МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 сiчня 2013 року | N 34 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.01.2013 N 34 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12689/01/01 |
| 2. | ГЛОДУ ПЛОДIВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12690/01/01 |
| 3. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка / АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12692/01/01 |
| 4. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка / АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12692/01/02 |
| 5. | МАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Зейс Фармас'ютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12695/01/01 |
| 6. | МАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Зейс Фармас'ютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12695/01/02 |
| 7. | МУКО-ВЕРТ | таблетки N 30 у банках полiмерних (у пачцi або без пачки); N 10 у контурних безчарункових упаковках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12671/01/01 |
| 8. | НIФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12707/01/01 |
| 9. | НIФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12707/01/02 |
| 10. | ПРЕДНIТОП | розчин нашкiрний 0,25 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею та ковпачком у пачцi | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10283/04/01 |
| 11. | СОБАЧОЇ КРОПИВИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12696/01/01 |
| 12. | ТОРАДIВ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11604/02/01 |
| 13. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12608/01/01 |
| 14. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12608/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.01.2013 N 34 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника, вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; внесення змiн в специфiкацiю готового лiкарського засобу у р. "Супутнi домiшки"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви допомiжної речовини у вiдповiдностi до оригiнальної документацiї виробника; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7446/01/01 |
| 2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника, вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; внесення змiн в специфiкацiю готового лiкарського засобу у р. "Супутнi домiшки"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви допомiжної речовини у вiдповiдностi до оригiнальної документацiї виробника; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7446/01/02 |
| 3. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки до Перелiку назв упаковок для лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу до вимог монографiї ДФУ "Амброксолу таблетки"; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; замiна назви показника "Аеросил" на "Кремнiю дiоксид"; змiни виробника активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/1587/02/01 |
| 4. | АПIПРОСТ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8194/01/01 |
| 5. | БЕТАЛМIК 0,5 % | краплi очнi, розчин 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi-крапельницi N 1 | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R); введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна адреси дiльницi для проведення контролю якостi серiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7530/01/01 |
| 6. | БРИМОНАЛ 0,2 % | краплi очнi, розчин 0,2 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi-крапельницi N 1 | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R); введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна адреси дiльницi для проведення контролю якостi серiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7532/01/01 |
| 7. | ГЛУТАРГIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi; в ампулах N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додатково нових типiв ампул; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/4022/03/01 |
| 8. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 200 мг N 16 (16 х 1) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/6667/01/01 |
| 9. | ЗОКАРДIС® ПЛЮС 30/12,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Домпе С.п.А., Iталiя; Виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї); введення додаткового виробника, що виконує виробництво in bulk та кiнцеве пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна методу випробувань готового лiкарського препарату, незначна змiна затвердженого методу випробувань; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування" (без змiн дозування та режиму прийому препарату), "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами", оновлено та уточнено попередню iнформацiю, додана нова iнформацiя вiдповiдно до короткої характеристики препарату); змiна коду АТС; оновлення модуля 3 досьє (уточнення деяких роздiлiв та виправлення технiчних помилок без внесення суттєвих змiн); змiна в МКЯ дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату (було: таблетки, вкритi оболонкою) у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6736/01/01 |
| 10. | IЗО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3186/02/02 |
| 11. | IНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконi N 1; по 17 мл (100 мг) у флаконi N 1; по 25 мл (150 мг) у флаконi N 1; по 43,4 мл (260 мг) у флаконi N 1; по 50 мл (300 мг) у флаконi N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення у вiдповiднiсть назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4724/01/01 |
| 12. | КЛIНДАМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Чжецзян Тянтай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/6192/01/01 |
| 13. | ЛIНКОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового типу ампул; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення додаткової дiльницi шприцевого наповнення (по 1 мл в ампулах (200 л); по 2 мл в ампулах (100 л)) та введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (по 1 мл в ампулах (100 л); по 2 мл в ампулах (380 л)); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi (додатковий типорозмiр) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7975/01/01 |
| 14. | ЛIНКОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового типу ампул; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення додаткової дiльницi шприцевого наповнення (по 1 мл в ампулах (200 л); по 2 мл в ампулах (100 л)) та введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (по 1 мл в ампулах (100 л); по 2 мл в ампулах (380 л)); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi (додатковий типорозмiр) | - | не пiдлягає | UA/12442/01/01 |
| 15. | ЛIТАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5 | Лiпомед АГ | Швейцарiя | Вiдповiдає за випуск серiї та вторинне пакування: Лiпомед АГ, Швейцарiя Виробництво "in bulk", первинне пакування та промiжний контролю випущених серiй: Гаупт Фарма Вольфратшаузен ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво | за рецептом | не пiдлягає | UA/7133/01/01 |
| 16. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8047/01/01 |
| 17. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г N 10 у флаконах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/7582/01/01 |
| 18. | МУМIЙО | супозиторiї ректальнi по 0,2 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7489/01/01 |
| 19. | НЕЙРОВIТАН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); уточнення адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження GMP в Українi | без рецепта | пiдлягає | UA/7433/01/01 |
| 20. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; введення нової форми ампул, два нових типу ампул; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); введення додаткового виробника дiючої речовини; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (стало - 195 л) та додаткової дiльницi дiючого цеху без змiни розмiру серiї); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7775/01/01 |
| 21. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл in bulk N 100 в коробцi, in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нової форми ампул, двох нових типiв ампул; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); введення додаткового виробника дiючої речовини; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (стало - 195 л) та додаткової дiльницi дiючого цеху без змiни розмiру серiї); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | - | не пiдлягає | UA/12354/01/01 |
| 22. | НIСТАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська область, м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська область, м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i, як наслiдок, введення додаткової упаковки (за контрактом); оновлення специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7727/01/01 |
| 23. | ПАКЛIТАКСЕЛ- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 та документацiї виробника; приведення назви ГЛФ вiдповiдно до рекомендацiй наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7777/01/01 |
| 24. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,24 г N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, та зазначення "Е-кодiв" | без рецепта | пiдлягає | UA/7539/01/01 |
| 25. | СПIРОНОЛАКТОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Тiанджин Джинджин Фармас'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до нормативної документацiї фiрми-виробника; незначнi редакцiйнi змiни нормування р. "Вiльнi меркаптановi з'єднання", "Хром"; приведення нормування р. "Супутнi домiшки", введення р. "Типовi домiшки" вiдповiдно до вимог монографiї USP та ЄФ, введення р. "Розмiр часток", пробопiдготовка та умови хроматографування у методицi за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", вилучення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення р. "Iдентифiкацiя", доповнення р. "Оптичне обертання" вiдповiдним нормуванням до вимог ЄФ, введення р. "Вiльнi тiоловi з'єднання", замiна методики визначення р. "Кiлькiсне визначення" вiдповiдно до монографiї ЄФ та USP; уточнення упаковки - приведення до матерiалiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/7295/01/01 |
| 26. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату у р. "Показання"; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/7784/01/01 |
| 27. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки у зв'язку з невiдповiднiстю режиму прийому лiкарського засобу згiдно медичних показань до застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7785/01/01 |
| 28. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки у зв'язку з невiдповiднiстю режиму прийому лiкарського засобу згiдно медичних показань до застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7785/01/02 |
| 29. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки у зв'язку з невiдповiднiстю режиму прийому лiкарського засобу згiдно медичних показань до застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7785/01/04 |
| 30. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки у зв'язку з невiдповiднiстю режиму прийому лiкарського засобу згiдно медичних показань до застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7785/01/03 |
| 31. | ТIАМIНУ ХЛОРИД- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; введення додаткових типiв ампул без змiн якiсних характеристик скла; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина) у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (змiна розмiру серiї дiльницi вакуумного наповнення, введення додаткової дiльницi шприцевого наповнення та введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7787/01/01 |
| 32. | ТIАМIНУ ХЛОРИД- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл in bulk N 100 в коробцi, in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових типiв ампул без змiн якiсних характеристик скла; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина) у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (змiна розмiру серiї дiльницi вакуумного наповнення, введення додаткової дiльницi шприцевого наповнення та введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | - | не пiдлягає | UA/12469/01/01 |
| 33. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна штампiв на таблетках з вiдповiдними змiнами в р. "Опис"; змiни внесено до тексту роздiлiв iнструкцiї для медичного застосування - приведення тексту iнструкцiї вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, та зазначення Е-кодiв; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7599/01/01 |
| 34. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна штампiв на таблетках з вiдповiдними змiнами в р. "Опис"; змiни внесено до тексту роздiлiв iнструкцiї для медичного застосування - приведення тексту iнструкцiї вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, та зазначення Е-кодiв; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7599/01/02 |
| 35. | ФЕНIГIДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з розширенням виробництва препарату (введення в дiю нового цеху); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назв допомiжних речовин до внутрiшнiх документiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7885/01/01 |
| 36. | ФЕНIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 30 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармокопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармокопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармокопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармокопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї; приведення декларування до вимог Настанови 42-3.3:2004; редакцiйнi уточнення в роздiлi "Упаковка" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7886/01/01 |
| 37. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 100 у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; замiна виробникiв дiючих речовин; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна назви лiкарського засобу (було: Фламiдез); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/7061/01/01 |
| 38. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах iз фольги алюмiнiєвої | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; замiна виробникiв дiючих речовин; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна назви лiкарського засобу (було: Фламiдез); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | - | не пiдлягає | UA/7062/01/01 |
| 39. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу з метою приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7547/01/01 |
| 40. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 та 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу з метою приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7547/01/02 |
| 41. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу з метою приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7547/01/03 |
| 42. | ЦИТРАМОН В | таблетки N 6, N 10 у стрипах, N 12 (6 х 2), N 60 (6 х 10), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi, N 6, N 10 у блiстерах, N 12 (6 х 2), N 60 (6 х 10), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; введення додаткового виробника субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання"; вiднесення кислоти лимонної моногiдрат до допомiжних речовин | без рецепта | пiдлягає | UA/7359/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.01.2013 N 34 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIСТАМ | таблетки по 0,01 г N 6 у блiстерах N 1 у пачцi (лiнiя Klockner), N 12 у блiстерах N 1 у пачцi (лiнiя Klockner, лiнiя Klockner CP-3/P- 5) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, для упаковки N 12 х 1 у блiстерi у пачцi (лiнiя Klockner CP-3/P-5) | без рецепта | UA/5084/01/01 | |
| 2. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та МКЯ за роздiлом "Кiлькiсне визначення" вiдповiдно до ДФУ | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 3. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.12.2012 р. N 1122 щодо написання назви лiкарського засобу (було - БАРОЛ-10) | за рецептом | UA/4467/01/01 | |
| 4. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.12.2012 р. N 1122 щодо написання назви лiкарського засобу (було - БАРОЛ-20) | за рецептом | UA/4467/01/02 | |
| 5. | БРЮЛIУМ ЛIНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгiя / вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л., Бельгiя | Бельгiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/9467/01/01 | |
| 6. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 20 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника у зв'язку зi змiною його назви | за рецептом | UA/2835/01/01 | |
| 7. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 20 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника у зв'язку зi змiною його назви | за рецептом | UA/2834/01/01 | |
| 8. | ВIКТРЕЛIС | капсули по 200 мг N 336 у блiстерах (по 12 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв у внутрiшнiй коробцi, по 4 внутрiшнiх коробки у зовнiшнiй коробцi N 1) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" - Шерiнг-Плау (Сiнгапур) ПТЕ Лтд., Сiнгапур; вторинна упаковка, тестування та випуск серiї - Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Альтернативне тестування - Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/Бельгiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12398/01/01 | |
| 9. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 у картоннiй пачцi; по 100 мл у контейнерах N 1 у картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї у роздiлi "Упаковка" | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб за показником "Кiлькiсне визначення" та уточнення в одиницях вимiру методiв контролю якостi за показником "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/10174/01/01 | |
| 11. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/0992/02/01 |
| 12. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9197/01/01 | |
| 13. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5 по 1 мл; у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50; у флаконах N 20 у пачцi | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/9603/01/01 |
| 14. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО (3,33 мг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5 по 1 мл; у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50, у флаконах N 20 у пачцi | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/9603/01/02 |
| 15. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/01/01 | |
| 16. | ЕРГОТОН | настойка по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АВЕОЛ); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | - | UA/9746/01/01 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | за рецептом | UA/5913/01/01 | |
| 18. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючох речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/5913/01/02 | |
| 19. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату, введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); введення додаткового виробника дiючої речовини зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | за рецептом | - | UA/5913/01/03 |
| 20. | IБУПРОФЕН | капсули по 300 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, N 12 х 1, N 12 х 2 (лiнiя Klockner CP-3/P-5) | за рецептом | UA/5070/01/01 | |
| 21. | IНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/0827/02/01 | |
| 22. | IНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах N 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 240; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах N 64; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах N 48; 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах N 48 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12688/01/01 | |
| 23. | КАМАГЕЛЬ | гель по 40 г у тубi N 1 у картоннiй коробцi | KPKA, д.д., Ново место | Словенiя | KPKA, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/2760/01/01 | |
| 24. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 25. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 26. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 27. | КОКАРБОКСИЛАЗА- БIОФ |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Фарма 100" | Україна | АТ "Бiофарм" | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/12370/01/01 | |
| 28. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника парацетамолу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 29. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг/0,625 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10953/01/01 | |
| 30. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг/1,25 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10953/01/02 | |
| 31. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг/2,5 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10953/01/03 | |
| 32. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки (термiн введення змiн - 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9815/01/01 | |
| 33. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнгаляцiй та перорального застосування, 15 мг/2 мл, по 100 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/3430/06/01 | |
| 34. | ЛЕВIТРА® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 1, N 4, N 2 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/0226/02/01 | |
| 35. | ЛЕВIТРА® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах у пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та адреси заявника; змiна назви виробника;
змiна термiну зберiгання готового лiкарського
засобу (було - 2,5 роки; стало - 3 роки); змiни в
iнструкцiї для медичного застосування у р.:
"Склад", "Протипоказання", "Спосiб
застосування та дози", "Побiчнi реакцiї",
"Передозування", "Дiти", "Особливостi
застосування", "Здатнiсть впливати на
швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом
або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з
iншими лiкарськими засобами та iншi види
взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi",
"Термiн придатностi", "Виробник",
"Мiсце- знаходження"; реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки N 2 у блiстерi в пачцi |
за рецептом | UA/0226/02/01 | |
| 36. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 778 вiд 05.10.2012 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн /реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка"/ (було - без рецепта) | N 10, N 20 - без рецепта; N 500, N 1000 - за рецептом | UA/4033/01/01 | |
| 37. | ЛОТОСОНIК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/11384/01/01 | |
| 38. | ЛЮВЕРIС® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 3 у комплектi з 1 або 3 флаконами або ампулами з розчинником по 1 мл (вода для iн'єкцiй) у контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй коробцi; N 10 (5 х 2) у комплектi з 5 флаконами або ампулами з розчинником по 1 мл (вода для iн'єкцiй) у контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй коробцi | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника розчинника вода для iн'єкцiй; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; приведення специфiкацiї та методiв контролю розчинника до вимог дiючого видання монографiї Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/0384/01/01 | |
| 39. | МIРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 40. | МIРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,375 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 41. | МIРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 42. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; приведення МКЯ у вiдповiднiсть до монографiї в ДФУ на готовий лiкарський засiб | за рецептом | UA/8438/01/01 | |
| 43. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г, по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 або 3 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю активної субстанцiї за р. "Супровiднi домiшки" | за рецептом | UA/9513/01/01 | |
| 44. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у банках або флаконах у пачцi разом з мiрною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю активної субстанцiї за р. "Супровiднi домiшки"; вилучення показника якостi "Iдентифiкацiя. Сахароза" зi специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10558/01/01 | |
| 45. | НОКСПРЕЙ - БЕБI | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у написаннi шрифтом Брайля назви лiкарського засобу, лiкарської форми та знаку вiдсотка | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 46. | НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФIТIВ) | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу визначення вмiсту кисню, змiна одиниць вимiру отриманих результатiв при збереженнi заданого лiмiту, видалення методу визначення азоту як такого, в якому немає необхiдностi в кiнцевому продуктi | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 47. | ОРНIСТАТ | комбi-упаковка: по 6 таблеток у блiстерi (таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блiстерiв у картоннiй упаковцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9297/01/01 | |
| 48. | ОРЦИПОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 10 (10 х 1) у блiстерi | УОРЛД МЕДИЦИН | Великобританiя | Лабораторiя Бейлi-Креат, Францiя (за лiцензiєю "Медрайк", Великобританiя) | Францiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11221/01/01 | |
| 49. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) (змiна специфiкацiї активних субстанцiй); змiна назви активної субстанцiї; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної монографiї "Екстракти" Євр. Ф. та до оригiнальних документiв виробника (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9536/01/01 | |
| 50. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) (змiна специфiкацiї активних субстанцiй); змiна назви активної субстанцiї; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної монографiї "Екстракти" Євр. Ф. та до оригiнальних документiв виробника (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2838/02/01 | |
| 51. | ПIПЕМIДИН | таблетки по 200 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi (лiнiя Noack, лiнiя Klockner CP-3/P- 5) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, N 12 х 2 у блiстерi у пачцi (лiнiя Klockner CP-3/P-5) | за рецептом | UA/5089/01/01 | |
| 52. | ПРИМОЛЮТ-НОР | таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника; змiна назви
та уточнення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до
сертифiкатiв GMP (без змiни мiсця виробництва);
вилучення виробничої дiльницi з попередньою
назвою виробника; змiни в iнструкцiї для медичного
застосування у р. "Показання",
"Протипоказання", "Спосiб застосування та
дози", "Побiчнi реакцiї",
"Передозування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю",
"Особливостi застосування", "Взаємодiя з
iншими лiкарськими засобами та iншi види
взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi",
"Умови зберiгання", "Упаковка",
"Виробники", "Мiсце- знаходження"; вилучення розмiрiв упаковки; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3057/01/01 | |
| 53. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2198/01/01 | |
| 54. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/2199/01/01 | |
| 55. | ПРОКТОЗАН® | супозиторiї N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування; змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/2602/01/01 | |
| 56. | САРОТЕН РЕТАРД | капсули по 25 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2 рокiв до 18 мiсяцiв) | за рецептом | - | UA/2207/02/01 |
| 57. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банках полiмерних, по 50 г або по 100 г у флаконах скляних; по 50 г у флаконах полiмерних (з ложкою дозувальною) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 58. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження iнструкцiї для медичного застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 59. | ТАУФОН-ДАРНИЦЯ | краплi очнi, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у
флаконах N 1 з кришкою- крапельницею з контролем розкриття у пачцi |
ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник", "Термiн придатностi", "Склад"; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 1-го до 2-х рокiв); змiна виробника дiючої речовини, як наслiдок, приведення вхiдного контролю дiючої речовини за роздiлами "Сульфатная зола", "Потеря в массе при высушивании", "Хлориды" и "Сульфаты" у вiдповiднiсть до вимог дiючої монографiї "Taurine" USP |
за рецептом | - | UA/1894/01/01 |
| 60. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг/125 мг у блiстерах N 30 (5 х 6) у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9373/01/02 | |
| 61. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг/125 мг у блiстерах in bulk N 2400 (6 х 400) у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/9661/01/02 | |
| 62. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Фамар Орлеан, Францiя, Фамар Францiя, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення виробничої дiльницi для активної речовини; змiни складу первинної упаковки; введення додаткового розмiру серiї; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5797/01/01 | |
| 63. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї протягом термiну придатностi методiв контролю якостi лiкарського засобу щодо критерiїв прийнятностi показника "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 64. | УРОНЕФРОН® | краплi по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки (термiн введення змiн - 3 мiсяцi пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/11226/02/01 | |
| 65. | ФАНIГАН | таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 66. | ФАНIГАН | таблетки in bulk N 10 х 88 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/12274/01/01 | |
| 67. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження iнструкцiї для медичного застосування росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | - | UA/5723/01/01 |
| 68. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; уточнення адреси виробника; перерозподiл тексту на упаковцi | за рецептом | UA/8702/01/01 | |
| 69. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Хорватiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2297/02/01 | |
| 70. | ЦЕРУКАЛ® | таблетки по 10 мг N 50 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2297/01/01 | |
| 71. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® | порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0264/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |