МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 лютого 2013 року | N 157 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.02.2013 N 157 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12761/01/01 |
| 2. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | М.Бiотек Лтд. | Велика Британiя | Сiквент Сайнтiфiк Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12762/01/01 |
| 3. | АФФИДА ФОРТ | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 3, N 6, N 30, N 999 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Файн Фудс енд Фармасьютiкал з Н.Т.М. С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12718/01/01 |
| 4. | ГIДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНIЄВОЇ КИСЛОТИ | гель (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ТОВ "ТНК СIЛМА" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12763/01/01 |
| 5. | КЕТОКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармсинтез" | Україна, м. Харкiв | Гуфiк Бiосайєнсiз ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12764/01/01 |
| 6. | КИСЛОТА САЛIЦИЛОВА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12765/01/01 |
| 7. | ЛАРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12766/01/01 |
| 8. | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах N 1, у банках N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12768/01/01 |
| 9. | ТИМОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | "Дестiлакiонес БОРДАС Чiнчуррета С. А." | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12769/01/01 |
| 10. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12770/01/01 |
| 11. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12770/01/02 |
| 12. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12770/01/04 |
| 13. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12770/01/03 |
| 14. | ХЕВЕРТ ПУЛЬМО | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | Хеверт Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Хеверт Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12771/01/01 |
| 15. | ЦИКЛОРИН | капсули по 250 мг N 60 (6 х 10) у стрипах, N 40 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12772/01/01 |
| 16. | ЦИКЛОРИН | капсули по 250 мг in bulk N 40 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12773/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.02.2013 N 157 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МIКРОНIЗОВАНА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | КьЮ Кемi Ютiкон ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення
специфiкацiї та методiв контролю до вимог ЄФ та
документацiї фiрми- виробника: р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ЄФ дiючого видання; р. "Кольоровiсть розчину", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" - до документацiї фiрми- виробника; приведення адреси виробника до вимог нотарiально завiреного перекладу |
- | не пiдлягає | UA/7995/01/01 |
| 2. | АСПIГРЕЛЬ | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96 /Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна адреси заявника; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7304/01/01 |
| 3. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛI | краплi оральнi, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв назви адреси дiльниць виробництва згiдно з сертифiкатами GMP; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | пiдлягає | UA/12756/01/01 |
| 4. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або флаконах (у пачцi або без пачки) |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi лiкарського засобу; змiна нормування i методик визначення за показником "Мiкробiологiчна чистота" (приведення до вимог ДФУ 1.4); змiни в роздiлi "Опис"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти" |
без рецепта | пiдлягає | UA/8419/01/01 |
| 5. | ВАЛОКОРДИН® | краплi оральнi, розчин по 20 мл або по 50 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; редакцiйне уточнення в специфiкацiї готового лiкарського засобу протягом термiну придатностi в роздiлi "Кiлькiсне визначення"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл | 20 мл - пiдлягає; 50 мл - не пiдлягає | UA/8462/01/01 |
| 6. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для iн'єкцiй по 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення нового методу кiлькiсного визначення дiючої речовини сулодексиду в субстанцiї та кiнцевому продуктi, вилучення тесту "Аномальна токсичнiсть" зi специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8123/01/01 |
| 7. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до тексту роздiлiв iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна перiоду повторних тестувань активної субстанцiї; приведення адреси мiсця впровадження дiльницi у вiдповiдностi до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP); уточнення складу допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення лiкарської форми у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7794/01/02 |
| 8. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до тексту роздiлiв iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна перiоду повторних тестувань активної субстанцiї; приведення адреси мiсця впровадження дiльницi у вiдповiдностi до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP); уточнення складу допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення лiкарської форми у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7794/01/01 |
| 9. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя / Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7994/01/01 |
| 10. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7994/01/03 |
| 11. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7994/01/02 |
| 12. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 20 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/10065/01/02 |
| 13. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2000 in bulk у флаконах N 20 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/10065/01/03 |
