МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 березня 2013 року | N 210 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.03.2013 N 210 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДОЦЕТАКСЕЛ- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 1,28 мл у флаконi N 1, або по 2,88 мл (80 мг) концентрату у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5,12 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина / Фармахемi Б.В., Нiдерланди | Угорщина/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12800/01/01 |
| 2. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) в блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12801/01/01 |
| 3. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) в блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12801/01/02 |
| 4. | МЕРЕКСИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12802/01/01 |
| 5. | МЕРЕКСИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12802/01/02 |
| 6. | МОНТЕЛIВ® | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12780/02/01 |
| 7. | МОНТЕЛIВ® | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12780/02/02 |
| 8. | МОРIАМIН® C-2 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 1 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Велика Британiя | Дженерал Хоспiтел Продактс Паблiк Ко., Лтд. | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12803/01/01 |
| 9. | НЕОВIР® | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12804/01/01 |
| 10. | ОРНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Хунань Цзюйдян Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12792/01/01 |
| 11. | СПАЗМОБЛОК | таблетки N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом - N 100, без рецепта - N 20 | N 100 - не пiдлягає; N 20 - пiдлягає | UA/12793/01/01 |
| 12. | УРСОЛIВ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12805/01/01 |
| 13. | ФIНАСТЕРIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя | Iндiя/ Iсландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12806/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.03.2013 N 210 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог дiючого видання ДФУ; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво (мiсце виробництва не змiнилось); уточнення коду АТС; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7709/01/01 |
| 2. | БЕРЛIПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та
випуск серiй: Менарiнi- Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН- ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення виробника, вiдповiдального за контроль серiї, вiдповiдальних за випуск серiї; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; видалення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення назви заявника до iснуючих документiв; приведення назви виробника до нормативних документiв; оновлення модуля 3.2.S. в зв'язку з оновленням монографiї "Enalapril Maleate" дiючого видання Європейської Фармакопеї та внесенням вiдповiдних змiн в оновленi сертифiкати вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для кожного виробника дiючої речовини; змiни в модулi 3.2.P.3.3. (уточнення вимог в критичних точках технологiчного процесу з метою його вдосконалення); змiни в модулi 3.2.P.4.2. (видалення альтернативного методу для iдентифiкацiї магнiю карбонату легкого та кремнiю дiоксиду колоїдного безводного з метою вдосконалення технологiчного процесу); приведення МКЯ лiкарського засобу до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7553/01/01 |
| 3. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та
випуск серiй: Менарiнi- Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН- ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН- ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення виробника, вiдповiдального за контроль серiї, вiдповiдальних за випуск серiї; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; видалення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення назви заявника до iснуючих документiв; приведення назви виробника до нормативних документiв; оновлення модуля 3.2.S. в зв'язку з оновленням монографiї "Enalapril Maleate" дiючого видання Європейської Фармакопеї та внесенням вiдповiдних змiн в оновленi сертифiкати вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для кожного виробника дiючої речовини; змiни в модулi 3.2.P.3.3. (уточнення вимог в критичних точках технологiчного процесу з метою його вдосконалення); змiни в модулi 3.2.P.4.2. (видалення альтернативного методу для iдентифiкацiї магнiю карбонату легкого та кремнiю дiоксиду колоїдного безводного з метою вдосконалення технологiчного процесу); приведення МКЯ лiкарського засобу до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7553/01/02 |
| 4. | ВIГОР | бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини до вимог загальної статтi "Екстракти" ДФУ | без рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл | 200 мл - пiдлягає; 250 мл або 500 мл - не пiдлягає | UA/8099/01/01 |
| 5. | ВIНПОЦЕТИН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10, N 100 в пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Вiнпоцетин-ЛХ); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3218/02/01 |
| 6. | ВIТРУМ® Q10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: ВIТРУМ® Б'ЮТI Q10); оновлення специфiкацiї ЛЗ у зв'язку з приведенням до сучасних вимог; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви дiючої речовини згiдно з матерiалами виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/6575/01/01 |
| 7. | ГIПРИЛ - А ПЛЮС | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; замiна дiльницi виробництва виробничого процесу готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/6436/01/01 |
| 8. | ДIАГЛIЗИД® | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/6986/02/01 |
| 9. | ДОКСЕПIН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/7467/01/01 |
| 10. | ДОКСЕПIН | капсули по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/7467/01/02 |
| 11. | ДОКСИЦИКЛIН- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8028/01/01 |
| 12. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Лабораторi Алхемiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни в МКЯ на субстанцiю вiдповiдно до CEP N R1-CEP-1997-109-Rev 03 | - | не пiдлягає | UA/7307/01/01 |
| 13. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАН- ТНИЙ |
порошок (субстанцiя) у контейнерах з полiмерного матерiалу або нержавiючої сталi для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки до матерiалiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/8390/01/01 |
| 14. | КАПСУЛИ З АНIСОВОЮ ОЛIЄЮ ДР. ТАЙСС | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: Свiсс Кепс АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного та вторинного пакування); змiна коду АТС (стало - R05C A); введення додаткової дiльницi виробництва виробництва не розфасованої продукцiї; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/6823/01/01 |
| 15. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk": ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина / Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; введення виробника, що виконує контроль серiї; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни: термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату); вилучення: розмiрiв упаковки; приведення назви виробника до iснуючих документiв виробника; оновлення європейського майстер-файла на дiючу речовину олмесартану медоксомiл i вiдповiднi змiни в модулi 3.2.S.; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi для виробникiв дiючої речовини гiдрохлортiазид (TEVA, Pliva), введення додаткового виробника (Polpharma); змiни в специфiкацiї та методах контролю готового препарату в зв'язку iз приведенням до дiючої редакцiї Євр. Фарм.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7139/01/01 |
| 16. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk": ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина / Пакування, контроль та випуск серiй: ЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; введення виробника, що виконує контроль серiї; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни: термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату); вилучення: розмiрiв упаковки; приведення назви виробника до iснуючих документiв виробника; оновлення європейського майстер-файла на дiючу речовину олмесартану медоксомiл i вiдповiднi змiни в модулi 3.2.S.; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi для виробникiв дiючої речовини гiдрохлортiазид (TEVA, Pliva), введення додаткового виробника (Polpharma); змiни в специфiкацiї та методах контролю готового препарату в зв'язку iз приведенням до дiючої редакцiї Євр. Фарм.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7140/01/01 |
| 17. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; оновлена редакцiя МКЯ у зв'язку з редагуванням тексту (уточнено роздiл "Опис", роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, вилучено роздiл "Однорiднiсть маси", введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць"); приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7844/01/01 |
| 18. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk: по 7 кг у полiетиленових пакетах, якi вкладаються у контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; оновлена редакцiя МКЯ у зв'язку з редагуванням тексту (уточнено роздiл "Опис", роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, вилучено роздiл "Однорiднiсть маси", введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць"); приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007) | - | не пiдлягає | UA/4000/02/01 |
| 19. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни у методах контролю лiкарського засобу - змiни у роздiлi "Опис" (внесення уточнення в опис мазi); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/6746/01/01 |
| 20. | ЛОСЕПРАЗОЛ® | капсули по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв; подача нового (оновленого) сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для допомiжної речовини (вiд нового виробника; вiд уже затверджених виробникiв); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; в специфiкацiї готового лiкарського засобу уточненi показники роздiлу "Розпадання таблеток", "Iдентифiкацiя омепразолу" при термiнi зберiгання; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7767/01/01 |
| 21. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригiнальний, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна виробника дiючих речовин, вiдповiдно до маркетингових домовленостей; змiна складу допомiжних речовин; приведення роздiлу "Склад лiкарського засобу" до матерiалiв виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики Сертифiкат N 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7951/01/01 |
| 22. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна виробника дiючих речовин, вiдповiдно до маркетингових домовленостей; змiна складу допомiжних речовин; приведення роздiлу "Склад лiкарського засобу" до матерiалiв виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики Сертифiкат N 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7952/01/01 |
| 23. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна виробника дiючих речовин, вiдповiдно до маркетингових домовленостей; змiна складу допомiжних речовин; приведення роздiлу "Склад лiкарського засобу" до матерiалiв виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики Сертифiкат N 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7953/01/01 |
| 24. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна виробника дiючих речовин, вiдповiдно до маркетингових домовленостей; змiна складу допомiжних речовин; приведення роздiлу "Склад лiкарського засобу" до матерiалiв виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики Сертифiкат N 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7954/01/01 |
| 25. | НАТРIЮ ХЛОРИД- СОЛЮВЕН |
розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї i методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення написання дозування; уточнення написання роздiлу "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/11470/01/01 |
| 26. | ПАСКОНАТ® | розчин для iнфузiй, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках N 1; по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/8132/01/01 |
| 27. | РЕЛIФ® | супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу (приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02); змiна назви лiкарського засобу (було - РЕЛIФ); вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | пiдлягає | UA/3173/02/01 |
| 28. | РИБАВIРИН- АСТРАФАРМ |
капсули по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8369/01/01 |
| 29. | РОЗЧИН РIНГЕРА- ЛОККА |
розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках у пачцi або без пачки | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/7659/01/01 |
| 30. | ТАРГОЦИД® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна, Київ | Санофi- Авентiс С.п.А. |
Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна специфiкацiї ГЛЗ; уточнення лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/9229/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.03.2013 N 210 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIКСА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4760/01/01 | |
| 2. | АДРОСАЛ ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4343/01/01 | |
| 3. | АДРОСАЛ ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4343/01/02 | |
| 4. | АДРОСАЛ ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/4344/01/01 | |
| 5. | АДРОСАЛ ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/4344/01/02 | |
| 6. | АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/5703/01/01 | |
| 7. | АРИТМIЛ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1438/02/01 | |
| 8. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3800/01/01 | |
| 9. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3800/01/02 | |
| 10. | БУПIВАКАIН СПIНАЛ АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулi N 4 х 5 у блiстерi у коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2836/01/01 | |
| 11. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах; N 20 (10 х 2); N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах у картоннiй коробцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника субстанцiї келiн | без рецепта | UA/7212/01/01 | |
| 12. | ВIНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2576/01/01 | |
| 13. | ВIНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2576/02/01 | |
| 14. | ВIФЕНД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя / Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк., США / Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя | Францiя / США / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р.: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 | |
| 15. | ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС | капсули м'якi по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5231/01/01 | |
| 16. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6256/01/01 | |
| 17. | ГIНОФОРТ | крем вагiнальний, 20 мг/1 г у аплiкаторах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3420/01/01 | |
| 18. | ГЛАЙРI-1 | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслiдок - нанесення адреси виробника на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10581/01/01 | |
| 19. | ГЛАЙРI-2 | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслiдок - нанесення адреси виробника на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10581/01/02 | |
| 20. | ГЛАЙРI-3 | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслiдок - нанесення адреси виробника на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10581/01/03 | |
| 21. | ГЛАЙРI-4 | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслiдок - нанесення адреси виробника на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10581/01/04 | |
| 22. | ДИБИКОР | таблетки по 250 мг N 60 (10 х 6) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство
"Центральне науково- конструкторське бюро", Росiйська Федерацiя / ТОВ "ПIК-ФАРМА ПРО", Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску (було - за рецептом); змiна дизайну вторинної упаковки та перерозподiл тексту на первиннiй упаковцi | без рецепта | UA/10218/01/01 | |
| 23. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 24. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польша |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 25. | ДИПРИВАН | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11592/01/01 | |
| 26. | ДИФМЕТРЕ | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубах | Абботт Продактс С.п.А. | Iталiя | Е-Фарма Тренто С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та виробничої лiцензiї без змiни мiсця виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни щодо заявника та виробника); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11327/01/01 | |
| 27. | ДЮКСИДИН- МИРФАРМ |
розчин для внутрiшньо- порожнинного та зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi |
ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Новосиб- хiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДIОКСИДИН) | за рецептом | UA/12319/01/01 | |
| 28. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВIДХАРКУ- ВАЛЬНИЙ |
екстракт рiдкий in bulk по 200 кг у бочках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)", виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, з перелiком лiкарських засобiв (уточнення назви та адреси виробника лiкарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю та уточнення назви виробника англiйською мовою (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)) | - | UA/7902/01/01 | |
| 29. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з новим дизайном | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 30. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з новим дизайном | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 31. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з новим дизайном | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 32. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з новим дизайном | за рецептом | UA/4323/01/04 | |
| 33. | ЕНДОКСАН® | драже по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Прасфарма Онколоджiкос С.Л., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0027/01/01 | |
| 34. | ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподiл тексту); змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9680/01/01 | |
| 35. | ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподiл тексту); змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9680/01/02 | |
| 36. | ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподiл тексту); змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9680/01/03 | |
| 37. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5716/01/01 | |
| 38. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина / вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4653/01/01 | |
| 39. | ЗАФIРОН | капсули, що мiстять порошок для iнгаляцiй, по 12 мкг N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах разом з iнгалятором у коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща / Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | за рецептом | UA/3759/01/01 | |
| 40. | ЗУБНI КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах- крапельницях у пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм", | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | без рецепта | UA/8727/01/01 | |
| 41. | IБУПРОФЕН- КРЕДОФАРМ |
гель 5 % по 50 г у тубах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. ЛтД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/12499/01/01 | |
| 42. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | за рецептом | UA/10436/01/01 | |
| 43. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 10 мл у флаконах N 1 у пачках; по 10 пачок у блоцi, in bulk по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах; по 1 блiстеру у пачцi; по 4 пачки у блоцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна розмiру пакування | - | UA/4703/01/02 | |
| 44. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi, по 3 мл у картриджах; по 5 катриджiв у блiстерах N 1 у пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6738/01/02 | |
| 45. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна опису готового лiкарського засобу; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя, з уточненням назви та адреси виробника вiдповiдно до висновку GMP | за рецептом | UA/1102/01/01 | |
| 46. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна опису готового лiкарського засобу | - | UA/1103/01/01 | |
| 47. | КАЛЬЦIЮ D- ПАНТОТЕНАТ |
гранулят (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | БАСФ СЕ | Федеративна Республiка Нiмеччини | БАСФ СЕ | Федеративна Республiка Нiмеччини | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/5335/01/01 | |
| 48. | КАПIКОР | капсули по 180 мг/60 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ТОВ "Олфа" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ОЛВАЗОЛ®) | за рецептом | UA/12399/01/01 | |
| 49. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення етикетки | - | UA/4728/01/01 | |
| 50. | КОПАКСОН®- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 28 у контурних чарункових упаковках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британiя | Iзраїль / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перенесення показника "Активнiсть" зi специфiкацiї ДР у специфiкацiю ГЛЗ (супутня змiна: доповнення методiв контролю ГЛЗ вiдповiдним методом контролю показника активнiсть) | за рецептом | UA/6307/01/01 | |
| 51. | МАГНЕ-B6 ПРЕМIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Належнi заходи безпеки при застосуваннi". Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 52. | МАГНIКУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове маркування блiстера | без рецепта | UA/7038/01/01 | |
| 53. | МЕБIКАР IC | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiснi змiни активної речовини (додаткове дозування) | без рецепта | UA/8823/01/02 | |
| 54. | МЕТФОГАМА ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блiстерах в коробцi з картону | ВьорвагФарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5247/01/01 | |
| 55. | МIРАМIДЕЗ® | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий, 0,1 % по 100 мл у флаконах | КНВМП "IСНА" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0237/01/01 | |
| 56. | МОТОРИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове маркування блiстера | без рецепта | UA/3797/01/01 | |
| 57. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" | за рецептом | UA/2534/01/01 | |
| 58. | НОВАЛГIН | таблетки N 6 у блiстерi; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерi в пачцi; N 30 у контейнерi в пачцi або без пачки | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, N 120 (12 х 10) у блiстерi в пачцi (лiнiя Cam) | за рецептом: N 30, N 120, без рецепта: N 6, N 12 | UA/5082/01/01 | |
| 59. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє; замiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6833/01/01 | |
| 60. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах N 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє; замiна виробника активної субстанцiї | - | UA/10073/01/01 | |
| 61. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
| 62. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4041/02/01 | |
| 63. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерi в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9247/01/01 | |
| 64. | ПРЕДНIКАРБ- ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна пiктограми на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/6024/01/01 | |
| 65. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у
тубах в комплектi зi шпателем- дозатором N 1 |
Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3839/01/01 | |
| 66. | ПРОКСIУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/9651/01/01 | |
| 67. | РЕЛIФ® | мазь ректальна по 28,4 г у тубах N 1 з аплiкатором у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ФАМАР С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РЕЛIФ); змiна графiчного оформлення упаковки; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3173/01/01 | |
| 68. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 18 (6 х 3) блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11362/01/01 | |
| 69. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з малиновим смаком N 18 (6 х 3) блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12126/01/01 | |
| 70. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з апельсиновим смаком N 18 (6 х 3) блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12125/01/01 | |
| 71. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 1000 у пластикових контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6775/01/01 | |
| 72. | РИФАМПIЦИН | капсули по 300 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 1000 у пластикових контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6775/01/02 | |
| 73. | САРОТЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2207/01/02 | |
| 74. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - СКОПРИЛ ПЛЮС) | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 75. | СОНМIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ" Київський вiтамiнний завод " | Україна | ПАТ" Київський вiтамiнний завод " | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове маркування блiстера | без рецепта | UA/5288/01/01 | |
| 76. | СУПЕРВIТ | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5698/01/01 | |
| 77. | ТРИФЕДРИН® IC | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення та збiльшення геометричного розмiру вторинної упаковки N 30 | за рецептом | UA/9233/01/01 | |
| 78. | УГРИН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у розрахунковiй формулi роздiлу "Кiлькiсне визначення. Сума флавоноїдiв" | без рецепта | UA/8220/01/01 | |
| 79. | ФЛЕНОКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Xa МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Xa МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Xa МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Xa МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Xa МО) in bulk у шприцах N 1 х 350, N 1 х 440, N 2 х 175, N 2 х 220, N 2 х 228 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хенгжоу Джуюан Джiн Енджiнiерiнг Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї по роздiлам "Iдентифiкацiя. Середня молекулярна маса", "pH", "Активнiсть анти-фактора Xa"); змiни у специфiкацiї (введення нових показникiв якостi "Iдентифiкацiя. Натрiй", "Iдентифiкацiя. Протамiну сульфату", "Вiдносна густина", "Активнiсть анти-фактора IIa"; приведення р. "Механiчнi включення" до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9238/01/01 | |
| 80. | ХIНОФУЦИН-ЛХ | супозиторiї вагiнальнi по 0,015 г N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (хлорхiнальдол); змiна методiв контролю якостi активної субстанцiї; змiна температурних меж зберiгання активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання активної субстанцiї (стало: 3 роки) | за рецептом | UA/0720/01/01 | |
| 81. | ЦЕФТАЗОБАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/0,125 г у флаконах N 1 | М.Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Кiлiтч Драгс (Iндiя) Лiмiтед, Iндiя / Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; замiна або ведення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення додаткової дiлянки виробництва ГЛЗ, i, як наслiдок, поява додаткової упаковки); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10999/01/01 | |
| 82. | ЮНIВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у р. "Склад" (уточнення складу допомiжних речовин) | без рецепта | UA/5450/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |