МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 березня 2013 року | N 179 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2013 N 179 |
Перелiк зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТИФЛЕКС УЛЬТРА | капсули N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12774/01/01 |
| 2. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР a-БРОМIЗОВАЛЕРI- АНОВОЇ КИСЛОТИ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах, скляних бутлях, полiетиленових канiстрах або нержавсталевих флягах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12775/01/01 |
| 3. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Жеджiанг Ксинхуа Фармасьютiкал КО., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12776/01/01 |
| 4. | ЗОЛЕДО™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12777/01/01 |
| 5. | ЗОПIКЛОН-ЗН | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12778/01/01 |
| 6. | ЛЕВОГРIН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Грiнлайф Боiсайенсiз Пвт. Лтд | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12767/01/01 |
| 7. | МЕЛОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11608/02/01 |
| 8. | МОНТЕЛIВ® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12780/01/01 |
| 9. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл в контейнерi з кришкою-пiпеткою N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12781/01/01 |
| 10. | ОКТОСТИМ | розчин для iн'єкцiй, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, контроль якостi: Речон Лайф Сайенс АБ, Швецiя; виробництво, первинне пакування, вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вторине пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12728/01/01 |
| 11. | ТIАМIНУ ХЛОРИД (ВIТАМIН В1) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi з перегородками; N 5 х 2 в однобiчному блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12783/01/01 |
| 12. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН В12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi з перегородками, N 10 (5 х 2) в однобiчному блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12784/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2013 N 179 |
Перелiк перереєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника з уточненням адреси; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви виробника з зазначенням фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4071/02/01 |
| 2. | АМЛОКАРД- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7419/01/01 |
| 3. | АМЛОКАРД- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7419/01/02 |
| 4. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; розширення показань вiдповiдно до референтного препарату Анальгiн-Здоров'я (змiни внесено до р. "Показання"); вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | N 10 - без рецепта; N 20, N 100 - за рецептом | N 10 - пiдлягає; N 20, N 100 - не пiдлягає | UA/7331/01/01 |
| 5. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); оновлення частини 11В реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху i як наслiдок, змiна розмiру серiї) | без рецепта | пiдлягає | UA/0140/01/01 |
| 6. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); оновлення частини 11В реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху i як наслiдок, змiна розмiру серiї) | без рецепта | пiдлягає | UA/0140/01/02 |
| 7. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 6 х 5, N 12 х 10 у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника субстанцiї; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi на допомiжнi речовини целюлоза мiкрокристалiчна до вимог Європейської фармакопеї; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до iнструкцiї оригiнального препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки ср-3/р5; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта - N 6, N 12, N 30; за рецептом - N 120 | N 6, N 12, N 30 - пiдлягає; N 120 - не пiдлягає | UA/5073/01/01 |
| 8. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Фарма, АГ Нiмеччина / Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi у зв'язку зi злиттям компанiй; змiна назви та уточнення адреси виробникiв ГЛЗ у зв'язку з iнтеграцiйними процесами; вилучення розмiрiв упаковки; вилучено показники "Однорiднiсть маси", "Додатковий тест на стiйкiсть в шлунковому соку", приведення тесту "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЕР, внесено показники "Однорiднiсть дозованих одиниць" та "Продукти розпаду" згiдно вимог ЕР; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/7802/01/01 |
| 9. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Фарма, АГ Нiмеччина / Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi у зв'язку зi злиттям компанiй; змiна назви та уточнення адреси виробникiв ГЛЗ у зв'язку з iнтеграцiйними процесами; вилучення розмiрiв упаковки; вилучено показники "Однорiднiсть маси", "Додатковий тест на стiйкiсть в шлунковому соку", приведення тесту "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЕР, внесено показники "Однорiднiсть дозованих одиниць" та "Продукти розпаду" згiдно вимог ЕР; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/7802/01/02 |
| 10. | АТОРВАСТАТИНУ КАЛЬЦIЮ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кадiла Хелскер Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви активної субстанцiї (було - АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ); приведення МКЯ у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника: Роздiл "Розчиннiсть" "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "Вода", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Важкi метали", "Натрiй", "Енантiомерна чистота", "Кiлькiсне визначення" приведено у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї (наявна монографiя на аторвастатину кальцiя тригiдрат): - "Важкi метали" (визначення важких металiв змiнено з методу B на метод H); - "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" (роздiл змiнено, випробування проводиться одночасно методом газової хроматографiї на газовому хроматографi з полуменево-iонiзацiйним детектором. Нормування залишкових кiлькостей органiчних розчинникiв проводиться у вiдповiдностi до вимог Європейської фармакопеї); роздiл "Питоме оптичне обертання" вилучено, вiдповiдно до вимог Європейської фармакопеї (наявна монографiя на аторвастатину кальцiя тригiдрат); роздiл "Мiкробiологiчна чистота" - приведено до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї; роздiл "Опис" (уточнено i приведено до вимог Європейської Фармакопеї (наявна монографiя на аторвастатину кальцiя тригiдрат), доповнено даними про полiморфiзм субстанцiї; роздiл "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi | - | не пiдлягає | UA/7803/01/01 |
| 11. | БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Крiстал Фарма С.А.У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 3 роки, стало: 5 рокiв); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна заявника; змiна назви виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v2; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно документiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/5499/01/01 |
| 12. | ВIТАМIН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви фiрми-виробника субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi (грануляцiя кiнцевого продукту); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/7711/01/01 |
| 13. | ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви фiрми-виробника субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi (грануляцiя кiнцевого продукту); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (12 х 5); реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/5081/01/01 |
| 14. | ВIТАМIН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви фiрми-виробника субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi (грануляцiя кiнцевого продукту); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/7712/01/01 |
| 15. | ВIТАМIН C 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви фiрми-виробника субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi (грануляцiя кiнцевого продукту); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/7713/01/01 |
| 16. | ДИРОТОН® | таблетки по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методiв контролю якостi готового лiкарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорiднiсть маси" замiнено на випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови IСН Guidline Q IA (R) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7679/01/01 |
| 17. | ДИРОТОН® | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методiв контролю якостi готового лiкарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорiднiсть маси" замiнено на випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови IСН Guidline Q IA (R) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7679/01/02 |
| 18. | ДИРОТОН® | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методiв контролю якостi готового лiкарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорiднiсть маси" замiнено на випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7679/01/03 |
| 19. | ДИРОТОН® | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методiв контролю якостi готового лiкарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорiднiсть маси" замiнено на випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7679/01/04 |
| 20. | ДОКСОРУБIЦИ НУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | не потребує | UA/8467/01/01 |
| 21. | ЕСМЕРОН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10, N 12, по 10 мл (100 мг) у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви упаковки до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом (за спецiальним замовленням зi стацiонару) | не пiдлягає | UA/7719/01/01 |
| 22. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вмiст силiмарину 70 мг)N 30 (10 х 3) у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; вилучення написання сили дiї з лiкарської форми згiдно з вимогами наказу МОЗ України N 358 вiд 29.07.2003 | без рецепта | пiдлягає | UA/6639/01/01 |
| 23. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вмiст илiмарину 140 мг) N 30 (6 х 5) у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; вилучення написання сили дiї з лiкарської форми згiдно з вимогами наказу МОЗ України N 358 вiд 29.07.2003 | без рецепта | пiдлягає | UA/6639/01/02 |
| 24. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до назв вiдповiдних монографiй; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8167/01/01 |
| 25. | ОБЛIПИХОВI СУПОЗИТОРIЇ | супозиторiї ректальнi по 0,3 г N 10 (5 х 2) у стрипах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; уточнення коду АТС; змiни до специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7588/01/01 |
| 26. | ПЛАТИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; введення нової форми та типу ампул; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; Оновлення частини IIС 1.1 реєстрацiйного досьє (оновлення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї: приведення показникiв "Iдентифiкацiя", "Питоме обертання", "Залiзо", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв" та "Кiлькiсне визначення" до вимог фiрми-виробника; показник "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ДФУ); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7976/01/01 |
| 27. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ТОВ "Батфарма" ("Батфарма" ЛТД) | Грузiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; в роздiл "Кiлькiсне визначення" внесенi редакцiйнi правки; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) | - | не пiдлягає | UA/7590/0101 |
| 28. | РЕВАЛIД | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/8405/01/01 |
| 29. | РОЗАМЕТ® | крем 1 % по 25 г у тубi N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7256/01/01 |
| 30. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни до роздiлiв МКЯ ГЛЗ; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7821/01/01 |
| 31. | СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ ДР. ТАЙСС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6684/01/01 |
| 32. | ТРИХОМОНАД ЕН-ФЛЮОР-IН'ЄЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; методи контролю якостi приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7543/01/01 |
| 33. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї, що використовується у процесi виробництва активних субстанцiй; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлами: "Мiкробiологiчна чистота" приведення до вимог дiючого видання ДФУ; "Середня маса", "Розчинення","Кiлькiсне визначення"; "Склад на одну таблетку" стандартизовано та приведено назви допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; замiна "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"; "Транспортування" вилучено з проекту МКЯ; "Умови зберiгання" приведено до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8118/01/01 |
| 34. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини IIС1.1 реєстрацiйного досьє (оновлення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї); оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї); приведення назви дiючої речовини до вимог (загальна монографiя "Екстракти") ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8853/01/02 |
| 35. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7925/01/01 |
| 36. | ХЕПЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до р. "Колiр" та р. "Мiкробiологiчна чистота", наведення специфiкацiї готового продукту на термiн придатностi; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Ностанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/7887/01/01 |
| 37. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,15 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/7671/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2013 N 179 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконi-крапельницi "Дроп-Тейнер®" N 1 в коробцi з картону | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобри- танiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/10400/01/01 | |
| 2. | АЛЄНДРА® | таблетки по 70 мг in bulk N 7200 (4 х 1800) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/12663/01/01 | |
| 3. | АЛЄНДРА® | таблетки по 70 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7210/01/02 | |
| 4. | АЛЬТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2636/01/01 | |
| 5. | АМАПIН-Л | таблетки N 10 (10 х 1) у стрипi в упаковцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/10297/01/01 | |
| 6. | АМБРОНОЛ | таблетки по 30 мг N 50 (10 х 5) в блiстерах в картоннiй упаковцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 837 вiд 25.10.2012 щодо рекламування (в процесi реєстрацiї) було - не пiдлягає | без рецепта | UA/12336/02/01 | |
| 7. | АМБРОНОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 в комплектi з дозуючим стаканчиком | Марiон Бiотек Пвт.Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт.Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 837 вiд 25.10.2012 щодо рекламування (в процесi реєстрацiї) було - не пiдлягає | без рецепта | UA/12336/01/01 | |
| 8. | АМIНОВЕН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10432/01/02 | |
| 9. | АМIНОВЕН 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10432/01/03 | |
| 10. | АМIНОВЕН 5 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10432/01/01 | |
| 11. | АМОКСИЦИЛIН+К ЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах in bulk N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 995 вiд 07.12.2012 щодо написання назви препарату в процесi реєстрацiї | - | UA/12111/01/01 | |
| 12. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки N 30 | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 13. | АРИФОН® РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 15 х 2, N 30 х 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Польща/ Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1001/01/01 | |
| 14. | БIЛОБIЛ® IНТЕНС 120 мг | капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (вiд 2-х до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання"; змiни у виробництвi дiючої речовини; змiни в специфiкацiї та МКЯ у зв'язку зi змiнами у виробництвi дiючої речовини (р. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсний вмiст", "МБЧ"); введення специфiкацiї випуску та термiну придатностi ГЛЗ | без рецепта | UA/1234/01/03 | |
| 15. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 16. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | - | UA/10637/01/01 | |
| 17. | ВIМПАТ® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрiя; виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10825/02/01 | |
| 18. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина, виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP без змiни мiсця виробництва; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна у складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/10825/01/04 | |
| 19. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина, виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP без змiни мiсця виробництва; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-хдо 5-ти рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна у складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| 20. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина, виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP без змiни мiсця виробництва; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна у складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 21. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина, виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP без змiни мiсця виробництва; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна у складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 22. | ГIЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (додаткова дiлянка Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя + уточнення адреси для Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди згiдно сертифiката GMP); змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додаткова дiлянка для проведення контролю серiї/випробувань; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту, або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7836/01/02 | |
| 23. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрнацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/0992/03/01 | |
| 24. | ДЕКСОНА | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 з насадкою-крапельницею | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1650/02/01 | |
| 25. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
| 26. | ДЕПАКIН ХРОНО 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 у контейнерах | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10118/01/01 | |
| 27. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |
гель для зовнiшнього застосування 5 % по 50 г у тубах N 1 у пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1539/01/03 | |
| 28. | ДIАБЕТОН® MR 60 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабараторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2158/02/02 | |
| 29. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл, 20 мл в ампулах N 5, N 10 або по 10 мл, 20 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу". Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0794/01/01 | |
| 30. | ДIАЛIПОН® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконi N 1, N 10 у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу". Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0794/01/02 | |
| 31. | ЕКЗОМЕСIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Iнтас Фармацевтiкалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12367/01/01 | |
| 32. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї за показником "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/12286/01/04 | |
| 33. | ЕСБЕРIТОКС | таблетки по 3,2 мг N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11978/01/01 | |
| 34. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 2,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 35. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 36. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 37. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 38. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 39. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 40. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2126/01/01 | |
| 41. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); Лiллi С.А., Iспанiя | США/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 42. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); Лiллi С.А., Iспанiя | США/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 43. | ЗИПРЕКСА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у картоннiй упаковцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | виробник: Патеон Iталiя С.п.а., Iталiя; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбX i Ко.КГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/0911/02/01 | |
| 44. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 45. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 46. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 в пачцi з картону | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/3821/01/01 | |
| 47. | КОДЕФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл у флаконах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, кiлькiснi змiни активних речовин та назви лiкарського засобу для нової дози (було: Кодефемол®) | за рецептом | UA/12779/01/01 | |
| 48. | КОЛЛОМАК® | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у флаконах N 1 разом з помазком | АЛЕКСФАРМ ГмбХ ЛТД | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/3667/01/01 | |
| 49. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя по лiцензiї Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 50. | ЛIПРАЗИД 10 | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Кiлькiсне визначення. Лiзиноприл" | за рецептом | UA/6916/01/01 | |
| 51. | ЛIПРАЗИД 20 | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Кiлькiсне визначення. Лiзиноприл" | за рецептом | UA/6917/01/01 | |
| 52. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйни матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2377/01/04 | |
| 53. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйни матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2377/01/01 | |
| 54. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприцi | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя / Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням повної адреси виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | UA/10144/01/02 | |
| 55. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (флакони) з термiном придатностi 2 роки | за рецептом | UA/5246/01/01 | |
| 56. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник: АТ "Санiтас", Литва; Фармацевтична компанiя АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина, виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/ випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Литва/ Польща/ Словаччина/ Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування; змiна графiчного оформлення упаковки (змiна маркування) | за рецептом | UA/3419/01/01 | |
| 57. | МIНIРИН | таблетки по 0,1 мг N 30 у флаконi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/01 | |
| 58. | МIНIРИН | таблетки по 0,2 мг N 30 у флаконi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/02 | |
| 59. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, контроль якостi: Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Великобри- танiя/ Великобри- танiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/01 | |
| 60. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, контроль якостi: Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; вторинне пакування: Катал є нт Ю.К. Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Великобри- танiя/ Великобри- танiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/02 | |
| 61. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 240 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, контроль якостi: Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя; вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Великобри- танiя/ Великобри- танiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/03 | |
| 62. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0652/01/01 | |
| 63. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/0927/01/01 | ||
| 64. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини 11В реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | за рецептом | UA/0926/01/01 | |
| 65. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 1 у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: N 10 у блiстерi у коробцi (додаткового типорозмiру блiстеру та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3948/01/01 | |
| 66. | ПАРАЛЕН® ЕКСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерi у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд нового виробника | без рецепта | UA/11455/01/01 | |
| 67. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 | |
| 68. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 325 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4369/01/02 | |
| 69. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4369/01/03 | |
| 70. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) в коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8707/01/01 | |
| 71. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) в коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8707/01/02 | |
| 72. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) в коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8707/01/03 | |
| 73. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 % | мазь 4 % по 40 г у тубах | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення розмiрiв упаковки; змiна графiчного зображення упаковки (перерозподiл тексту, шрифт Брайля); замiна допомiжної речовини на аналогiчну | без рецепта | UA/3181/01/01 | |
| 74. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерi в картоннiй коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв з моменту затвердження | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 75. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi з картону | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/5598/01/01 | |
| 76. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 77. | РАМКОР-1.25 | капсули по 1,25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10594/01/01 | |
| 78. | РАМКОР-10 | капсули по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10594/01/02 | ||
| 79. | РАМКОР-2.5 | капсули по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10594/01/03 | |
| 80. | РАМКОР-5 | капсули по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10594/01/04 | |
| 81. | РЕАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2) у пачцi | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4136/01/01 | |
| 82. | САБ®СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї при випуску та протягом термiну придатностi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3171/01/01 | |
| 83. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Упаковка" (реєстрацiя ковпачка з системи Quik fil) | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 84. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0778/01/01 | |
| 85. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0778/01/02 | |
| 86. | ТАУФОН | краплi очнi 4 % по 5 мл, 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв флаконiв по 5 мл, 10 мл | за рецептом | UA/4741/01/01 | |
| 87. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 88. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 89. | УПСАРИН УПСА 500 мг | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/2308/01/01 | |
| 90. | УРАЛIТ-У® | гранули для орального розчину по 280 г у контейнерах N 1 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | Випуск продукту-випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина, Виробництво in bulk: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина, Наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; ПТГ Лохнабфуллунг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 1136 вiд 29.12.2012 щодо написання виробникiв в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/7357/01/01 | |
| 91. | ФАМОТИДИН | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF для субстанцiї Фамотидину | UA/9620/01/01 | ||
| 92. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 93. | ФЛАМIФIКС 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФIГО-100) | за рецептом | UA/11911/01/01 | |
| 94. | ФЛАМIФIКС 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФIГО-200) | за рецептом | UA/11911/01/02 | |
| 95. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 1122 вiд 25.12.2012 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв /введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки/ | за рецептом | UA/3120/01/01 | |
| 96. | ЦИСТИНОЛ АКУТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/12007/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |