МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 березня 2013 року | N 254 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.03.2013 N 254 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ОРНIТИНУ - L-АСПАРТАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | Кiова Хакко Бiо Ко. Лтд. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/12834/01/01 | |
| 2. | АКВАЗОЛIН | краплi назальнi 0,65 % по 20 мл у флаконi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12832/01/01 |
| 3. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8136/02/01 |
| 4. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8136/02/02 |
| 5. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8136/02/03 |
| 6. | ГЛIЦЕРИН | супозиторiї по 1,24 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12810/01/01 |
| 7. | ГЛIЦЕРИН | супозиторiї по 2,11 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12810/01/02 |
| 8. | ДРОНЕДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12830/01/01 |
| 9. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12699/01/01 |
| 10. | IБУФЕН® ЮНIОР | капсули м'якi по 200мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12829/01/01 |
| 11. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 100 мг в блiстерi N 6 в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/3588/03/01 |
| 12. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 200 мг в блiстерi N 3 в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/3588/03/02 |
| 13. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 500 мг в блiстерi N 1 в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/3588/03/03 |
| 14. | КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12833/01/01 |
| 15. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах | Приватне акцiонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Приватне акцiонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12827/01/01 |
| 16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах або газифiкаторах типу ГХК | ТОВ "Фронто" | Україна, Вiнницька обл. м. Вiнниця | ТОВ "Фронто" | Україна, Вiнницька обл. м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12814/01/01 |
| 17. | КОРДИНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12371/01/02 |
| 18. | КОРДИНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12371/01/03 |
| 19. | ПАНТО ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14, N 28 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща | Нiмеччина/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12828/01/01 |
| 20. | ПАНТО ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 28 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща | Нiмеччина/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12828/01/02 |
| 21. | ТАМСУЛОСТАД | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Актавiс Лтд, Мальта або Фамар С.А., Грецiя або Роттендорф Фарма Гмбх, Нiмеччина або Синтон Хiспанiя СЛ, Iспанiя Випуск серiї: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | Мальта/ Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12831/01/01 |
| 22. | ТЕЛМIСАРТАН | порошок (субстанцiя) у полiетиленовому пакетi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Жеяiнг Хуахаi Фармасьютiкел Ко, ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/12835/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.03.2013 N 254 |
ПЕРЕЛIК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПIЗАРТРОН® | мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8595/01/01 |
| 2. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiю та методи контролю якостi лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин у складi препарату приведенi у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/12825/01/01 |
| 3. | АСКОПАР | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (для дiючих речовин); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8239/01/01 |
| 4. | БЕНОКСI | краплi очнi, розчин 0,4 % по 10 мл у контейнерi- крапельницi N 1 |
ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; видалення методу ТШХ при визначеннi супровiдних домiшок в субстанцiї згiдно вимог фiрми-виробника; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12824/01/01 |
| 5. | БЕРЛIТIОН®600 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Пакування, випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
виробничої дiльницi; змiна специфiкацiй
фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в
ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина);
змiни умов зберiгання готового лiкарського
засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного
застосування препарату, iнформацiю приведено у
вiдповiднiсть з оновленою редакцiєю короткої
характеристики препарату; приведення назв
заявника/ виробника до iснуючої документацiї; змiна назви виробника дiючої речовини, подання СЕР для нього, змiни в специфiкацiї дiючої речовини (розчинники); змiна опису зовнiшнього вигляду розчину; введення тестiв "Прозорiсть та ступiнь опалесценцiї", "Ступiнь забарвлення"; додання iнформацiї щодо перiодичностi проведення тестiв "Об'єм, що вилучається" та "Бактерiальнi ендотоксини"; видалення тестiв "Осмоляльнiсть", "Густина", "Iдентифiкацiя етилендiамiну" зi специфiкацiї на термiн придатностi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6426/01/02 |
| 6. | БОРНА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) в мiшках паперових або полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЗАТ "ГХК Бор" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог дiючого видання ЄФ | - | не пiдлягає | UA/7457/01/01 |
| 7. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
1 % по 10 мл, 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах- крапельницях |
ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/8012/01/01 |
| 8. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8098/01/01 |
| 9. | ВАЛЬТРЕКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 42 (6 х 7) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Iспанiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання назви країни заявника; приведення адреси мiсцезнаходження виробника ГлаксоВеллком С.А., Iспанiя у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP); уточнення роздiлу "Склад"; вилучення з роздiлу "Склад" води очищеної, яка не мiститься в готовому продуктi; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7835/01/01 |
| 10. | ВIТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛIЗОМ | таблетки жувальнi N 30 (30 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; Роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004 | без рецепта | не пiдлягає | UA/12826/01/01 |
| 11. | ГЕПАРИН - IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi; по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5 з номiнальною ємнiстю 10 мл у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення в специфiкацiю та методи контролю тесту "Механiчнi включення. Невидимi частки"; реєстрацiя додаткової упаковки (без змiни первинної упаковки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8275/01/01 |
| 12. | ГIНЕКОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення показника "Етанол" пов'язана з конкретизацiєю методики визначення; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; наведення специфiкацiї готового продукту на термiн придатностi; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/7867/01/01 |
| 13. | ГIПОТIАЗИД® | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1)у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); змiна назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв - було: Гiпотiазид; стало: Гiпотiазид®); змiна складу первинної упаковки; змiна заявника в зв'язку з передачею прав; реєстрацiя альтернативної первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7593/01/01 |
| 14. | ГIПОТIАЗИД® | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1)у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); змiна назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв - було: Гiпотiазид; стало: Гiпотiазид®); змiна складу первинної упаковки; змiна заявника в зв'язку з передачею прав; реєстрацiя альтернативної первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7593/01/02 |
| 15. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8144/01/01 |
| 16. | ДЕРМАЗОЛ® | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах в картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси
заявника/ виробника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до референтного препарату Нiзорал (виробник Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6725/03/01 |
| 17. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8388/01/01 |
| 18. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8388/01/02 |
| 19. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8388/01/03 |
| 20. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8388/01/04 |
| 21. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8388/01/05 |
| 22. | ЕУТИРОКС | таблетки 150 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8388/01/06 |
| 23. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення показника "Однорiднiсть" та доповнення роздiлу "Опис", змiна показника "Маса вмiсту упаковки" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть контролю якостi препарату до дiючих вимог ДФУ загальної монографiї "М'якi лiкарськi засоби для зовнiшнього застосування"; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8039/01/01 |
| 24. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiна в специфiкацiї МКЯ готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8633/01/01 |
| 25. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї по 60 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Фамар С. А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; вилучення виробника дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | не пiдлягає | UA/6642/02/01 |
| 26. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi N 1, N 5 у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В.Органон, Нiдерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Iрландiя/ Нiдерланди/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки лiкарського засобу до перелiку, затвердженому наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання концентрацiї дiючої речовини до оригiнальних матерiалiв виробника; виправлення технiчної помилки в написаннi англiйської назви виробника готового лiкарського засобу; редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни в процесi виробництва активної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/8192/01/01 |
| 27. | ПРОПОСОЛ- ЗДОРОВ'Я |
спрей для ротової порожнини по 25 г у балонах з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi; по 50 г у флаконах з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); вилучення розмiрiв упаковки; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi) | без рецепта | пiдлягає | UA/8215/02/01 |
| 28. | ПРОТАМIН ME | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Пегасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/8697/01/02 |
| 29. | ПРОТАМIН ME | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Пегасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/8697/01/01 |
| 30. | РЕМЕСУЛIД® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ, вул. Фрунзе | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 рокiв); змiни в методах контролю якостi ГЛЗ; вилучення фiрми-виробника i, як наслiдок, приведення показникiв якостi на дiючу речовину у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника; приведення iнформацiї про дiючу речовину до документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8173/01/01 |
| 31. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7783/01/01 |
| 32. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком анiсу N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7782/01/01 |
| 33. | УНIКЛОФЕН | краплi очнi, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнерi- крапельницi N 1 |
ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiни у специфiкацiї ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7856/01/01 |
| 34. | ХОМВIОКОРИН-N | краплi оральнi по 50 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7549/01/01 |
| 35. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2,0 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7671/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.03.2013 N 254 |
ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1599/01/01 | |
| 2. | АЛЕРГО-НОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/9307/01/01 | |
| 3. | АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10, N 6 х 1, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки |
без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 4. | БIВАЛОС® | гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28, N 56 у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання додаткового показання до застосування (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування тексту роздiлу), "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi") (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4943/01/01 | |
| 5. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiнами в технологiчному процесi та введення додаткових об'ємiв серiй у зв'язку зi змiною виробничих потужностей | без рецепта | UA/9916/01/01 | |
| 6. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) або у попередньо заповнених ручках N 1 (1 попередньо наповнена ручка, що мiстить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) | Пфайзер Iнк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення "Специфiкацiї" та "Фармацевтичних характеристик". Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 7. | ГЕПАРИН -IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл in bulk N 100: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 100 з номiнальною ємнiстю 10 мл; in bulk N 200: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 200 з номiнальною ємнiстю 10 мл | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | за рецептом | UA/12799/01/01 | |
| 8. | ГIНСОМIН | капсули м'якi N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення елементу вторинної упаковки (iндивiдуального пакета) | без рецепта | UA/6952/01/01 | |
| 9. | ДЕРМАЗОЛ® | таблетки по 200 мг in bulk: N 11000 (10 х 1100) у стрипах у картоннiй коробцi) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | не пiдлягає | UA/12479/03/01 | |
| 10. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 11. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 12. | ЕМОРЕКТ | гель по 40 г у тубах з канюлею N 1 | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
методу випробувань ГЛЗ (термiн введення змiн -
протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна
адреси заявника; змiна виробничої дiльницi
випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi
готового лiкарського засобу, замiна або
додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск
серiї (не включаючи контроль серiї/ випробування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ, усi iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ, замiна або додаткова дiлянка для проведення контролю серiї/ випробувань |
без рецепта | UA/8681/01/01 | |
| 13. | ЕНАЛАПРИЛ-HL- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 х 1, N 30 х 1, N 20 х 2, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Євр. Фарм. | за рецептом | UA/1350/01/01 | |
| 14. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
| 15. | ЗИДОЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (60 х 1) у контейнерах у картоннiй коробцi | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/1593/01/01 | |
| 16. | ЗИДОЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
UA/3896/01/01 | ||
| 17. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 18. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 50 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника (Термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3304/01/01 | |
| 19. | IНВАНЗ® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки з маркуванням росiйською мовою (для флаконiв N 1) | за рецептом | UA/9179/01/01 | |
| 20. | IНВАНЗ® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування специфiкацiї, методiв контролю та iнших роздiлiв методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9179/01/01 | |
| 21. | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; отримання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для затвердженого виробника активної субстанцiї IНДОМЕТАЦИН у зв'язку iз змiною назви | без рецепта | UA/0400/01/01 | |
| 22. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | за рецептом | UA/10435/01/01 | |
| 23. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk no 10 мл у флаконах N (1 х 10) у пачках у блоцi, in bulk no 3 мл у картриджах N 20 (5 х 1 х 4) у блiстерах у пачках у блоцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту; змiна назви заявника | UA/4843/01/02 | ||
| 24. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1; по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | за рецептом | UA/10437/01/01 | |
| 25. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл in bulky флаконах N 1 х 10 у пачках у блоцi; по 3 мл in bulky картриджах N 20 (5 х 1 x 4) у блiстерах у пачках у блоцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту; змiна назви заявника | UA/4704/01/02 | ||
| 26. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | UA/1945/01/01 | ||
| 27. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5972/01/01 | |
| 28. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5972/01/02 | |
| 29. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк., США | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5972/01/03 | ||
| 30. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10, N 100 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 | UA/3088/01/01 | |
| 31. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk N 1200 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | UA/3089/01/01 | ||
| 32. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у допустимих межах специфiкацiї на лiкарський засiб | без рецепта | UA/3590/01/01 | |
| 33. | ЛАЙФ 900 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 900 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/11352/01/02 | |
| 34. | ЛАТАНОПРОСТ | краплi очнi, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulky флаконах N 100 (по 25 флаконiв у коробцi з картону; по 4 коробки у груповiй коробцi) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Таеджун Фарм. Ко., Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiни у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | UA/9330/01/01 | ||
| 35. | НАПРОКСЕН-ЕМО | гель, 100 мг/г по 50 г у тубах N 1 | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
методу випробувань ГЛЗ (термiн введення змiн -
протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна
адреси заявника; змiна виробничої дiльницi
випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi
готового лiкарського засобу, замiна або
додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск
серiї (не включаючи контроль серiї/ випробування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ, усi iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ, замiна або додаткова дiлянка для проведення контролю серiї/ випробувань |
без рецепта | UA/9135/01/01 | |
| 36. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiнами в технологiчному процесi та введення додаткових об'ємiв серiй у зв'язку зi змiною виробничих потужностей | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 37. | НЕМОЦИД™ | таблетки по 250 мг N 3 (3 х 1) у стрипах у пачцi, N 30 (3 х 1 х 10) у стрипах у пачцi у картоннiй коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2901/02/01 | |
| 38. | НЕМОЦИД™ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5
мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 разом iз
ковпачком- дозатором |
Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2901/01/01 | |
| 39. | НIЗОРАЛ | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен -Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2753/01/01 | |
| 40. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10 в пачцi з картону | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiнами в технологiчному процесi та введення додаткових об'ємiв серiй у зв'язку зi змiною виробничих потужностей | за рецептом | UA/1673/01/02 | |
| 41. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12 (6 х 2) у блiстерах у коробцi; по 15 мл в ампулах N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення маркування до вимог чинного законодавства | за рецептом | UA/0054/01/01 | |
| 42. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Виробник" (окрема iнструкцiя для кожного дозування); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (пiсля першого вiдкриття); уточнення написання адреси виробника вiдповiдно до оновленого сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 43. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: у зв'язку з реєстрацiєю додаткових дозувань - вiдповiдно доповненi роздiли iнструкцiї: "Склад", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка" | за рецептом | UA/11743/01/01 | |
| 44. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: у зв'язку з реєстрацiєю додаткових дозувань - вiдповiдно доповненi роздiли iнструкцiї: "Склад", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка" | за рецептом | UA/11743/01/02 | |
| 45. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: у зв'язку з реєстрацiєю додаткових дозувань - вiдповiдно доповненi роздiли iнструкцiї: "Склад", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка" | за рецептом | UA/11743/01/03 | |
| 46. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: у зв'язку з реєстрацiєю додаткових дозувань - вiдповiдно доповненi роздiли iнструкцiї: "Склад", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка" | за рецептом | UA/11743/01/04 | |
| 47. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка" | за рецептом | UA/11743/01/05 | |
| 48. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Упаковка" | за рецептом | UA/11743/01/06 | |
| 49. | РОЦЕФIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробничої дiльницi замiсть адреси власника продукцiї | за рецептом | UA/10561/01/01 | |
| 50. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, суспензiя, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення редакцiї адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; вилучення виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4045/01/01 | |
| 51. | СОЛВIН™ | елiксир, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/2828/02/01 | |
| 52. | СОЛВIН™ | таблетки по 8 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/2828/01/01 | |
| 53. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 54. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження наказу МОЗ України | за рецептом | UA/1238/01/01 | |
| 55. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulkN 500 у флаконах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у перекладi специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | UA/6262/01/01 | ||
| 56. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 500 у флаконах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у перекладi специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | UA/6262/01/02 | ||
| 57. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi N 1, у флаконi у касетi N 5 х 1 в пеналi з картону; флакон N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у касетi N 1 в пачцi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
| 58. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi N 1, у флаконi у касетi N 5 х 1 в пеналi з картону; флакон N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл або по 10 мл у касетi N 1 в пачцi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 59. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
| 60. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/9432/01/01 | |
| 61. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/9432/01/02 | |
| 62. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |