МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 квiтня 2013 року | N 322 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.04.2013 N 322 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЙОД | пластинки або гранульованi кристали (субстанцiя) у мiшках iз полiвiнiлiдена хлориду для виробництва нестерильних лiкарських форм | Органiка Файнхемi ГмбХ Волфен | Нiмеччина | Виробництво, контроль якостi: АСФ МIНЕРА С.А., Чилi / Пакування, вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Органiка Файнхемi ГмбХ Волфен, Нiмеччина | Чилi/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12897/01/01 |
| 2. | МЕЛЬДОНIЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової нестабiлiзованої для виготовлення стерильних та нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "КЕМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12789/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.04.2013 N 322 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСАКОДИЛ- НИЖФАРМ | супозиторiї по 10 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
без рецепта | не пiдлягає | UA/6377/01/01 |
| 2. | КЛАРИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Алембiк Фармацеутiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - термiн зберiгання: 3 роки; пропонована редакцiя - перiод перетестування: 4 |
- | не пiдлягає | UA/7722/01/01 |
| 3. | РАНИГАСТ® 75 | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європ. Фарм. для активної субстанцiї вiд нового виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європ. Фарм. для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення в методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Умови зберiгання", "Склад" |
без рецепта | пiдлягає | UA/8263/01/01 |
| 4. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8230/01/01 |
| 5. | ЦЕФЕКОН® H | супозиторiї N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна роздiлу "Опис"; уточнення назви лiкарської форми; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не потребує | UA/6403/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.04.2013 N 322 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн. МО) / 0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi разом з голкою у пластиковому лотку N 4 в картоннiй коробцi; по 0,5 мл у картрiджi, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картоннiй пачцi N 4, N 12 у картоннiй коробцi | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї АФI; змiни в процесi виробництва АФI; змiни у методах випробування допомiжних речовин |
за рецептом | UA/10296/02/01 | |
| 2. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Дiшмен Фармас'ютiкелс енд Кемiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; роздiли "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "Важкi метали" та "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" приведено у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника та вимог Eur.Ph. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/0908/01/01 | |
| 3. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни складу первинної упаковки | за рецептом | UA/7219/01/01 | |
| 4. | НАФТИЗИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї нафазолiну нiтрат в роздiлах "Хлориди", "Сульфати" (приведення у вiдповiднiсть до вимог Eur. Ph.); змiни в методах випробування активної (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/3331/01/01 | |
| 5. | НIКОМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл N 10, по 5 мл N 5 в полiетиленових ампулах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленi вторинної упаковки | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 6. | НОВОКАЇНАМI Д-ДАРНИЦЯ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 1,5 роки, стало - 3 роки) |
за рецептом | UA/1892/02/01 | |
| 7. | ОЛIГОВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а.д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5929/01/01 | |
| 8. | ОНАБЕТ | крем, 20 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї щодо фармакологiчних властивостей; змiни до роздiлу "Дiти" |
без рецепта | UA/10907/01/01 | |
| 9. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки як наслiдок змiни
iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5206/02/01 | |
| 10. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi з кришкою-пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки, як наслiдок, змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5206/01/01 | |
| 11. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi з кришкою-пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки, як наслiдок, змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 12. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки, як наслiдок, змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5416/01/01 | |
| 13. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (перехiд на гармонiзований метод МБЧ) | за рецептом | UA/3340/02/01 | |
| 14. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (перехiд на гармонiзований метод МБЧ) | за рецептом | UA/3340/02/02 | |
| 15. | ОФТОЛIК | краплi очнi по 5 мл, 10 мл у пластиковому флаконi-крапельницi N 1 | Промед Експорте Пвт. Лтд | Iндiя | Промед Експорте Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5782/01/01 | |
| 16. | ПАКЛIМЕДАК | концентрат для розчину для iнфузiй 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/12530/01/01 | |
| 17. | ПАМIРЕЙ | розчин для iн'єкцiй, 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11007/01/01 | |
| 18. | ПАМIРЕЙ | розчин для iн'єкцiй, 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11007/01/02 | |
| 19. | ПАНУМ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11508/01/01 | |
| 20. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г / 100 г по 100 г у пакетиках з мiрною ложечкою (пакування iз in bulk фiрми-виробника Вiвiмед Лабс Лтд Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє (змiни у системi контролю якостi готового лiкарського засобу) | за рецептом | UA/10693/01/01 | |
| 21. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах N 1 i мiркою з подiлками у картоннiй коробцi | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9225/01/01 | |
| 22. | ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах в картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11403/01/01 | |
| 23. | ПРОКТОСЕДИЛ® | мазь по 10 г у тубах N 1 з аплiкатором у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Лiмiтед, Iндiя / Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника, як наслiдок -
додаткова упаковка для нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо виробника та його мiсцезнаходження |
за рецептом | UA/4442/01/01 | |
| 24. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1152/01/01 | |
| 25. | СПIРИВА® | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до роздiлу методiв контролю якостi р. "Опис" | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 26. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 27. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi N 1 з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
пакувального матерiалу готового лiкарського
засобу (змiна кришки, що нагвинчується. Нова
кришка з багатошаровим ущiльненням (матерiал
упаковки, що вступає в контакт з ГЛЗ, виготовлено
з полiетилену низької щiльностi)). Оновлення
роздiлу 3.2.Р.7 "Система упаковка/укупорка". Змiна вводиться з дати затвердження |
за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 28. | ТЕНВIР-ЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у полiетиленовому контейнерi N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 29. | ТОПIРОМАКС 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/9878/01/01 | |
| 30. | ТОПIРОМАКС 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9877/01/01 | |
| 31. | ТОПIРОМАКС 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9877/01/02 | |
| 32. | ТОПIРОМАКС 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/9878/01/02 | |
| 33. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3406/01/01 | |
| 34. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3406/01/02 | |
| 35. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в методах випробування активної субстанцiї та
допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу до вимог ДФУ 1.4. |
без рецепта | UA/10393/01/01 | |
| 36. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Хоспiра Iнк., Сполученi Штати Америки |
Сполученi Штати Америки / Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
показникiв випробування та допустимих меж в
процесi виробництва активної субстанцiї; введення нової дiльницi з культивування клiтин; перегляд досьє з якостi для внесення змiн на вимогу компетентного органу пiсля оцiнки протоколу управлiння змiнами |
за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 37. | ФАМОТИДИН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Iпка Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/3370/01/01 | |
| 38. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7741/01/01 | |
| 39. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або 50 г у тубi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї (не включаючи контроль серiї / випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування первинної упаковки (туби по 50 г) | без рецепта | UA/2786/01/01 | |
| 40. | ФЛIКСОТИД™Н ЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг / 2 мл по 2 мл у небулах N 10 (5 х 2) в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7512/01/02 | |
| 41. | ФЛIКСОТИД™Н ЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг / 2 мл по 2 мл у небулах, N 10 (5 х 2) в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки, а саме, змiна розмiщення тексту на упаковках лiкарського засобу | за рецептом | UA/7512/01/01 | |
| 42. | ФЛОРА | елiксир для орального застосування по 100 мл у флаконах або у пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для пакування: по 100 мл у пляшках) з маркуванням українською мовою | без рецепта | UA/6419/01/01 | |
| 43. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Ауктус Фарма Лiмiтед-Юнит-II | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань (з 4-х до 5-ти рокiв) | - | UA/4459/01/01 | |
| 44. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1056/01/01 | |
| 45. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у пачцi, по 3 мл у шприц-ручках КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8571/01/01 | |
| 46. | ЦЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної упаковки |
за рецептом | UA/2584/01/01 | |
| 47. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 1000 мг по 2 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8973/01/02 | |
| 48. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 500 мг по 1 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8973/01/01 | |
| 49. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi N 55 х 1 (без пачки) у коробцi; у флаконi N 5 х 5 (у пеналi) у касетi N 1 в пеналi; у флаконi N 1 (у пачцi) у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулi в касетi, по 1 касетi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4252/01/01 | |
| 50. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi N 55 х 1 (без пачки) у коробцi; у флаконi N 5 х 5 (у пеналi) у касетi N 1 в пеналi; у флаконi N 1 (у пачцi) у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулi в касетi, по 1 касетi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4252/01/02 | |
| 51. | ЦИТРАМОН B | таблетки N 6, N 10 устрипах або блiстерах, N 12 (6 х 2), N 60 (6 х 10), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi | без рецепта | UA/7359/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |