МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 квiтня 2013 року | N 313 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.04.2013 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12893/01/01 |
| 2. | ЛАНСОПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарiя | Лi Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12894/01/01 |
| 3. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | "Кристал Фарма С. А. У." | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12895/01/01 |
| 4. | НАГIДОК ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12891/01/01 |
| 5. | СПИРТОЛ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12877/01/01 |
| 6. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "БIОФАК ЕСБ'ЄРГ" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12896/01/01 |
| 7. | ЦИЛОСТАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Гленмарк Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12892/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.04.2013 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОДИПIНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових, вкладенних в барабани для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Анек Прайог Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 3 роки, стало: 4 роки); змiни в роздiли: "Iдентифiкацiя" - вилучено iдентифiкацiю методами ТШХ та СФ. Iдентифiкацiю субстанцiї пропонується проводити методом абсорбцiйної спектрофотометрiї в iнфрачервонiй областi у вiдповiдностi з вимогами ЕР та документацiї фiрми виробника; "Оптичне обертання" - назву роздiлу змiнено на "Питоме оптичне обертання". Редакцiя роздiлу залишена без змiн; "Супровiднi домiшки" - вилучено визначення супровiдних домiшок методом ТШХ; "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" - визначення та нормування приведено до вимог фiрми-виробника; "Мiкробiологiчна чистота" - приведено до вимог ЕР; роздiл "Кiлькiсне визначення" - змiна методики визначення, "Упаковка" - приведено до вимог фiрми-виробника |
- | не пiдлягає | UA/8135/01/01 |
| 2. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Жейзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни до МКЯ та специфiкацiї за р. "Опис, "Iдентифiкацiя", "Оптична густина"; введення показника "Енантiомiрна чистота (домiшка А)" вiдповiдно до вимог Європейської Фармакопеї, "Супутнi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення" |
- | не пiдлягає | UA/7624/01/01 |
| 3. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 3 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви первинної упаковки у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог монографiй на готовий лiкарський засiб Європейської та Британської Фармакопей за показниками "Iдентифiкацiя варфарину", "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення"; приведення методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європейської Фармакопеї за показниками "Супровiднi домiшки", "Вода" та "Мiкробiологiчна чистота" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7943/01/01 |
| 4. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви первинної упаковки у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог монографiй на готовий лiкарський засiб Європейської та Британської Фармакопей за показниками "Iдентифiкацiя варфарину", "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення"; приведення методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європейської Фармакопеї за показниками "Супровiднi домiшки", "Вода" та "Мiкробiологiчна чистота" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7943/01/02 |
| 5. | ВIТАПРОСТ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна специфiкацiї та методу випробуваньготового лiкарського засобу; назву первинної упаковки готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; роздiл "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено до оригiнальних документiв виробника |
без рецепта | пiдлягає | UA/6358/02/01 |
| 6. | ВIТАПРОСТ ФОРТЕ | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми та назву первинної упаковки приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; роздiл "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника |
без рецепта | пiдлягає | UA/6358/01/02 |
| 7. | ГIДАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (доповнення роздiлу виробник); змiна методiв контролю активної субстанцiї; змiна у технологiї виробництва АФI |
- | не пiдлягає | UA/7762/01/01 |
| 8. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю якостi до вимог монографiї "Глiцерин" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; до затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з уточненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ кодом АТС |
без рецепта | пiдлягає | UA/8363/01/01 |
| 9. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконi або по 25 мл у флаконi у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй та методiв контролю якостi лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ |
без рецепта | пiдлягає | UA/8517/01/01 |
| 10. | КАРВЕДИЛОЛ-КВ | таблетки по 12,5 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8685/01/01 |
| 11. | КАРВЕДИЛОЛ-КВ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8685/01/02 |
| 12. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 у флаконах, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; введення додаткового виробника активної речовини; роздiл "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; в роздiлi "Кiлькiсний вмiст дiючої речовини" уточнено величину припустимого вiдхилення для кветiапiну фумарату -27,35 - 30,21; в формулi пiдрахунку введено фактор вмiсту води в стандартному зразку |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8157/01/01 |
| 13. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; введення додаткового виробника активної речовини; роздiл "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; в роздiлi "Кiлькiсний вмiст дiючої речовини" уточнено величину припустимого вiдхилення для кветiапiну фумарату -27,35 - 30,21; в формулi пiдрахунку введено фактор вмiсту води в стандартному зразку |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8157/01/02 |
| 14. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; введення додаткового виробника активної речовини; роздiл "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; в роздiлi "Кiлькiсний вмiст дiючої речовини" уточнено величину припустимого вiдхилення для кветiапiну фумарату -27,35 - 30,21; в формулi пiдрахунку введено фактор вмiсту води в стандартному зразку |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8157/01/03 |
| 15. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин нашкiрний, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог настанови 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
без рецепта | пiдлягає | UA/8046/02/01 |
| 16. | ЛОПРАКС | порошок для 50 мл або 100 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення методiв контролю якостi та специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог фармакопей; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви дiючої речовини до фармакопейної; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8191/01/01 |
| 17. | МАКСИТРОЛ® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання; гармонiзацiя реєстрацiйного досьє, представленого в Українi, з європейськими та представленням досьє в форматi CTD |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8329/01/01 |
| 18. | ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї бендазолу гiдрохлориду; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора |
без рецепта | пiдлягає | UA/8489/01/01 |
| 19. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0,5 г N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 650, N 1000, N 1500 у контейнерах, N 1500 у банках | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi" 42-3.3:2004 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8646/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.04.2013 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,25 г N 6 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення блiстера (перерозподiл тексту). Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9068/01/01 | |
| 2. | АЛВIСАН НЕО | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним зображенням захисної (промiжної) упаковки та етикетки, згiдно реєстрацiйним матерiалам (методи контролю якостi лiкарського засобу р. "Упаковка") |
без рецепта | UA/4303/01/01 | |
| 3. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ I ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки (уточнення в роздiлi "Упаковка" Методiв контролю якостi лiкарського засобу в опису вторинної упаковки) |
- | UA/12393/01/01 | |
| 4. | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубi N 1 у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник продукцiї in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/3951/01/01 | |
| 5. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1559/01/01 | |
| 6. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) у стрипi у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї |
без рецепта | UA/3236/01/01 | |
| 7. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФI валсартан, вiд затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 8. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФI валсартан, вiд затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 9. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФI валсартан, вiд затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 10. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФI валсартан, вiд затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 11. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл у флаконах N 1 з пробкою-крапельницею | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для дiючої дiльницi |
без рецепта - по 20 мл, за рецептом - по 50 мл | UA/11114/01/01 | |
| 12. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник" |
за рецептом | UA/3582/02/01 | |
| 13. | ВУЛНУЗАН® | мазь по 45 г у тубах в пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника матерiалiв упаковки (доповнено виробника первинної упаковки - алюмiнiєвих туб ("Вет Пром" АО) з доповненням специфiкацiї первинної упаковки новим показником якостi, що гарантується виробником туб); реєстрацiя додаткової упаковки, з нанесенням фармкоду |
без рецепта | UA/2303/01/01 | |
| 14. | ГЕК-IНФУЗIЯ 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5131/01/02 | |
| 15. | ГЕК-IНФУЗIЯ 6 % | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5131/01/01 | |
| 16. | ГЕКОВЕН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11511/01/01 | |
| 17. | ГЛIБОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х
рокiв); змiна назви заявника; уточнення р.
"Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/12061/01/01 | |
| 18. | ДЕКСАМЕТАЗОН-БIОФАРМА | краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв флаконiв |
за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 19. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12888/01/01 | |
| 20. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв | за рецептом | UA/5751/02/01 | |
| 21. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | супозиторiї ректальнi по 0,05 г N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника субстанцiї диклофенаку натрiю |
за рецептом | UA/2027/01/01 | |
| 22. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Змiни будуть введенi протягом 90 днiв з моменту затвердження наказом МОЗ |
за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 23. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Змiни будуть введенi протягом 90 днiв з моменту затвердження наказом МОЗ |
за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 24. | ДОКСОЛIК® | концентат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобiв (з 1,5 до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/4210/01/01 | |
| 25. | ДОКСОЛIК® | концентат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна, м. Донецьк |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобiв (з 1,5 до 2-х рокiв) | - | UA/9071/01/01 | |
| 26. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл, 150 мл у флаконi N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового препарату (б) (доповнення нового показника якостi) |
без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 27. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | пастилки N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ®
РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення адреси виробника; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу, а також у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умови зберiгання", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення умов зберiгання |
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2409/01/01 | |
| 28. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування N 20, N 30 в саше в картоннiй коробцi | РОТТАФАРМ С. п. А. | Iталiя | Роттафарм Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї (змiна розчинника для промивання) |
за рецептом | UA/0878/01/01 | |
| 29. | ДОНА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах А N 6 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах В N 6 у футлярi в коробцi | РОТТАФАРМ С. п. А. | Iталiя | Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С. р. Л., Iталiя; РОТТАФАРМ С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї (змiна розчинника для промивання) |
за рецептом | UA/4178/01/01 | |
| 30. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє. Змiни у виробництвi ЛЗ, якi супроводжуються змiною розмiру серiї та типу обладнання, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика |
без рецепта | UA/2014/01/01 | |
| 31. | ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг N 20 х 1, N 20 х 2, N 30 х 1, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю; приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї |
за рецептом | UA/1351/01/01 | |
| 32. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 25 мг NN 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6296/01/01 | |
| 33. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6296/01/02 | |
| 34. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6296/01/03 | |
| 35. | ЕСПУМIЗАН® | капсули м'якi по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серiй: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та Методах контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/0152/02/01 | |
| 36. | ЗОЛЕВ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8777/01/01 | |
| 37. | ЗОЛЕВ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8777/01/02 | |
| 38. | ЗОЛЕВ-750 | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8777/01/03 | |
| 39. | IБУПРОФЕН | капсули по 300 мг N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; замiна виробникiв для субстанцiї iбупрофен; змiни в методах випробування активної субстанцiї вiдповiдно до ДМФ виробника субстанцiї |
без рецепта | UA/5070/01/01 | |
| 40. | IММУНАЛ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника | без рецепта | UA/2837/02/01 | |
| 41. | IНВАНЗ® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/9179/01/01 | |
| 42. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10 % по 40 г у тубi в пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника матерiалiв упаковки (доповнено виробника первинної упаковки - алюмiнiєвих туб ("Вет Пром" АО) з доповненням специфiкацiї первинної упаковки новим показником якостi, що гарантується виробником туб); реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням фармкоду |
без рецепта | UA/2304/01/01 | |
| 43. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах у пачi (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6739/01/02 | |
| 44. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3061/02/01 | |
| 45. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3061/02/02 | |
| 46. | КАЛЬЦЕМIН® АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60, N 120 у флаконi пластиковому N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру вторинних упаковок |
без рецепта | UA/7110/01/01 | |
| 47. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7637/01/01 | |
| 48. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3311/01/01 | |
| 49. | КЕМОПЛАТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 120 або по 100 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 40 у груповiй тарi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення на груповiй етикетцi in bulk N 40 |
- | UA/4731/01/01 | |
| 50. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 10 у блiстерi, N 10 х 3 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Особливостi застосування" |
за рецептом | UA/1942/02/01 | |
| 51. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/25 МГ | таблетки, вкритi оболонкою N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення альтернативного методу випробування для тесту "Однорiднiсть вмiсту" та "Розчинення" |
за рецептом | UA/10346/01/02 | |
| 52. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3683/01/01 | |
| 53. | КОРIПРЕН 10 мг/10 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7), N 100 (10 х 10), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiкае Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними
змiнами в р. "Упаковка"; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/11927/01/01 | |
| 54. | КОРIПРЕН 20 мг/10 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7), N 100 (10 х 10), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiкае Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними
змiнами в р. "Упаковка"; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/11927/01/02 | |
| 55. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г N 1 у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника матерiалiв упаковки; використання пробок гумових |
за рецептом | UA/2952/02/01 | |
| 56. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г N 1 у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника матерiалiв упаковки; використання пробок гумових |
за рецептом | UA/2952/02/02 | |
| 57. | ЛIЗОПРЕС 10 | таблетки N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нове маркування (з дiагональним розташуванням тексту) для первинної упаковки (блiстера) |
за рецептом | UA/9533/01/01 | |
| 58. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї 2. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 59. | МЕЗАТОН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1) N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмежено вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмежено вiдповiдальнiстю
"Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв/ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової уаковки зi змiною первинної упаковки для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв (з додатковим виробником ампул) | за рецептом | UA/0511/02/01 | |
| 60. | МЕЗАТОН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмежено вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки у формi in bulk | - | UA/12889/01/01 | |
| 61. | МIТОТАКС® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу на графiчному зображеннi вторинної упаковки для 30 мг лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5173/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |