МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 15 лютого 2013 року N 128


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Мiнiстр Р. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.02.2013 N 128

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ДИПРОФОЛ® емульсiя для iн'єкцiй 1 % in bulk по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл у флаконах N 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; Вiдповiдальний за виробництво, хiмiчнi, фiзичнi та мiкробiологiчнi випробування та пакування: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя Нiдерланди/
Iспанiя/
Австрiя		 реєстрацiя на 5 рокiв   не пiдлягає UA/12757/01/01
2. ДИПРОФОЛ® емульсiя для iн'єкцiй 2 % in bulk по 50 мл у флаконах N 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; Вiдповiдальний за виробництво, хiмiчнi, фiзичнi та мiкробiологiчнi випробування та пакування: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя Нiдерланди/
Iспанiя/
Австрiя		 реєстрацiя на 5 рокiв   не пiдлягає UA/12757/01/02
3. ДИПРОФОЛ® емульсiя для iн'єкцiй 1 % по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Synthon B. V., Нiдерланди або Synthon Hispania, S. L., Iспанiя (на виробничiй дiльницi Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрiя) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12758/01/01
4. ДИПРОФОЛ® емульсiя для iн'єкцiй 2 % по 50 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Synthon B. V., Нiдерланди або Synthon Hispania, S. L., Iспанiя (на виробничiй дiльницi Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрiя) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12758/01/02
5. ДРОСПА ФОРТЕ таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12746/01/01
6. ЗИРОМИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 в блiстерах УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД Велика Британiя Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12748/01/01
7. IБУПРЕКС® СОФТ капсули м'якi по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Марксанс Фарма Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12752/01/01
8. IБУПРЕКС® СОФТ капсули м'якi по 200 мг in bulk N 1000 у пластикових банках Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Марксанс Фарма Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12753/01/01
9. КЕТОКОНАЗОЛ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця Укiфа Мехiко С. А. де С. В. Мексика реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12749/01/01
10. ЛАЗОЛЕКС розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12750/01/01
11. ЛАСТАКАФТ™ краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконi- крапельницi N 1 Аллерган, Iнк. США ДжейЕйчПi Фармасьютiкалз, ЛЛС США реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12725/01/01
12. МОНОКОНТИНОД таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. Iндiя Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12216/01/01
13. ОМНIТРОП® розчин для iн'єкцiй, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 Сандоз ГмбХ Австрiя Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; Випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12754/01/01
14. ОМНIТРОП® розчин для iн'єкцiй, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 Сандоз ГмбХ Австрiя Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; Випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12754/01/02
15. ПОСИФОРМIН мазь очна 2 % по 5 г у тубах N 1 УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12755/01/01
16. ТРИЛЕПТАЛ суспензiя оральна, 60 мг/мл по 250 мл у флаконах N 1 разом iз дозувальним комплектом (10 мл полiпропiленовий дозувальний шприц та адаптер для флакона) у картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Делфарм Хюнiнг С. А. С. Францiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12730/01/01
17. УЛСЕПАН таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД Велика Британiя Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12747/01/01
18. ЯЛИЦI ОЛIЯ (ЯЛИЦI ОЛIЯ ЕФIРНА) олiя (субстанцiя) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Мегасiб" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12751/01/01

 

Заст. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби Я. Толкачова

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.02.2013 N 128

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИТРОМIЦИН 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 х 1 у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом не пiдлягає UA/10567/01/01
2. АЗИТРОМIЦИН 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми		 - не пiдлягає UA/10568/01/01
3. АМЛОНГ таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
 змiна адреси заявника; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2,5 рокiв, стало: 3 роки);
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування", вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/6714/01/01
4. АМЛОНГ таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2,5 рокiв, стало: 3 роки);
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування", вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/6714/01/02
5. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки N 6, N 10, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
приведення вимог роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" для вхiдного контролю на дiючi та допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог ДФУ		 без рецепта пiдлягає UA/7528/01/01
6. АСКОФЕН-ЕКСТРА таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
введено нового виробника субстанцiї;
змiни до специфiкацiї ГЛЗ - вилучено р. "Розпадання", "Стиранiсть";
приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання";
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта пiдлягає UA/7541/01/01
7. АТОРВАКОР® таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу;
змiна назви активної субстанцiї;
змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє);
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина);
специфiкацiя та методи контролю на дiючу речовину приведенi у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та Європейської Фармакопеї;
змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; реєстрацiя додаткової упаковки (зi змiною первинної упаковки);
приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог настанови з якостi лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/7676/01/01
8. АТОРВАКОР® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу;
змiна назви активної субстанцiї;
 змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє);
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина);
специфiкацiя та методи контролю на дiючу речовину приведенi у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та Європейської Фармакопеї;
 змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання";
реєстрацiя додаткової упаковки (зi змiною первинної упаковки);
приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог настанови з якостi лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/7676/01/02
9. АФАЛА таблетки N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах ТОВ "Матерiа Медика - Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату		 без рецепта пiдлягає UA/6887/01/01
10. ВIЗПIРУБ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. Сполученi Штати Америки НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу (введено р. "Механiчнi включення. Невидимi частки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Однорiднiсть маси", "Вмiст метилпарабену"; незначнi змiни в методиках "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки");
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 за рецептом не пiдлягає UA/11335/01/02
11. ВIЗПIРУБ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. Сполученi Штати Америки НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу (введено р. "Механiчнi включення. Невидимi частки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Однорiднiсть маси", "Вмiст метилпарабену"; незначнi змiни в методиках "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки");
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 за рецептом не пiдлягає UA/11335/01/01
12. ВIЗПIРУБ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. Сполученi Штати Америки НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу (введено р. "Механiчнi включення. Невидимi частки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Однорiднiсть маси", "Вмiст метилпарабену"; незначнi змiни в методиках "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки");
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 - не пiдлягає UA/11336/01/01
13. ВIЗПIРУБ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. Сполученi Штати Америки НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу (введено р. "Механiчнi включення. Невидимi частки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Однорiднiсть маси", "Вмiст метилпарабену";
незначнi змiни в методиках "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки");
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		   не пiдлягає UA/11336/01/02
14. ГАБАЛЕПТ капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах   Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"		 за рецептом не пiдлягає UA/7053/01/01
15. ГЛIБЕНКЛАМIД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА M & M Швейцарiя Шрi Крiшна Фармасеутiкалз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
 змiна виробника активної субстанцiї;
 змiни в специфiкацiях активної субстанцiї		   не пiдлягає UA/6524/01/01
16. ГРИПОМЕД® капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї парацетамолу;
змiна виробника активної субстанцiї хлорфенiрамiну малеату		 без рецепта пiдлягає UA/6632/01/01
17. ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення умов зберiгання;
змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина та дiюча речовина);
змiни в методах контролю ГЛЗ;
змiни в роздiлi "Упаковка";
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози";
подача оновленого роздiлу "Виданного виробництва лiкарського засобу" обумовленого запуском асептичної дiльницi та виведенням стадiї стерилiзацiї;
змiна показника якостi "Бактерiальнi ендотоксини" на активну субстанцiю дексаметазону натрiю фосфат - приведення до вимог монографiї Фармакопеї США		 за рецептом не пiдлягає UA/7715/01/01
18. ЗАТРИН 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 х 1 у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу;
приведення лiкарської форми та адреси виробника у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/6635/01/02
19. ЗАТРИН 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу;
приведення лiкарської форми та адреси виробника у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника		 - не пiдлягає UA/6636/01/02
20. ЗАТРИН 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 х 1 у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу;
приведення лiкарської форми та адреси виробника у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/6635/01/01
21. ЗАТРИН 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу;
приведення лiкарської форми та адреси виробника у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника		 - не пiдлягає UA/6636/01/01
22. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 х 1 у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення МКЯ ГЛЗ до вимог дiючого видання ВР та оригiнальних документiв фiрми-виробника;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування препарату вiдповiдно до референтного)		 за рецептом не пiдлягає UA/7369/01/01
23. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення МКЯ ГЛЗ до вимог дiючого видання ВР та оригiнальних документiв фiрми-виробника		 - не пiдлягає UA/7370/01/01
24. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6, N 30 у контейнерах з аплiкатором для внутрiшньовагiнального введення у картоннiй коробцi Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД Iзраїль Бен-Шимон Флорiс Лтд. Iзраїль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом не пiдлягає UA/7764/01/01
25. ЙОДIКСОЛ® спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнерi з механiчним насосом та розпилювачем N 1 ТОВ "Мiкрофарм" Україна, м. Харкiв ТОВ "Мiкрофарм" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiни у випробуваннi "Мiкробiологiчна чистота", внесенi вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ);
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним дизайном без змiни первинної;
приведення iнформацiї про дiючу речовину у вiдповiднiсть до документацiї виробника		 без рецепта пiдлягає UA/5764/01/01
26. ЛЕГАЛОН® SIL порошок для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 4 МАДАУС ГмбХ Нiмеччина Випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина Виробник вiдповiдальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: Вассербургер Арцнеiмiттелверк ГмбХ, Нiмеччина; БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Нiмеччина Альтернативний виробник/вторинне пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було: Легалон SIL); уточнення адреси виробника;
введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
введення альтернативного виробника, вiдповiдального за вторинне пакування;
введення додаткового виробника активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина);
змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу;
введення нового виробника;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
введення додаткової упаковки;
реєстрацiя додаткового розмiру серiї		 за рецептом не пiдлягає UA/6747/01/01
27. ЛЮКСОТИЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
 подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; вiд нового виробника);
змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв);
вилучення виробничої дiльницi;
приведення назви виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та сертифiкату GMP;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату;
уточнення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад";
приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом не пiдлягає UA/6828/01/01
28. ЛЮКСОТИЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; вiд нового виробника); змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); вилучення виробничої дiльницi; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та сертифiкату GMP; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад"; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого Наказом МОЗ України за рецептом не пiдлягає UA/6828/01/02
29. МЕЛОКСИКАМ супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського препарату;
змiна назви лiкарського засобу (було: Мелоксикам-ЛХ);
 змiна умов зберiгання готового продукту;
змiни специфiкацiї та методик контролю лiкарського засобу;
внесення доповнень до тексту iнструкцiї для медичного застосування (р. "Дiти") вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/7390/01/01
30. МЕЛОКСИКАМ супозиторiї ректальнi по 0,015 г in bulk у блiстерах N 250 у ящику АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника готового лiкарського препарату;
змiна назви лiкарського засобу (було: Мелоксикам-ЛХ);
змiна умов зберiгання готового продукту;
змiни специфiкацiї та методик контролю лiкарського засобу		 - не пiдлягає UA/7391/01/01
31. НО-Х-ША® розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 100 в пачцi; N 5 х 1 у блiстерах в пачцi АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна виробника дiючої речовини у зв'язку з закiнченням дiї реєстрацiйного посвiдчення в Українi;
звуження критерiїв прийнятностi та введення iндивiдуальної неiдентифiкованої домiшки в показнику "Супровiднi домiшки" методiв контролю якостi лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання";
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/3611/03/01
32. ОКСАЛIПЛАТИН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/7653/01/01
33. РАФАХОЛIН Ц таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1) у блiстерах Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ Польща Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev;
приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ЄФ;
приведення написання назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлiкслужбою України; змiна коду АТС; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї		 без рецепта пiдлягає UA/6770/01/01
34. ТРАМАЛ® РЕТАРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 у блiстерах Грюненталь ГмбХ Нiмеччина Грюненталь ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення адреси виробника;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом не пiдлягає UA/5024/01/01
35. ТРАМАЛ® РЕТАРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 150 мг N 10 у блiстерах Грюненталь ГмбХ Нiмеччина Грюненталь ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення адреси виробника;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом не пiдлягає UA/5024/01/02
36. ТРАМАЛ® РЕТАРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 10 у блiстерах Грюненталь ГмбХ Нiмеччина Грюненталь ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення адреси виробника;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом не пiдлягає UA/5024/01/03
37. ФРIБРIС сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з пластиковою мiрною ложечкою Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя;
ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
 змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
вилучення виробничої дiльницi;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
приведення умов зберiгання до вимог Настанови з декларування умов зберiгання;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта пiдлягає UA/6853/02/01

 

Заст. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби Я. Толкачова

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.02.2013 N 128

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекла-
мування		 Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ - ДАРНИЦЯ екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника за рецептом   UA/6565/01/01
2. АМАРИЛ® таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника та змiни специфiкацiї активної субстанцiї за рецептом   UA/7389/01/01
3. АМАРИЛ® таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника та змiни специфiкацiї активної субстанцiї за рецептом   UA/7389/01/02
4. АМАРИЛ® таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника та змiни специфiкацiї активної субстанцiї за рецептом   UA/7389/01/03
5. АСКОРБIНОВА КИСЛОТА розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/ 6255/01/01
6. АСКОРБIНОВА КИСЛОТА розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл in в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; N 10 х 10 у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12745/01/01
7. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Унiверсальне агентство "Профарма" Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь;
ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки;
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для додаткового виробника;
 змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсьця проведення контролю якостi ГЛЗ		 без рецепта   UA/11171/01/01
8. АЦЕТИЛСАЛIЦИ-
ЛОВА КИСЛОТА  - ДАРНИЦЯ		 таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника без рецепта   UA/2992/01/02
9. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ -  ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1 ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника без рецепта   UA/4488/01/01
10. БЕТАГIС таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Eur.Ph.;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї		 за рецептом   UA/5027/01/01
11. БIОПАРОКС® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском;
по 1 алюмiнiєвому контейнеру пiд тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою бiлого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, бiла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберiгання у бiлiй полiетиленовiй формi, в коробцi з картону		 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина Францiя/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
змiни в процесi виробництва активної субстанцiї;
супутня змiна: додання розпорошеного екстракту кукурудзи (Solulys®) до середовища культури, що використовується на стадiї ферментацiї пiд час виробництва дiючої речовини, з метою полiпшення його властивостей		 за рецептом   UA/7211/01/01
12. БРОНХОМАКС таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю" ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковками;
введення нового цеху з додатковим розмiром серiї для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна;
реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", Україна N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (додатковий типорозмiр блiстеру та коробки)		   за рецептом UA/11271/02/01
13. ВIНПОЦЕТИН розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/1272/01/01
14. ВIНПОЦЕТИН розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi з перегородками;
N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi		 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12739/01/01
15. ВIТАМIН A капсули м'якi по 100000 МО N 10, N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5, N 50 х 1 у блiстерах в пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення ребра жорсткостi на блiстер N 10 за рецептом   UA/0716/01/01
16. ВIТАМIН A капсули м'якi по 33000 МО N 10, N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5, N 50 х 1 у блiстерах в пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення ребра жорсткостi на блiстер N 10 за рецептом   UA/0716/01/02
17. ВIТАМIН E капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5, N 50 х 1 у блiстерах в пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення ребра жорсткостi на блiстер N 10 без рецепта   UA/0717/01/01
18. ВIЦЕБРОЛ таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах Бiофарм Лтд Польща Бiофарм Лтд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни на макетi первинної упаковки за рецептом   UA/3434/01/01
19. ВРАТИЗОЛIН крем, 30 мг/г по 3 г у тубi N 1 Фармзавод Єльфа А. Т. Польща Фармзавод Єльфа А. Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї та методах контролю якостi, за показником "Середня маса крему в тубi" за рецептом   UA/11478/01/01
20. ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО таблетки для смоктання N 18 (9 х 2) у блiстерi ВАТ "Валента Фармацевтiка" Росiйська Федерацiя ВАТ "Валента Фармацевтiка" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна графiчного зображення упаковки;
введення додаткового виробника активної субстанцiї		 без рецепта   UA/11558/01/01
21. ГРАММИДИН® НЕО таблетки для смоктання N 18 (9 х 2) у блiстерi ВАТ "Валента Фармацевтика" Росiйська Федерацiя ВАТ "Валента Фармацевтика" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна графiчного зображення упаковки;
введення додаткового виробника активної субстанцiї		 без рецепта   UA/11559/01/01
22. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 Юнiлаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя Польща/Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва;
змiни в виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/5737/01/01
23. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 у пакетах або у пакетах спарених N 5 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Специфiкацiї на готовий лiкарський засiб без рецепта   UA/1470/01/01
24. ДЕНТОЛ 10,0 % гель для ясен по 100 мг/г по 15 г у тубах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/6287/01/01
25. ДЕНТОЛ 7,5 % гель для ясен по 75 мг/г по 15 г у тубах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/6287/01/02
26. ДЕПО-ПРОВЕРА® суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконi N 1 в коробцi з картону Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) з новим графiчним зображенням за рецептом   UA/0499/01/01
27. ДИГОКСИН таблетки по 0,1 мг in bulk N 10000 у контейнерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки -   UA/12140/01/01
28. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (блiстера) за рецептом   UA/6360/01/01
29. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (блiстера) за рецептом   UA/6360/01/02
30. ДIАФЛУ капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi з картону М. Бiотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки за рецептом   UA/12182/01/01
31. ДIАФЛУ капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi з картону М. Бiотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки за рецептом   UA/12183/01/01
32. ДIАФЛУ капсули по 150 мг N 1 у блiстерi в пачцi з картону М. Бiотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки без рецепта   UA/12183/01/02
33. ДОКЦЕФ таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) за рецептом   UA/12609/01/02
34. ЕНТЕРОСПАЗМIЛ капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах Альфа Вассерман Фарма Францiя Лабораторiя РОДАЕЛЬ Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням без рецепта   UA/11345/01/01
35. ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника за рецептом   UA/5717/01/01
36. ЕТАНОЛ 96 розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах ПП "Кiлафф" Україна ПП "Кiлафф" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну етикетки за рецептом   UA/10875/01/01
37. ЕФАВIРЕНЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 90 у контейнерах Страйдс СiАйЕс Лiмiтед Кiпр Страйдс Арколаб Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/11463/01/01
38. ЕФАВIРЕНЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах Страйдс СiАйЕс Лiмiтед Кiпр Страйдс Арколаб Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/11463/01/02
39. ЕФАВIРЕНЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах Страйдс СiАйЕс Лiмiтед Кiпр Страйдс Арколаб Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) -   UA/11464/01/01
40. ЕФАВIРЕНЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах Страйдс СiАйЕс Лiмiтед Кiпр Страйдс Арколаб Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) -   UA/11464/01/02
41. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi Лiллi С. А. Iспанiя Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С. А., Iспанiя Пуерто-Рiко/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, на якiй проводився контроль активної субстанцiї за рецептом   UA/7871/01/01
42. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi Лiллi С. А. Iспанiя Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С. А., Iспанiя Пуерто-Рiко/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, на якiй проводився контроль активної субстанцiї за рецептом   UA/7871/01/02
43. ЗIННАТ™ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/5509/02/02
44. ЗIННАТ™ таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮКЛiмiтед Сполучене Королiвство внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/5509/02/01
45. IНФЕЗОЛ® 100 розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 у коробцi БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення пакувальних матерiалiв;
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"		 за рецептом   UA/0192/01/01
46. КАМIСТАД® - ГЕЛЬ H гель по 10 г у тубi N 1 СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина;
Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi вторинної упаковки у написаннi шрифтом Брайля без рецепта   UA/6590/01/01
47. КАРДАЗИН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 30 х 1, N 30 х 2 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль Україна, м. Харкiв/
Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, для виробничої дiльницi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (додаткового типорозмiру блiстеру та коробки) з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" МКЯ ЛЗ за рецептом   UA/3048/01/01
48. КЕТОРОЛАК-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2, N 5 х 1 у блiстерах у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у написаннi номеру змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/4961/01/01
49. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" без рецепта   UA/4571/01/01
50. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" без рецепта   UA/1529/01/01
51. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" без рецепта   UA/1527/01/01
52. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" без рецепта   UA/1528/01/01
53. КОРДАРОН® розчин для iн'єкцiй, 150 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 6 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3683/01/01
54. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл мл по 1 мл в ампулi N 10 в пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/0482/01/01
55. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл мл по 1 мл в ампулi N 10 в пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/0482/01/02
56. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/0482/01/01
57. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/0482/01/02
58. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12737/01/01
59. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12737/01/02
60. КСАЛАТАН® краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3, N 3 (1 х 3) у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/11617/01/01
61. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика Мексика/
Швейцарiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiлу "Зовнiшнiй вигляд" та в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" за рецептом   UA/5142/01/01
62. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика Мексика/
Швейцарiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiлу "Зовнiшнiй вигляд" та в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики"     UA/5143/01/01
63. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика Мексика/
Швейцарiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiлу "Зовнiшнiй вигляд" та в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" за рецептом   UA/5142/01/02
64. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика Мексика/
Швейцарiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiлу "Зовнiшнiй вигляд" та в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" -   UA/5143/01/02
65. ЛЕВIТРА таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 1 у блiстерi Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина;
Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботу з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" за рецептом   UA/0226/01/01
66. ЛЕВIТРА таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 1 та N 4 у блiстерi Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботу з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" за рецептом   UA/0226/01/02
67. ЛЕВIТРА таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 4 у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточненням адреси;
змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р.: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботу з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною назви виробника; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника		 за рецептом   UA/0226/01/03
68. МЕЗАТОН розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/0511/02/01
69. МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчин нi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина виробники, що виконують виробництво препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/7977/01/01
70. МЕРIОНАЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконi з порошком та 1 ампулою разом з розчинником по 1 мл в картоннiй коробцi; N 10 коробок у пачцi IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. Швейцарiя IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/10964/01/01
71. МЕРIОНАЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконi з порошком та 1 ампулою разом з розчинником по 1 мл в картоннiй коробцi; N 10 коробок у пачцi IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. Швейцарiя IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/10964/01/02
72. МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом   UA/12744/01/01
73. МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом   UA/12744/01/02
74. МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом   UA/12744/01/03
75. МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаоквки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом   UA/12744/01/04
76. МЕТОКЛОПРАМIД-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї за рецептом   UA/4973/02/01
77. МИРОПРИСТОН таблетки по 0,2 г N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах у пачцi ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" за рецептом   UA/6102/01/01
78. МУКОЛВАН розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/0713/01/01
79. МУКОЛВАН розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/0713/01/01
80. МУКОЛВАН розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12742/01/01
81. НАТРIЮ ХЛОРИД розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках у пачцi ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" Україна ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини за рецептом   UA/8438/01/01
82. НЕЙРОКСОН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1 разом з дозатором у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - НЕЙРОКСОН) за рецептом   UA/12114/02/01
83. НЕЙРОКСОН® розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було: Нейроксон);
 змiна роздiлу МКЯ "Упаковка" - змiна ОМ пачки (лакове покриття, нанесення голограми, кольорове рiшення): нанесення прозорої полiетиленової плiвки на блiстер;
реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з iншим дизайном		 за рецептом   UA/12114/01/01
84. НЕЙРОКСОН® розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було: Нейроксон);
 змiна роздiлу МКЯ "Упаковка" - змiна ОМ пачки (лакове покриття, нанесення голограми, кольорове рiшення): змiна кольору кiльця злому з бiлого на червоний (Panton 186C); нанесення прозорої полiетиленової плiвки на блiстер;
реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з iншим дизайном		 за рецептом   UA/12114/01/02
85. НЕМОЗОЛ™ суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 20 мл у пластикових пляшках N 1 Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/8169/02/01
86. НЕМОЗОЛ™ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 1, N 10: по 1 таблетцi у блiстерi, по 10 коробок у груповiй упаковцi Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/8169/01/01
87. НЕОКАРДИЛ капсули N 10 х 3 у блiстерi ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь; ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки; ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для додаткового виробника;
 змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсьця проведення контролю якостi ГЛЗ		 без рецепта   UA/11357/01/01
88. НIСТАТИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 000 ОД in bulk по 1 кг або N 1000 у пакетах полiетиленових Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження)     UA/3626/01/01
89. НIСТАТИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 000 ОД N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/3625/01/01
90. НIТАЦИД®-
ДАРНИЦЯ		 мазь по 15 г у тубах N 1; по 500 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника без рецепта   UA/4433/01/01
91. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
змiна заявника		 за рецептом   UA/5267/01/01
92. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя/
Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
змiна заявника		 за рецептом   UA/5267/01/03
93. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя/
Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
змiна заявника		 за рецептом   UA/5267/01/02
94. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя/
Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
 змiна заявника		 -   UA/2232/01/01
95. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя/
Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
змiна заявника		     UA/2232/01/02
96. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя/
Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
 змiна заявника		     UA/2232/01/03
97. НОХШАВЕРИН "ОЗ" розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk     UA/12741/01/01
98. ПIМАФУЦИН® крем, 20 мг/г по 30 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Теммлер Iталiа С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї при випуску та специфiкацiї при зберiганнi готового лiкарського засобу та методiв контролю якостi за показником "Розмiр часток" без рецепта   UA/4370/02/01
99. ПОЛГЕНТЕК генератор радiонуклiдiв 2-120 ГБк порцiями по 6 ГБк, або 8 ГБк, або 12 ГБк, або 15 ГБк у флаконi об'ємом 10 мл; по 1 флакону в упаковцi разом з комплектом для елюювання (складається з двох упаковок, кожен з яких мiстить 8 флаконiв з елюентом та 8 вакуумних флаконiв призначених для елюату) та з контейнером для транспортування Нацiональний центр ядерних дослiджень Польща Нацiональний центр ядерних дослiджень Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника;
змiна заявника;
уточнення лiкарської форми та зазначення активностi препарату;
 змiна назви лiкарського засобу (було - Полгентек 0,5 - 15 ГБк, генератор радiонуклiдiв);
змiна графiчного оформлення упаковки		 у спецiалiзованi медичнi заклади   UA/3526/01/01
100. ПРОЗЕРИН розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/6253/01/01
101. ПРОЗЕРИН розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12738/01/01
102. РОВАМIЦИН® лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО N 1 у флаконах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни показникiв випробувань та допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 90 днiв з дати затвердження за рецептом   UA/6053/02/01
103. САНДОСТАТИН® ЛАР мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприцi N 1, одною голкою та одним адаптером у пачцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Австрiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
доповнення та замiна комплектуючих для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки;
змiна складу та об'єму розчинника для приготування суспензiї;
 змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Склад ("Допомiжнi речовини"), "Спосiб застсоування та дози" "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка";
змiна контейнера та кришки;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом   UA/1537/02/03
104. САНДОСТАТИН® ЛАР мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприцi N 1, одною голкою та одним адаптером у пачцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Австрiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
доповнення та замiна комплектуючих для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки;
змiна складу та об'єму розчинника для приготування суспензiї;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Склад ("Допомiжнi речовини"), "Спосiб застсоування та дози" "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка";
змiна контейнера та кришки;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом   UA/1537/02/02
105. САНДОСТАТИН® ЛАР мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприцi N 1, одною голкою та одним адаптером у пачцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Австрiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу;
доповнення та замiна комплектуючих для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки;
змiна складу та об'єму розчинника для приготування суспензiї;
 змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Склад ("Допомiжнi речовини"), "Спосiб застосування та дози" "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка";
змiна контейнера та кришки;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом   UA/1537/02/01
106. СОРБЕКС® капсули по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 200 (2 х 100) у блiстерах у пачцi ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" Україна, м. Київ ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки;
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для додаткового виробника;
змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ		 без рецепта   UA/10156/01/01
107. СТРЕПТОНIТОЛ®-
ДАРНИЦЯ		 мазь по 15 г у тубах N 1 ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника без рецепта   UA/4048/01/01
108. СТРОФАНТИН-Г розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв;
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/0079/01/01
109. СТРОФАНТИН-Г розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12736/01/01
110. СУЛЬФАЦЕТАМIД НАТРIЮ порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Сiнофарм Iнтернешенел Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника;
змiни у методах випробування активної субстанцiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		     UA/10285/01/01
111. ТАМIПУЛ® капсули N 10 у блiстерах в пачцi ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" Україна АТ "Грiндекс" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу без рецепта   UA/8943/01/01
112. ТАМСУЛОЗIН капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk N 20000 у подвiйних полiетиленових пакетах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди/ виробництво та аналiз серiй: Фамар С. А., Грецiя/ виробництво та аналiз серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина/ аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя Нiдерланди/ Грецiя/
Нiмеччина/
Iспанiя		 внесення реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника;
оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) (Термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/11996/01/01
113. ТЕВЕТЕН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах Абботт Хелскеа Продактс Б. В. Нiдерланди Абботт Хелскеа САС, Францiя;
Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина		 Францiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування поверхнi таблеток;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу. Змiни будуть введеннi через 3 мiсяцi пiсля затвердження		 за рецептом   UA/3640/01/01
114. ТIАМIНУ ХЛОРИД-
ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН В1-
ДАРНИЦЯ)		 розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника за рецептом   UA/5489/01/01
115. ТОЗААР 50 таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки за рецептом   UA/12293/01/01
116. ТОПАМАКС® капсули по 25 мг N 28 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Орто ЛЛС, США; Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя США/ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перенесення виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ;
змiна виробника ГЛЗ;
перенесення виробничої дiльницi первинного та вторинного пакування ГЛЗ;
змiна специфiкацiї та методiв контролю (звуження допустимих меж)		 за рецептом   UA/4144/01/02
117. ТОПАМАКС® капсули по 50 мг N 28 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Орто ЛЛС, США; Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя США/ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перенесення виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ;
змiна виробника ГЛЗ;
перенесення виробничої дiльницi первинного та вторинного пакування ГЛЗ;
змiна специфiкацiї та методiв контролю (звуження допустимих меж)		 за рецептом   UA/4144/01/03
118. ТРОКСЕРУТИН-
ДАРНИЦЯ		 гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах N 1 ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника без рецепта   UA/4933/01/01
119. ТРОПIКАМIД-
ФАРМАК		 краплi очнi 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/1199/01/01
120. ТРОПIКАМIД-
ФАРМАК		 краплi очнi 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника;
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/1199/01/02
121. УЛЬТРАВIСТ 370 розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах N 10, по 500 мл N 8 у флаконах Байєр Фарма АГ Нiмеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/1987/01/01
122. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/2727/01/01
123. УРОЛЕСАН® сироп in bulk по 90 мл у банках N 48 у коробках картонних, по 180 мл у флаконах N 30 у коробках картонних АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу     UA/9518/01/01
124. ФЕНIСТИЛ краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 у коробцi Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/9377/01/01
125. ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1 % по 30 г у тубi N 1 у коробцi Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/0894/01/01
126. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє. Змiни у виробництвi лiкарського засобу, зi змiною розмiру серiї та типу обладнання, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика без рецепта   UA/7925/01/01
127. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. роздiли "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Показання для застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/9824/01/01
128. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х1 0) у блiстерах Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. роздiли "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Показання для застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/9825/01/01
129. ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв за рецептом   UA/5290/01/01
130. ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk     UA/12740/01/01
131. ХЛОРОФIЛIПТ концентрат для розчину для iн'єкцiй, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна ", Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/1556/04/01
132. ЦЕЛАНIД таблетки по 0,25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках полiмерних ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї за рецептом   UA/5533/01/01
133. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" Україна Жухай Юнайтед Лабораторiз (Жонгшан) Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/117704/01/01
134. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk N 600 (10 х 60) ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" Україна Жухай Юнайтед Лабораторiз (Жонгшан) Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки     UA/117705/01/01
135. ЦИНАРИЗИН "ОЗ" таблетки по 25 мг N 50, N 50 х 1, N 10 х 5 у блiстерах ТОВ " Дослiдний завод " ГНЦЛС " Україна ТОВ " Дослiдний завод " ГНЦЛС ", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв контролю на цинаризин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї за рецептом   UA/5292/01/01
136. ЦИТРАМОН ЕКСТРА таблетки N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника без рецепта   UA/3984/01/01

 

Заст. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби Я. Толкачова
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.