МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 липня 2013 року	N 628

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 1).

2. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

В. о. Мiнiстра

О. Толстанов

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24.07.2013 N 628

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

N з/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	IНФЛУВАК^® (INFLUVAC^®) Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 або N 10	Абботт Бiолоджiкалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нiдерланди	Абботт Бiолоджiкалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нiдерланди	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв	UA/13027/01/01

Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби

Я. Толкачова

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24.07.2013 N 628

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N з/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура	Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю
1.	ВАКСIГРИП/VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл N 1, N 10 або N 20; по 0,5 мл N 1, N 10, N 20 або N 50 в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 та N 10	Санофi Пастер С.А., Францiя	Санофi Пастер С.А. Францiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї	65/12-300200000
2.	ВАКСIГРИП/VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка, in bulk	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах in bulk N 798	Санофi Пастер С.А., Францiя	Санофi Пастер С.А., Францiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї	880/12-300200000
3.	ВАКСIГРИП/VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1	ТОВ "Фармекс Груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя)	Санофi Пастер С.А., Францiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї	881/12-300200000
4.	IНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b	Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї	333/12-300200000
5.	КОДЖИНЕЙТ ФС / KOGENATE^® FS Антигемофiльний фактор (рекомбiнантний)	Лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконi у комплектi з розчинником у флаконi i/або шприцi i набором стерильних голок для введення, i/або насадкою для флакону (адаптером), двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення	Bayer HealthCare LLC, США	Bayer Corporation, США	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї	543/09-300200000

Я. Толкачова