| 14. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг in bulk у флаконах N 100 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/10065/01/01 |
| 15. | ГЛIОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника первинної упаковки; методи контролю якостi приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7275/01/01 |
| 16. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення перекладу адреси виробника лiкарського засобу до сертифiкату вiдповiдностi Належної виробничої практики N 043/2012/SAUM P/GMP) |
без рецепта | пiдлягає | UA/7366/01/01 |
| 17. | ЕНЦЕФАБОЛ® | суспензiя для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА i Ко. | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси мiсця впровадження дiльницi у вiдповiднiсть висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP); уточнення складу допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 року |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8031/01/01 |
| 18. | ЕНЦЕФАБОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА i Ко. | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси мiсця впровадження дiльницi у вiдповiднiсть висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP); уточнення складу допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 року |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8031/02/01 |
| 19. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50
мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми- виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) |
ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози") |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7635/01/01 |
| 20. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показника "Однорiднiсть" та доповнення роздiлу "Опис", змiна показника "Маса вмiсту упаковки" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть контролю якостi препарату до дiючих вимог ДФУ загальної монографiї "М'якi лiкарськi засоби для зовнiшнього застосування"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | пiдлягає | UA/8038/01/01 |
| 21. | КАРБАМАЗЕПIН | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення методу iдентифiкацiї дiючої речовини за допомогою кольорової реакцiї зi специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу в зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Карбамазепiну таблетки" ДФУ, 1.4.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8040/01/01 |
| 22. | МЕГЛЮМIН З НИЗЬКИМ ВМIСТОМ ЕНДОТОКСИНIВ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Мерк КгаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлами "Маркування" та "Упаковка" у вiдповiднiсть до вимог виробника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої адмiнiстративної документацiї |
- | не пiдлягає | UA/7248/01/01 |
| 23. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у банках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви заявника та виробника активної субстанцiї |
- | не пiдлягає | UA/7487/01/01 |
| 24. | НЕБIЛОНГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсця виробництва ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйнi змiни в роздiлi "Упаковка" без змiни матерiалу упаковки |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7114/01/01 |
| 25. | НIТРОМIНТ® | спрей сублiнгвальний, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) розчину в балонi з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання роздiлу "Склад" до оригiнальних матерiалiв виробника; уточнення роздiлу "Упаковка"; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7912/01/01 |
| 26. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7587/01/01 |
| 27. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7587/01/02 |
| 28. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї зi змiною в технологiї виробництва ГЛЗ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | не пiдлягає | UA/7818/01/01 |
| 29. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 30 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та уточнення адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведено назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5665/03/01 |
| 30. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiна назви заявника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника до сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики Сертифiкат N 051/2012/SAUM P/GMP.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7732/01/01 |
| 31. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiна назви заявника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника до сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики Сертифiкат N 051/2012/SAUM P/GMP.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
- | не пiдлягає | UA/7733/01/01 |
| 32. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 |
без рецепта | пiдлягає | UA/7974/01/01 |
| 33. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | пiдлягає | UA/8058/01/01 |
| 34. | РИМАНТАДИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Зеянг Апелоа Кенджу Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; приведення вимог МКЯ у вiдповiднiсть до вимог нормативної документацiї фiрми- виробника; змiна назви заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); приведення умов зберiгання субстанцiї у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника |
- | не пiдлягає | UA/7090/01/01 |
| 35. | РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФIРI КИСЛОТИ IЗОВАЛЕРIАНОВОЇ | розчин (субстанцiя) у флягах металевих, або бочках iз нержавiючої сталi, або у полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключено визначення розчинностi субстанцiї в ефiрi Р; змiна у затвердженому методi випробування визначення супровiдних домiшок; замiна методики визначення мiкробiологiчної чистоти активної субстанцiї (приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ 1.4, 2.6.12, 2.6.13 N, 5.1.4) |
- | не пiдлягає | UA/7849/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАРГИН® | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та вираження написання концентрацiї дiючої речовини в ГЛЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7355/01/01 |
| 37. | ТАХОКОМБ | пластина, вкрита оболонкою, розмiром 2,5 см х 3 см N 1 у картоннiй коробцi, розмiром 9,5 см х 4,8 см N 1 у картоннiй коробцi, розмiром 4,8 см х 4,8 см N 2 у картоннiй коробцi | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; уточнення показникiв специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8345/01/01 |
| 38. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни методiв випробувань готового лiкарського засобу, пов'язанi з необхiднiстю приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; змiни до роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | не потребує | UA/7853/01/01 |
| 39. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни методiв випробувань готового лiкарського засобу, пов'язанi з необхiднiстю приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; змiни до роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | не потребує | UA/7853/01/02 |
| 40. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни методiв випробувань готового лiкарського засобу, пов'язанi з необхiднiстю приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; змiни до роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | не потребує | UA/7853/01/03 |
| 41. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї замiсть затвердженого); оновлення частини IIС1.1 реєстрацiйного досьє (оновлення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї); умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | пiдлягає | UA/8853/01/01 |
| 42. | ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Фармабiос С. пi. Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї АФI до вимог ЕР, USP та документацiї фiрми-виробника |
- | не пiдлягає | UA/7858/01/01 |
| 43. | ЦЕПОДЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї ГЛЗ та удосконалення методiв контролю: деталiзовано опис таблетки; введено показник кiлькiсного вмiсту дiючої речовини на момент випуску (± 5 %); введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення роздiлу "Супутнi домiшки" до вимог Керiвництва IСН / Q3B (R2); уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5188/01/01 |
| 44. | ЦЕПОДЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї ГЛЗ та удосконалення методiв контролю: деталiзовано опис таблетки; введено показник кiлькiсного вмiсту дiючої речовини на момент випуску (± 5 %); введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення роздiлу "Супутнi домiшки" до вимог Керiвництва IСН / Q3B (R2); уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5188/01/02 |
| 45. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника; вiд уже затвердженого виробника); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7550/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.02.2013 N 157 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 2,3,4,5,6-ПЕНТА- ГIДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Глобал Кальцiум Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 3-х до 5-ти рокiв) | - | UA/5063/01/01 | |
| 2. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi, N 20, N 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/10229/01/01 | |
| 3. | АЛЬТАНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/2636/02/01 | |
| 4. | АМIНАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 х 1, N 10, N 20 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє
(введення в дiю нового цеху); реєстрацiя додаткової упаковки по 50 мг N 10 у блiстерах (реєстрацiя додаткового типорозмiру у блiстера з маркуванням українською мовою), N 10 х 1 у блiстерi у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки), N 20 х 1 у блiстерi в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та додаткового типорозмiру коробки), N 20 у блiстерах (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера); по 100 мг N 10 х 1 у блiстерi у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки), N 20 х 1 у блiстерi в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та додаткового типорозмiру коробки), N 20 у блiстерах (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера) |
за рецептом | UA/1118/01/02 | |
| 5. | АМIНАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 х 1, N 10, N 20 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє
(введення в дiю нового цеху); реєстрацiя додаткової упаковки по 50 мг N 10 у блiстерах (реєстрацiя додаткового типорозмiру у блiстера з маркуванням українською мовою), N 10 х 1 у блiстерi у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки), N 20 х 1 у блiстерi в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та додаткового типорозмiру коробки), N 20 у блiстерах (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера); по 100 мг N 10 х 1 у блiстерi у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки), N 20 х 1 у блiстерi в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та додаткового типорозмiру коробки), N 20 у блiстерах (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера) |
за рецептом | UA/1118/01/01 | |
| 6. | АНТИСТРУМIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/3223/01/01 | |
| 7. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/ Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя/ Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; змiна коду АТС | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 8. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя / Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя/ Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; змiна коду АТС | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 9. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/ Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди / Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя/ Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; змiна коду АТС | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 10. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/ Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди/ Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя/ Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; змiна коду АТС | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 11. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3926/01/01 | |
| 12. | АЦИКЛОВIР- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/0991/01/01 | |
| 13. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
1 % по 20 мл у флаконах- крапельницях |
Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження); введення додаткового постачальника пробок та кришок | без рецепта | UA/3274/01/01 | |
| 14. | ВЕРАТАРД 180 | капсули пролонгованої дiї по 180 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3845/01/01 | |
| 15. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3884/01/01 | |
| 16. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення етикетки флакона | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 17. | ГЕПАРИН- ДАРНИЦЯ |
гель, 600 МО/г по 30 г у тубах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2577/01/02 | |
| 18. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя "Klockner"), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя MediSeal), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Cam) у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 19. | ГIНКГОКАПС-М | капсули по 0,04 г N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8242/01/01 | |
| 20. | ГIПЕРФЛАВ | капсули по 250 мг N 2, N 50 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/11089/01/01 | |
| 21. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових форм i розмiрiв пляшок, ковпачка алюмiнiєвого; доповнення постачальника для пляшок iз скла та для ковпачкiв алюмiнiєвих | за рецептом | UA/3457/01/02 | |
| 22. | ГЛЮКОЗА- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2349/01/01 | |
| 23. | ДАЙЛА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах разом з футляром для зберiгання блiстера | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11613/01/01 | |
| 24. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 20 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | - | UA/4780/02/01 |
| 25. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/4060/01/01 | |
| 26. | ДОФАМIН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/2996/01/01 | |
| 27. | ДОФАМIН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/2996/01/02 | |
| 28. | ДРОТАВЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 5 х 4 у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3930/01/01 | |
| 29. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/7468/02/01 |
| 30. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/0136/01/03 | |
| 31. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; введення додаткової дiльницi виробництва, (при наявностi Висновку Держлiкслужби України щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP), як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
за рецептом | - | UA/4357/01/01 |
| 32. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; введення додаткової дiльницi виробництва (при наявностi Висновку Держлiкслужби України щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP), як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
за рецептом | - | UA/4357/01/02 |
| 33. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; введення додаткової дiльницi виробництва (при наявностi Висновку Держлiкслужби України щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP) |
- | - | UA/4358/01/02 |
| 34. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; введення додаткової дiльницi виробництва (при наявностi Висновку Держлiкслужби України щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP) |
- | - | UA/4358/01/01 |
| 35. | ЗЕФФIКС™ | розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi | за рецептом | UA/10590/01/01 | |
| 36. | ЗIРТЕК® | краплi оральнi 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фаршiм С. А. | Швейцарiя | Ейсiка Фармасьютикалз С. Р. Л | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1577/01/01 | |
| 37. | IБУПРОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/2350/01/01 |
| 38. | IНЕДЖI | таблетки, 10 мг/10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Нiдерланди/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/7872/01/01 | |
| 39. | IНЕДЖI | таблетки, 10 мг/20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Нiдерланди/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/7872/01/02 | |
| 40. | IНЕДЖI | таблетки, 10 мг/40 мг N 7, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Нiдерланди/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/7872/01/03 | |
| 41. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 5 мг/г по 25 мл або по 250 мл у флаконах N 1; по 100 мл у банках N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7890/01/01 | |
| 42. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/7891/01/01 | |
| 43. | КАГОЦЕЛ® | таблетки по 12 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/2615/01/01 | |
| 44. | КАРБАМАЗЕПIН | таблетки по 200 мг in bulk N 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12760/01/01 | |
| 45. | КАРБАМАЗЕПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2579/01/01 | |
| 46. | КЕППРА® | оральний розчин, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 з мiрним пластиковим шприцем у пачцi з картону | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9155/02/01 | |
| 47. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя/ Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя/ Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки для виробникiв Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя та Вiндлас Хелскере Пвт.Лтд, Iндiя |
без рецепта | UA/0160/01/01 | |
| 48. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3621/01/01 | |
| 49. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
за винятком випуску серiї з додатковим розмiром
серiї препарату i упаковкою по 250 мг N 10 х 1 у
блiстерах); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" для дозування 250 мг: N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi (додатковий дизайн блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": для дозування 250 мг: N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi (додатковий дизайн блiстера та коробки) без маркування шрифтом Брайля (2 упаковки) |
за рецептом | UA/9075/01/01 | |
| 50. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
за винятком випуску серiї з додатковим розмiром
серiї препарату i упаковкою по 500 мг N 10 х 1, N 7 х 1 у
блiстерах); реєстрацiя додаткової упаковки, без
змiни первинної упаковки для ТОВ
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я" для
дозування 500 мг: N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi
(додатковий дизайн блiстера та коробки) без
маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": для дозування 500 мг: N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi (додатковий дизайн блiстера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; N 7 (7 х 1) у блiстерi в коробцi (додатковий дизайн блiстера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля" |
за рецептом | UA/9075/01/02 | |
| 51. | ЛЕЙКОВОРИН- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛТД | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/5402/01/01 | |
| 52. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4427/01/01 | |
| 53. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4427/01/02 | |
| 54. | ЛIДОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/4935/01/01 |
| 55. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
спрей 10 % для мiсцевого застосування по 38 г у флаконi N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/7525/02/01 | |
| 56. | ЛIНКОМIЦИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/4582/01/01 |
| 57. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/3572/02/01 | |
| 58. | МЕТЕОСПАЗМIЛ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8767/01/01 | |
| 59. | МIОРИТМIЛ®- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/6506/01/01 |
| 60. | МОТОРИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/3797/01/01 | |
| 61. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10 у стрипах, N 30 (10 х 3) у стрипах у пачцi, N 30 х 1 у контейнерах у пачцi, N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна
складу препарату (замiсть допомiжної речовини
натрiю гiдрокарбонат вводиться магнiю карбонат
важкий), що супроводжується внесенням змiн в опис
ЛЗ та методи контролю якостi, а саме в р.
"Кiлькiсне визначення", "Умови
зберiгання", "Графiчне оформлення
упаковки", змiни в iнструкцiї для медичного
застосування; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки |
без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 62. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних | ДП "Черкаси- ФАРМА" |
Україна | ДП "Черкаси- ФАРМА" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткових форм i розмiрiв пляшок,
ковпачка алюмiнiєвого; доповнення постачальника для пляшок iз скла та для ковпачкiв алюмiнiєвих |
за рецептом | UA/7219/01/01 | |
| 63. | НОВОКАЇНАМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/1892/01/01 | |
| 64. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/3948/01/01 | |
| 65. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення назви лiкарського засобу (було - НО-СОЛЬ®) | без рецепта | UA/1877/02/01 | |
| 66. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення назви лiкарського засобу (було - НО-СОЛЬ®) | без рецепта | UA/1877/01/01 | |
| 67. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв | за рецептом | UA/0591/01/01 | |
| 68. | НУРОФЄН® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
перехiд виробництва на нову фарбу "Printing Ink"; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна та мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - через 6 мiсяцiв пiсля затвердження); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/6313/02/01 | |
| 69. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Опис" | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 70. | ОПТIВЕ™ | краплi очнi по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) | без рецепта | UA/10976/01/01 | |
| 71. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 9000, N 16000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/5048/01/01 | |
| 72. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг Iнк., Канада; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип., Канада | Канада/ Нiмеччина/ Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/8834/01/01 | |
| 73. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ Софарма | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок, поява додаткової вторинної упаковки (iз зазначенням назви та адреси додаткового виробника та перерозподiл тексту) | за рецептом | - | UA/6764/01/01 |
| 74. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/4041/01/01 | |
| 75. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 i мiркою з подiлками у картоннiй коробцi | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Спосiб застосування та дози",
"Мiсцезнаходження"; змiна розмiру та
графiчного оформлення упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/9225/01/01 | |
| 76. | ПIРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 400 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 77. | ПIРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/3225/01/01 | |
| 78. | ПРЕДНIЗОЛОН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/2587/01/01 |
| 79. | ПРЕДНIЗОЛОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 5 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2587/02/01 | |
| 80. | РЕАЛГIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2954/01/01 | |
| 81. | РЕМIСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/3980/01/01 | |
| 82. | РОКСИЛIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника /виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0280/01/01 | |
| 83. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у виданного N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення редакцiї адреси виробника у
вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на
виробництво; вилучення виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 84. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у виданного N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення редакцiї адреси виробника у
вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на
виробництво; вилучення виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 85. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у виданного N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення редакцiї адреси виробника у
вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на
виробництво; вилучення виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 86. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Опис" | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 87. | СПIРОНОЛАКТОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | - | UA/0808/01/01 |
| 88. | СТАТЕЗI 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9675/01/01 | |
| 89. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя; виробник вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Швейцарiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 90. | СТРОФАНТИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (змiна розмiру шрифту та розмiщення тексту) |
за рецептом | - | UA/2352/01/01 |
| 91. | СУЛЬФАЦЕТАМIД НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Катвейк Хемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiни у методах випробування активної субстанцiї (р. "Iдентифiкацiя") (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/11076/01/01 | |
| 92. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (додання знаку для
товарiв); змiни в iнструкцiї медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози"; змiна мови маркування первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв з дати затвердження) |
за рецептом | - | UA/9539/02/01 |
| 93. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5, N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (додання знаку для
товарiв); змiни в iнструкцiї медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози"; змiна мови маркування первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв з дати затвердження) |
за рецептом | - | UA/9539/02/02 |
| 94. | ТОНОРМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/0516/01/01 | |
| 95. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2); N 28 (28 х 1), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiй готового лiкарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Францiя; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у "Специфiкацiї при випуску" | за рецептом | UA/0315/01/03 | |
| 96. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiй готового лiкарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Францiя; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у "Специфiкацiї при випуску" | за рецептом | UA/0315/01/01 | |
| 97. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; (28 х 1), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiй готового лiкарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Францiя; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у "Специфiкацiї при випуску" | за рецептом | UA/0315/01/02 | |
| 98. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах у коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - АПО- ФЛУКОНАЗОЛ); змiна графiчного оформлення упаковки |
без рецепта | UA/4156/01/01 | |
| 99. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - АПО- ФЛУКОНАЗОЛ); змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4156/02/01 | |
| 100. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
таблетки по 50 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - АПО- ФЛУКОНАЗОЛ); змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4156/02/02 | |
| 101. | ФЛУЦАР®- ДАРНИЦЯ |
крем, 1 мг/г по 15 г у тубах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/6215/01/01 | |
| 102. | ФОКОРТ®- ДАРНИЦЯ |
крем, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/4936/01/01 | |
| 103. | ФОСТИМОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 у пачцi N 10 (1 х 10) у картоннiй коробцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3152/01/02 | |
| 104. | ФОСТИМОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 у пачцi N 10 (1 х 10) у картоннiй коробцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3152/01/01 | |
| 105. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах N 1 у пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi | без рецепта | UA/1556/03/01 | |
| 106. | ЦЕФОКТАМ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (змiна розмiру шрифту та розмiщення тексту) |
за рецептом | - | UA/2585/01/02 |
| 107. | ЦЕФОКТАМ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (змiна розмiру шрифту та розмiщення тексту) |
за рецептом | - | UA/2585/01/03 |
| 108. | ЦЕФОТАКСИМ- ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/6338/01/01 |
| 109. | ЦЕФОТАКСИМ- ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | - | UA/6338/01/02 |
| 110. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 111. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
за рецептом | UA/5266/01/02 | |
| 112. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
за рецептом | UA/5266/01/04 | |
| 113. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 114. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
- | UA/2230/01/01 | |
| 115. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
- | UA/2230/01/02 | |
| 116. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
- | UA/2230/01/03 | |
| 117. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника |
- | UA/2230/01/04 | |
| 118. | ЮНIЕНЗИМ® З МПС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 (2 х 1) у стрипi у коробцi; N 20 (10 х 2) у стрипi у коробцi; N 100 (10 х 2) у стрипi у коробцi; по 5 коробок в упаковцi | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5663/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |