МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 квiтня 2013 року | N 276 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.04.2013 N 276 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛIКIНОРМ MR-30 | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12851/01/01 |
| 2. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бi.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республiка, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12852/01/01 |
| 3. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бi.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республiка, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12852/01/02 |
| 4. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | ТОВ "Макко Органiкс" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12853/01/01 |
| 5. | КАРДОЗ | таблетки по 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | IПКА Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | IПКА Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12854/01/01 |
| 6. | КАРДОЗ | таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | IПКА Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | IПКА Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12854/01/02 |
| 7. | МIЄЛОФАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12857/01/01 |
| 8. | МОРФОЛIНОВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12855/01/01 |
| 9. | МОРФОЛIНОВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ерреджiерре С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12856/01/01 |
| 10. | ПАРАЦЕТАМОЛ ФАРКО | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 12 | Фар ко | Арабська Республiка Єгипет (АРЄ) | Амрiя Фармасьютiкал Iндастрiз | Арабська Республiка Єгипет (АРЄ) | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12819/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.04.2013 N 276 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ |
рiдина масляниста (субстанцiя) у пластикових або полiетиленових контейнерах; у металевих бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутришнел Продактс Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучено роздiл "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї методiв контролю якостi для приведення у вiдповiднiсть до сертифiката якостi виробника, вищевказаний роздiл контролюється в процесi виробництва дiючої речовини; приведення перекладу назви виробника дiючої речовини до СЕР (сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) | - | не пiдлягає | UA/7894/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 100 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви заявника та виробника до iснуючої документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8133/01/01 |
| 3. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви заявника та виробника до iснуючої документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8133/01/02 |
| 4. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiли "Опис", "Прозорiсть розчину", "Кольоровiсть розчину", "Стiйкiсть до нагрiвання" приведенi у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ; роздiли "Iдентифiкацiя", "Хлориди" уточнено; роздiл "Супровiднi домiшки" - iз методики вилучено використання пластинки "Силуфол"; роздiл МБЧ приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; роздiл "Кiлькiсне визначення" доповнено; введено роздiл "Бактерiальнi ендотоксини"; призначення субстанцiї доповнено; уточнення назви показника якостi; уточнення упаковки | - | не пiдлягає | UA/7997/01/01 |
| 5. | АЦИКЛОВIР | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | - | не пiдлягає | UA/7707/01/01 |
| 6. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ | рiдина масляниста або кристали (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення "Опису" дiючої речовини до вимог монографiї ДФУ, з роздiлу "Розчиннiсть" видалено розчинник ефiр Р, роздiл "Кiлькiсне визначення" приведено до вимог ДФУ; роздiл "Вiдносна густина" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; роздiли "Кислотнiсть" та "Супровiднi домiшки та залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв (диметилформамiду)" приведенi у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | - | не пiдлягає | UA/8008/01/01 |
| 7. | ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/0310/05/01 |
| 8. | ГЕК 130/0,42 | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | АТ "Зерумверк Бернбург" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/6812/01/01 |
| 9. | ДИКЛОКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) у коробцi з перегородками | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); введення додаткових типiв ампул; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведено назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови з якостi "Випробування стабiльностi"; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї (допомiжна речовина) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8315/01/01 |
| 10. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру пакування готового продукту; вилучення розмiрiв упаковки; приведення написання назви дiючої речовини до оригiнальних документiв фiрми-виробника та дiючої монографiї ЕР | за рецептом | не пiдлягає | UA/3322/01/02 |
| 11. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру пакування готового продукту; вилучення розмiрiв упаковки; приведення написання назви дiючої речовини до оригiнальних документiв фiрми-виробника та дiючої монографiї ЕР | за рецептом | не пiдлягає | UA/3322/01/03 |
| 12. | ЛIБЕКСИН® | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна заявника у зв'язку з передачею прав власностi iншому заявнику | без рецепта | пiдлягає | UA/8252/01/01 |
| 13. | ЛОРАНО | суспензiя оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя / виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування та виробника in bulk; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки (введення додаткового типу ковпачка для флакона); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ вiд 20.07.2006 р. N 500 | без рецепта | пiдлягає | UA/6985/01/01 |
| 14. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8165/01/01 |
| 15. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконi, N 30 (15 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8165/01/02 |
| 16. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1200 мг N 20 у флаконi, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8165/01/03 |
| 17. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях або флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8483/01/01 |
| 18. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 0,01 г N 40 (20 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення розмiрiв упаковки; введення до специфiкацiї лiкарського засобу роздiлiв: "Однорiднiсть маси", "Супровiднi домiшки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до Європ. Фармакопеї, звуження критерiїв прийнятностi на момент випуску за роздiлом "Кiлькiсне визначення""; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7349/01/01 |
| 19. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/8214/01/01 |
| 20. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнерi з механiчним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7820/01/01 |
| 21. | РИБАВIН | капсули по 200 мг in bulk N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї i методiв контролю ГЛЗ | - | не пiдлягає | UA/7963/01/01 |
| 22. | РИБАВIН | капсули по 200 мг N 4 (4 х 1), N 40 (4 х 10), N 120 (4 х 30) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї i методiв контролю ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7962/01/01 |
| 23. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї активної субстанцiї до монографiї ЕР; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8177/01/01 |
| 24. | ТЕТРАЛГИН® | таблетки N 10 у блiстерах | ЗАТ "ФВК ФармВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | Новентис с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; приведення назви первинної упаковки до вимог ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до наказу МОЗ України N 708 вiд 07.09.2012 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6119/01/01 |
| 25. | ТРАЙКОР® 145 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лаборатуар Фурн'є С.А. | Францiя | Виробництво in bulk: Iрландськi Лабораторiї Фурньє
Лiмiтед, Iрландiя. Пакування, випуск та контроль серiй: Рецифарм Фонтен, Францiя |
Iрландiя/Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7921/01/01 |
| 26. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10 у блiстерi; N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни методiв випробувань ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/8183/01/01 |
| 27. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина. Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина. Виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви заявника та виробника до iснуючих документiв; змiни в специфiкацiї допомiжної речовини натрiю кроскармелози у зв'язку з приведенням до вимог дiючого видання ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/3591/02/01 |
| 28. | ФЛУДАРА® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України; приведення лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | не пiдлягає | UA/5938/02/01 |
| 29. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8185/01/01 |
| 30. | ХОМВIО-НЕРВIН | таблетки N 50 (25 х 2) у блiстерах | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Мауерман - Арцнаймiттель КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7319/01/01 |
| 31. | ХОМВIО-ПРОСТАН | краплi оральнi по 50 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення назви лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/7320/01/01 |
| 32. | ХОМВIО-РЕВМАН | краплi оральнi по 50 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/7321/01/01 |
| 33. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уточнення назви виробника без змiни мiсця виробництва; змiна заявника; змiни в специфiкацiї ГЛЗ в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8187/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.04.2013 N 276 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя, з уточненням назви та адреси | за рецептом | UA/11964/02/01 | |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
| 3. | АУГМЕНТИН™ SR | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, 1000 мг/62,5 мг N 16 (4 х 4), N 28 (4 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/03/01 | |
| 4. | БЕТАГIСТИН-ЛУГАЛ | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нове маркування для первинної упаковки (блiстера) | за рецептом | UA/5273/01/01 | |
| 5. | БОФЕН | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | без рецепта | не пiдлягає | UA/10184/01/01 |
| 6. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 7. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 8. | ВIЛЬХИ СУПЛIДДЯ | суплiддя по 40 г у пачках або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5855/01/01 | |
| 9. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6664/01/01 | |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
гель для зовнiшнього застосування 3 % по 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1539/01/02 | |
| 11. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у картоннiй пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3890/01/01 | |
| 12. | ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9604/01/02 | |
| 13. | ЖАНIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна виробничої дiльницi вiдповiдальної за випуск серiї | за рецептом | UA/5169/01/01 | |
| 14. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення первинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 15. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадiолу валерату) N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадiолу валерату 2 мг, левоноргестрел у 0,15 мг)) N 12 у блiстерах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 16. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя | Iталiя/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; уточнення назви виробника; введення додаткових дiльниць виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 17. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5978/01/01 | |
| 18. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 40 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5872/01/01 | |
| 19. | МЕКСИПРИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; змiни в р. "Виробник" (як наслiдок змiни заявника) в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10375/01/01 | |
| 20. | МЕМОЗАМ® | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/6097/01/01 | |
| 21. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у роздiлi "Вмiст етанолу" | без рецепта | UA/5829/01/01 | |
| 22. | МIРАМIДЕЗ® | краплi вушнi, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у полiмерному флаконi з крапельницею N 1 в пачцi | КНВМП "IСНА" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0237/02/01 | |
| 23. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН IЗОТОНIЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл у флаконах N 20; по 250 мл або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя / Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Iспанiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9611/01/01 | |
| 24. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу та змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8880/01/01 | |
| 25. | ОКОМIСТИН® | краплi очнi/вушнi/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi полiмерному з крапельницею в картоннiй пачцi | ТОВ "Iнфамед" | Росiйська Федерацiя | ПАТ "Фармак", Україна; ТОВ "IНФАМЕД" (випуск та контроль серiї), Росiйська Федерацiя; ТОВ "Слав'янська аптека" (виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка), Росiйська Федерацiя | Україна / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки по 5 мл
виробництва ПАТ "Фармак". Змiни будуть введенi протягом 1 мiсяця пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7537/01/01 | |
| 26. | СТРОМОС | гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28 в коробцi, N 56 (28 х 2) у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БIВАЛОС®) зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12836/01/01 | |
| 27. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0079/01/01 | |
| 28. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Фармасьютикалс Ю.К. ЛТД., Великобританiя | Iталiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9428/01/01 | |
| 29. | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11840/01/02 | |
| 30. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконi-крапельницi N 1 в пачцi; по 25 мл у флаконi-крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття N 1 в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 31. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконi-крапельницi або по 25 мл у флаконi-крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | - | UA/9517/01/01 | |
| 32. | ФЕНIСТИЛ | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9377/01/01 | |
| 33. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя / Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва) | за рецептом | UA/10633/01/01 | |
| 34. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника | - | UA/10634/01/01 | |
| 35. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5153/01/01 | |
| 36. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5290/01/01 | |
| 37. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | спрей по 15 мл у контейнерах зi скла або пластмаси у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї та контролю якостi | без рецепта | UA/6788/01/01 | |
| 38. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полiмерних), у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд
21.10.2011 N 685 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї (було - без рецепта) |
за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 39. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/ мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах N 1 в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу та змiна в графiчному зображеннi первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4551/01/01 | |
| 40. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах N 5 у картоннiй упаковцi | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8352/01/01 | |
| 41. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах N 5 у картоннiй упаковцi | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8352/01/02 | |
| 42. | ЦЕРАКСОН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 з дозувальним шприцем, по 10 мл у саше N 10, N 6 | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї на ГЛЗ вiдповiдно до нової специфiкацiї виробника; змiна складу допомiжних речовин; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4464/02/01 | |
| 43. | ЦЕФЕПIМ БЛIСС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британiя | БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФI) та новим дизайном | за рецептом | UA/12850/01/01 | |
| 44. | ЦЕФЕПIМ БЛIСС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британiя | БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФI) та новим дизайном | за рецептом | UA/12850/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |