) або суб'єкта господарювання - фiзичної особи - пiдприємця, вiдмова в наданнi документiв, iнформацiї щодо предмета перевiрки на вимогу посадових осiб органу контролю.
II. Проведення перевiрки
2.1. Держлiкслужба України або територiальний орган Держлiкслужби України видає наказ, який має мiстити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здiйснена перевiрка, предмет перевiрки та прiзвища, iмена та по батьковi посадових осiб, якi будуть проводити перевiрку.
2.2. На пiдставi наказу оформлюється посвiдчення на проведення перевiрки, яке пiдписується керiвником або заступником керiвника органу контролю i засвiдчується печаткою органу контролю за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.
2.3. Посвiдчення реєструються у журналi облiку посвiдчень на проведення перевiрки суб'єктiв господарювання, якими подано заяву на видачу лiцензiї (копiї лiцензiї) на здiйснення господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, сторiнки якого повиннi бути пронумерованi, прошнурованi i скрiпленi печаткою за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку.
Посвiдчення дiє лише протягом зазначеного в ньому строку здiйснення перевiрки.
2.4. Перед початком проведення перевiрки посадовi особи органу контролю зобов'язанi пред'явити керiвнику суб'єкта господарювання або уповноваженiй ним особi посвiдчення на проведення перевiрки та службове посвiдчення, що засвiдчує посадову особу органу контролю, i надати суб'єкту господарювання копiю посвiдчення на проведення перевiрки.
2.5. Посадовi особи органу контролю, якi проводять перевiрку, мають право:
доступу на територiю суб'єкта господарювання, у його примiщення, якi будуть використовуватися для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, для обстеження i з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевiркою;
ознайомлюватися з документами, необхiдними для проведення перевiрки;
одержувати вiд суб'єкта господарювання письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час перевiрки.
2.6. Посадовi особи органу контролю, якi проводять перевiрку, зобов'язанi:
керуватись у своїй роботi законодавством України;
об'єктивно вiдображати стан справ щодо вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї або копiї лiцензiї характеристикам;
забезпечувати додержання державної та iншої, передбаченої законодавством, таємницi.
2.7. Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу лiцензiї (копiї лiцензiї) на здiйснення господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, пiд час здiйснення перевiрки має право:
вимагати вiд посадових осiб органiв контролю додержання вимог законодавства;
перевiряти наявнiсть у посадових осiб органiв контролю службового посвiдчення i одержувати копiї посвiдчення на проведення перевiрки;
бути присутнiм пiд час здiйснення перевiрки;
вимагати нерозголошення iнформацiї, що є комерцiйною таємницею суб'єкта господарювання;
одержувати один примiрник акта перевiрки та ознайомлюватися з ним;
надавати в письмовiй формi свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевiрки;
оскаржувати в установленому законом порядку дiї та рiшення органiв контролю та їх посадових осiб.
2.8. Суб'єкт господарювання зобов'язаний допускати посадових осiб органiв контролю до здiйснення перевiрки за умови дотримання вимог цього Порядку.
2.9. Перевiрцi пiдлягають матерiально-технiчна база, квалiфiкацiя персоналу, умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, суб'єкта господарювання за мiсцем безпосереднього провадження господарської дiяльностi.
2.10. Суб'єкт господарювання пiд час перевiрки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осiб органiв контролю документи, необхiднi для проведення перевiрки.
2.11. Посадовими особами органiв контролю пiд час здiйснення перевiрки суб'єкта господарювання, який має намiр проваджувати господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, перевiряються:
вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, при цьому враховуючи матерiали перевiрки додержання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi лiкарськими засобами вiдповiдно до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 31 жовтня 2011 року N 724, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 грудня 2011 року за N 1421/20159, або перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi лiкарськими засобами вiдповiдно до Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 липня 2012 року N 513, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26 липня 2012 року за N 1262/21574, якщо такi проводилися;
наявнiсть в установчих документах суб'єкта господарювання зовнiшньоекономiчної дiяльностi;
вiдповiднiсть вiдомостей, наведених у заявi про видачу лiцензiї або копiї лiцензiї та документах, доданих до заяви про видачу лiцензiї або копiї лiцензiї, Лiцензiйним умовам;
наявнiсть документацiї системи управлiння якiстю, зокрема стандартних операцiйних процедур щодо провадження дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв;
вiдповiднiсть умов iмпорту лiкарських засобiв вимогам нормативно-технiчної документацiї;
наявнiсть штатного розкладу, трудових книжок працiвникiв та вiдповiднiсть їх оформлення;
наявнiсть документiв, що пiдтверджують правовiдносини працiвникiв iз суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудовi договори тощо), та вiдповiднiсть їх оформлення;
наявнiсть квалiфiкованого персоналу, документiв про спецiальну освiту та пiдвищення квалiфiкацiї працiвникiв, якi будуть безпосередньо займатися iмпортом лiкарських засобiв;
наявнiсть Уповноваженої особи вiдповiдно до Лiцензiйних умов;
наявнiсть плану термiнових дiй для забезпечення виконання наказiв МОЗ України та Держлiкслужби України щодо зупинення iмпорту, вилучення з обiгу лiкарських засобiв i вжиття вiдповiдних органiзацiйних заходiв щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лiкарських засобiв або їх знищення та утилiзацiї.
III. Оформлення результатiв перевiрки
3.1. За результатами перевiрки складається вiдповiдний акт за формою, наведеною у додатках 1 та 4 до цього Порядку.
3.2. Акт складається у двох примiрниках. В останнiй день перевiрки два примiрники акта пiдписуються особами, що проводили перевiрку, та суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою.
3.3. Керiвник суб'єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвiдчує, що ознайомлений(а) з актом i отримав(ла) один примiрник, ставить свiй пiдпис, дату та печатку на обох примiрниках акта перевiрки.
Фiзична особа - пiдприємець засвiдчує, що ознайомлена з актом перевiрки i отримала один примiрник, ставить свiй пiдпис, дату та печатку (за наявностi) на обох примiрниках акта перевiрки.
Для фiлiй та iнших вiдокремлених структурних пiдроздiлiв уповноважена керiвником суб'єкта господарювання особа ставить свiй пiдпис, дату та печатку на обох примiрниках акта перевiрки.
Один примiрник акта перевiрки надається керiвнику суб'єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженiй ним особi, фiзичнiй особi - пiдприємцю, другий залишається в органi контролю, який провiв перевiрку.
Акт про вiдмову у проведеннi перевiрки може бути не пiдписаний керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
3.4. У разi вiдмови суб'єкта господарювання пiдписати акт перевiрки особи, що проводили перевiрку, роблять вiдповiдний запис в актi про те, що керiвник суб'єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб'єкт господарювання (фiзична особа - пiдприємець) з актом ознайомлений(а) i вiд пiдпису вiдмовився(лась). Цi особи мають право дати письмовi пояснення та викласти зауваження щодо змiсту акта та проведення перевiрки. Цi документи є невiд'ємною частиною акта. При цьому на кожному примiрнику акта перед пiдписом керiвника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис - "Iз зауваженнями".
3.5. У разi якщо перевiрка проводилась посадовими особами територiального органу Держлiкслужби України, акт перевiрки не пiзнiше наступного робочого дня вiд дня його складання направляється до Держлiкслужби України як органу лiцензування для прийняття рiшення про видачу або вiдмову у видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.
3.6. У разi вiдмови суб'єкта господарювання у проведеннi перевiрки Держлiкслужба України приймає рiшення про залишення заяви про видачу лiцензiї або заяви про видачу копiї лiцензiї без розгляду, про що заявник повiдомляється в письмовiй формi iз зазначенням пiдстав залишення заяви про видачу лiцензiї без розгляду у строки, передбаченi для видачi лiцензiї.
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 1 до Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
| (Бланк органу контролю) |
 |
Акт1 N ____
перевiрки вiдповiдностi суб'єкта господарювання
встановленим вимогам з iмпорту лiкарських засобiв
| 1 | Загальна iнформацiя | |
| 1.1 | Вiдомостi про осiб, що склали Акт перевiрки наявностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України (далi - Акт): | |
| посади, прiзвища, iмена, по батьковi | ||
| 1.2 | Вiдомостi про особу суб'єкта господарювання, у присутностi якої складено Акт: | |
| посада, прiзвище, iм'я, по батьковi | ||
| 1.3 | Дата складання Акта | |
При провадженнi дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв є в наявностi:
| лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв | ||
| лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами | ||
| лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв |
I. Загальна iнформацiя про заявника
(для юридичної особи)
| 1.1 | Найменування суб'єкта господарювання (юридичної особи) | |||||||||||
| 1.2 | Мiсцезнаходження юридичної особи | |||||||||||
| 1.3 | Органiзацiйно-правова форма юридичної особи | |||||||||||
| 1.4 | Код за ЄДРПОУ | |||||||||||
|
||||||||||||
| 1.5 | Керiвник юридичної особи | |||||||||||
| Посада | ||||||||||||
| Прiзвище | ||||||||||||
| Iм'я | ||||||||||||
| По батьковi | ||||||||||||
| 1.6 | Контактна iнформацiя | |||||||||||
| Номер телефону | Номер факсу | |||||||||||
| 1.7 | D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
|||||||||||
II. Загальна iнформацiя про заявника
(для фiзичної особи - пiдприємця)
| 2.1 | Фiзична особа - пiдприємець | ||||
| Прiзвище | |||||
| Iм'я | |||||
| По батьковi | |||||
| 2.2 | Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||
| Серiя паспорта | Номер паспорта | ||||
| Дата видачi | Орган, що видав паспорт | ||||
| 2.3 | Мiсце проживання | ||||
| 2.4 | Реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв* (* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi, - серiя та номер паспорта) |
||||
| 2.5 | Контактна iнформацiя | ||||
| Номер телефону | Номер факсу | ||||
III. Iнформацiя про дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яку планує здiйснювати заявник за мiсцезнаходженням
(Цей роздiл заповнюється, якщо дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв здiйснюється за мiсцезнаходженням)
| Найменування структурного пiдроздiлу за мiсцезнаходженням | |||||||||||
| Контактна iнформацiя | |||||||||||
| Номер телефону | Номер факсу | ||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | |||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | |||||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
|||||||||||
|
|||||||||||
| Iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | |||||||||||
| Посада | |||||||||||
| Прiзвище | |||||||||||
| Iм'я | |||||||||||
| По батьковi | |||||||||||
| Освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть | |||||||||||
| Стаж роботи | |||||||||||
| Номер i дата укладання трудового договору, номер i дата наказу про призначення на посаду | |||||||||||
| Номер телефону | Номер факсу | ||||||||||
| Наявнiсть матерiально-технiчної бази для провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв | |||||||||||
| наявна вiдсутня |
|||||||||||
IV. Iнформацiя про вiдокремленi пiдроздiли
(Цей роздiл заповнюється окремо для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi))
| Найменування вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||||
| Адреса вiдокремленого структурного пiдроздiлу | ||||||||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||||||||
| Номер телефону | Номер факсу | |||||||||||
| D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun & Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
||||||||||||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати | ||||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | ||||||||||||
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | ||||||||||||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) |
||||||||||||
|
||||||||||||
| Iнформацiя щодо Уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | ||||||||||||
| Посада | ||||||||||||
| Прiзвище | ||||||||||||
| Iм'я | ||||||||||||
| По батьковi | ||||||||||||
| Освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть | ||||||||||||
| Стаж роботи | ||||||||||||
| Номер i дата укладання трудового договору, номер i дата наказу про призначення на посаду | ||||||||||||
| Номер телефону | Номер факсу | |||||||||||
| Наявнiсть матерiально-технiчної бази для провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв | ||||||||||||
| наявна вiдсутня |
||||||||||||
| |
| |
| |
| Цей Акт складено у 2-х примiрниках, один примiрник Акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженiй ним особi, а другий зберiгається в Державнiй службi України з лiкарських засобiв. |
Пiдписи осiб, що брали участь у перевiрцi
Посадовi особи Державної служби України з лiкарських засобiв:
| |
|
|
; | ||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
| |
|
|
; | ||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
| |
|
|
; | ||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
| |
|
|
|||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
Посадовi та/або уповноваженi особи суб'єкта господарювання, третi особи:
| |
|
|
; | ||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
| |
|
|
; | ||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
| |
|
|
; | ||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
| |
|
|
|||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | |||
М. П.
Примiрник цього Акта отримано:
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) |
| Вiдмiтка про вiдмову вiд пiдписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третiми особами цього Акта: |
| |
| |
| |
| |
____________
1 У нижньому колонтитулi кожної сторiнки
Акта зазначаються найменування суб'єкта
господарювання або прiзвище, iм'я, по батьковi
фiзичної особи - пiдприємця та номер Акта.
| Додаток 2 до Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
| (Бланк органу контролю) |
| |
вiд "___" ____________ 20__ року N _______________
ПОСВIДЧЕННЯ
на проведення перевiрки
| Видане посадовим особам | |
; |
| (iнiцiали, прiзвище, посада) | ||
| |
; | |
| (iнiцiали, прiзвище, посада) | ||
| |
||
| (iнiцiали, прiзвище, посада) |
| |
|
| |
|
| (найменування суб'єкта господарювання або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи - пiдприємця, | |
| |
|
| мiсце проживання/мiсцезнаходження) | |
| щодо | |
| (вид заходу, вид господарської дiяльностi, що лiцензується) | |
| |
|
| (найменування структурного пiдроздiлу та його мiсцезнаходження) | |
| |
|
| |
|
| (дата та номер реєстрацiї заяви суб'єкта господарювання на видачу лiцензiї / видачу копiї лiцензiї на здiйснення господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв) | |
у строк з "___" ____________ 20__ року до "___" ____________ 20__ року.
| |
|
|
||
| (посада керiвника органу контролю) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) |
М. П.
| Додаток 3 до Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
ЖУРНАЛ
облiку посвiдчень на проведення перевiрки
суб'єктiв господарювання, якими подано заяву на
видачу лiцензiї (копiї лiцензiї) на здiйснення
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
| N з/п | Номер посвiдчення | Найменування та мiсцезнаходження суб'єкта господарювання | Прiзвище, iнiцiали посадових осiб, якi здiйснюють перевiрку | Строк перевiрки | Номер наказу та дата наказу про проведення перевiрки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Додаток 4 до Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв |
| (Бланк органу контролю) |
| |
АКТ N _______
про вiдмову у проведеннi перевiрки
| |
| (найменування суб'єкта господарювання) |
| |
|
| (назва населеного пункту) | |
| Акт складено посадовими особами: | |
| |
; |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi, посада) | |
| |
; |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi, посада) | |
| |
, |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi, посада) |
| призначеними наказом | |
| (найменування органу контролю) | |
| вiд "___" ____________ 20__ року N ___________ | |
| |
|
| (прiзвище, iнiцiали, | |
| |
|
| посада, пiдпис, номер доручення) | |
| |
|
| |
|
| Пiд час перевiрки встановлено таке: | |
| Суб'єкт господарювання | |
| (найменування суб'єкта господарювання або прiзвище, iм'я | |
| |
|
| та по батьковi фiзичної особи - пiдприємця) | |
| Код за ЄДРПОУ / реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi) |
| |
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця |
| |
| Структурний пiдроздiл, адреса(и) мiсця (мiсць) провадження господарської дiяльностi |
| |
| |
| |
| |
|
| |
|
| Контактний телефон | |
| Встановлено: | |
| |
|
| Додатки до акта (за необхiдностi навести перелiк): |
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть аркушiв |
| |
|
|
| (прiзвище, iнiцiали особи, що здiйснювала перевiрку) | (пiдпис) | |
| |
|
|
| (прiзвище, iнiцiали особи, що здiйснювала перевiрку) | (пiдпис) |
| Акт про вiдмову у проведеннi перевiрки
складено на ___ аркушах у двох примiрниках. З актом ознайомлений(а) та один примiрник акта отримав(ла). |
| |
|
|
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |
| "___" ____________ 20__ року М. П. |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |